Varhaisen FGR:n Doppler-virtausmittauksen muutoksista johtuvan varhaisen FGR:n esiintyvien vastasyntyneiden kliinisten riskiprofiilien karakterisointi suhteessa prenataalisiin obstetrisiin ominaisuuksiin (NEO-FGR)

Tämä tutkimus, jonka otsikko on "Characterization of clinical neonatal risk profiles in relation to prenatal obstetric characteristics in infants with Early Fetal Growth Restriction (FGR) secondary to Doppler flowmetry alterations", on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, joka on spontaani ja havainnollinen, yhdistäen sekä retrospektiivisen että prospektiivisen tiedonkeruun, analysoidakseen äidin ja sikiön hemodynamiikan sekä vastasyntyneiden tulosten välisiä monimutkaisia vuorovaikutuksia. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida erityisten äitiin ja synnytystoihin liittyvien tekijöiden – mukaan lukien raskausmyrkytys, raskausdiabetes, muutoksen alkamisaika ja Doppler-muutosten pitkittäinen eteneminen – sekä tuloksena olevien vastasyntyneiden kliinisten tulosten välistä yhteyttä. Tutkimuksen keskeinen painopiste on määrittää, kuinka nämä suhteet vaihtelevat erityisen ennen synnytystä tehdyn virtausmittauksen profiilin mukaan, joka luokitellaan napanuoran valtimon (UA) loppudiastolisen virtauksen tilan mukaan (UA bs-, UA bs+ tai UA yhdistettynä ductus venosus [DV] -muutoksiin), verrattuna kontrolliryhmään ennenaikaisesti syntyneistä vauvoista, joilla ei ollut FGR:ää. Tutkimuspopulaatio koostuu äideistä ja heidän ennenaikaisesti syntyneistä vastasyntyneistään, erityisesti kohdennettuna niihin, joiden raskausaika on 32 viikkoa tai vähemmän ja/tai syntymäpaino alle 1500 grammaa. Tapausryhmään kuuluvat vastasyntyneet, joilla on dokumentoitu ennen synnytystä tapahtunut FGR, määriteltynä sikiön painon tai vatsanympärys-suhteessa sikiön painoon alle 10. prosentiilin, ja joiden sikiön tai kohtu-plasenta Doppler-virtausmittaukset olivat poikkeavat. Vastaavasti kontrolliryhmä koostuu vastaavan raskausiän tai painon omaavista vastasyntyneistä, joilla ei ollut ennen synnytystä todisteita kasvun rajoittumisesta tai Doppler-poikkeavuuksista. Verkkoperäisen kasvunrajoittumisen tietojen eheyden säilyttämiseksi tutkimus sulkee pois raskaudet, joihin liittyy sikiön epämuodostumia, tunnetut tai epäillyt geneettiset poikkeavuudet, äidin päihteiden väärinkäyttö ja monisikiöiset raskaudet. Toteutettuna yhteensä 30 kuukauden aikana aikajana jakaa 12 kuukautta potilaiden rekrytointiin ja valintaan sekä 6 kuukautta kattavaan tietojen analysointiin. Tavoitteena oleva otoskoko on 850 koehenkilöä, jotka koostuvat 600 vastasyntyneestä ilman FGR-diagnoosia ja 200:sta vahvistetun FGR-diagnoosin omaavasta. Tilastollinen metodologia on tiukka ja räätälöity tutkimuksen monikeskukselliseen luonteeseen, yhdistäen jatkuvat muuttujat keskiarvona keskihajonta tai mediaanina kvartiilivälin kanssa, kun taas kategoriset muuttujat esitetään absoluuttisina frekvensseinä ja prosentteina. Ryhmien väliset tutkivat vertailut hyödyntävät parametrisia tai ei-parametrisia testejä tietojen jakautumisen perusteella. Ensisijainen analyysi käyttää logistisia regressiomalleja binäärisille tuloksille ja lineaarista regressiomalleja jatkuville tuloksille, käyttäen klusteroituja keskivirheitä keskuksen mukaan ottaen huomioon keskuksen sisäisen korrelaation. Näiden mallien ehdokkaiksi kovariaateiksi sisältyvät raskausaika, sukupuoli sekä merkittävät äitiin tai synnytystoihin liittyvät tilat kuten raskausmyrkytys, diabetes, patologinen kardiotokografia (CTG) sekä Doppler-muutosten erityinen ajankohta ja eteneminen. Tapauksissa, joissa ennustajien määrä on suuri suhteessa tilastollisiin yksiköihin, sovelletaan rangaistustekniikoita, kuten lasso tai elastic net, automaattista kovariaattien vähentämistä ja estimaattien stabilointia varten, varmistaen, että myöhemmät analyysit ja vuorovaikutustutkimukset keskittyvät tilastollisesti merkityksellisimpiin ennustajiin. Tietoon perustuva suostumus on pakollinen edellytys osallistumiselle, varmistaen eettisten standardien ylläpidon koko tutkimuksen retrospektiivisen ja prospektiivisen vaiheen ajan.