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Impacto de la Prehabilitación y Seguimiento Integral en Mujeres con Cáncer de Mama (PREACT)

18 de junio de 2026 actualizado por: European University Miguel de Cervantes

Impacto de la Prehabilitación con Ejercicio y Nutrición, y Seguimiento Integral en Mujeres con Cáncer de Mama: El Ensayo PREACT

El cáncer de mama (CM) es el cáncer más común entre las mujeres en todo el mundo. Los tratamientos oncológicos se asocian con numerosos eventos adversos que reducen la funcionalidad de los pacientes y alteran sus perfiles clínicos y moleculares. Se ha demostrado que el ejercicio físico y la adherencia a las pautas nutricionales durante el tratamiento y la supervivencia mejoran el pronóstico de recuperación y reducen las complicaciones relacionadas con el tratamiento. Sin embargo, los efectos específicos de la prehabilitación, definida como "el proceso en el continuo del cáncer que ocurre entre el diagnóstico y el inicio del tratamiento", siguen siendo desconocidos en el CM. Un programa de entrenamiento concurrente y pautas nutricionales específicas durante esta fase podrían reducir los eventos adversos relacionados con el tratamiento y mejorar la recuperación. Del mismo modo, incluir un programa de ejercicio domiciliario y pautas nutricionales a lo largo del continuo del tratamiento oncológico podría potenciar los beneficios obtenidos y mejorar diversos aspectos de la funcionalidad, el estado clínico y la calidad de vida. Por lo tanto, el objetivo principal de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar el impacto y los efectos de un programa de prehabilitación supervisado (que combina entrenamiento concurrente de alta intensidad y pautas nutricionales personalizadas) y una intervención de cuidados de apoyo (ejercicio domiciliario y pautas nutricionales personalizadas) sobre la capacidad funcional, neuromuscular y cardiorrespiratoria, la calidad de vida, la composición corporal y los resultados clínicos y moleculares en mujeres con CM. Además, se analizará la sostenibilidad de los beneficios obtenidos en la atención a largo plazo y la evolución de los resultados evaluados a lo largo del continuo de los tratamientos oncológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La administración de tratamientos para el cáncer de mama (CM) está asociada con diversos eventos adversos y toxicidades agudas que afectan negativamente los resultados moleculares, funcionales y clínicos en pacientes con CM. Además, estos eventos adversos pueden reducir la tolerancia al tratamiento [por ejemplo, la intensidad de dosis relativa (IDR)], que se ha demostrado que está asociada con un peor pronóstico en esta población. La implementación de un programa de entrenamiento concurrente de alta intensidad y pautas nutricionales específicas durante esta fase podría reducir los eventos adversos del tratamiento y mejorar la recuperación. Asimismo, incluir un programa de ejercicio no supervisado y pautas nutricionales durante el resto del tratamiento del cáncer podría potenciar los beneficios obtenidos y mejorar diferentes resultados relacionados con la funcionalidad, el estado clínico, la calidad de vida y la tolerancia al tratamiento de los pacientes. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es determinar los efectos de un programa de prehabilitación (que combina entrenamiento concurrente de alta intensidad y pautas nutricionales personalizadas) y una intervención de cuidados de apoyo (ejercicio en el hogar y pautas nutricionales personalizadas) en diferentes resultados en mujeres recién diagnosticadas con CM.

Este ensayo controlado aleatorizado prospectivo de dos brazos paralelos se llevará a cabo en Valladolid (Castilla y León, España). Se reclutarán un total de 66 mujeres recién diagnosticadas con CM a través de citas médicas y diagnósticas. Las mujeres serán reclutadas inmediatamente después del diagnóstico y deben estar programadas para recibir quimioterapia neoadyuvante o terapia hormonal, cirugía o radioterapia. Después de completar las evaluaciones de referencia del estudio, los participantes serán aleatorizados a un grupo experimental o a un grupo control. Los participantes asignados al grupo experimental se someterán a un programa de prehabilitación supervisado que consiste en entrenamiento de ejercicio estructurado y pautas nutricionales personalizadas, seguido de un programa en el hogar durante el período de tratamiento médico. Se pedirá a los participantes del grupo control que continúen con su cuidado habitual y recibirán recomendaciones generales para el ejercicio físico y la nutrición. Los resultados moleculares (proteínas relacionadas con la inflamación, epinefrina y norepinefrina), funcionales (aptitud cardiorrespiratoria, Prueba de Sentarse y Levantarse en 30 Segundos, Prueba de Caminata de Seis Minutos, fuerza de prensión manual y contracción isométrica voluntaria máxima), clínicos (composición corporal, grosor muscular y volumen del brazo) y reportados por el paciente (calidad de vida, discapacidad del miembro superior, fatiga, registro nutricional de 24 horas y cuestionario de frecuencia alimentaria) se evaluarán al inicio (semana 0) y en varios puntos durante los tratamientos programados asociados al cáncer. La tolerancia al tratamiento (intensidad de dosis relativa, reducción de dosis, retraso en la dosis, interrupción temprana del tratamiento y número de pacientes que completan la dosis total planificada) y las complicaciones relacionadas con el tratamiento (seroma, infección; hematoma, dehiscencia de la herida, dolor postquirúrgico persistente, linfedema, neuropatía y tromboembolismo) se registrarán a lo largo del continuo de los tratamientos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alejandro Santos Lozano, PhD
  • Número de teléfono: 22292 +34 983001000
  • Correo electrónico: asantos@uemc.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Celia García Chico, PhD
  • Número de teléfono: 22292 +34 983001000
  • Correo electrónico: cgarciac@uemc.es

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, España, 47007
      • Valladolid, Valladolid, España, 47012
        • Reclutamiento
        • Miguel de Cervantes European University
        • Sub-Investigador:
          • María Merino País, MSc, PhD student
        • Contacto:
          • Francisco Javier Gutiérrez Pecharromán
          • Número de teléfono: 22293 +34 983001000
          • Correo electrónico: fjgutierrez@uemc.es
        • Contacto:
          • Alejandro Santos-Lozano, PhD
          • Número de teléfono: 22292 +34 983001000
          • Correo electrónico: asantos@uemc.es
        • Sub-Investigador:
          • Paula Crespo Escobar, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Julio Flores Rodríguez, MD
        • Sub-Investigador:
          • Susana López Ortiz, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Sergio Maroto Izquierdo, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Zandra Soto Pino, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Celia García Chico, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Laura García Calvo, MD
        • Sub-Investigador:
          • José Álvarez Gallego, MD
        • Sub-Investigador:
          • Adriana Pérez Guerrero, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con diagnóstico recién confirmado de cáncer de mama en estadio 0-III.
  • Edad de 18 a 65 años con un índice de masa corporal entre 18,5 y 35 kg·m⁻².
  • Tener una indicación médica para cirugía o tratamiento sistémico neoadyuvante (quimioterapia u hormonoterapia) o radioterapia.
  • Ser capaz de realizar ejercicio físico supervisado, según lo determinado por una evaluación médica previa.
  • Comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Mujeres con diagnóstico de cáncer de mama metastásico.
  • Mujeres con cualquier condición médica que contraindique el ejercicio físico, como enfermedad cardiovascular grave, insuficiencia respiratoria o renal significativa.
  • Mujeres con presencia de comorbilidades graves no controladas, como diabetes descompensada, hipertensión grave o trastornos psiquiátricos agudos, entre otros.
  • Mujeres con limitaciones funcionales graves que impidan la realización de las intervenciones planificadas (por ejemplo, discapacidades físicas que comprometan el ejercicio).
  • Mujeres embarazadas, en período de lactancia, con probabilidad de quedar embarazadas durante el ensayo o con incapacidad para comunicarse.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ejercicio y nutrición
Los participantes asignados al grupo experimental seguirán un programa de prehabilitación supervisado que consiste en entrenamiento físico estructurado y pautas nutricionales personalizadas, seguido de un programa domiciliario (ejercicio y nutrición) durante el periodo de tratamiento.
Otro: Prehabilitación: Ejercicio y nutrición

Fase de prehabilitación:

  • Entrenamiento físico: Durante una fase de prehabilitación de 2-4 semanas, los participantes realizarán sesiones de entrenamiento concurrente supervisado, incluyendo un circuito de alta intensidad de ejercicios de resistencia multiarticular y un entrenamiento interválico de alta intensidad.
  • Nutrición: Un dietista implementará un plan estructurado de 2-4 semanas que proporcione 25-30 kcal/kg/día, 1,2-1,5 g de proteína/kg/día, al menos 150 g de carbohidratos/día y ≥5 comidas/día. El plan también garantizará un aporte adecuado de vitaminas y antioxidantes e incluirá orientación sobre la distribución de porciones para cumplir con la ingesta recomendada de todos los grupos alimenticios.

Fase de tratamiento neoadyuvante o adyuvante:

  • Entrenamiento físico: Tras el inicio del tratamiento, los participantes seguirán un plan de entrenamiento domiciliario durante el tratamiento: 3 sesiones semanales de resistencia con bandas elásticas + ≥150 min/semana de ejercicio aeróbico. Primera semana supervisada; seguimiento posterior a distancia.
  • Nutrición: Los participantes continuarán con las pautas proporcionadas durante la fase de prehabilitación.
Sin intervención: Grupo de control
Se pedirá a los participantes asignados a este grupo que continúen con su atención habitual y recibirán recomendaciones generales sobre actividad física y nutrición.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aptitud cardiorrespiratoria (consumo máximo de oxígeno): Método directo
Periodo de tiempo: Línea base; hasta 1 semana antes del inicio de la terapia sistémica; hasta 1 semana después de la finalización de la terapia sistémica; hasta 1 semana antes del inicio de la radioterapia; y hasta 1 semana después de la finalización de la radioterapia.
Se evaluará el cambio en el consumo máximo de oxígeno (ml·kg⁻¹·min⁻¹). En el estudio se utilizará un cicloergómetro Wattbike AtomX (Wattbike, Nottingham, Inglaterra) y un analizador de gases estacionario (Cortex Metalyzer 3B, Leipzig, Alemania). Se aplicará un protocolo de ejercicio incremental gradual, comenzando a 50 vatios con incrementos de 25 vatios cada dos minutos, hasta alcanzar el agotamiento voluntario o presentar motivos médicos para finalizar el ejercicio.
Línea base; hasta 1 semana antes del inicio de la terapia sistémica; hasta 1 semana después de la finalización de la terapia sistémica; hasta 1 semana antes del inicio de la radioterapia; y hasta 1 semana después de la finalización de la radioterapia.
Aptitud cardiorrespiratoria: Método indirecto (Test de 30 segundos de levantarse y sentarse)
Periodo de tiempo: Línea de base; hasta 1 semana después de la prehabilitación; 1 semana después de la cirugía; hasta 1 semana antes de la terapia sistémica; hasta 1 semana después de la terapia sistémica; hasta 1 semana antes de la radioterapia; hasta 1 semana después de la radioterapia; mitad de la quimioterapia (un promedio de 6 semanas).
Se evaluará el cambio en el pico estimado de consumo de oxígeno (ml·kg⁻¹·min⁻¹).
Línea de base; hasta 1 semana después de la prehabilitación; 1 semana después de la cirugía; hasta 1 semana antes de la terapia sistémica; hasta 1 semana después de la terapia sistémica; hasta 1 semana antes de la radioterapia; hasta 1 semana después de la radioterapia; mitad de la quimioterapia (un promedio de 6 semanas).
Aptitud cardiorrespiratoria: método indirecto (prueba de caminata de seis minutos)
Periodo de tiempo: Basal; hasta 1 semana después de la prehabilitación; 1 semana después de la cirugía; hasta 1 semana antes de la terapia sistémica; hasta 1 semana después de la terapia sistémica; hasta 1 semana antes de la radioterapia; hasta 1 semana después de la radioterapia; mitad de la quimioterapia (un promedio de 6 semanas).
Se evaluará el cambio en el pico estimado de consumo de oxígeno (ml·kg⁻¹·min⁻¹).
Basal; hasta 1 semana después de la prehabilitación; 1 semana después de la cirugía; hasta 1 semana antes de la terapia sistémica; hasta 1 semana después de la terapia sistémica; hasta 1 semana antes de la radioterapia; hasta 1 semana después de la radioterapia; mitad de la quimioterapia (un promedio de 6 semanas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: Línea base; hasta 1 semana después de la prehabilitación; 1 semana después de la cirugía, hasta 1 semana antes de la terapia sistémica; hasta 1 semana después de la terapia sistémica; hasta 1 semana antes de la radioterapia; hasta 1 semana después de la radioterapia; mitad de la quimioterapia (un promedio de 6 semanas)
Se evaluará el cambio en la fuerza de prensión manual (en kilogramos). Se utilizará el dinamómetro manual Jamar® Smart (Patterson Medical Ltd., Sammons Preston, Nottinghamshire, Reino Unido) para evaluar la fuerza de prensión manual.
Línea base; hasta 1 semana después de la prehabilitación; 1 semana después de la cirugía, hasta 1 semana antes de la terapia sistémica; hasta 1 semana después de la terapia sistémica; hasta 1 semana antes de la radioterapia; hasta 1 semana después de la radioterapia; mitad de la quimioterapia (un promedio de 6 semanas)
Contracción voluntaria máxima de la parte superior del cuerpo: Press de pecho
Periodo de tiempo: Línea base; hasta 1 semana después de la prehabilitación; hasta 1 semana antes de la terapia sistémica; hasta 1 semana después de la terapia sistémica; hasta 1 semana antes de la radioterapia; hasta 1 semana después de la radioterapia; mitad de la quimioterapia (un promedio de 6 semanas)
Se evaluará el cambio en la contracción voluntaria isométrica máxima (MVIC) de press de pecho (en Newtons). La MVIC se evaluará con el Chronojump Force Sensor Kit (Chronojump Boscosystems®, Barcelona, España) y el software de código abierto Chronojump 2.30.0 para Windows. La MVIC de la parte superior del cuerpo se evaluará utilizando el ejercicio de press de pecho unilateral.
Línea base; hasta 1 semana después de la prehabilitación; hasta 1 semana antes de la terapia sistémica; hasta 1 semana después de la terapia sistémica; hasta 1 semana antes de la radioterapia; hasta 1 semana después de la radioterapia; mitad de la quimioterapia (un promedio de 6 semanas)
Contracción isométrica voluntaria máxima de la parte inferior del cuerpo: Sentadilla
Periodo de tiempo: Línea base; hasta 1 semana después de la prehabilitación; 1 semana después de la cirugía; hasta 1 semana antes de la terapia sistémica; hasta 1 semana después de la terapia sistémica; hasta 1 semana antes de la radioterapia; hasta 1 semana después de la radioterapia; quimioterapia intermedia (un promedio de 6 semanas).
Se evaluará el cambio en la contracción voluntaria isométrica máxima (MVIC) en sentadilla (en Newton). La MVIC se evaluará con el kit de sensor de fuerza Chronojump (Chronojump Boscosystems®, Barcelona, España) y el software de código abierto Chronojump 2.30.0 para Windows. La MVIC del tren inferior se evaluará durante la prueba de sentadilla con flexión de rodilla de 90°.
Línea base; hasta 1 semana después de la prehabilitación; 1 semana después de la cirugía; hasta 1 semana antes de la terapia sistémica; hasta 1 semana después de la terapia sistémica; hasta 1 semana antes de la radioterapia; hasta 1 semana después de la radioterapia; quimioterapia intermedia (un promedio de 6 semanas).
Proteínas relacionadas con la inflamación
Periodo de tiempo: Basal; hasta 1 semana después de la prehabilitación; 1 semana después de la cirugía o inmediatamente después de la finalización del primer tratamiento.
Se evaluará el cambio en los niveles de proteínas relacionadas con la inflamación (en niveles de expresión proteica normalizados, una unidad arbitraria en una escala log2) en plasma. Se recogerán muestras venosas. Las muestras de plasma se enviarán con hielo seco al laboratorio Cobiomic de Olink ® Proteomics, Córdoba, España, que analizará 1 μL de cada muestra utilizando el panel Olink ® Target 96 Inflammation (Cobiomic Bioscience, S.L.; https://olink.com/products/olink-target-96).
Basal; hasta 1 semana después de la prehabilitación; 1 semana después de la cirugía o inmediatamente después de la finalización del primer tratamiento.
Adrenalina y noradrenalina
Periodo de tiempo: Línea base; 1 semana antes del inicio del primer tratamiento (radioterapia, quimioterapia o terapia hormonal).
Se evaluará el cambio en la concentración plasmática de epinefrina y norepinefrina (mg/l y ng/ml). Se recolectarán muestras de sangre venosa antes de la prueba de ejercicio cardiopulmonar e inmediatamente después. Las concentraciones plasmáticas de epinefrina y norepinefrina se analizarán mediante un ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).
Línea base; 1 semana antes del inicio del primer tratamiento (radioterapia, quimioterapia o terapia hormonal).
Peso
Periodo de tiempo: Línea base; hasta 1 semana después de la prehabilitación; 1 semana después de la cirugía; hasta 1 semana antes de la terapia sistémica; hasta 1 semana después de la terapia sistémica; hasta 1 semana antes de la radioterapia; hasta 1 semana después de la radioterapia; mitad de la quimioterapia (un promedio de 6 semanas).
El cambio en el peso se evaluará en kilogramos (kg).
Línea base; hasta 1 semana después de la prehabilitación; 1 semana después de la cirugía; hasta 1 semana antes de la terapia sistémica; hasta 1 semana después de la terapia sistémica; hasta 1 semana antes de la radioterapia; hasta 1 semana después de la radioterapia; mitad de la quimioterapia (un promedio de 6 semanas).
Altura
Periodo de tiempo: Basal; hasta 1 semana después de la prehabilitación; 1 semana después de la cirugía; hasta 1 semana antes de la terapia sistémica; hasta 1 semana después de la terapia sistémica; hasta 1 semana antes de la radioterapia; hasta 1 semana después de la radioterapia; mitad de la quimioterapia (un promedio de 6 semanas).
El cambio en la altura se evaluará en centímetros (cm).
Basal; hasta 1 semana después de la prehabilitación; 1 semana después de la cirugía; hasta 1 semana antes de la terapia sistémica; hasta 1 semana después de la terapia sistémica; hasta 1 semana antes de la radioterapia; hasta 1 semana después de la radioterapia; mitad de la quimioterapia (un promedio de 6 semanas).
Composición corporal (Bioimpedancia)
Periodo de tiempo: Línea base; 1 semana después de la cirugía; hasta 1 semana antes de la terapia sistémica; hasta 1 semana después de la terapia sistémica; hasta 1 semana antes de la radioterapia; hasta 1 semana después de la radioterapia; mitad de la quimioterapia (un promedio de 6 semanas).
El cambio en la composición corporal (%) se evaluará mediante el dispositivo de bioimpedancia NUTRILAB (AKERN Srl, Florencia, Italia). Este método no invasivo mide la resistencia y la reactancia del cuerpo al paso de una corriente eléctrica de baja intensidad y permite determinar varios parámetros corporales. La bioimpedancia proporciona datos precisos sobre la composición corporal. Se indicará a los usuarios que retiren todos los objetos que contengan metal y permanezcan en decúbito supino sobre una camilla durante las mediciones, con las piernas en abducción de 45°, los hombros en abducción de 30° respecto al centro del cuerpo y las manos en pronación. Tras limpiar la piel con alcohol, se colocarán dos electrodos adhesivos (Biatrodes Akern Srl, Florencia, Italia) en la superficie de la mano derecha y dos en el pie derecho. Los resultados de la medición se darán en diferentes unidades de medida según la variable específica evaluada.
Línea base; 1 semana después de la cirugía; hasta 1 semana antes de la terapia sistémica; hasta 1 semana después de la terapia sistémica; hasta 1 semana antes de la radioterapia; hasta 1 semana después de la radioterapia; mitad de la quimioterapia (un promedio de 6 semanas).
Espesor muscular: vasto lateral
Periodo de tiempo: Línea basal; 1 semana después de la cirugía; hasta 1 semana antes de la terapia sistémica; hasta 1 semana después de la terapia sistémica; hasta 1 semana antes de la radioterapia; hasta 1 semana después de la radioterapia; mitad de la quimioterapia (un promedio de 6 semanas).
Se medirá el grosor muscular (en centímetros) del vasto lateral mediante un dispositivo de ultrasonido en tiempo real en modo B con un transductor lineal. Se aplicará un gel transmisor hipoalergénico soluble en agua a la sonda, para servir como interfaz conductora entre la sonda y la piel del participante. Se usará suficiente gel para evitar la compresión del músculo por la sonda.
Línea basal; 1 semana después de la cirugía; hasta 1 semana antes de la terapia sistémica; hasta 1 semana después de la terapia sistémica; hasta 1 semana antes de la radioterapia; hasta 1 semana después de la radioterapia; mitad de la quimioterapia (un promedio de 6 semanas).
Grosor muscular: recto femoral
Periodo de tiempo: Línea base; 1 semana después de la cirugía; hasta 1 semana antes de la terapia sistémica; hasta 1 semana después de la terapia sistémica; hasta 1 semana antes de la radioterapia; hasta 1 semana después de la radioterapia; mitad de la quimioterapia (un promedio de 6 semanas).
Se medirá el grosor muscular (en centímetros) del recto femoral mediante un dispositivo de ultrasonido en tiempo real modo B con un transductor lineal. Se aplicará un gel de transmisión hidrosoluble e hipoalergénico a la sonda, para servir como interfaz conductora entre la sonda y la piel del participante. Se utilizará suficiente gel para evitar la compresión del músculo por parte de la sonda.
Línea base; 1 semana después de la cirugía; hasta 1 semana antes de la terapia sistémica; hasta 1 semana después de la terapia sistémica; hasta 1 semana antes de la radioterapia; hasta 1 semana después de la radioterapia; mitad de la quimioterapia (un promedio de 6 semanas).
Volumen del brazo
Periodo de tiempo: Línea base; 1 semana después de la cirugía; hasta 1 semana antes de la terapia sistémica; hasta 1 semana después de la terapia sistémica; hasta 1 semana antes de la radioterapia; hasta 1 semana después de la radioterapia; mitad de la quimioterapia (un promedio de 6 semanas).
El cambio en el volumen total del brazo tanto del lado afectado como del no afectado (en mililitros) se evaluará mediante mediciones circunferenciales tomadas en los brazos afectado y no afectado utilizando una cinta métrica estándar de 1 cm (Orliman, Valencia, España) en contacto directo con la piel y en posición supina con los hombros abducidos a 45° y los antebrazos supinados. Las mediciones de circunferencia comenzarán en las articulaciones metacarpofalángicas y se tomarán a intervalos de 10 cm (a 10, 20, 30, 40 y 50 cm) hacia arriba del brazo hasta la base de la axila. Las mediciones de circunferencia se recopilarán y se convertirán en volumen utilizando la fórmula del cono truncado (tronco).
Línea base; 1 semana después de la cirugía; hasta 1 semana antes de la terapia sistémica; hasta 1 semana después de la terapia sistémica; hasta 1 semana antes de la radioterapia; hasta 1 semana después de la radioterapia; mitad de la quimioterapia (un promedio de 6 semanas).
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Baseline; 1 semana después de la cirugía; hasta 1 semana antes de la terapia sistémica; hasta 1 semana después de la terapia sistémica; hasta 1 semana antes de la radioterapia; hasta 1 semana después de la radioterapia; mitad de la quimioterapia (un promedio de 6 semanas).
El cambio en la puntuación de calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30). Esta herramienta consta de 30 ítems, puntuados con una escala Likert, que se distribuyen en cinco subescalas funcionales, tres subescalas de síntomas, seis ítems individuales adicionales y una subescala global de dos ítems.
Baseline; 1 semana después de la cirugía; hasta 1 semana antes de la terapia sistémica; hasta 1 semana después de la terapia sistémica; hasta 1 semana antes de la radioterapia; hasta 1 semana después de la radioterapia; mitad de la quimioterapia (un promedio de 6 semanas).
Discapacidad del miembro superior
Periodo de tiempo: Línea base; 1 semana después de la cirugía; hasta 1 semana antes de la terapia sistémica; hasta 1 semana después de la terapia sistémica; hasta 1 semana antes de la radioterapia; hasta 1 semana después de la radioterapia; mitad de la quimioterapia (un promedio de 6 semanas).
El cambio en la puntuación de la funcionalidad de la extremidad superior se evaluará mediante el cuestionario Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), que consta de 30 ítems y 2 módulos opcionales destinados a evaluar esta variable.
Línea base; 1 semana después de la cirugía; hasta 1 semana antes de la terapia sistémica; hasta 1 semana después de la terapia sistémica; hasta 1 semana antes de la radioterapia; hasta 1 semana después de la radioterapia; mitad de la quimioterapia (un promedio de 6 semanas).
Dolor autoinformado
Periodo de tiempo: Línea base; 1 semana después de la cirugía; hasta 1 semana antes de la terapia sistémica; hasta 1 semana después de la terapia sistémica; hasta 1 semana antes de la radioterapia; hasta 1 semana después de la radioterapia; mitad de la quimioterapia (un promedio de 6 semanas).
El cambio en la puntuación del dolor del brazo afectado se evaluará mediante una Escala Numérica de Valoración (NRS), numerada de 0 "sin dolor alguno" a 10 "el peor dolor imaginable".
Línea base; 1 semana después de la cirugía; hasta 1 semana antes de la terapia sistémica; hasta 1 semana después de la terapia sistémica; hasta 1 semana antes de la radioterapia; hasta 1 semana después de la radioterapia; mitad de la quimioterapia (un promedio de 6 semanas).
Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base; 1 semana después de la cirugía; hasta 1 semana antes de la terapia sistémica; hasta 1 semana después de la terapia sistémica; hasta 1 semana antes de la radioterapia; hasta 1 semana después de la radioterapia; mitad de la quimioterapia (un promedio de 6 semanas).
El cambio en la puntuación de fatiga del brazo afectado se evaluará mediante el cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy Fatigue Scale (FACT-F), que consta de 40 ítems.
Línea de base; 1 semana después de la cirugía; hasta 1 semana antes de la terapia sistémica; hasta 1 semana después de la terapia sistémica; hasta 1 semana antes de la radioterapia; hasta 1 semana después de la radioterapia; mitad de la quimioterapia (un promedio de 6 semanas).
Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base; 1 semana después de la cirugía; hasta 1 semana antes de la terapia sistémica; hasta 1 semana después de la terapia sistémica; hasta 1 semana antes de la radioterapia; hasta 1 semana después de la radioterapia; mitad de la quimioterapia (un promedio de 6 semanas).
El cambio en la puntuación de fatiga del brazo afectado se evaluará mediante la Escala de Fatiga de Piper Revisada (S-PFS-R), que consta de 22 escalas de valoración numérica de 11 puntos (0-10) que evalúan la fatiga mediante el autoinforme del paciente.
Línea de base; 1 semana después de la cirugía; hasta 1 semana antes de la terapia sistémica; hasta 1 semana después de la terapia sistémica; hasta 1 semana antes de la radioterapia; hasta 1 semana después de la radioterapia; mitad de la quimioterapia (un promedio de 6 semanas).
Ingesta dietética
Periodo de tiempo: Línea basal; hasta 1 semana después de la prehabilitación; hasta 1 semana antes de la terapia sistémica; hasta 1 semana después de la terapia sistémica; hasta 1 semana antes de la radioterapia; hasta 1 semana después de la radioterapia; mitad de la quimioterapia (un promedio de 6 semanas).
El cambio en la ingesta dietética se evaluará con un Cuestionario de Frecuencia de Alimentos (FFQ). Esta herramienta mide la frecuencia con la que se consumen alimentos y grupos de alimentos durante un período específico, lo que permite estimar los patrones dietéticos típicos.
Línea basal; hasta 1 semana después de la prehabilitación; hasta 1 semana antes de la terapia sistémica; hasta 1 semana después de la terapia sistémica; hasta 1 semana antes de la radioterapia; hasta 1 semana después de la radioterapia; mitad de la quimioterapia (un promedio de 6 semanas).
Complicaciones relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Se evaluará la aparición de las siguientes complicaciones de los tratamientos oncológicos: seroma, infección, hematoma, dehiscencia de la herida, dolor postoperatorio persistente, linfedema, neuropatía y tromboembolismo.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 1 año.
Se registrará el número total de días de hospitalización.
Hasta la finalización del estudio, una media de 1 año.
Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Baseline y hasta 4 semanas.
Los niveles de actividad física se registrarán utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Larga (puntuación).
Baseline y hasta 4 semanas.
Aptitud cardiorrespiratoria (ventilación máxima)
Periodo de tiempo: Línea de base; hasta 1 semana antes del inicio de la terapia sistémica; hasta 1 semana después de la finalización de la terapia sistémica; hasta 1 semana antes del inicio de la radioterapia; y hasta 1 semana después de la finalización de la radioterapia.
Se evaluará el cambio en la ventilación máxima (L·min⁻¹). En el estudio se utilizará un cicloergómetro Wattbike AtomX (Wattbike, Nottingham, Inglaterra) y un analizador de gases estacionario (Cortex Metalyzer 3B, Leipzig, Alemania). Se aplicará un protocolo de ejercicio incremental gradual, comenzando a 50 vatios con incrementos de 25 vatios cada dos minutos, hasta que se alcance la fatiga voluntaria o se presenten razones médicas para finalizar el ejercicio.
Línea de base; hasta 1 semana antes del inicio de la terapia sistémica; hasta 1 semana después de la finalización de la terapia sistémica; hasta 1 semana antes del inicio de la radioterapia; y hasta 1 semana después de la finalización de la radioterapia.
Capacidad cardiorrespiratoria (frecuencia cardíaca media y máxima)
Periodo de tiempo: Línea base; hasta 1 semana antes del inicio de la terapia sistémica; hasta 1 semana después de la finalización de la terapia sistémica; hasta 1 semana antes del inicio de la radioterapia; y hasta 1 semana después de la finalización de la radioterapia.
Se evaluará el cambio en la frecuencia cardíaca media y máxima (latidos·min⁻¹). En el estudio se utilizará un cicloergómetro Wattbike AtomX (Wattbike, Nottingham, Inglaterra) y un analizador de gases estacionario (Cortex Metalyzer 3B, Leipzig, Alemania). Se aplicará un protocolo de ejercicio incremental gradual, comenzando a 50 vatios con incrementos de 25 vatios cada dos minutos, hasta que se alcance el agotamiento voluntario o se presenten razones médicas para finalizar el ejercicio.
Línea base; hasta 1 semana antes del inicio de la terapia sistémica; hasta 1 semana después de la finalización de la terapia sistémica; hasta 1 semana antes del inicio de la radioterapia; y hasta 1 semana después de la finalización de la radioterapia.
Capacidad cardiorrespiratoria (cociente respiratorio máximo)
Periodo de tiempo: Línea base; hasta 1 semana antes del inicio de la terapia sistémica; hasta 1 semana después de la finalización de la terapia sistémica; hasta 1 semana antes del inicio de la radioterapia; y hasta 1 semana después de la finalización de la radioterapia.
Se evaluará el cambio en el cociente respiratorio máximo (adimensional). En el estudio se utilizará un cicloergómetro Wattbike AtomX (Wattbike, Nottingham, Inglaterra) y un analizador de gases estacionario (Cortex Metalyzer 3B, Leipzig, Alemania). Se aplicará un protocolo de ejercicio incremental gradual, comenzando a 50 vatios con incrementos de 25 vatios cada dos minutos, hasta que se alcance el agotamiento voluntario o se presenten razones médicas para finalizar el ejercicio.
Línea base; hasta 1 semana antes del inicio de la terapia sistémica; hasta 1 semana después de la finalización de la terapia sistémica; hasta 1 semana antes del inicio de la radioterapia; y hasta 1 semana después de la finalización de la radioterapia.
Función física (Prueba de Sentarse a Ponerse de Pie de 30 Segundos)
Periodo de tiempo: Línea base; hasta 1 semana después de la prehabilitación; 1 semana después de la cirugía; hasta 1 semana antes de la terapia sistémica; hasta 1 semana después de la terapia sistémica; hasta 1 semana antes de la radioterapia; hasta 1 semana después de la radioterapia; mitad de la quimioterapia (un promedio de 6 semanas).
Se evaluará el cambio en el número de repeticiones.
Línea base; hasta 1 semana después de la prehabilitación; 1 semana después de la cirugía; hasta 1 semana antes de la terapia sistémica; hasta 1 semana después de la terapia sistémica; hasta 1 semana antes de la radioterapia; hasta 1 semana después de la radioterapia; mitad de la quimioterapia (un promedio de 6 semanas).
Función física (Prueba de caminata de seis minutos)
Periodo de tiempo: Línea base; hasta 1 semana después de la prehabilitación; 1 semana después de la cirugía; hasta 1 semana antes de la terapia sistémica; hasta 1 semana después de la terapia sistémica; hasta 1 semana antes de la radioterapia; hasta 1 semana después de la radioterapia; mitad de la quimioterapia (un promedio de 6 semanas).
Se evaluará el cambio en el número de metros caminados.
Línea base; hasta 1 semana después de la prehabilitación; 1 semana después de la cirugía; hasta 1 semana antes de la terapia sistémica; hasta 1 semana después de la terapia sistémica; hasta 1 semana antes de la radioterapia; hasta 1 semana después de la radioterapia; mitad de la quimioterapia (un promedio de 6 semanas).
Tolerancia del tratamiento (intensidad relativa de la dosis)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Se registrará la proporción de la dosis de terapia administrada respecto a la prescrita, y la intensidad de dosis relativa (RDI) se calculará como (dosis administrada/dosis estándar) × 100.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Tolerancia del tratamiento (reducción de dosis)
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La reducción de la dosis se calculará como la diferencia porcentual entre la dosis planificada y la dosis administrada en ciclos posteriores.
Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Tolerancia al tratamiento (retraso en la dosis)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Se registrará el número de pacientes que experimenten al menos un retraso y el número total de ciclos retrasados
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Tolerancia al tratamiento (interrupción temprana del tratamiento)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Se registrará la proporción de pacientes que interrumpen el tratamiento prematuramente.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Tolerancia al tratamiento (completar la dosis total planificada)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Se registrará el número de pacientes que completen el régimen completo de quimioterapia planificado sin interrupción temprana del tratamiento
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European University Miguel de Cervantes

Investigadores

  • Investigador principal: Alejandro Santos Lozano, PhD, Miguel de Cervantes European University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI-DOC011-PREACT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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