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Auswirkungen von Prähabilitation und umfassender Nachsorge bei Frauen mit Brustkrebs (PREACT)

18. Juni 2026 aktualisiert von: European University Miguel de Cervantes

Auswirkung der Prähabilitation mit Bewegung und Ernährung sowie umfassender Nachsorge bei Frauen mit Brustkrebs: Die PREACT-Studie

Brustkrebs (BC) ist die häufigste Krebsart bei Frauen weltweit. Krebsbehandlungen sind mit zahlreichen unerwünschten Ereignissen verbunden, die die Funktionalität der Patienten verringern und ihre klinischen und molekularen Profile verändern. Körperliche Bewegung und die Einhaltung von Ernährungsrichtlinien während der Behandlung und Überlebenszeit haben sich als förderlich für die Erholungsprognose erwiesen und behandlungsbedingte Komplikationen reduziert. Allerdings sind die spezifischen Auswirkungen der Prähabilitation, definiert als "der Prozess im Krebskontinuum, der zwischen Diagnose und Behandlungsbeginn stattfindet," bei BC noch unbekannt. Ein gleichzeitiges Trainingsprogramm und spezifische Ernährungsrichtlinien während dieser Phase könnten behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse reduzieren und die Erholung verbessern. Ebenso könnte die Einbeziehung eines hausbasierten Bewegungsprogramms und von Ernährungsrichtlinien während des gesamten Krebsbehandlungskontinuums die erzielten Vorteile steigern und verschiedene Aspekte der Funktionalität, des klinischen Status und der Lebensqualität verbessern. Daher besteht das Hauptziel dieser randomisierten kontrollierten Studie darin, die Auswirkungen und Effekte eines betreuten Prähabilitationsprogramms (Kombination aus hochintensivem simultanem Training und personalisierten Ernährungsrichtlinien) und einer unterstützenden Betreuungsintervention (hausbasierte Bewegung und personalisierte Ernährungsrichtlinien) auf die funktionelle, neuromuskuläre und kardiorespiratorische Kapazität, Lebensqualität, Körperzusammensetzung sowie klinische und molekulare Ergebnisse bei Frauen mit BC zu bewerten. Zusätzlich wird die Nachhaltigkeit der erzielten Vorteile in der Langzeitpflege und die Entwicklung der bewerteten Ergebnisse während des gesamten Krebsbehandlungskontinuums analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verabreichung von Brustkrebs (BC)-Behandlungen ist mit verschiedenen unerwünschten Ereignissen und akuten Toxizitäten verbunden, die sich negativ auf molekulare, funktionelle und klinische Ergebnisse bei Patientinnen mit BC auswirken. Zudem können diese unerwünschten Ereignisse die Behandlungstoleranz verringern [z. B. relative Dosisintensität (RDI)], was mit einer schlechteren Prognose in dieser Population in Verbindung gebracht wurde. Die Implementierung eines hochintensiven simultanen Trainingsprogramms und spezifischer Ernährungsrichtlinien während dieser Phase könnte unerwünschte Behandlungseffekte reduzieren und die Erholung verbessern. Ebenso könnte die Einbeziehung eines unüberwachten Bewegungsprogramms und von Ernährungsrichtlinien während der restlichen Krebsbehandlung die erzielten Vorteile steigern und verschiedene Ergebnisse im Zusammenhang mit der Funktionalität der Patientinnen, dem klinischen Status, der Lebensqualität und der Behandlungstoleranz verbessern. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Auswirkungen eines Prähabilitation-Programms (Kombination aus hochintensivem simultanem Training und personalisierten Ernährungsrichtlinien) und einer unterstützenden Pflegeintervention (hausbasierte Bewegung und personalisierte Ernährungsrichtlinien) auf verschiedene Ergebnisse bei neu diagnostizierten Frauen mit BC zu ermitteln.

Diese prospektive, zweiarmige parallele randomisierte kontrollierte Studie wird in Valladolid (Kastilien und León, Spanien) durchgeführt. Insgesamt werden 66 neu diagnostizierte Frauen mit BC über medizinische und diagnostische Termine rekrutiert. Die Frauen werden unmittelbar nach der Diagnose rekrutiert und müssen für neoadjuvante Chemotherapie oder Hormontherapie, Operation oder Strahlentherapie eingeplant sein. Nach Abschluss der Basisstudienbewertungen werden die Teilnehmerinnen randomisiert einer Experimentalgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Teilnehmerinnen der Experimentalgruppe absolvieren ein überwachtes Prähabilitation-Programm, bestehend aus strukturiertem Bewegungstraining und personalisierten Ernährungsrichtlinien, gefolgt von einem hausbasierten Programm während des medizinischen Behandlungszeitraums. Die Teilnehmerinnen der Kontrollgruppe werden gebeten, ihre übliche Versorgung fortzusetzen und erhalten allgemeine Empfehlungen für körperliche Bewegung und Ernährung. Molekulare (entzündungsbezogene Proteine, Adrenalin und Noradrenalin), funktionelle (kardiorespiratorische Fitness, 30-Sekunden-Sitz-Stand-Test, Sechs-Minuten-Gehtest, Handgriffstärke und maximale willkürliche isometrische Kontraktion), klinische (Körperzusammensetzung, Muskeldicke und Armvolumen) und patientenberichtete (Lebensqualität, Behinderung der oberen Extremität, Müdigkeit, 24-Stunden-Ernährungsprotokoll und Lebensmittelhäufigkeitsfragebogen) Ergebnisse werden zu Studienbeginn (Woche 0) und zu verschiedenen Zeitpunkten während der geplanten krebsassoziierten Behandlungen bewertet. Die Behandlungstoleranz (relative Dosisintensität, Dosisreduktion, Dosisverzögerung, vorzeitige Behandlungsbeendigung und Anzahl der Patientinnen, die die geplante Gesamtdosis abschließen) und behandlungsbedingte Komplikationen (Serom, Infektion; Hämatom, Wunddehiszenz, anhaltender postoperativer Schmerz, Lymphödem, Neuropathie und Thromboembolie) werden während des gesamten Behandlungsverlaufs aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alejandro Santos Lozano, PhD
  • Telefonnummer: 22292 +34 983001000
  • E-Mail: asantos@uemc.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Celia García Chico, PhD
  • Telefonnummer: 22292 +34 983001000
  • E-Mail: cgarciac@uemc.es

Studienorte

  • Spanien
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spanien, 47007
      • Valladolid, Valladolid, Spanien, 47012
        • Rekrutierung
        • Miguel de Cervantes European University
        • Unterermittler:
          • María Merino País, MSc, PhD student
        • Kontakt:
          • Francisco Javier Gutiérrez Pecharromán
          • Telefonnummer: 22293 +34 983001000
          • E-Mail: fjgutierrez@uemc.es
        • Kontakt:
          • Alejandro Santos-Lozano, PhD
          • Telefonnummer: 22292 +34 983001000
          • E-Mail: asantos@uemc.es
        • Unterermittler:
          • Paula Crespo Escobar, PhD
        • Unterermittler:
          • Julio Flores Rodríguez, MD
        • Unterermittler:
          • Susana López Ortiz, PhD
        • Unterermittler:
          • Sergio Maroto Izquierdo, PhD
        • Unterermittler:
          • Zandra Soto Pino, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Celia García Chico, PhD
        • Unterermittler:
          • Laura García Calvo, MD
        • Unterermittler:
          • José Álvarez Gallego, MD
        • Unterermittler:
          • Adriana Pérez Guerrero, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit neu bestätigter Diagnose von Brustkrebs im Stadium 0-III.
  • Alter 18 bis 65 Jahre mit einem Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 35 kg·m⁻².
  • Vorliegen einer medizinischen Indikation für eine Operation oder neoadjuvante systemische Behandlung (Chemotherapie oder Hormontherapie) oder Strahlentherapie.
  • In der Lage sein, überwachte körperliche Übungen durchzuführen, wie durch eine vorherige medizinische Beurteilung festgestellt.
  • Die schriftliche Einwilligungserklärung vor Studienbeginn verstehen und freiwillig unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit einer Diagnose von metastasierendem Brustkrebs.
  • Frauen mit einer medizinischen Erkrankung, die körperliche Bewegung kontraindiziert, wie schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, signifikantes respiratorisches oder Nierenversagen.
  • Frauen mit schweren unkontrollierten Begleiterkrankungen, wie dekompensiertem Diabetes, schwerer Hypertonie oder akuten psychiatrischen Störungen, unter anderem.
  • Frauen mit schweren funktionellen Einschränkungen, die die Durchführung geplanter Interventionen verhindern (z.B. körperliche Behinderungen, die Bewegung beeinträchtigen).
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder während des Versuchs wahrscheinlich schwanger werden oder die nicht kommunizieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewegungs- und Ernährungsgruppe
Teilnehmer, die der experimentellen Gruppe zugewiesen werden, absolvieren ein betreutes Prähabilitationstraining, das aus strukturiertem Bewegungstraining und personalisierten Ernährungsrichtlinien besteht, gefolgt von einem häuslichen Programm (Bewegung und Ernährung) während der Behandlungsphase.
Sonstiges: Prähabilitation: Bewegung und Ernährung

Prähabilitationsphase:

  • Training: Während einer 2-4-wöchigen Prähabilitationsphase führen die Teilnehmer betreute kombinierte Trainingseinheiten durch, die einen hochintensiven Zirkel mit mehrgelenkigen Widerstandsübungen und ein hochintensives Intervalltraining umfassen.
  • Ernährung: Ein Ernährungsberater setzt einen 2-4-wöchigen strukturierten Plan um, der 25-30 kcal/kg/Tag, 1,2-1,5 g Protein/kg/Tag, mindestens 150 g Kohlenhydrate/Tag und ≥5 Mahlzeiten/Tag vorsieht. Der Plan stellt auch eine ausreichende Versorgung mit Vitaminen und Antioxidantien sicher und beinhaltet Anleitungen zur Portionsverteilung, um die empfohlene Aufnahme aller Lebensmittelgruppen zu erreichen.

Neoadjuvante oder adjuvante Behandlungsphase:

  • Training: Nach Behandlungsbeginn folgen die Teilnehmer während der Behandlung einem Heimtrainingsplan: 3 wöchentliche Widerstandssitzungen mit elastischen Bändern + ≥150 min/Woche aerobe Bewegung. Erste Woche unter Aufsicht; danach Fernbetreuung.
  • Ernährung: Die Teilnehmer setzen die während der Prähabilitationsphase gegebenen Richtlinien fort.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Den Teilnehmern, die dieser Gruppe zugewiesen werden, wird gebeten, ihre übliche Behandlung fortzusetzen, und sie erhalten allgemeine Empfehlungen für körperliche Aktivität und Ernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiorespiratorische Fitness (maximaler Sauerstoffverbrauch): Direkte Methode
Zeitfenster: Baseline; bis zu 1 Woche vor Beginn der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche nach Abschluss der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche vor Beginn der Strahlentherapie; und bis zu 1 Woche nach Abschluss der Strahlentherapie.
Die Veränderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (ml·kg⁻¹·min⁻¹) wird bewertet. Ein Wattbike AtomX-Fahrradergometer (Wattbike, Nottingham, England) und ein stationäres Gasanalysator (Cortex Metalyzer 3B, Leipzig, Deutschland) werden in der Studie verwendet. Ein schrittweises Belastungsprotokoll wird angewendet, beginnend bei 50 Watt mit Steigerungen von 25 Watt alle zwei Minuten, bis freiwillige Erschöpfung erreicht wird oder medizinische Gründe vorliegen, die Übung zu beenden.
Baseline; bis zu 1 Woche vor Beginn der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche nach Abschluss der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche vor Beginn der Strahlentherapie; und bis zu 1 Woche nach Abschluss der Strahlentherapie.
Kardiorespiratorische Fitness: Indirekte Methode (30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test)
Zeitfenster: Baseline; bis zu 1 Woche nach Prähabilitation; 1 Woche nach der Operation; bis zu 1 Woche vor systemischer Therapie; bis zu 1 Woche nach systemischer Therapie; bis zu 1 Woche vor Strahlentherapie; bis zu 1 Woche nach Strahlentherapie; Mitte der Chemotherapie (durchschnittlich 6 Wochen).
Die Veränderung des geschätzten Spitzenwerts des Sauerstoffverbrauchs (ml·kg⁻¹·min⁻¹) wird bewertet.
Baseline; bis zu 1 Woche nach Prähabilitation; 1 Woche nach der Operation; bis zu 1 Woche vor systemischer Therapie; bis zu 1 Woche nach systemischer Therapie; bis zu 1 Woche vor Strahlentherapie; bis zu 1 Woche nach Strahlentherapie; Mitte der Chemotherapie (durchschnittlich 6 Wochen).
Kardiorespiratorische Fitness: Indirekte Methode (Sechs-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: Baseline; bis zu 1 Woche nach der Prähabilitation; 1 Woche nach der Operation; bis zu 1 Woche vor der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche nach der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche vor der Strahlentherapie; bis zu 1 Woche nach der Strahlentherapie; Mitte der Chemotherapie (durchschnittlich 6 Wochen).
Die Veränderung des geschätzten Spitzenwertes des Sauerstoffverbrauchs (ml·kg⁻¹·min⁻¹) wird bewertet.
Baseline; bis zu 1 Woche nach der Prähabilitation; 1 Woche nach der Operation; bis zu 1 Woche vor der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche nach der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche vor der Strahlentherapie; bis zu 1 Woche nach der Strahlentherapie; Mitte der Chemotherapie (durchschnittlich 6 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handgriffstärke
Zeitfenster: Baseline; bis zu 1 Woche nach Prähabilitation; 1 Woche nach der Operation, bis zu 1 Woche vor systemischer Therapie; bis zu 1 Woche nach systemischer Therapie; bis zu 1 Woche vor Strahlentherapie; bis zu 1 Woche nach Strahlentherapie; Mitte der Chemotherapie (durchschnittlich 6 Wochen)
Die Veränderung der Handgriffstärke (in Kilogramm) wird bewertet. Das Jamar® Smart-Handdynamometer (Patterson Medical Ltd., Sammons Preston, Nottinghamshire, UK) wird zur Bewertung der Handgriffstärke verwendet.
Baseline; bis zu 1 Woche nach Prähabilitation; 1 Woche nach der Operation, bis zu 1 Woche vor systemischer Therapie; bis zu 1 Woche nach systemischer Therapie; bis zu 1 Woche vor Strahlentherapie; bis zu 1 Woche nach Strahlentherapie; Mitte der Chemotherapie (durchschnittlich 6 Wochen)
Oberkörper-Maximalkraft-Isometrische Kontraktion: Brustdrücken
Zeitfenster: Baseline; bis zu 1 Woche nach Prähabilitation; bis zu 1 Woche vor Systemtherapie; bis zu 1 Woche nach Systemtherapie; bis zu 1 Woche vor Strahlentherapie; bis zu 1 Woche nach Strahlentherapie; Mitte der Chemotherapie (durchschnittlich 6 Wochen)
Die Veränderung der maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion (MVIC) bei der Brustpresse (in Newton) wird bewertet. MVIC wird mit dem Chronojump Force Sensor Kit (Chronojump Boscosystems®, Barcelona, Spanien) und der Open-Source-Software Chronojump 2.30.0 für Windows ausgewertet. Die MVIC des Oberkörpers wird mit der einseitigen Brustpresse-Übung bewertet.
Baseline; bis zu 1 Woche nach Prähabilitation; bis zu 1 Woche vor Systemtherapie; bis zu 1 Woche nach Systemtherapie; bis zu 1 Woche vor Strahlentherapie; bis zu 1 Woche nach Strahlentherapie; Mitte der Chemotherapie (durchschnittlich 6 Wochen)
Maximale willkürliche isometrische Kontraktion des Unterkörpers: Kniebeuge
Zeitfenster: Baseline; bis zu 1 Woche nach der Prähabilitation; 1 Woche nach der Operation; bis zu 1 Woche vor der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche nach der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche vor der Strahlentherapie; bis zu 1 Woche nach der Strahlentherapie; Mitte der Chemotherapie (durchschnittlich 6 Wochen).
Die Veränderung der maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion (MVIC) in der Kniebeuge (in Newton) wird bewertet. Die MVIC wird mit dem Chronojump Force Sensor Kit (Chronojump Boscosystems®, Barcelona, Spanien) und der Open-Source-Software Chronojump 2.30.0 für Windows ausgewertet. Die MVIC der unteren Körperhälfte wird während des 90°-Kniebeugentests bewertet.
Baseline; bis zu 1 Woche nach der Prähabilitation; 1 Woche nach der Operation; bis zu 1 Woche vor der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche nach der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche vor der Strahlentherapie; bis zu 1 Woche nach der Strahlentherapie; Mitte der Chemotherapie (durchschnittlich 6 Wochen).
Entzündungsbezogene Proteine
Zeitfenster: Baseline; bis zu 1 Woche nach der Prähabilitation; 1 Woche nach der Operation oder unmittelbar nach Abschluss der ersten Behandlung.
Die Veränderung der Konzentrationen von Entzündungsproteinen (in Normalized Protein eXpression levels, eine willkürliche Einheit auf einer log2-Skala) im Plasma wird bewertet. Venöse Proben werden entnommen. Die Plasmaproben werden mit Trockeneis an das Cobiomic-Labor von Olink® Proteomics in Córdoba, Spanien, geschickt, wo 1 μL jeder Probe mit dem Olink® Target 96 Inflammation panel (Cobiomic Bioscience, S.L; https://olink.com/products/olink-target-96) analysiert wird.
Baseline; bis zu 1 Woche nach der Prähabilitation; 1 Woche nach der Operation oder unmittelbar nach Abschluss der ersten Behandlung.
Epinephrin und Noradrenalin
Zeitfenster: Baseline; 1 Woche vor Beginn der ersten Behandlung (Strahlentherapie, Chemotherapie oder Hormontherapie).
Die Änderung der Plasmakonzentration von Adrenalin und Noradrenalin (mg/l und ng/ml) wird bewertet. Venöse Blutproben werden vor der kardiopulmonalen Belastungsuntersuchung und unmittelbar danach entnommen. Die Plasmakonzentrationen von Adrenalin und Noradrenalin werden mit einem enzymgekoppelten Immunadsorptionstest (ELISA) analysiert.
Baseline; 1 Woche vor Beginn der ersten Behandlung (Strahlentherapie, Chemotherapie oder Hormontherapie).
Gewicht
Zeitfenster: Baseline; bis zu 1 Woche nach der Prähabilitation; 1 Woche nach der Operation; bis zu 1 Woche vor der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche nach der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche vor der Strahlentherapie; bis zu 1 Woche nach der Strahlentherapie; Mitte der Chemotherapie (durchschnittlich 6 Wochen).
Die Veränderung des Gewichts wird in Kilogramm (kg) bewertet.
Baseline; bis zu 1 Woche nach der Prähabilitation; 1 Woche nach der Operation; bis zu 1 Woche vor der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche nach der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche vor der Strahlentherapie; bis zu 1 Woche nach der Strahlentherapie; Mitte der Chemotherapie (durchschnittlich 6 Wochen).
Höhe
Zeitfenster: Baseline; bis zu 1 Woche nach der Prähabilitation; 1 Woche nach der Operation; bis zu 1 Woche vor der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche nach der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche vor der Strahlentherapie; bis zu 1 Woche nach der Strahlentherapie; Mitte der Chemotherapie (durchschnittlich 6 Wochen).
Die Veränderung der Höhe wird in Zentimetern (cm) bewertet.
Baseline; bis zu 1 Woche nach der Prähabilitation; 1 Woche nach der Operation; bis zu 1 Woche vor der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche nach der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche vor der Strahlentherapie; bis zu 1 Woche nach der Strahlentherapie; Mitte der Chemotherapie (durchschnittlich 6 Wochen).
Körperzusammensetzung (Bioimpedanzanalyse)
Zeitfenster: Baseline; 1 Woche postoperativ; bis zu 1 Woche vor der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche nach der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche vor der Strahlentherapie; bis zu 1 Woche nach der Strahlentherapie; Mitte der Chemotherapie (durchschnittlich 6 Wochen).
Die Veränderung der Körperzusammensetzung (%) wird mit dem NUTRILAB-Bioimpedanzgerät (AKERN Srl, Florenz, Italien) bewertet. Diese nicht-invasive Methode misst den Widerstand und die Reaktanz des Körpers beim Durchgang eines elektrischen Stroms niedriger Intensität und ermöglicht die Bestimmung verschiedener Körperparameter. Bioimpedanz liefert genaue Daten zur Körperzusammensetzung. Die Teilnehmer werden angewiesen, alle metallhaltigen Gegenstände zu entfernen und während der Messungen in Rückenlage auf einer Liege zu bleiben, wobei die Beine in 45° Abduktion, die Schultern in 30° Abduktion relativ zur Körpermitte und die Hände in Pronation gehalten werden. Nach der Reinigung der Haut mit Alkohol werden zwei Klebeelektroden (Biatrodes Akern Srl, Florenz, Italien) auf der Oberfläche der rechten Hand und zwei auf dem rechten Fuß platziert. Die Messergebnisse werden in verschiedenen Maßeinheiten angegeben, abhängig von der spezifischen bewerteten Variable.
Baseline; 1 Woche postoperativ; bis zu 1 Woche vor der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche nach der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche vor der Strahlentherapie; bis zu 1 Woche nach der Strahlentherapie; Mitte der Chemotherapie (durchschnittlich 6 Wochen).
Muskeldicke: Musculus vastus lateralis
Zeitfenster: Baseline; 1 Woche postoperativ; bis zu 1 Woche vor systemischer Therapie; bis zu 1 Woche nach systemischer Therapie; bis zu 1 Woche vor Strahlentherapie; bis zu 1 Woche nach Strahlentherapie; Mitte der Chemotherapie (durchschnittlich 6 Wochen).
Die Muskelstärke (in Zentimetern) des Musculus vastus lateralis wird mit einem Echtzeit-B-Mode-Ultraschallgerät mit einem Linearschallkopf gemessen. Ein wasserlösliches, hypoallergenes Übertragungsgel wird auf die Sonde aufgetragen, um als leitende Schnittstelle zwischen der Sonde und der Haut des Teilnehmers zu dienen. Ausreichend Gel wird verwendet, um eine Kompression des Muskels durch die Sonde zu verhindern.
Baseline; 1 Woche postoperativ; bis zu 1 Woche vor systemischer Therapie; bis zu 1 Woche nach systemischer Therapie; bis zu 1 Woche vor Strahlentherapie; bis zu 1 Woche nach Strahlentherapie; Mitte der Chemotherapie (durchschnittlich 6 Wochen).
Muskeldicke: Musculus rectus femoris
Zeitfenster: Baseline; 1 Woche postoperativ; bis zu 1 Woche vor systemischer Therapie; bis zu 1 Woche nach systemischer Therapie; bis zu 1 Woche vor Strahlentherapie; bis zu 1 Woche nach Strahlentherapie; mittlere Chemotherapie (durchschnittlich 6 Wochen).
Die Muskelstärke (in Zentimetern) des Musculus rectus femoris wird mit einem Echtzeit-B-Mode-Ultraschallgerät mit einem Linearschallkopf gemessen. Ein wasserlösliches, hypoallergenes Übertragungsgel wird auf die Sonde aufgetragen, um als leitfähige Schnittstelle zwischen der Sonde und der Haut der Teilnehmer zu dienen. Ausreichend Gel wird verwendet, um eine Kompression des Muskels durch die Sonde zu verhindern.
Baseline; 1 Woche postoperativ; bis zu 1 Woche vor systemischer Therapie; bis zu 1 Woche nach systemischer Therapie; bis zu 1 Woche vor Strahlentherapie; bis zu 1 Woche nach Strahlentherapie; mittlere Chemotherapie (durchschnittlich 6 Wochen).
Armvolumen
Zeitfenster: Baseline; 1 Woche nach der Operation; bis zu 1 Woche vor der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche nach der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche vor der Strahlentherapie; bis zu 1 Woche nach der Strahlentherapie; Mitte der Chemotherapie (durchschnittlich 6 Wochen).
Die Veränderung des Gesamtarmvolumens sowohl der betroffenen als auch der nicht betroffenen Seite (in Millilitern) wird mithilfe von Umfangsmessungen an den betroffenen und nicht betroffenen Armen mit einem Standard-1-cm-Maßband (Orliman, Valencia, Spanien) in direktem Kontakt mit der Haut und in Rückenlage mit den Schultern um 45° abduziert und den Unterarmen supiniert bewertet. Die Umfangsmessungen beginnen an den Metacarpophalangealgelenken und werden in 10-cm-Abständen (bei 10, 20, 30, 40 und 50 cm) am Arm bis zur Basis der Achselhöhle durchgeführt. Die Umfangsmessungen werden gesammelt und mithilfe der Formel für den Kegelstumpf (Frustum) in Volumen umgewandelt.
Baseline; 1 Woche nach der Operation; bis zu 1 Woche vor der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche nach der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche vor der Strahlentherapie; bis zu 1 Woche nach der Strahlentherapie; Mitte der Chemotherapie (durchschnittlich 6 Wochen).
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline; 1 Woche nach der Operation; bis zu 1 Woche vor der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche nach der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche vor der Strahlentherapie; bis zu 1 Woche nach der Strahlentherapie; Mitte der Chemotherapie (durchschnittlich 6 Wochen).
Die Veränderung der Lebensqualität wird mit dem EORTC Core Quality of Life-Fragebogen (EORTC QLQ-C30) bewertet. Dieses Instrument besteht aus 30 Items, die mit einer Likert-Skala bewertet werden und auf fünf funktionale Subskalen, drei Symptomsubskalen, sechs zusätzliche Einzelitems und eine zweiteilige globale Subskala verteilt sind.
Baseline; 1 Woche nach der Operation; bis zu 1 Woche vor der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche nach der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche vor der Strahlentherapie; bis zu 1 Woche nach der Strahlentherapie; Mitte der Chemotherapie (durchschnittlich 6 Wochen).
Obere-Extremitäten-Behinderung
Zeitfenster: Ausgangswert; 1 Woche nach der Operation; bis zu 1 Woche vor der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche nach der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche vor der Strahlentherapie; bis zu 1 Woche nach der Strahlentherapie; Mitte der Chemotherapie (durchschnittlich 6 Wochen).
Die Veränderung des Scores der oberen Extremitätenfunktionalität wird mithilfe des Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-Fragebogens bewertet, der aus 30 Items und 2 optionalen Modulen besteht, die darauf abzielen, diese Variable zu evaluieren.
Ausgangswert; 1 Woche nach der Operation; bis zu 1 Woche vor der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche nach der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche vor der Strahlentherapie; bis zu 1 Woche nach der Strahlentherapie; Mitte der Chemotherapie (durchschnittlich 6 Wochen).
Selbstberichtete Schmerzen
Zeitfenster: Baseline; 1 Woche postoperativ; bis zu 1 Woche vor systemischer Therapie; bis zu 1 Woche nach systemischer Therapie; bis zu 1 Woche vor Strahlentherapie; bis zu 1 Woche nach Strahlentherapie; Mitte der Chemotherapie (durchschnittlich 6 Wochen).
Die Veränderung des Schmerzwertes des betroffenen Arms wird anhand einer Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet, die von 0 "überhaupt kein Schmerz" bis 10 "stärkster vorstellbarer Schmerz" nummeriert ist.
Baseline; 1 Woche postoperativ; bis zu 1 Woche vor systemischer Therapie; bis zu 1 Woche nach systemischer Therapie; bis zu 1 Woche vor Strahlentherapie; bis zu 1 Woche nach Strahlentherapie; Mitte der Chemotherapie (durchschnittlich 6 Wochen).
Fatigue
Zeitfenster: Baseline; 1 Woche nach der Operation; bis zu 1 Woche vor der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche nach der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche vor der Strahlentherapie; bis zu 1 Woche nach der Strahlentherapie; Mitte der Chemotherapie (durchschnittlich 6 Wochen).
Die Veränderung der Ermüdungsskala des betroffenen Arms wird anhand des Functional Assessment of Cancer Therapy Fatigue Scale (FACT-F)-Fragebogens bewertet, der aus 40 Items besteht.
Baseline; 1 Woche nach der Operation; bis zu 1 Woche vor der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche nach der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche vor der Strahlentherapie; bis zu 1 Woche nach der Strahlentherapie; Mitte der Chemotherapie (durchschnittlich 6 Wochen).
Fatigue
Zeitfenster: Baseline; 1 Woche nach der Operation; bis zu 1 Woche vor der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche nach der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche vor der Strahlentherapie; bis zu 1 Woche nach der Strahlentherapie; während der Chemotherapie (durchschnittlich 6 Wochen).
Die Veränderung des Erschöpfungsscores des betroffenen Arms wird mithilfe der Piper Fatigue Scale-Revised (S-PFS-R) bewertet, die aus 22 numerischen Bewertungsskalen mit 11 Punkten (0-10) besteht und die Ermüdung durch Selbsteinschätzung des Patienten erfasst.
Baseline; 1 Woche nach der Operation; bis zu 1 Woche vor der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche nach der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche vor der Strahlentherapie; bis zu 1 Woche nach der Strahlentherapie; während der Chemotherapie (durchschnittlich 6 Wochen).
Diätetische Aufnahme
Zeitfenster: Baseline; bis zu 1 Woche nach Prähabilitation; bis zu 1 Woche vor systemischer Therapie; bis zu 1 Woche nach systemischer Therapie; bis zu 1 Woche vor Strahlentherapie; bis zu 1 Woche nach Strahlentherapie; Mitte der Chemotherapie (durchschnittlich 6 Wochen).
Die Änderung der Nahrungsaufnahme wird mit einem Nahrungsmittelhäufigkeitsfragebogen (FFQ) bewertet. Dieses Werkzeug misst, wie häufig Lebensmittel und Lebensmittelgruppen über einen bestimmten Zeitraum konsumiert werden, was die Schätzung typischer Ernährungsmuster ermöglicht.
Baseline; bis zu 1 Woche nach Prähabilitation; bis zu 1 Woche vor systemischer Therapie; bis zu 1 Woche nach systemischer Therapie; bis zu 1 Woche vor Strahlentherapie; bis zu 1 Woche nach Strahlentherapie; Mitte der Chemotherapie (durchschnittlich 6 Wochen).
Behandlungsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Die folgenden onkologischen Behandlungskomplikationen werden auf ihr Auftreten hin bewertet: Serom, Infektion, Hämatom, Wunddehiszenz, anhaltende postoperative Schmerzen, Lymphödem, Neuropathie und Thromboembolie.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Die Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage wird aufgezeichnet.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Körperliche Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Baseline und bis zu 4 Wochen.
Die körperliche Aktivität wird mit dem International Physical Activity Questionnaire - Long Form (Score) erfasst.
Baseline und bis zu 4 Wochen.
Kardiorespiratorische Fitness (Spitzenbelüftung)
Zeitfenster: Baseline; bis zu 1 Woche vor Beginn der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche nach Abschluss der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche vor Beginn der Strahlentherapie; und bis zu 1 Woche nach Abschluss der Strahlentherapie.
Die Veränderung der Spitzenbeatmung (L·min⁻¹) wird bewertet. Ein Wattbike AtomX-Fahrradergometer (Wattbike, Nottingham, England) und ein stationäres Gasanalysegerät (Cortex Metalyzer 3B, Leipzig, Deutschland) werden in der Studie verwendet. Es wird ein schrittweises, ansteigendes Belastungsprotokoll angewendet, beginnend bei 50 Watt mit Erhöhungen um 25 Watt alle zwei Minuten, bis freiwillige Erschöpfung erreicht wird oder medizinische Gründe für den Abbruch der Belastung vorliegen.
Baseline; bis zu 1 Woche vor Beginn der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche nach Abschluss der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche vor Beginn der Strahlentherapie; und bis zu 1 Woche nach Abschluss der Strahlentherapie.
Kardiorespiratorische Fitness (mittlere und maximale Herzfrequenz)
Zeitfenster: Baseline; bis zu 1 Woche vor Beginn der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche nach Abschluss der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche vor Beginn der Strahlentherapie; und bis zu 1 Woche nach Abschluss der Strahlentherapie.
Die Veränderung der mittleren und maximalen Herzfrequenz (Schläge·min⁻¹) wird bewertet. Ein Wattbike AtomX Fahrradergometer (Wattbike, Nottingham, England) und ein stationäres Gasanalysator (Cortex Metalyzer 3B, Leipzig, Deutschland) werden in der Studie verwendet. Ein schrittweises ansteigendes Belastungsprotokoll wird angewendet, beginnend bei 50 Watt mit Steigerungen von 25 Watt alle zwei Minuten, bis freiwillige Erschöpfung erreicht wird oder medizinische Gründe vorliegen, die Belastung zu beenden.
Baseline; bis zu 1 Woche vor Beginn der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche nach Abschluss der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche vor Beginn der Strahlentherapie; und bis zu 1 Woche nach Abschluss der Strahlentherapie.
Kardiorespiratorische Fitness (maximaler respiratorischer Quotient)
Zeitfenster: Baseline; bis zu 1 Woche vor Beginn der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche nach Abschluss der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche vor Beginn der Strahlentherapie; und bis zu 1 Woche nach Abschluss der Strahlentherapie.
Die Veränderung des maximalen respiratorischen Quotienten (dimensionslos) wird bewertet. Ein Wattbike AtomX-Fahrradergometer (Wattbike, Nottingham, England) und ein stationäres Gasanalysatorgerät (Cortex Metalyzer 3B, Leipzig, Deutschland) werden in der Studie verwendet. Ein schrittweises, ansteigendes Belastungsprotokoll wird angewendet, beginnend bei 50 Watt mit Steigerungen von 25 Watt alle zwei Minuten, bis freiwillige Erschöpfung erreicht wird oder medizinische Gründe vorliegen, die Übung zu beenden.
Baseline; bis zu 1 Woche vor Beginn der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche nach Abschluss der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche vor Beginn der Strahlentherapie; und bis zu 1 Woche nach Abschluss der Strahlentherapie.
Körperliche Funktion (30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test)
Zeitfenster: Baseline; bis zu 1 Woche nach Prähabilitation; 1 Woche nach der Operation; bis zu 1 Woche vor der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche nach der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche vor der Strahlentherapie; bis zu 1 Woche nach der Strahlentherapie; Mitte der Chemotherapie (durchschnittlich 6 Wochen).
Die Änderung der Anzahl der Wiederholungen wird bewertet.
Baseline; bis zu 1 Woche nach Prähabilitation; 1 Woche nach der Operation; bis zu 1 Woche vor der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche nach der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche vor der Strahlentherapie; bis zu 1 Woche nach der Strahlentherapie; Mitte der Chemotherapie (durchschnittlich 6 Wochen).
Körperliche Funktion (Sechs-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: Baseline; bis zu 1 Woche nach Prähabilitation; 1 Woche nach der Operation; bis zu 1 Woche vor der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche nach der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche vor der Strahlentherapie; bis zu 1 Woche nach der Strahlentherapie; Mitte der Chemotherapie (durchschnittlich 6 Wochen).
Die Änderung der Anzahl der zurückgelegten Meter wird bewertet.
Baseline; bis zu 1 Woche nach Prähabilitation; 1 Woche nach der Operation; bis zu 1 Woche vor der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche nach der systemischen Therapie; bis zu 1 Woche vor der Strahlentherapie; bis zu 1 Woche nach der Strahlentherapie; Mitte der Chemotherapie (durchschnittlich 6 Wochen).
Behandlungstoleranz (relative Dosisintensität)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Das Verhältnis der verabreichten zur verordneten Therapiedosis wird aufgezeichnet, und die relative Dosisintensität (RDI) wird als (verabreichte Dosis/Standarddosis) × 100 berechnet.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Behandlungstoleranz (Dosisreduktion)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Die Dosisreduktion wird als prozentuale Differenz zwischen der geplanten Dosis und der verabreichten Dosis in nachfolgenden Zyklen berechnet.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Behandlungsverträglichkeit (Dosisverzögerung)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Die Anzahl der Patienten, die mindestens eine Verzögerung erleben, und die Gesamtzahl der verzögerten Zyklen werden aufgezeichnet.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Behandlungsverträglichkeit (frühzeitiger Behandlungsabbruch)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Der Anteil der Patienten, die die Behandlung vorzeitig abbrechen, wird erfasst.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Behandlungstoleranz (Vollendung der geplanten Gesamtdosis)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Die Anzahl der Patienten, die das vollständig geplante Chemotherapie-Regime ohne vorzeitigen Therapieabbruch abschließen, wird erfasst
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European University Miguel de Cervantes

Ermittler

  • Hauptermittler: Alejandro Santos Lozano, PhD, Miguel de Cervantes European University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI-DOC011-PREACT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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