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乳がん患者におけるプレハビリテーションと包括的フォローアップの影響 (PREACT)

2026年6月18日 更新者：European University Miguel de Cervantes

運動と栄養によるプレハビリテーションと包括的フォローアップが乳がん女性に与える影響：PREACT試験

乳癌（BC）は、世界中の女性において最も一般的ながんです。 がん治療は、患者の機能性を低下させ、臨床的および分子的プロファイルを変化させる多数の有害事象と関連しています。 治療中および生存期間中の身体的運動と栄養ガイドラインへの遵守は、回復の予後を改善し、治療関連の合併症を減少させることが示されています。 しかしながら、「診断から治療開始までの間に発生するがん連続体のプロセス」と定義されるプレハビリテーションの具体的効果は、BCにおいては不明のままです。 この段階での同時トレーニングプログラムと具体的な栄養ガイドラインは、治療関連の有害事象を減少させ、回復を改善する可能性があります。 同様に、がん治療連続体全体を通じて、在宅運動プログラムと栄養ガイドラインを含めることは、達成された利益を向上させ、機能性、臨床状態、および生活の質のさまざまな側面を改善する可能性があります。 したがって、この無作為化比較試験の主な目的は、監視付きプレハビリテーションプログラム（高強度同時トレーニングと個別化栄養ガイドラインの組み合わせ）および支持療法介入（在宅運動と個別化栄養ガイドライン）が、BC女性の機能的、神経筋的、および心肺能力、生活の質、体組成、ならびに臨床的および分子的アウトカムに及ぼす影響と効果を評価することです。 さらに、長期ケアにおける達成された利益の持続可能性と、がん治療連続体全体を通じて評価されたアウトカムの進化が分析されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

乳がん（BC）治療の実施は、さまざまな有害事象や急性毒性を伴い、これらは乳がん患者の分子的、機能的、および臨床的転帰に悪影響を及ぼします。 さらに、これらの有害事象は治療耐容性（例：相対投与強度（RDI））を低下させる可能性があり、これはこの集団における予後不良と関連することが示されています。 この段階で高強度の同時トレーニングプログラムと特定の栄養ガイドラインを実施することで、有害な治療事象を減少させ、回復を改善できる可能性があります。 同様に、がん治療の残りの期間中に無監督の運動プログラムと栄養ガイドラインを含めることで、得られる利益を増強し、患者の機能性、臨床状態、生活の質、および治療耐容性に関連するさまざまな転帰を改善できる可能性があります。 したがって、本研究の目的は、新たに診断された乳がん女性において、リハビリテーション前プログラム（高強度同時トレーニングと個別化栄養ガイドラインの組み合わせ）および支持的ケア介入（在宅運動と個別化栄養ガイドライン）が、さまざまな転帰に及ぼす効果を明らかにすることです。

この前向き、二群並行ランダム化比較試験は、バリャドリッド（カスティーリャ・イ・レオン、スペイン）で実施されます。 新たに診断された乳がん女性66名を、医療および診察の予約を通じて募集します。 女性は診断直後に募集され、術前化学療法またはホルモン療法、手術、または放射線療法を受ける予定である必要があります。 ベースライン研究評価の完了後、参加者は実験群または対照群に無作為に割り付けられます。 実験群に割り付けられた参加者は、構造化された運動トレーニングと個別化栄養ガイドラインから成る監督付きリハビリテーション前プログラムを受けた後、医療治療期間中に在宅プログラムを受けます。 対照群の参加者は、通常のケアを継続するよう求められ、身体運動と栄養に関する一般的な推奨事項を受けます。 分子的（炎症関連タンパク質、エピネフリンおよびノルエピネフリン）、機能的（心肺持久力、30秒間椅子立ち上がりテスト、6分間歩行テスト、握力および最大随意等尺性収縮）、臨床的（体組成、筋厚、および腕容積）、および患者報告（生活の質、上肢障害、疲労、24時間栄養記録および食物摂取頻度質問票）の転帰は、ベースライン（週0）および予定されたがん関連治療中のさまざまな時点で評価されます。 治療耐容性（相対投与強度、投与量減少、投与遅延、治療早期中止、および計画総投与量を完了した患者数）および治療関連合併症（血清腫、感染症；血腫、創離開、持続性術後痛、リンパ浮腫、神経障害、および血栓塞栓症）は、治療の連続を通じて記録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Alejandro Santos Lozano, PhD
  • 電話番号：22292 +34 983001000
  • メール：asantos@uemc.es

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Celia García Chico, PhD
  • 電話番号：22292 +34 983001000
  • メール：cgarciac@uemc.es

研究場所

  • スペイン
    • Valladolid
      • Valladolid、Valladolid、スペイン、47007
      • Valladolid、Valladolid、スペイン、47012
        • 募集
        • Miguel de Cervantes European University
        • 副調査官：
          • María Merino País, MSc, PhD student
        • コンタクト：
          • Francisco Javier Gutiérrez Pecharromán
          • 電話番号：22293 +34 983001000
          • メール：fjgutierrez@uemc.es
        • コンタクト：
          • Alejandro Santos-Lozano, PhD
          • 電話番号：22292 +34 983001000
          • メール：asantos@uemc.es
        • 副調査官：
          • Paula Crespo Escobar, PhD
        • 副調査官：
          • Julio Flores Rodríguez, MD
        • 副調査官：
          • Susana López Ortiz, PhD
        • 副調査官：
          • Sergio Maroto Izquierdo, PhD
        • 副調査官：
          • Zandra Soto Pino, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Celia García Chico, PhD
        • 副調査官：
          • Laura García Calvo, MD
        • 副調査官：
          • José Álvarez Gallego, MD
        • 副調査官：
          • Adriana Pérez Guerrero, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 新たにステージ0-IIIの乳がんと診断された女性。
  • 年齢18歳から65歳で、体格指数（BMI）が18.5から35 kg·m⁻²の範囲であること。
  • 手術、術前全身治療（化学療法またはホルモン療法）、または放射線治療の医学的適応があること。
  • 事前の医学的評価により、監督下での身体運動が可能であると判断されること。
  • 研究開始前に、書面によるインフォームド・コンセントを理解し、自発的に署名すること。

除外基準:

  • 転移性乳がんと診断された女性。
  • 重度の心血管疾患、著しい呼吸不全または腎不全など、身体運動が禁忌となる医学的状態を有する女性。
  • 代償不全性糖尿病、重度の高血圧、急性精神疾患など、重篤な制御不能な併存疾患を有する女性。
  • 計画された介入の実施を妨げる重度の機能的制限を有する女性（例：運動を妨げる身体的障害）。
  • 妊娠中、授乳中、試験期間中に妊娠する可能性がある、または意思疎通が不可能な女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：運動と栄養グループ
実験群に割り付けられた参加者は、構造化された運動トレーニングと個別化された栄養ガイドラインから成る監督付きプレハビリテーションプログラムを受け、その後治療期間中に家庭ベースのプログラム（運動と栄養）を実施します。
他の：プレハビリテーション：運動と栄養

プレハビリテーション期：

  • 運動トレーニング： 2～4週間のプレハビリテーション期において、参加者は監督付きの同時トレーニングセッションを行います。これには、多関節抵抗運動の高強度サーキットと高強度インターバルトレーニングが含まれます。
  • 栄養： 栄養士が2～4週間の構造化された計画を実施します。これは、25～30 kcal/kg/日、1.2～1.5 g タンパク質/kg/日、少なくとも150 g 炭水化物/日、および1日5食以上を提供します。この計画は、適切なビタミンと抗酸化物質を確保し、すべての食品群の推奨摂取量を満たすための分量配分に関するガイダンスも含みます。

ネオアジュバントまたはアジュバント治療期：

  • 運動トレーニング： 治療開始後、参加者は治療期間中に自宅ベースのトレーニング計画に従います：週3回のエラスティックバンド抵抗セッション + 週150分以上の有酸素運動。初週は監督付き、その後は遠隔フォローアップとなります。
  • 栄養： 参加者は、プレハビリテーション期に提供されたガイドラインを継続します。
介入なし：対照群
このグループに割り当てられた参加者は、通常のケアを継続し、身体活動と栄養に関する一般的な推奨事項を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺機能（ピーク酸素摂取量）：直接法
時間枠：ベースライン; 全身療法開始前1週間以内; 全身療法完了後1週間以内; 放射線療法開始前1週間以内; および放射線療法完了後1週間以内。
ピーク酸素摂取量（ml·kg⁻¹·min⁻¹）の変化が評価されます。 本研究では、Wattbike AtomXサイクルエルゴメーター（Wattbike、ノッティンガム、イギリス）と固定式ガス分析装置（Cortex Metalyzer 3B、ライプツィヒ、ドイツ）を使用します。 段階的漸増運動プロトコルが適用され、50ワットから開始し、2分ごとに25ワットずつ増加させ、自発的疲労に達するか、医学的理由により運動を終了するまで続けます。
ベースライン; 全身療法開始前1週間以内; 全身療法完了後1週間以内; 放射線療法開始前1週間以内; および放射線療法完了後1週間以内。
心肺持久力：間接的方法（30秒間立ち座りテスト）
時間枠：ベースライン; 術前リハビリテーション後1週間まで; 手術後1週間; 全身療法前1週間まで; 全身療法後1週間まで; 放射線療法前1週間まで; 放射線療法後1週間まで; 化学療法中期（平均6週間）
酸素摂取量の推定ピーク（ml·kg⁻¹·min⁻¹）の変化が評価されます。
ベースライン; 術前リハビリテーション後1週間まで; 手術後1週間; 全身療法前1週間まで; 全身療法後1週間まで; 放射線療法前1週間まで; 放射線療法後1週間まで; 化学療法中期（平均6週間）
心肺機能：間接的測定法（6分間歩行試験）
時間枠：ベースライン；プレハビリテーション後1週間まで；手術後1週間；全身療法前1週間まで；全身療法後1週間まで；放射線療法前1週間まで；放射線療法後1週間まで；化学療法中間期（平均6週間）。
推定ピーク酸素摂取量（ml·kg⁻¹·min⁻¹）の変化が評価されます。
ベースライン；プレハビリテーション後1週間まで；手術後1週間；全身療法前1週間まで；全身療法後1週間まで；放射線療法前1週間まで；放射線療法後1週間まで；化学療法中間期（平均6週間）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
握力
時間枠：ベースライン；プレハビリテーション後1週間以内；手術後1週間、全身療法前1週間以内；全身療法後1週間以内；放射線療法前1週間以内；放射線療法後1週間以内；化学療法中間時（平均6週間）
握力の変化（キログラム単位）が評価されます。 Jamar® Smart ハンドダイナモメーター（Patterson Medical Ltd.、Sammons Preston、ノッティンガムシャー、英国）を使用して握力を評価します。
ベースライン；プレハビリテーション後1週間以内；手術後1週間、全身療法前1週間以内；全身療法後1週間以内；放射線療法前1週間以内；放射線療法後1週間以内；化学療法中間時（平均6週間）
上半身最大随意等尺性収縮：チェストプレス
時間枠：ベースライン; プレハビリテーション後1週間まで; 全身療法前1週間まで; 全身療法後1週間まで; 放射線療法前1週間まで; 放射線療法後1週間まで; 化学療法中間期（平均6週間）
胸プレス最大随意的等尺性収縮（MVIC）（単位：ニュートン）の変化が評価されます。 MVICは、Chronojump Force Sensor Kit（Chronojump Boscosystems®、バルセロナ、スペイン）およびオープンソースソフトウェアChronojump 2.30.0 for Windowsを使用して評価されます。 上半身のMVICは、片側胸プレスエクササイズを使用して評価されます。
ベースライン; プレハビリテーション後1週間まで; 全身療法前1週間まで; 全身療法後1週間まで; 放射線療法前1週間まで; 放射線療法後1週間まで; 化学療法中間期（平均6週間）
下半身最大随意等尺性収縮: スクワット
時間枠：ベースライン；リハビリテーション前までに1週間以内；手術後1週間；全身療法前までに1週間以内；全身療法後までに1週間以内；放射線療法前までに1週間以内；放射線療法後までに1週間以内；化学療法中期（平均6週間）。
スクワット最大随意等尺性収縮（MVIC）（ニュートン単位）の変化を評価します。 MVICは、Chronojump Force Sensor Kit（Chronojump Boscosystems®、スペイン、バルセロナ）およびオープンソースのChronojumpソフトウェア2.30.0 for Windowsを使用して評価されます。 下半身のMVICは、90°膝屈曲スクワットテスト中に評価されます。
ベースライン；リハビリテーション前までに1週間以内；手術後1週間；全身療法前までに1週間以内；全身療法後までに1週間以内；放射線療法前までに1週間以内；放射線療法後までに1週間以内；化学療法中期（平均6週間）。
炎症関連タンパク質
時間枠：ベースライン；術前リハビリテーション後1週間まで；手術後1週間、または最初の治療完了直後
血漿中の炎症関連タンパク質（正規化タンパク質発現レベル、log2スケールの任意単位）のレベルの変化が評価されます。 静脈サンプルが採取されます。 血漿サンプルはドライアイスとともにスペイン・コルドバのOlink® ProteomicsのCobiomic研究所に送られ、Olink® Target 96 Inflammationパネル（Cobiomic Bioscience, S.L; https://olink.com/products/olink-target-96）を使用して各サンプル1μLが分析されます。
ベースライン；術前リハビリテーション後1週間まで；手術後1週間、または最初の治療完了直後
エピネフリンおよびノルエピネフリン
時間枠：ベースライン；最初の治療（放射線療法、化学療法、またはホルモン療法）開始の1週間前。
エピネフリンおよびノルエピネフリンの血漿濃度の変化（mg/lおよびng/ml）を評価します。 心肺運動負荷試験の前と直後に静脈血サンプルを採取します。 エピネフリンおよびノルエピネフリンの血漿濃度は、酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）を用いて分析されます。
ベースライン；最初の治療（放射線療法、化学療法、またはホルモン療法）開始の1週間前。
体重
時間枠：ベースライン；術前リハビリテーション後1週間まで；術後1週間；全身療法前1週間まで；全身療法後1週間まで；放射線療法前1週間まで；放射線療法後1週間まで；化学療法中間期（平均6週間）。
体重の変化はキログラム（kg）で評価されます。
ベースライン；術前リハビリテーション後1週間まで；術後1週間；全身療法前1週間まで；全身療法後1週間まで；放射線療法前1週間まで；放射線療法後1週間まで；化学療法中間期（平均6週間）。
身長
時間枠：ベースライン；プレハビリテーション後1週間まで；手術後1週間；全身療法前1週間まで；全身療法後1週間まで；放射線療法前1週間まで；放射線療法後1週間まで；化学療法中間期（平均6週間）。
身長の変化はセンチメートル（cm）で評価されます。
ベースライン；プレハビリテーション後1週間まで；手術後1週間；全身療法前1週間まで；全身療法後1週間まで；放射線療法前1週間まで；放射線療法後1週間まで；化学療法中間期（平均6週間）。
体組成（生体インピーダンス）
時間枠：ベースライン；手術後1週間；全身療法前最大1週間；全身療法後最大1週間；放射線療法前最大1週間；放射線療法後最大1週間；化学療法中間期（平均6週間）。
体組成の変化（％）は、NUTRILAB生体電気インピーダンス装置（AKERN Srl、フィレンツェ、イタリア）を使用して評価されます。 この非侵襲的方法は、低強度電流の通過に対する身体の抵抗とリアクタンスを測定し、さまざまな身体パラメータの決定を可能にします。 生体電気インピーダンスは、体組成に関する正確なデータを提供します。 測定中、ユーザーは金属を含むすべての物体を取り外し、ソファの上で仰臥位を保ち、脚を45°外転、肩を体の中心に対して30°外転、手を回内位にします。 皮膚をアルコールで清拭した後、2つの粘着性電極（Biatrodes Akern Srl、フィレンツェ、イタリア）を右手の表面に、もう2つを右足に貼り付けます。 測定結果は、評価される特定の変数に応じて、異なる単位で表示されます。
ベースライン；手術後1週間；全身療法前最大1週間；全身療法後最大1週間；放射線療法前最大1週間；放射線療法後最大1週間；化学療法中間期（平均6週間）。
筋厚：大腿外側広筋
時間枠：ベースライン；手術後1週間；全身療法前1週間まで；全身療法後1週間まで；放射線療法前1週間まで；放射線療法後1週間まで；化学療法中期（平均6週間）。
広筋外側筋の筋厚（センチメートル単位）は、リアルタイムBモード超音波装置とリニアトランスデューサーを使用して測定されます。 プローブと被験者の皮膚との間の導電性インターフェースとして機能させるため、プローブに水溶性で低刺激性の伝導ジェルを塗布します。 プローブによる筋圧迫を防ぐために十分な量のジェルを使用します。
ベースライン；手術後1週間；全身療法前1週間まで；全身療法後1週間まで；放射線療法前1週間まで；放射線療法後1週間まで；化学療法中期（平均6週間）。
筋肉厚：大腿直筋
時間枠：ベースライン; 術後1週間; 全身療法の最大1週間前; 全身療法の最大1週間後; 放射線療法の最大1週間前; 放射線療法の最大1週間後; 化学療法中間期（平均6週間）。
大腿直筋の筋厚（センチメートル）は、リニアプローブを用いたリアルタイムBモード超音波装置で測定されます。 プローブと被験者の皮膚の間の導電性インターフェースとして、水溶性で低アレルギー性の伝導ゲルをプローブに塗布します。 プローブによる筋肉の圧迫を防ぐために十分な量のゲルを使用します。
ベースライン; 術後1週間; 全身療法の最大1週間前; 全身療法の最大1週間後; 放射線療法の最大1週間前; 放射線療法の最大1週間後; 化学療法中間期（平均6週間）。
腕の体積
時間枠：ベースライン；手術後1週間；全身療法の最大1週間前；全身療法の最大1週間後；放射線療法の最大1週間前；放射線療法の最大1週間後；化学療法中期（平均6週間）。
患側および健側の両方の総上腕体積の変化（ミリリットル単位）は、標準的な1cm巻尺（Orliman、バレンシア、スペイン）を用いて、皮膚に直接接触させ、肩関節を45度外転し前腕を回外させた仰臥位で、患側および健側の上腕の周径測定によって評価される。周径測定は中手指節関節から始まり、上腕から腋窩基底まで10cm間隔（10、20、30、40、50cm）で行われる。周径測定は収集され、切頭円錐（錐台）の公式を用いて体積に変換される。
ベースライン；手術後1週間；全身療法の最大1週間前；全身療法の最大1週間後；放射線療法の最大1週間前；放射線療法の最大1週間後；化学療法中期（平均6週間）。
健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン；手術後1週間；全身療法の最大1週間前；全身療法後最大1週間；放射線療法の最大1週間前；放射線療法後最大1週間；化学療法中間期（平均6週間）。
生活の質のスコアの変化は、EORTCコア生活の質アンケート（EORTC QLQ-C30）を使用して評価されます。 このツールは30項目からなり、リッカート尺度で採点され、5つの機能サブスケール、3つの症状サブスケール、6つの追加個別項目、および2項目のグローバルサブスケールに分散されています。
ベースライン；手術後1週間；全身療法の最大1週間前；全身療法後最大1週間；放射線療法の最大1週間前；放射線療法後最大1週間；化学療法中間期（平均6週間）。
上肢機能障害
時間枠：ベースライン；術後1週間；全身療法の最大1週間前；全身療法の最大1週間後；放射線療法の最大1週間前；放射線療法の最大1週間後；化学療法中期（平均6週間）。
上肢機能のスコア変化は、Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) 質問票を用いて評価されます。この質問票は、この変数を評価することを目的とした30項目と2つのオプションモジュールで構成されています。
ベースライン；術後1週間；全身療法の最大1週間前；全身療法の最大1週間後；放射線療法の最大1週間前；放射線療法の最大1週間後；化学療法中期（平均6週間）。
自己申告による痛み
時間枠：ベースライン；手術後1週間；全身療法前1週間まで；全身療法後1週間まで；放射線療法前1週間まで；放射線療法後1週間まで；化学療法中期（平均6週間）。
患側腕の疼痛スコアの変化は、0「全く痛みがない」から10「想像できる最悪の痛み」までの数値評価尺度（NRS）を用いて評価されます。
ベースライン；手術後1週間；全身療法前1週間まで；全身療法後1週間まで；放射線療法前1週間まで；放射線療法後1週間まで；化学療法中期（平均6週間）。
疲労
時間枠：ベースライン; 術後1週間; 全身療法の最大1週間前; 全身療法の最大1週間後; 放射線療法の最大1週間前; 放射線療法の最大1週間後; 化学療法中期（平均6週間）
患側上肢の疲労スコアの変化は、40項目からなるがん治療疲労尺度（FACT-F）質問票を用いて評価されます。
ベースライン; 術後1週間; 全身療法の最大1週間前; 全身療法の最大1週間後; 放射線療法の最大1週間前; 放射線療法の最大1週間後; 化学療法中期（平均6週間）
疲労
時間枠：ベースライン；術後1週間；全身療法前1週間まで；全身療法後1週間まで；放射線療法前1週間まで；放射線療法後1週間まで；化学療法途中（平均6週間）。
罹患側上肢の疲労スコアの変化は、患者自身の申告による疲労を評価する22項目の11段階（0-10）の数値評価尺度からなるPiper Fatigue Scale-Revised（S-PFS-R）を用いて評価されます。
ベースライン；術後1週間；全身療法前1週間まで；全身療法後1週間まで；放射線療法前1週間まで；放射線療法後1週間まで；化学療法途中（平均6週間）。
食事摂取量
時間枠：ベースライン；プレハビリテーション後1週間以内；全身療法前1週間以内；全身療法後1週間以内；放射線療法前1週間以内；放射線療法後1週間以内；化学療法中（平均6週間）。
食事摂取量の変化は、食物摂取頻度調査票（FFQ）を用いて評価されます。 このツールは、特定の期間に食物や食品群がどれくらいの頻度で消費されるかを測定し、典型的な食事パターンの推定を可能にします。
ベースライン；プレハビリテーション後1週間以内；全身療法前1週間以内；全身療法後1週間以内；放射線療法前1週間以内；放射線療法後1週間以内；化学療法中（平均6週間）。
治療関連合併症
時間枠：研究完了まで、平均1年間。
以下の腫瘍学的治療の合併症について発生を評価します：セローマ、感染症、血腫、創離開、持続性術後疼痛、リンパ浮腫、神経障害、血栓塞栓症。
研究完了まで、平均1年間。
入院期間
時間枠：研究完了まで、平均1年間。
入院日数の合計が記録されます。
研究完了まで、平均1年間。
身体活動レベル
時間枠：ベースラインおよび最長4週間まで。
身体活動レベルは、国際身体活動質問票 - 長尺版（スコア）を用いて記録されます。
ベースラインおよび最長4週間まで。
心肺フィットネス（ピーク換気量）
時間枠：ベースライン; 全身療法開始前1週間以内; 全身療法完了後1週間以内; 放射線療法開始前1週間以内; および放射線療法完了後1週間以内。
ピーク換気量（L·min⁻¹）の変化を評価します。 本研究では、Wattbike AtomX サイクルエルゴメーター（Wattbike、ノッティンガム、イギリス）および定置型ガス分析装置（Cortex Metalyzer 3B、ライプツィヒ、ドイツ）を使用します。 漸増的運動プロトコルを適用し、50 ワットから開始し、2 分ごとに 25 ワットずつ増加させ、自発的疲労に達するか、医学的理由により運動を終了するまで続けます。
ベースライン; 全身療法開始前1週間以内; 全身療法完了後1週間以内; 放射線療法開始前1週間以内; および放射線療法完了後1週間以内。
心肺持久力（平均心拍数および最高心拍数）
時間枠：ベースライン；全身療法開始の最大1週間前；全身療法終了の最大1週間後；放射線療法開始の最大1週間前；放射線療法終了の最大1週間後。
平均心拍数と最高心拍数（拍・分⁻¹）の変化を評価します。 本研究では、Wattbike AtomX サイクルエルゴメーター（Wattbike、ノッティンガム、イングランド）および固定式ガス分析装置（Cortex Metalyzer 3B、ライプツィヒ、ドイツ）を使用します。 段階的漸増運動負荷試験を実施し、50ワットから開始し、2分ごとに25ワットずつ増加させ、自発的疲労が生じるか、医学的理由により運動を終了するまで継続します。
ベースライン；全身療法開始の最大1週間前；全身療法終了の最大1週間後；放射線療法開始の最大1週間前；放射線療法終了の最大1週間後。
心肺持久力（ピーク呼吸交換比）
時間枠：ベースライン; 全身療法開始前1週間以内; 全身療法完了後1週間以内; 放射線療法開始前1週間以内; 放射線療法完了後1週間以内。
ピーク呼吸商（無次元）の変化が評価されます。 本研究では、Wattbike AtomXサイクルエルゴメーター（Wattbike、ノッティンガム、イギリス）と固定型ガス分析装置（Cortex Metalyzer 3B、ライプツィヒ、ドイツ）を使用します。 漸増的運動プロトコルが適用され、50ワットから開始し、2分ごとに25ワットずつ増加させ、自発的疲労に達するか、運動を終了する医学的理由が提示されるまで続けます。
ベースライン; 全身療法開始前1週間以内; 全身療法完了後1週間以内; 放射線療法開始前1週間以内; 放射線療法完了後1週間以内。
身体機能（30秒間立座りテスト）
時間枠：ベースライン；プレハビリテーション後1週間まで；術後1週間；全身療法前1週間まで；全身療法後1週間まで；放射線療法前1週間まで；放射線療法後1週間まで；化学療法中間期（平均6週間）。
反復回数の変化が評価されます。
ベースライン；プレハビリテーション後1週間まで；術後1週間；全身療法前1週間まで；全身療法後1週間まで；放射線療法前1週間まで；放射線療法後1週間まで；化学療法中間期（平均6週間）。
身体機能（6分間歩行テスト）
時間枠：ベースライン; プレハビリテーション後1週間以内; 手術後1週間; 全身療法前1週間以内; 全身療法後1週間以内; 放射線療法前1週間以内; 放射線療法後1週間以内; 化学療法中間時（平均6週間）
歩行距離の変化が評価されます。
ベースライン; プレハビリテーション後1週間以内; 手術後1週間; 全身療法前1週間以内; 全身療法後1週間以内; 放射線療法前1週間以内; 放射線療法後1週間以内; 化学療法中間時（平均6週間）
治療耐性（相対投与強度）
時間枠：研究完了まで、平均1年間。
投与された治療投与量と処方された投与量の比率が記録され、相対投与強度（RDI）は（投与量／標準投与量）× 100として計算されます。
研究完了まで、平均1年間。
治療耐性（用量減量）
時間枠：研究完了まで、平均1年。
用量減量は、計画用量とその後のサイクルでの投与用量との間のパーセンテージ差として計算されます。
研究完了まで、平均1年。
治療耐性（投与遅延）
時間枠：研究完了まで、平均1年。
少なくとも1回の遅延を経験した患者の数と、遅延したサイクルの総数が記録されます
研究完了まで、平均1年。
治療耐容性（早期治療中止）
時間枠：研究完了まで、平均1年間。
治療を早期に中止した患者の割合が記録されます。
研究完了まで、平均1年間。
治療耐容性（計画総投与量の完了）
時間枠：研究完了まで、平均1年間。
計画された化学療法レジメンを早期治療中止なしに完了した患者の数が記録されます
研究完了まで、平均1年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

European University Miguel de Cervantes

捜査官

  • 主任研究者：Alejandro Santos Lozano, PhD、Miguel de Cervantes European University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月14日

一次修了 (推定)

2029年5月1日

研究の完了 (推定)

2029年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月9日

最初の投稿 (実際)

2026年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月18日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PI-DOC011-PREACT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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