Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ prehabilitacji i kompleksowej opieki pooperacyjnej u kobiet z rakiem piersi (PREACT)

18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: European University Miguel de Cervantes

Wpływ prehabilitacji z ćwiczeniami i żywieniem oraz kompleksowej opieki pooperacyjnej u kobiet z rakiem piersi: Badanie PREACT

Rak piersi (BC) to najczęściej występujący nowotwór wśród kobiet na całym świecie. Leczenie raka wiąże się z licznymi działaniami niepożądanymi, które zmniejszają funkcjonalność pacjentów i zmieniają ich profile kliniczne i molekularne. Wykazano, że aktywność fizyczna i przestrzeganie wytycznych żywieniowych podczas leczenia i po jego zakończeniu poprawiają rokowanie dotyczące powrotu do zdrowia oraz zmniejszają powikłania związane z leczeniem. Jednak specyficzne efekty prehabilitacji, zdefiniowanej jako "proces w kontinuum choroby nowotworowej, który występuje między diagnozą a rozpoczęciem leczenia," pozostają nieznane w przypadku BC. Program treningowy równoczesny i specyficzne wytyczne żywieniowe w tej fazie mogą zmniejszyć działania niepożądane związane z leczeniem i poprawić powrót do zdrowia. Podobnie, włączenie programu ćwiczeń domowych i wytycznych żywieniowych w całym kontinuum leczenia raka może zwiększyć osiągnięte korzyści i poprawić różne aspekty funkcjonalności, stanu klinicznego i jakości życia. Dlatego głównym celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest ocena wpływu i efektów nadzorowanego programu prehabilitacji (łączącego równoczesny trening wysokiej intensywności i spersonalizowane wytyczne żywieniowe) oraz interwencji opieki wspomagającej (ćwiczeń domowych i spersonalizowanych wytycznych żywieniowych) na zdolność funkcjonalną, nerwowo-mięśniową i oddechowo-krążeniową, jakość życia, skład ciała oraz wyniki kliniczne i molekularne u kobiet z BC. Dodatkowo przeanalizowana zostanie trwałość osiągniętych korzyści w długoterminowej opiece oraz ewolucja ocenianych wyników w całym kontinuum leczenia raka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podawanie leków w leczeniu raka piersi (BC) wiąże się z różnymi zdarzeniami niepożądanymi i ostrymi toksycznościami, które negatywnie wpływają na wyniki molekularne, funkcjonalne i kliniczne u pacjentek z BC. Dodatkowo, te zdarzenia niepożądane mogą zmniejszać tolerancję leczenia [np. względne natężenie dawki (RDI)], co, jak wykazano, wiąże się z gorszym rokowaniem w tej populacji. Wdrożenie programu wysokointensywnego treningu równoległego i określonych wytycznych żywieniowych w tej fazie mogłoby zmniejszyć niepożądane zdarzenia leczenia i poprawić powrót do zdrowia. Podobnie, włączenie niekontrolowanego programu ćwiczeń i wytycznych żywieniowych podczas pozostałej części leczenia nowotworu może zwiększyć uzyskane korzyści i poprawić różne wyniki związane z funkcjonalnością pacjentek, stanem klinicznym, jakością życia i tolerancją leczenia. Dlatego celem tego badania jest określenie wpływu programu prehabilitacji (łączącego wysokointensywny trening równoległy i spersonalizowane wytyczne żywieniowe) oraz interwencji opieki wspomagającej (ćwiczenia domowe i spersonalizowane wytyczne żywieniowe) na różne wyniki u nowo zdiagnozowanych kobiet z BC.

To prospektywne, dwugrupowe, równoległe, randomizowane badanie kontrolowane zostanie przeprowadzone w Valladolid (Kastylia i León, Hiszpania). Łącznie zostanie zrekrutowanych 66 nowo zdiagnozowanych kobiet z BC poprzez wizyty lekarskie i diagnostyczne. Kobiety będą rekrutowane bezpośrednio po diagnozie i muszą mieć zaplanowane otrzymanie neoadjuwantowej chemioterapii lub terapii hormonalnej, operację lub radioterapię. Po zakończeniu wstępnych ocen badania uczestniczki zostaną losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej. Uczestniczki przydzielone do grupy eksperymentalnej przejdą nadzorowany program prehabilitacji składający się ze strukturalnego treningu ćwiczeń i spersonalizowanych wytycznych żywieniowych, a następnie program domowy w okresie leczenia medycznego. Uczestniczki w grupie kontrolnej zostaną poproszone o kontynuowanie zwykłej opieki i otrzymają ogólne zalecenia dotyczące aktywności fizycznej i odżywiania. Wyniki molekularne (białka związane z zapaleniem, adrenalina i noradrenalina), funkcjonalne (wydolność krążeniowo-oddechowa, 30-sekundowy test wstawania z krzesła, 6-minutowy test marszu, siła uścisku dłoni i maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny), kliniczne (skład ciała, grubość mięśni i objętość ramienia) oraz zgłaszane przez pacjentki (jakość życia, niepełnosprawność kończyny górnej, zmęczenie, 24-godzinny zapis żywieniowy i kwestionariusz częstotliwości spożycia żywności) będą oceniane na początku (tydzień 0) i w różnych punktach podczas zaplanowanych leczeń związanych z nowotworem. Tolerancja leczenia (względne natężenie dawki, redukcja dawki, opóźnienie dawki, przedwczesne przerwanie leczenia i liczba pacjentek kończących zaplanowaną dawkę całkowitą) oraz powikłania związane z leczeniem (seroma, infekcja; krwiak, rozchylenie rany, uporczywy ból pooperacyjny, obrzęk limfatyczny, neuropatia i choroba zakrzepowo-zatorowa) będą rejestrowane przez cały ciąg leczeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Alejandro Santos Lozano, PhD
  • Numer telefonu: 22292 +34 983001000
  • E-mail: asantos@uemc.es

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Celia García Chico, PhD
  • Numer telefonu: 22292 +34 983001000
  • E-mail: cgarciac@uemc.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Hiszpania, 47007
      • Valladolid, Valladolid, Hiszpania, 47012
        • Rekrutacyjny
        • Miguel de Cervantes European University
        • Pod-śledczy:
          • María Merino País, MSc, PhD student
        • Kontakt:
          • Francisco Javier Gutiérrez Pecharromán
          • Numer telefonu: 22293 +34 983001000
          • E-mail: fjgutierrez@uemc.es
        • Kontakt:
          • Alejandro Santos-Lozano, PhD
          • Numer telefonu: 22292 +34 983001000
          • E-mail: asantos@uemc.es
        • Pod-śledczy:
          • Paula Crespo Escobar, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Julio Flores Rodríguez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Susana López Ortiz, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sergio Maroto Izquierdo, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Zandra Soto Pino, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Celia García Chico, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Laura García Calvo, MD
        • Pod-śledczy:
          • José Álvarez Gallego, MD
        • Pod-śledczy:
          • Adriana Pérez Guerrero, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety z nowo potwierdzonym rozpoznaniem raka piersi w stadium 0-III.
  • Wiek 18-65 lat z wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18,5 a 35 kg·m⁻².
  • Mieć wskazanie medyczne do zabiegu chirurgicznego lub neoadjuwantowego leczenia systemowego (chemioterapii lub hormonoterapii) lub radioterapii.
  • Być w stanie wykonywać nadzorowane ćwiczenia fizyczne, zgodnie z oceną wcześniejszego badania lekarskiego.
  • Rozumieć i dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety z rozpoznaniem przerzutowego raka piersi.
  • Kobiety z jakimkolwiek schorzeniem medycznym, które jest przeciwwskazaniem do ćwiczeń fizycznych, takim jak ciężka choroba sercowo-naczyniowa, znaczna niewydolność oddechowa lub nerek.
  • Kobiety z obecnością poważnych niekontrolowanych chorób współistniejących, takich jak cukrzyca w stanie dekompensacji, ciężkie nadciśnienie tętnicze lub ostre zaburzenia psychiczne, między innymi.
  • Kobiety z ciężkimi ograniczeniami funkcjonalnymi uniemożliwiającymi przeprowadzenie planowanych interwencji (np. niepełnosprawność fizyczna utrudniająca ćwiczenia).
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub z prawdopodobieństwem zajścia w ciążę w trakcie badania lub z niemożnością komunikacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń i żywienia
Uczestnicy przydzieleni do grupy eksperymentalnej przejdą nadzorowany program prehabilitacji składający się ze strukturyzowanego treningu fizycznego i spersonalizowanych wytycznych żywieniowych, a następnie program domowy (ćwiczenia i odżywianie) w trakcie okresu leczenia.
Inny: Prehabilitacja: Ćwiczenia i odżywianie

Faza prehabilitacji:

  • Trening fizyczny: Podczas 2-4-tygodniowej fazy prehabilitacji uczestnicy będą wykonywać nadzorowane sesje treningu równoległego, obejmujące obwód o wysokiej intensywności z ćwiczeniami oporowymi wielostawowymi oraz trening interwałowy o wysokiej intensywności.
  • Żywienie: Dietetyk wdroży 2-4-tygodniowy ustrukturyzowany plan, zapewniający 25-30 kcal/kg/dzień, 1,2-1,5 g białka/kg/dzień, co najmniej 150 g węglowodanów/dzień i ≥5 posiłków/dzień. Plan zapewni także odpowiednią podaż witamin i antyoksydantów oraz będzie zawierał wskazówki dotyczące rozkładu porcji w celu spełnienia zalecanego spożycia wszystkich grup żywności.

Faza leczenia neoadjuwantowego lub adiuwantowego:

  • Trening fizyczny: Po rozpoczęciu leczenia uczestnicy będą realizować domowy plan treningowy w trakcie terapii: 3 cotygodniowe sesje oporowe z taśmami elastycznymi + ≥150 min/tydzień ćwiczeń aerobowych. Pierwszy tydzień nadzorowany; następnie zdalna kontynuacja.
  • Żywienie: Uczestnicy będą kontynuować wytyczne dostarczone podczas fazy prehabilitacji.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą proszeni o kontynuację zwykłej opieki i otrzymają ogólne zalecenia dotyczące aktywności fizycznej i odżywiania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność krążeniowo-oddechowa (szczytowe zużycie tlenu): Metoda bezpośrednia
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 1 tygodnia przed rozpoczęciem terapii systemowej; do 1 tygodnia po zakończeniu terapii systemowej; do 1 tygodnia przed rozpoczęciem radioterapii; oraz do 1 tygodnia po zakończeniu radioterapii.
Zmianę szczytowego zużycia tlenu (ml·kg⁻¹·min⁻¹) zostanie oceniona. W badaniu zostanie wykorzystany ergometr rowerowy Wattbike AtomX (Wattbike, Nottingham, Anglia) oraz stacjonarny analizator gazów Cortex Metalyzer 3B (Leipzig, Niemcy). Zastosowany zostanie stopniowy protokół ćwiczeń z narastającym obciążeniem, rozpoczynając od 50 watów z przyrostami o 25 watów co dwie minuty, aż do osiągnięcia dobrowolnego wyczerpania lub wystąpienia przyczyn medycznych wymagających zakończenia ćwiczeń.
Linia bazowa; do 1 tygodnia przed rozpoczęciem terapii systemowej; do 1 tygodnia po zakończeniu terapii systemowej; do 1 tygodnia przed rozpoczęciem radioterapii; oraz do 1 tygodnia po zakończeniu radioterapii.
Wydolność krążeniowo-oddechowa: Metoda pośrednia (30-sekundowy test wstawania z krzesła)
Ramy czasowe: Początkowa; do 1 tygodnia po prehabilitacji; 1 tydzień po operacji; do 1 tygodnia przed terapią systemową; do 1 tygodnia po terapii systemowej; do 1 tygodnia przed radioterapią; do 1 tygodnia po radioterapii; w połowie chemioterapii (średnio 6 tygodni).
Oceniana będzie zmiana w szacowanym maksymalnym zużyciu tlenu (ml·kg⁻¹·min⁻¹).
Początkowa; do 1 tygodnia po prehabilitacji; 1 tydzień po operacji; do 1 tygodnia przed terapią systemową; do 1 tygodnia po terapii systemowej; do 1 tygodnia przed radioterapią; do 1 tygodnia po radioterapii; w połowie chemioterapii (średnio 6 tygodni).
Sprawność krążeniowo-oddechowa: Metoda pośrednia (Test 6-minutowego marszu)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; do 1 tygodnia po prehabilitacji; 1 tydzień po operacji; do 1 tygodnia przed terapią systemową; do 1 tygodnia po terapii systemowej; do 1 tygodnia przed radioterapią; do 1 tygodnia po radioterapii; środek chemioterapii (średnio 6 tygodni).
Oceniana będzie zmiana szacowanego szczytowego zużycia tlenu (ml·kg⁻¹·min⁻¹).
Linia wyjściowa; do 1 tygodnia po prehabilitacji; 1 tydzień po operacji; do 1 tygodnia przed terapią systemową; do 1 tygodnia po terapii systemowej; do 1 tygodnia przed radioterapią; do 1 tygodnia po radioterapii; środek chemioterapii (średnio 6 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; do 1 tygodnia po prehabilitacji; 1 tydzień po operacji, do 1 tygodnia przed terapią systemową; do 1 tygodnia po terapii systemowej; do 1 tygodnia przed radioterapią; do 1 tygodnia po radioterapii; środek chemioterapii (średnio 6 tygodni)
Oceniana będzie zmiana siły chwytu ręcznego (w kilogramach). Do oceny siły chwytu ręcznego zostanie użyty dynamometr ręczny Jamar® Smart (Patterson Medical Ltd., Sammons Preston, Nottinghamshire, Wielka Brytania).
Linia wyjściowa; do 1 tygodnia po prehabilitacji; 1 tydzień po operacji, do 1 tygodnia przed terapią systemową; do 1 tygodnia po terapii systemowej; do 1 tygodnia przed radioterapią; do 1 tygodnia po radioterapii; środek chemioterapii (średnio 6 tygodni)
Maksymalna dobrowolna izometryczna kontrakcja górnej części ciała: Wyciskanie na klatkę piersiową
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 1 tygodnia po prehabilitacji; do 1 tygodnia przed terapią systemową; do 1 tygodnia po terapii systemowej; do 1 tygodnia przed radioterapią; do 1 tygodnia po radioterapii; w trakcie chemioterapii (średnio 6 tygodni)
Oceniana będzie zmiana maksymalnej dowolnej izometrycznej siły nacisku klatki piersiowej (MVIC) (w Newtonach). MVIC będzie oceniane za pomocą zestawu czujników siły Chronojump (Chronojump Boscosystems®, Barcelona, Hiszpania) oraz oprogramowania open-source Chronojump 2.30.0 dla systemu Windows. MVIC górnej części ciała będzie oceniany przy użyciu jednostronnego ćwiczenia wyciskania na klatkę piersiową.
Linia bazowa; do 1 tygodnia po prehabilitacji; do 1 tygodnia przed terapią systemową; do 1 tygodnia po terapii systemowej; do 1 tygodnia przed radioterapią; do 1 tygodnia po radioterapii; w trakcie chemioterapii (średnio 6 tygodni)
Maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny dolnej części ciała: Przysiad
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 1 tygodnia po prehabilitacji; 1 tydzień po operacji; do 1 tygodnia przed terapią systemową; do 1 tygodnia po terapii systemowej; do 1 tygodnia przed radioterapią; do 1 tygodnia po radioterapii; środek chemioterapii (średnio 6 tygodni).
Zmianę w maksymalnym dowolnym skurczu izometrycznym (MVIC) podczas przysiadu (w Newtonach) oceni się. MVIC zostanie ocenione za pomocą zestawu czujników siły Chronojump (Chronojump Boscosystems®, Barcelona, Hiszpania) oraz oprogramowania open-source Chronojump 2.30.0 dla systemu Windows. MVIC dolnej części ciała zostanie ocenione podczas testu przysiadu ze zgięciem kolan pod kątem 90°.
Linia bazowa; do 1 tygodnia po prehabilitacji; 1 tydzień po operacji; do 1 tygodnia przed terapią systemową; do 1 tygodnia po terapii systemowej; do 1 tygodnia przed radioterapią; do 1 tygodnia po radioterapii; środek chemioterapii (średnio 6 tygodni).
Białka związane ze stanem zapalnym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; do 1 tygodnia po prehabilitacji; 1 tydzień po operacji lub bezpośrednio po zakończeniu pierwszego leczenia.
Zmianę poziomów białek związanych ze stanem zapalnym (w znormalizowanych poziomach ekspresji białek, jednostka arbitralna w skali log2) w osoczu będzie się oceniać. Pobierze się próbki żylne. Próbki osocza wyśle się na suchym lodzie do laboratorium Cobiomic firmy Olink® Proteomics w Kordobie w Hiszpanii, które przeanalizuje 1 μL każdej próbki przy użyciu panelu Olink® Target 96 Inflammation (Cobiomic Bioscience, S.L.; https://olink.com/products/olink-target-96).
Punkt wyjściowy; do 1 tygodnia po prehabilitacji; 1 tydzień po operacji lub bezpośrednio po zakończeniu pierwszego leczenia.
Adrenalina i noradrenalina
Ramy czasowe: Linia odniesienia; 1 tydzień przed rozpoczęciem pierwszego leczenia (radioterapii, chemioterapii lub hormonoterapii).
Zmianę stężenia epinefryny i norepinefryny w osoczu (mg/l i ng/ml) poddano ocenie. Próbki krwi żylnej zostaną pobrane przed testem wysiłkowym kardiopulmonologicznym i bezpośrednio po nim. Stężenia epinefryny i norepinefryny w osoczu zostaną przeanalizowane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Linia odniesienia; 1 tydzień przed rozpoczęciem pierwszego leczenia (radioterapii, chemioterapii lub hormonoterapii).
Waga
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; do 1 tygodnia po prehabilitacji; 1 tydzień po operacji; do 1 tygodnia przed terapią systemową; do 1 tygodnia po terapii systemowej; do 1 tygodnia przed radioterapią; do 1 tygodnia po radioterapii; w połowie chemioterapii (średnio 6 tygodni).
Zmianę wagi oceni się w kilogramach (kg).
Linia wyjściowa; do 1 tygodnia po prehabilitacji; 1 tydzień po operacji; do 1 tygodnia przed terapią systemową; do 1 tygodnia po terapii systemowej; do 1 tygodnia przed radioterapią; do 1 tygodnia po radioterapii; w połowie chemioterapii (średnio 6 tygodni).
Wysokość
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; do 1 tygodnia po prehabilitacji; 1 tydzień po operacji; do 1 tygodnia przed terapią systemową; do 1 tygodnia po terapii systemowej; do 1 tygodnia przed radioterapią; do 1 tygodnia po radioterapii; w połowie chemioterapii (średnio 6 tygodni).
Zmianę wysokości oceni się w centymetrach (cm).
Linia wyjściowa; do 1 tygodnia po prehabilitacji; 1 tydzień po operacji; do 1 tygodnia przed terapią systemową; do 1 tygodnia po terapii systemowej; do 1 tygodnia przed radioterapią; do 1 tygodnia po radioterapii; w połowie chemioterapii (średnio 6 tygodni).
Skład ciała (Bioimpedancja)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 tydzień po operacji; do 1 tygodnia przed terapią systemową; do 1 tygodnia po terapii systemowej; do 1 tygodnia przed radioterapią; do 1 tygodnia po radioterapii; w połowie chemioterapii (średnio 6 tygodni).
Zmiana składu ciała (%) będzie oceniana przy użyciu urządzenia do bioimpedancji NUTRILAB (AKERN Srl, Florencja, Włochy). Ta nieinwazyjna metoda mierzy opór i reaktancję ciała na przepływ prądu elektrycznego o niskim natężeniu i umożliwia określenie różnych parametrów ciała. Bioimpedancja dostarcza dokładnych danych na temat składu ciała. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby usunąć wszystkie przedmioty zawierające metal i pozostawać w pozycji leżącej na plecach na kozetce podczas pomiarów, z nogami w 45° odwiedzenia, barkami w 30° odwiedzenia względem środka ciała i dłońmi w pronacji. Po oczyszczeniu skóry alkoholem, dwie elektrody samoprzylepne (Biatrodes Akern Srl, Florencja, Włochy) zostaną umieszczone na powierzchni prawej dłoni, a dwie na prawej stopie. Wyniki pomiarów będą podawane w różnych jednostkach miary w zależności od konkretnej ocenianej zmiennej.
Linia bazowa; 1 tydzień po operacji; do 1 tygodnia przed terapią systemową; do 1 tygodnia po terapii systemowej; do 1 tygodnia przed radioterapią; do 1 tygodnia po radioterapii; w połowie chemioterapii (średnio 6 tygodni).
Grubość mięśnia: mięsień obszerny boczny
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 tydzień po operacji; do 1 tygodnia przed terapią systemową; do 1 tygodnia po terapii systemowej; do 1 tygodnia przed radioterapią; do 1 tygodnia po radioterapii; środek chemioterapii (średnio 6 tygodni).
Grubość mięśnia (w centymetrach) mięśnia obszernego bocznego zostanie zmierzona za pomocą ultrasonografu w czasie rzeczywistym w trybie B z sondą liniową. Na głowicę zostanie nałożony żel transmisyjny rozpuszczalny w wodzie i hipoalergiczny, który posłuży jako przewodzące połączenie między sondą a skórą uczestnika. Zostanie użyta wystarczająca ilość żelu, aby zapobiec uciskaniu mięśnia przez głowicę.
Linia bazowa; 1 tydzień po operacji; do 1 tygodnia przed terapią systemową; do 1 tygodnia po terapii systemowej; do 1 tygodnia przed radioterapią; do 1 tygodnia po radioterapii; środek chemioterapii (średnio 6 tygodni).
Grubość mięśnia: mięsień prosty uda
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; 1 tydzień po operacji; do 1 tygodnia przed terapią systemową; do 1 tygodnia po terapii systemowej; do 1 tygodnia przed radioterapią; do 1 tygodnia po radioterapii; środek chemioterapii (średnio 6 tygodni).
Grubość mięśnia (w centymetrach) mięśnia prostego uda będzie mierzona za pomocą urządzenia ultrasonograficznego w trybie B w czasie rzeczywistym z sondą liniową.
Na sondę zostanie nałożony żel przewodzący rozpuszczalny w wodzie i hipoalergiczny, który posłuży jako przewodzący interfejs między sondą a skórą uczestnika.
Zostanie użyta wystarczająca ilość żelu, aby zapobiec uciskaniu mięśnia przez sondę.
Linia wyjściowa; 1 tydzień po operacji; do 1 tygodnia przed terapią systemową; do 1 tygodnia po terapii systemowej; do 1 tygodnia przed radioterapią; do 1 tygodnia po radioterapii; środek chemioterapii (średnio 6 tygodni).
Objętość ramienia
Ramy czasowe: Wyjściowo; 1 tydzień po operacji; do 1 tygodnia przed terapią systemową; do 1 tygodnia po terapii systemowej; do 1 tygodnia przed radioterapią; do 1 tygodnia po radioterapii; w trakcie chemioterapii (średnio 6 tygodni).
Zmianę całkowitej objętości ramienia zarówno strony dotkniętej, jak i niezmienionej (w mililitrach) oceni się za pomocą pomiarów obwodowych wykonanych na ramionach dotkniętych i niezmienionych przy użyciu standardowej miarki o szerokości 1 cm (Orliman, Walencja, Hiszpania) w bezpośrednim kontakcie ze skórą i w pozycji leżącej na plecach z ramionami odwiedzionymi o 45° i przedramionami w supinacji. Pomiary obwodu rozpoczną się na stawach śródręczno-paliczkowych i będą wykonywane w odstępach co 10 cm (na 10, 20, 30, 40 i 50 cm) wzdłuż ramienia aż do podstawy dołu pachowego. Pomiary obwodu zostaną zebrane i przeliczone na objętość za pomocą wzoru na ścięty stożek (frustum).
Wyjściowo; 1 tydzień po operacji; do 1 tygodnia przed terapią systemową; do 1 tygodnia po terapii systemowej; do 1 tygodnia przed radioterapią; do 1 tygodnia po radioterapii; w trakcie chemioterapii (średnio 6 tygodni).
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 tydzień po operacji; do 1 tygodnia przed terapią systemową; do 1 tygodnia po terapii systemowej; do 1 tygodnia przed radioterapią; do 1 tygodnia po radioterapii; w trakcie chemioterapii (średnio 6 tygodni).
Zmiana w ocenie jakości życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30).
To narzędzie składa się z 30 pozycji, ocenianych w skali Likerta, które są rozdzielone na pięć podskal funkcjonalnych, trzy podskale objawowe, sześć dodatkowych pozycji indywidualnych oraz dwupozycyjną podskalę globalną.
Linia bazowa; 1 tydzień po operacji; do 1 tygodnia przed terapią systemową; do 1 tygodnia po terapii systemowej; do 1 tygodnia przed radioterapią; do 1 tygodnia po radioterapii; w trakcie chemioterapii (średnio 6 tygodni).
Niepełnosprawność kończyny górnej
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 tydzień po operacji; do 1 tygodnia przed terapią systemową; do 1 tygodnia po terapii systemowej; do 1 tygodnia przed radioterapią; do 1 tygodnia po radioterapii; środek chemioterapii (średnio 6 tygodni).
Zmiana w ocenie funkcjonalności kończyny górnej zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), składającego się z 30 pozycji i 2 opcjonalnych modułów, mających na celu ocenę tej zmiennej.
Linia bazowa; 1 tydzień po operacji; do 1 tygodnia przed terapią systemową; do 1 tygodnia po terapii systemowej; do 1 tygodnia przed radioterapią; do 1 tygodnia po radioterapii; środek chemioterapii (średnio 6 tygodni).
Samodzielnie zgłaszany ból
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; 1 tydzień po operacji; do 1 tygodnia przed terapią systemową; do 1 tygodnia po terapii systemowej; do 1 tygodnia przed radioterapią; do 1 tygodnia po radioterapii; środek chemioterapii (średnio 6 tygodni).
Zmiana w ocenie bólu dotkniętej ręki zostanie oceniona za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS), ponumerowanej od 0 „brak bólu” do 10 „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
Punkt wyjściowy; 1 tydzień po operacji; do 1 tygodnia przed terapią systemową; do 1 tygodnia po terapii systemowej; do 1 tygodnia przed radioterapią; do 1 tygodnia po radioterapii; środek chemioterapii (średnio 6 tygodni).
Zmęczenie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; 1 tydzień po operacji; do 1 tygodnia przed terapią systemową; do 1 tygodnia po terapii systemowej; do 1 tygodnia przed radioterapią; do 1 tygodnia po radioterapii; w połowie chemioterapii (średnio 6 tygodni).
Zmiana w punktacji zmęczenia dotkniętej ręki zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Functional Assessment of Cancer Therapy Fatigue Scale (FACT-F), składającego się z 40 pozycji.
Linia wyjściowa; 1 tydzień po operacji; do 1 tygodnia przed terapią systemową; do 1 tygodnia po terapii systemowej; do 1 tygodnia przed radioterapią; do 1 tygodnia po radioterapii; w połowie chemioterapii (średnio 6 tygodni).
Zmęczenie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; 1 tydzień po operacji; do 1 tygodnia przed terapią systemową; do 1 tygodnia po terapii systemowej; do 1 tygodnia przed radioterapią; do 1 tygodnia po radioterapii; środek chemioterapii (średnio 6 tygodni).
Zmiana w ocenie zmęczenia chorej ręki zostanie oceniona za pomocą Skali Zmęczenia Pipera w wersji zmodyfikowanej (S-PFS-R), która składa się z 22, 11-punktowych (0-10) numerycznych skal oceny, oceniających zmęczenie na podstawie samoopisu pacjenta.
Linia wyjściowa; 1 tydzień po operacji; do 1 tygodnia przed terapią systemową; do 1 tygodnia po terapii systemowej; do 1 tygodnia przed radioterapią; do 1 tygodnia po radioterapii; środek chemioterapii (średnio 6 tygodni).
Spożycie żywności
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; do 1 tygodnia po prehabilitacji; do 1 tygodnia przed terapią systemową; do 1 tygodnia po terapii systemowej; do 1 tygodnia przed radioterapią; do 1 tygodnia po radioterapii; środek chemioterapii (średnio 6 tygodni).
Zmiana w spożyciu żywności zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Spożycia Żywności (FFQ). To narzędzie mierzy, jak często określone produkty spożywcze i grupy żywności są spożywane w określonym okresie, umożliwiając oszacowanie typowych wzorców żywieniowych.
Linia wyjściowa; do 1 tygodnia po prehabilitacji; do 1 tygodnia przed terapią systemową; do 1 tygodnia po terapii systemowej; do 1 tygodnia przed radioterapią; do 1 tygodnia po radioterapii; środek chemioterapii (średnio 6 tygodni).
Powikłania związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Następujące powikłania po leczeniu onkologicznym będą oceniane pod kątem wystąpienia: Seroma, infekcja, krwiak, rozchodzenie się rany, uporczywy ból pooperacyjny, obrzęk limfatyczny, neuropatia oraz choroba zakrzepowo-zatorowa.
Do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Zostanie odnotowana łączna liczba dni hospitalizacji.
Do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do 4 tygodni.
Poziomy aktywności fizycznej będą rejestrowane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – Długa Wersja (wynik).
Linia podstawowa i do 4 tygodni.
Wydolność krążeniowo-oddechowa (szczytowa wentylacja)
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 1 tygodnia przed rozpoczęciem terapii systemowej; do 1 tygodnia po zakończeniu terapii systemowej; do 1 tygodnia przed rozpoczęciem radioterapii; oraz do 1 tygodnia po zakończeniu radioterapii.
Oceniana będzie zmiana szczytowej wentylacji (L·min⁻¹). W badaniu zostanie wykorzystany ergometr rowerowy Wattbike AtomX (Wattbike, Nottingham, Anglia) oraz stacjonarny analizator gazów Cortex Metalyzer 3B (Leipzig, Niemcy). Zastosowany zostanie stopniowy protokół ćwiczeń o rosnącym obciążeniu, rozpoczynający się od 50 watów, z przyrostami o 25 watów co dwie minuty, aż do osiągnięcia dobrowolnego wyczerpania lub wystąpienia przyczyn medycznych wymagających zakończenia ćwiczeń.
Linia bazowa; do 1 tygodnia przed rozpoczęciem terapii systemowej; do 1 tygodnia po zakończeniu terapii systemowej; do 1 tygodnia przed rozpoczęciem radioterapii; oraz do 1 tygodnia po zakończeniu radioterapii.
Wydolność krążeniowo-oddechowa (średnie i maksymalne tętno)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; do 1 tygodnia przed rozpoczęciem terapii systemowej; do 1 tygodnia po zakończeniu terapii systemowej; do 1 tygodnia przed rozpoczęciem radioterapii; i do 1 tygodnia po zakończeniu radioterapii.
Ocena obejmie zmianę średniej i szczytowej częstości akcji serca (uderzeń·min⁻¹). W badaniu zostanie wykorzystany ergometr rowerowy Wattbike AtomX (Wattbike, Nottingham, Anglia) oraz stacjonarny analizator gazów Cortex Metalyzer 3B (Leipzig, Niemcy). Zastosowany zostanie stopniowy protokół wysiłku wzrastającego, rozpoczynający się od 50 watów z przyrostami o 25 watów co dwie minuty, aż do osiągnięcia dobrowolnego wyczerpania lub wystąpienia przyczyn medycznych do zakończenia wysiłku.
Linia wyjściowa; do 1 tygodnia przed rozpoczęciem terapii systemowej; do 1 tygodnia po zakończeniu terapii systemowej; do 1 tygodnia przed rozpoczęciem radioterapii; i do 1 tygodnia po zakończeniu radioterapii.
Wydolność krążeniowo-oddechowa (szczytowy współczynnik oddechowy)
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 1 tygodnia przed rozpoczęciem terapii systemowej; do 1 tygodnia po zakończeniu terapii systemowej; do 1 tygodnia przed rozpoczęciem radioterapii; oraz do 1 tygodnia po zakończeniu radioterapii.
Zmiana w maksymalnym współczynniku oddechowym (bezwymiarowa) zostanie oceniona. W badaniu zostanie wykorzystany ergometr rowerowy Wattbike AtomX (Wattbike, Nottingham, Anglia) oraz stacjonarny analizator gazów (Cortex Metalyzer 3B, Lipsk, Niemcy). Zastosowany zostanie stopniowy protokół ćwiczeń o rosnącym obciążeniu, rozpoczynający się od 50 watów, z przyrostami o 25 watów co dwie minuty, aż do osiągnięcia dobrowolnego wyczerpania lub wystąpienia przyczyn medycznych wymagających zakończenia ćwiczeń.
Linia bazowa; do 1 tygodnia przed rozpoczęciem terapii systemowej; do 1 tygodnia po zakończeniu terapii systemowej; do 1 tygodnia przed rozpoczęciem radioterapii; oraz do 1 tygodnia po zakończeniu radioterapii.
Funkcja fizyczna (30-sekundowy test wstawania z krzesła)
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 1 tygodnia po prehabilitacji; 1 tydzień po operacji; do 1 tygodnia przed terapią systemową; do 1 tygodnia po terapii systemowej; do 1 tygodnia przed radioterapią; do 1 tygodnia po radioterapii; środek chemioterapii (średnio 6 tygodni).
Zmianę liczby powtórzeń będzie oceniano.
Linia bazowa; do 1 tygodnia po prehabilitacji; 1 tydzień po operacji; do 1 tygodnia przed terapią systemową; do 1 tygodnia po terapii systemowej; do 1 tygodnia przed radioterapią; do 1 tygodnia po radioterapii; środek chemioterapii (średnio 6 tygodni).
Funkcja fizyczna (Test sześciominutowego marszu)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; do 1 tygodnia po prehabilitacji; 1 tydzień po operacji; do 1 tygodnia przed terapią systemową; do 1 tygodnia po terapii systemowej; do 1 tygodnia przed radioterapią; do 1 tygodnia po radioterapii; w połowie chemioterapii (średnio 6 tygodni).
Oceniona zostanie zmiana liczby przebytych metrów.
Linia wyjściowa; do 1 tygodnia po prehabilitacji; 1 tydzień po operacji; do 1 tygodnia przed terapią systemową; do 1 tygodnia po terapii systemowej; do 1 tygodnia przed radioterapią; do 1 tygodnia po radioterapii; w połowie chemioterapii (średnio 6 tygodni).
Tolerancja leczenia (względna intensywność dawki)
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok.
Stosunek dawki podanej terapii do przepisanej zostanie zarejestrowany, a względna intensywność dawki (RDI) zostanie obliczona jako (dawka podana/dawka standardowa) × 100.
Przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok.
Tolerancja leczenia (redukcja dawki)
Ramy czasowe: Przez okres trwania badania, średnio 1 rok.
Redukcja dawki będzie obliczana jako różnica procentowa między dawką planowaną a dawką podaną w kolejnych cyklach.
Przez okres trwania badania, średnio 1 rok.
Tolerancja leczenia (opóźnienie dawki)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Liczba pacjentów doświadczających co najmniej jednego opóźnienia oraz całkowita liczba opóźnionych cykli zostanie zarejestrowana
Do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Tolerancja leczenia (wczesne przerwanie leczenia)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Proporcja pacjentów, którzy przedwcześnie przerwali leczenie, zostanie zarejestrowana.
Do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Tolerancja leczenia (ukończenie planowanej całkowitej dawki)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Będzie rejestrowana liczba pacjentów, którzy ukończą pełny zaplanowany schemat chemioterapii bez przedwczesnego przerwania leczenia
Do zakończenia badania, średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European University Miguel de Cervantes

Śledczy

  • Główny śledczy: Alejandro Santos Lozano, PhD, Miguel de Cervantes European University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI-DOC011-PREACT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj