Dopad prehabilitace a komplexního sledování u žen s rakovinou prsu (PREACT)
18. června 2026 aktualizováno: European University Miguel de Cervantes
Dopad prehabilitace s cvičením a výživou a komplexní sledování u žen s rakovinou prsu: studie PREACT
Rakovina prsu (BC) je celosvětově nejčastějším nádorovým onemocněním u žen.
Léčba rakoviny je spojena s řadou nežádoucích účinků, které snižují funkčnost pacientek a mění jejich klinický a molekulární profil.
Bylo prokázáno, že fyzická aktivita a dodržování nutričních doporučení během léčby a v období po ní zlepšují prognózu uzdravení a snižují komplikace spojené s léčbou.
Konkrétní účinky prehabilitace, definované jako "proces v rámci onkologické péče, který probíhá mezi diagnózou a zahájením léčby," však u BC zůstávají neznámé.
Současný tréninkový program a specifická nutriční doporučení během této fáze by mohly snížit nežádoucí účinky spojené s léčbou a zlepšit rekonvalescenci.
Podobně by zařazení domácího cvičebního programu a nutričních doporučení v průběhu celé onkologické léčby mohlo zvýšit dosažené benefity a zlepšit různé aspekty funkčnosti, klinického stavu a kvality života.
Hlavním cílem této randomizované kontrolované studie je proto vyhodnotit dopad a účinky programu supervizované prehabilitace (kombinujícího vysoce intenzivní současný trénink a personalizovaná nutriční doporučení) a intervenci podpůrné péče (domácí cvičení a personalizovaná nutriční doporučení) na funkční, neuromuskulární a kardiorespirační kapacitu, kvalitu života, tělesné složení a klinické a molekulární výsledky u žen s BC.
Kromě toho bude analyzována udržitelnost dosažených benefitů v dlouhodobé péči a vývoj hodnocených výsledků v průběhu celého kontinua onkologických léčeb.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podávání léčby rakoviny prsu (BC) je spojeno s různými nežádoucími účinky a akutními toxicitami, které negativně ovlivňují molekulární, funkční a klinické výsledky u pacientek s BC. Dále mohou tyto nežádoucí účinky snížit toleranci léčby [např. relativní intenzitu dávky (RDI)], což se ukázalo být spojeno s horší prognózou v této populaci. Zavedení programu vysokointenzivního souběžného tréninku a specifických výživových doporučení během této fáze by mohlo snížit nežádoucí účinky léčby a zlepšit rekonvalescenci. Stejně tak zařazení neřízeného cvičebního programu a výživových doporučení během zbytku onkologické léčby může zvýšit dosažené přínosy a zlepšit různé výsledky týkající se funkčnosti pacientek, klinického stavu, kvality života a tolerance léčby. Cílem této studie je proto určit účinky programu prehabilitace (kombinujícího vysokointenzivní souběžný trénink a personalizovaná výživová doporučení) a intervenční podpůrné péče (cvičení doma a personalizovaná výživová doporučení) na různé výsledky u nově diagnostikovaných žen s BC.
Tato prospektivní, dvouramenná paralelní randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena ve Valladolidu (Kastilie a León, Španělsko). Celkem bude rekrutováno 66 nově diagnostikovaných žen s BC prostřednictvím lékařských a diagnostických schůzek. Ženy budou rekrutovány bezprostředně po diagnóze a musí být naplánovány k přijetí neoadjuvantní chemoterapie nebo hormonální terapie, chirurgického zákroku nebo radiační terapie. Po dokončení výchozích hodnocení studie budou účastníci randomizováni do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny. Účastníci přiřazení do experimentální skupiny podstoupí řízený program prehabilitace sestávající ze strukturovaného cvičebního tréninku a personalizovaných výživových doporučení, po němž bude následovat domácí program během období lékařské léčby. Účastníci v kontrolní skupině budou požádáni, aby pokračovali ve své obvyklé péči, a obdrží obecná doporučení pro fyzické cvičení a výživu. Molekulární (proteiny související se zánětem, adrenalin a noradrenalin), funkční (kardiorespirační zdatnost, 30sekundový test vstávání ze sedu, šestiminutový test chůze, síla stisku ruky a maximální dobrovolná izometrická kontrakce), klinické (složení těla, tloušťka svalů a objem paže) a pacientkami hlášené (kvalita života, postižení horní končetiny, únava, 24hodinový záznam o výživě a dotazník o četnosti konzumace potravin) výsledky budou hodnoceny na začátku (týden 0) a v různých bodech během plánovaných onkologických léčebných postupů. Tolerance léčby (relativní intenzita dávky, snížení dávky, zpoždění dávky, předčasné ukončení léčby a počet pacientek dokončujících plánovanou celkovou dávku) a komplikace související s léčbou (serom, infekce; hematom, dehiscence rány, přetrvávající pooperační bolest, lymfedém, neuropatie a tromboembolie) budou zaznamenávány po celou dobu trvání léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alejandro Santos Lozano, PhD
- Telefonní číslo: 22292 +34 983001000
- E-mail: asantos@uemc.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Celia García Chico, PhD
- Telefonní číslo: 22292 +34 983001000
- E-mail: cgarciac@uemc.es
Studijní místa
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Španělsko, 47007
- Nábor
- Hospital Recoletas Campo Grande
-
Kontakt:
- Zandra Soto Pino, PhD
- Telefonní číslo: 0034983309472
- E-mail: zandramileny.soto@gruporecoletas.com
-
Kontakt:
- Julio Flores Rodríguez, MD
- Telefonní číslo: 0034983309472
- E-mail: julio.floresro.hcg@gruporecoletas.com
-
Valladolid, Valladolid, Španělsko, 47012
- Nábor
- Miguel de Cervantes European University
-
Dílčí vyšetřovatel:
- María Merino País, MSc, PhD student
-
Kontakt:
- Francisco Javier Gutiérrez Pecharromán
- Telefonní číslo: 22293 +34 983001000
- E-mail: fjgutierrez@uemc.es
-
Kontakt:
- Alejandro Santos-Lozano, PhD
- Telefonní číslo: 22292 +34 983001000
- E-mail: asantos@uemc.es
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paula Crespo Escobar, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Julio Flores Rodríguez, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Susana López Ortiz, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sergio Maroto Izquierdo, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zandra Soto Pino, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Celia García Chico, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laura García Calvo, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- José Álvarez Gallego, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Adriana Pérez Guerrero, MSc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Ženy s nově potvrzenou diagnózou karcinomu prsu stádia 0–III.
- Věk 18 až 65 let s indexem tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 35 kg·m⁻².
- Mít lékařskou indikaci k chirurgickému zákroku nebo neoadjuvantní systémové léčbě (chemoterapii nebo hormonální terapii) či radioterapii.
- Být schopny provádět řízenou fyzickou aktivitu, jak určeno předchozím lékařským posouzením.
- Rozumět a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas před zahájením studie.
Kriteria pro vyloučení:
- Ženy s diagnózou metastatického karcinomu prsu.
- Ženy s jakýmkoli zdravotním stavem, který kontraindikuje fyzickou aktivitu, jako je závažné kardiovaskulární onemocnění, významné selhání dýchání nebo ledvin.
- Ženy s přítomností závažných nekontrolovaných komorbidit, jako je dekompenzovaný diabetes, těžká hypertenze nebo akutní psychiatrické poruchy, mimo jiné.
- Ženy se závažnými funkčními omezeními, která znemožňují provedení plánovaných intervencí (např. fyzické postižení omezující cvičení).
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo pravděpodobně otěhotní během studie, nebo které mají neschopnost komunikovat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina cvičení a výživy
Účastníci přidělení do experimentální skupiny podstoupí dozorovaný prehabilitační program skládající se ze strukturovaného cvičení a personalizovaných výživových doporučení, následovaný domácím programem (cvičení a výživa) během léčebného období.
|
Fáze prehabilitace:
Fáze neoadjuvantní nebo adjuvantní léčby:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci přiřazení do této skupiny budou požádáni, aby pokračovali ve své obvyklé péči a obdrží obecná doporučení pro fyzickou aktivitu a výživu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiorespirační zdatnost (maximální spotřeba kyslíku): Přímá metoda
Časové okno: Výchozí stav; až 1 týden před zahájením systémové terapie; až 1 týden po ukončení systémové terapie; až 1 týden před zahájením radioterapie; a až 1 týden po ukončení radioterapie.
|
Bude hodnocena změna maximální spotřeby kyslíku (ml·kg⁻¹·min⁻¹).
Ve studii bude použit cyklistický ergometr Wattbike AtomX (Wattbike, Nottingham, Anglie) a stacionární plynový analyzátor (Cortex Metalyzer 3B, Lipsko, Německo).
Bude aplikován postupně narůstající cvičební protokol, začínající na 50 wattech s přírůstky po 25 wattách každé dvě minuty, dokud nebude dosaženo dobrovolného vyčerpání nebo se neobjeví lékařské důvody pro ukončení cvičení.
|
Výchozí stav; až 1 týden před zahájením systémové terapie; až 1 týden po ukončení systémové terapie; až 1 týden před zahájením radioterapie; a až 1 týden po ukončení radioterapie.
|
|
Kardiorespirační zdatnost: Nepřímá metoda (30sekundový test sed-vstaň)
Časové okno: Výchozí stav; až 1 týden po prehabilitaci; 1 týden po operaci; až 1 týden před systémovou terapií; až 1 týden po systémové terapii; až 1 týden před radioterapií; až 1 týden po radioterapii; uprostřed chemoterapie (průměrně 6 týdnů).
|
Posoudí se změna v odhadovaném vrcholu spotřeby kyslíku (ml·kg⁻¹·min⁻¹).
|
Výchozí stav; až 1 týden po prehabilitaci; 1 týden po operaci; až 1 týden před systémovou terapií; až 1 týden po systémové terapii; až 1 týden před radioterapií; až 1 týden po radioterapii; uprostřed chemoterapie (průměrně 6 týdnů).
|
|
Kardiorespirační zdatnost: Nepřímá metoda (Šestiminutový test chůze)
Časové okno: Baseline; až 1 týden po prehabilitaci; 1 týden po operaci; až 1 týden před systémovou terapií; až 1 týden po systémové terapii; až 1 týden před radioterapií; až 1 týden po radioterapii; uprostřed chemoterapie (průměrně 6 týdnů).
|
Bude hodnocena změna odhadovaného vrcholu spotřeby kyslíku (ml·kg⁻¹·min⁻¹).
|
Baseline; až 1 týden po prehabilitaci; 1 týden po operaci; až 1 týden před systémovou terapií; až 1 týden po systémové terapii; až 1 týden před radioterapií; až 1 týden po radioterapii; uprostřed chemoterapie (průměrně 6 týdnů).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla stisku ruky
Časové okno: Výchozí hodnoty; do 1 týdne po prehabilitaci; 1 týden po operaci, do 1 týdne před systémovou terapií; do 1 týdne po systémové terapii; do 1 týdne před radioterapií; do 1 týdne po radioterapii; uprostřed chemoterapie (v průměru 6 týdnů)
|
Bude hodnocena změna síly stisku ruky (v kilogramech).
K hodnocení síly stisku ruky bude použit ruční dynamometr Jamar® Smart (Patterson Medical Ltd., Sammons Preston, Nottinghamshire, UK).
|
Výchozí hodnoty; do 1 týdne po prehabilitaci; 1 týden po operaci, do 1 týdne před systémovou terapií; do 1 týdne po systémové terapii; do 1 týdne před radioterapií; do 1 týdne po radioterapii; uprostřed chemoterapie (v průměru 6 týdnů)
|
|
Horní část těla maximální dobrovolná izometrická kontrakce: Tlak na hrudník
Časové okno: Výchozí stav; do 1 týdne po prehabilitaci; do 1 týdne před systémovou terapií; do 1 týdne po systémové terapii; do 1 týdne před radioterapií; do 1 týdne po radioterapii; uprostřed chemoterapie (průměrně 6 týdnů)
|
Změna maximálního volního izometrického stahu (MVIC) při bench pressu (v Newton) bude hodnocena.
MVIC bude hodnocena pomocí sady senzorů síly Chronojump Force Sensor Kit (Chronojump Boscosystems®, Barcelona, Španělsko) a open-source software Chronojump 2.30.0 pro Windows.
MVIC horní části těla bude hodnocena pomocí cvičení jednostranného bench pressu.
|
Výchozí stav; do 1 týdne po prehabilitaci; do 1 týdne před systémovou terapií; do 1 týdne po systémové terapii; do 1 týdne před radioterapií; do 1 týdne po radioterapii; uprostřed chemoterapie (průměrně 6 týdnů)
|
|
Dolní polovina těla maximální dobrovolná izometrická kontrakce: Dřep
Časové okno: Výchozí hodnota; do 1 týdne po prehabilitaci; 1 týden po operaci; do 1 týdne před systémovou terapií; do 1 týdne po systémové terapii; do 1 týdne před radioterapií; do 1 týdne po radioterapii; uprostřed chemoterapie (v průměru 6 týdnů).
|
Bude hodnocena změna maximálního dobrovolného izometrického stahu (MVIC) při dřepu (v Newtonech).
MVIC bude vyhodnocován pomocí Chronojump Force Sensor Kit (Chronojump Boscosystems®, Barcelona, Španělsko) a open-source softwaru Chronojump 2.30.0 pro Windows.
MVIC dolních končetin bude hodnocen během testu dřepu s ohnutím kolena o 90°.
|
Výchozí hodnota; do 1 týdne po prehabilitaci; 1 týden po operaci; do 1 týdne před systémovou terapií; do 1 týdne po systémové terapii; do 1 týdne před radioterapií; do 1 týdne po radioterapii; uprostřed chemoterapie (v průměru 6 týdnů).
|
|
Zánětlivé proteiny
Časové okno: Výchozí hodnoty; do 1 týdne po prehabilitaci; 1 týden po operaci nebo bezprostředně po dokončení první léčby.
|
Bude hodnocena změna hladin proteinů spojených se zánětem (v normalizovaných hladinách exprese proteinů, libovolná jednotka na logaritmické škále log2) v plazmě.
Budou odebrány žilní vzorky.
Vzorky plazmy budou odeslány s suchým ledem do laboratoře Cobiomic společnosti Olink® Proteomics v Córdobě ve Španělsku, která analyzuje 1 μL každého vzorku pomocí panelu Olink® Target 96 Inflammation (Cobiomic Bioscience, S.L; https://olink.com/products/olink-target-96).
|
Výchozí hodnoty; do 1 týdne po prehabilitaci; 1 týden po operaci nebo bezprostředně po dokončení první léčby.
|
|
Adrenalin a noradrenalin
Časové okno: Výchozí hodnoty; 1 týden před zahájením první léčby (radioterapie, chemoterapie nebo hormonální terapie).
|
Bude hodnocena změna plazmatické koncentrace adrenalinu a noradrenalinu (mg/l a ng/ml).
Venózní vzorky krve budou odebrány před kardiopulmonálním zátěžovým testem a bezprostředně po něm.
Plazmatické koncentrace adrenalinu a noradrenalinu budou analyzovány pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
|
Výchozí hodnoty; 1 týden před zahájením první léčby (radioterapie, chemoterapie nebo hormonální terapie).
|
|
Váha
Časové okno: Výchozí hodnoty; až do 1 týdne po prehabilitaci; 1 týden po operaci; až do 1 týdne před systémovou terapií; až do 1 týdne po systémové terapii; až do 1 týdne před radioterapií; až do 1 týdne po radioterapii; v polovině chemoterapie (v průměru 6 týdnů).
|
Změna hmotnosti bude hodnocena v kilogramech (kg).
|
Výchozí hodnoty; až do 1 týdne po prehabilitaci; 1 týden po operaci; až do 1 týdne před systémovou terapií; až do 1 týdne po systémové terapii; až do 1 týdne před radioterapií; až do 1 týdne po radioterapii; v polovině chemoterapie (v průměru 6 týdnů).
|
|
Výška
Časové okno: Výchozí hodnota; do 1 týdne po prehabilitaci; 1 týden po operaci; do 1 týdne před systémovou terapií; do 1 týdne po systémové terapii; do 1 týdne před radioterapií; do 1 týdne po radioterapii; uprostřed chemoterapie (průměrně 6 týdnů).
|
Změna výšky bude hodnocena v centimetrech (cm).
|
Výchozí hodnota; do 1 týdne po prehabilitaci; 1 týden po operaci; do 1 týdne před systémovou terapií; do 1 týdne po systémové terapii; do 1 týdne před radioterapií; do 1 týdne po radioterapii; uprostřed chemoterapie (průměrně 6 týdnů).
|
|
Složení těla (Bioimpedance)
Časové okno: Výchozí stav; 1 týden po operaci; až 1 týden před systémovou terapií; až 1 týden po systémové terapii; až 1 týden před radioterapií; až 1 týden po radioterapii; uprostřed chemoterapie (průměrně 6 týdnů).
|
Změna v tělesném složení (%) bude hodnocena pomocí bioimpedančního přístroje NUTRILAB (AKERN Srl, Florencie, Itálie).
Tato neinvazivní metoda měří odpor a reaktanci těla vůči průchodu nízkointenzivního elektrického proudu a umožňuje stanovení různých tělesných parametrů.
Bioimpedance poskytuje přesné údaje o složení těla.
Uživatelé budou instruováni, aby odstranili všechny předměty obsahující kov a během měření zůstali v poloze na zádech na lehátku, s nohama v 45° abdukci, rameny v 30° abdukci vzhledem ke středu těla a rukama v pronaci.
Po vyčištění pokožky alkoholem budou na povrch pravé ruky umístěny dvě lepicí elektrody (Biatrodes Akern Srl, Florencie, Itálie) a dvě na pravou nohu.
Výsledky měření budou uvedeny v různých jednotkách v závislosti na konkrétní hodnocené proměnné.
|
Výchozí stav; 1 týden po operaci; až 1 týden před systémovou terapií; až 1 týden po systémové terapii; až 1 týden před radioterapií; až 1 týden po radioterapii; uprostřed chemoterapie (průměrně 6 týdnů).
|
|
Tloušťka svalu: vastus lateralis
Časové okno: Výchozí stav; 1 týden po operaci; až 1 týden před systémovou terapií; až 1 týden po systémové terapii; až 1 týden před radioterapií; až 1 týden po radioterapii; uprostřed chemoterapie (v průměru 6 týdnů).
|
Tloušťka svalu (v centimetrech) vastus lateralis bude měřena pomocí ultrazvukového zařízení v reálném čase v B-režimu s lineární sondou.
Na sondu bude nanesen vodou rozpustný, hypoalergenní přenosový gel, který bude sloužit jako vodivé rozhraní mezi sondou a kůží účastníka.
Bude použito dostatečné množství gelu, aby se zabránilo stlačení svalu sondou.
|
Výchozí stav; 1 týden po operaci; až 1 týden před systémovou terapií; až 1 týden po systémové terapii; až 1 týden před radioterapií; až 1 týden po radioterapii; uprostřed chemoterapie (v průměru 6 týdnů).
|
|
Síla svalu: přímý sval stehenní
Časové okno: Výchozí stav; 1 týden po operaci; až 1 týden před systémovou terapií; až 1 týden po systémové terapii; až 1 týden před radioterapií; až 1 týden po radioterapii; uprostřed chemoterapie (průměrně 6 týdnů).
|
Tloušťka svalu (v centimetrech) rectu femoris bude měřena pomocí ultrazvukového přístroje v reálném čase v B-módu s lineárním snímačem.
Na sondu bude nanesen vodou rozpustný, hypoalergenní přenosový gel, který slouží jako vodivé rozhraní mezi sondou a kůží účastníka. Bude použito dostatečné množství gelu, aby se zabránilo stlačení svalu sondou. |
Výchozí stav; 1 týden po operaci; až 1 týden před systémovou terapií; až 1 týden po systémové terapii; až 1 týden před radioterapií; až 1 týden po radioterapii; uprostřed chemoterapie (průměrně 6 týdnů).
|
|
Objem paže
Časové okno: Výchozí hodnoty; 1 týden po operaci; až 1 týden před systémovou terapií; až 1 týden po systémové terapii; až 1 týden před radioterapií; až 1 týden po radioterapii; uprostřed chemoterapie (průměrně 6 týdnů).
|
Změna celkového objemu paže na postižené i nepostižené straně (v mililitrech) bude hodnocena pomocí obvodových měření provedených na postižené a nepostižené paži pomocí standardního centimetrového měřicího pásma (Orliman, Valencia, Španělsko) v přímém kontaktu s kůží a v poloze na zádech s rameny abdukovanými v 45° a předloktími supinovanými.
Obvodová měření začnou na metakarpofalangeálních kloubech a budou prováděna v 10cm intervalech (na 10, 20, 30, 40 a 50 cm) směrem nahoru po paži k základně axily.
Obvodová měření budou shromažďována a převáděna na objem pomocí vzorce pro komolý kužel (frustum).
|
Výchozí hodnoty; 1 týden po operaci; až 1 týden před systémovou terapií; až 1 týden po systémové terapii; až 1 týden před radioterapií; až 1 týden po radioterapii; uprostřed chemoterapie (průměrně 6 týdnů).
|
|
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: Výchozí stav; 1 týden po operaci; až 1 týden před systémovou terapií; až 1 týden po systémové terapii; až 1 týden před radioterapií; až 1 týden po radioterapii; v polovině chemoterapie (v průměru 6 týdnů).
|
Změna skóre kvality života bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30).
Tento nástroj se skládá z 30 položek, hodnocených pomocí Likertovy škály, které jsou rozděleny do pěti funkčních subškálek, tří symptomových subškálek, šesti dalších jednotlivých položek a dvoupoložkové globální subškály.
|
Výchozí stav; 1 týden po operaci; až 1 týden před systémovou terapií; až 1 týden po systémové terapii; až 1 týden před radioterapií; až 1 týden po radioterapii; v polovině chemoterapie (v průměru 6 týdnů).
|
|
Postižení horních končetin
Časové okno: Výchozí hodnoty; 1 týden po operaci; až 1 týden před systémovou terapií; až 1 týden po systémové terapii; až 1 týden před radioterapií; až 1 týden po radioterapii; v průběhu chemoterapie (průměrně 6 týdnů).
|
Změna skóre funkčnosti horní končetiny bude hodnocena pomocí dotazníku Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), který se skládá z 30 položek a 2 volitelných modulů zaměřených na hodnocení této proměnné.
|
Výchozí hodnoty; 1 týden po operaci; až 1 týden před systémovou terapií; až 1 týden po systémové terapii; až 1 týden před radioterapií; až 1 týden po radioterapii; v průběhu chemoterapie (průměrně 6 týdnů).
|
|
Sebehlášená bolest
Časové okno: Výchozí stav; 1 týden po operaci; až 1 týden před systémovou terapií; až 1 týden po systémové terapii; až 1 týden před radioterapií; až 1 týden po radioterapii; uprostřed chemoterapie (v průměru 6 týdnů).
|
Změna skóre bolesti postižené paže bude hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS), číslované od 0 „žádná bolest“ do 10 „nejhorší představitelná bolest“.
|
Výchozí stav; 1 týden po operaci; až 1 týden před systémovou terapií; až 1 týden po systémové terapii; až 1 týden před radioterapií; až 1 týden po radioterapii; uprostřed chemoterapie (v průměru 6 týdnů).
|
|
Únava
Časové okno: Výchozí hodnota; 1 týden po operaci; až 1 týden před systémovou terapií; až 1 týden po systémové terapii; až 1 týden před radioterapií; až 1 týden po radioterapii; uprostřed chemoterapie (průměrně 6 týdnů).
|
Změna skóre únavy postižené paže bude hodnocena pomocí dotazníku Funkčního hodnocení únavy při léčbě rakoviny (FACT-F), který se skládá z 40 položek.
|
Výchozí hodnota; 1 týden po operaci; až 1 týden před systémovou terapií; až 1 týden po systémové terapii; až 1 týden před radioterapií; až 1 týden po radioterapii; uprostřed chemoterapie (průměrně 6 týdnů).
|
|
Únava
Časové okno: Výchozí stav; 1 týden po operaci; až 1 týden před systémovou terapií; až 1 týden po systémové terapii; až 1 týden před radioterapií; až 1 týden po radioterapii; uprostřed chemoterapie (v průměru 6 týdnů).
|
Změna skóre únavy postižené paže bude hodnocena pomocí revidované Piperovy škály únavy (S-PFS-R), která se skládá z 22 číselných hodnotících škál s 11 body (0–10), jež hodnotí únavu na základě sebehodnocení pacienta.
|
Výchozí stav; 1 týden po operaci; až 1 týden před systémovou terapií; až 1 týden po systémové terapii; až 1 týden před radioterapií; až 1 týden po radioterapii; uprostřed chemoterapie (v průměru 6 týdnů).
|
|
Dietární příjem
Časové okno: Výchozí hodnota; do 1 týdne po prehabilitaci; do 1 týdne před systémovou terapií; do 1 týdne po systémové terapii; do 1 týdne před radioterapií; do 1 týdne po radioterapii; uprostřed chemoterapie (průměrně 6 týdnů).
|
Změna v příjmu potravy bude hodnocena pomocí Dotazníku četnosti konzumace potravin (FFQ).
Tento nástroj měří, jak často jsou potraviny a skupiny potravin konzumovány po určité období, což umožňuje odhad typických stravovacích vzorců.
|
Výchozí hodnota; do 1 týdne po prehabilitaci; do 1 týdne před systémovou terapií; do 1 týdne po systémové terapii; do 1 týdne před radioterapií; do 1 týdne po radioterapii; uprostřed chemoterapie (průměrně 6 týdnů).
|
|
Léčebné komplikace
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok.
|
Budou hodnoceny následující komplikace onkologické léčby: serom, infekce, hematom, dehiscence rány, přetrvávající pooperační bolest, lymfedém, neuropatie a tromboembolie.
|
Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok.
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok.
|
Bude zaznamenán celkový počet dnů hospitalizace.
|
Během dokončení studie, v průměru 1 rok.
|
|
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav a až 4 týdny.
|
Úrovně fyzické aktivity budou zaznamenány pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – dlouhá forma (skóre).
|
Výchozí stav a až 4 týdny.
|
|
Kardiorespirační zdatnost (maximální ventilace)
Časové okno: Výchozí hodnota; až 1 týden před zahájením systémové terapie; až 1 týden po ukončení systémové terapie; až 1 týden před zahájením radioterapie; a až 1 týden po ukončení radioterapie.
|
Bude hodnocena změna ve špičkové ventilaci (L·min⁻¹).
Ve studii bude použit cyklistický ergometr Wattbike AtomX (Wattbike, Nottingham, Anglie) a stacionární plynový analyzátor (Cortex Metalyzer 3B, Lipsko, Německo).
Bude aplikován postupný přírůstkový cvičební protokol, začínající na 50 wattech s přírůstky o 25 wattů každé dvě minuty, dokud nebude dosaženo dobrovolného vyčerpání nebo nebudou uvedeny lékařské důvody pro ukončení cvičení.
|
Výchozí hodnota; až 1 týden před zahájením systémové terapie; až 1 týden po ukončení systémové terapie; až 1 týden před zahájením radioterapie; a až 1 týden po ukončení radioterapie.
|
|
Kardiorespirační zdatnost (průměrná a maximální srdeční frekvence)
Časové okno: Výchozí hodnoty; až 1 týden před zahájením systémové léčby; až 1 týden po ukončení systémové léčby; až 1 týden před zahájením radioterapie; a až 1 týden po ukončení radioterapie.
|
Bude hodnocena změna průměrné a maximální tepové frekvence (tepů·min⁻¹).
Ve studii bude použit cyklický ergometr Wattbike AtomX (Wattbike, Nottingham, Anglie) a stacionární plynový analyzátor (Cortex Metalyzer 3B, Lipsko, Německo).
Bude aplikován postupný přírůstkový cvičební protokol, začínající na 50 wattech s přírůstky po 25 wattech každé dvě minuty, dokud nebude dosaženo dobrovolného vyčerpání nebo nebudou předloženy lékařské důvody pro ukončení cvičení.
|
Výchozí hodnoty; až 1 týden před zahájením systémové léčby; až 1 týden po ukončení systémové léčby; až 1 týden před zahájením radioterapie; a až 1 týden po ukončení radioterapie.
|
|
Kardiorespirační zdatnost (vrcholový respirační kvocient)
Časové okno: Baseline; do 1 týdne před zahájením systémové terapie; do 1 týdne po ukončení systémové terapie; do 1 týdne před zahájením radioterapie; a do 1 týdne po ukončení radioterapie.
|
Bude hodnocena změna špičkového respiračního kvocientu (bez jednotek).
Ve studii bude použit cykloergometr Wattbike AtomX (Wattbike, Nottingham, Anglie) a stacionární plynový analyzátor (Cortex Metalyzer 3B, Lipsko, Německo).
Bude aplikován postupný inkrementální cvičební protokol, začínající na 50 wattech s přírůstky 25 wattů každé dvě minuty, dokud nebude dosaženo dobrovolného vyčerpání nebo nebudou předloženy lékařské důvody k ukončení cvičení.
|
Baseline; do 1 týdne před zahájením systémové terapie; do 1 týdne po ukončení systémové terapie; do 1 týdne před zahájením radioterapie; a do 1 týdne po ukončení radioterapie.
|
|
Fyzická funkce (30-sekundový test vstávání ze židle)
Časové okno: Výchozí stav; až 1 týden po prehabilitaci; 1 týden po operaci; až 1 týden před systémovou terapií; až 1 týden po systémové terapii; až 1 týden před radioterapií; až 1 týden po radioterapii; uprostřed chemoterapie (v průměru 6 týdnů).
|
Změna v počtu opakování bude vyhodnocena.
|
Výchozí stav; až 1 týden po prehabilitaci; 1 týden po operaci; až 1 týden před systémovou terapií; až 1 týden po systémové terapii; až 1 týden před radioterapií; až 1 týden po radioterapii; uprostřed chemoterapie (v průměru 6 týdnů).
|
|
Fyzická funkce (test šestiminutové chůze)
Časové okno: Výchozí stav; do 1 týdne po prehabilitaci; 1 týden po operaci; do 1 týdne před systémovou terapií; do 1 týdne po systémové terapii; do 1 týdne před radioterapií; do 1 týdne po radioterapii; uprostřed chemoterapie (v průměru 6 týdnů).
|
Bude hodnocena změna počtu ušlých metrů.
|
Výchozí stav; do 1 týdne po prehabilitaci; 1 týden po operaci; do 1 týdne před systémovou terapií; do 1 týdne po systémové terapii; do 1 týdne před radioterapií; do 1 týdne po radioterapii; uprostřed chemoterapie (v průměru 6 týdnů).
|
|
Tolerance léčby (relativní intenzita dávky)
Časové okno: Do ukončení studie, v průměru 1 rok.
|
Poměr podané dávky terapie k předepsané dávce bude zaznamenán a relativní intenzita dávky (RDI) bude vypočtena jako (podaná dávka/standardní dávka) × 100.
|
Do ukončení studie, v průměru 1 rok.
|
|
Tolerance léčby (snížení dávky)
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 1 rok.
|
Snížení dávky bude vypočítáno jako procentuální rozdíl mezi plánovanou dávkou a podanou dávkou v následujících cyklech.
|
Po dokončení studie, v průměru 1 rok.
|
|
Snášenlivost léčby (odložení dávky)
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 1 rok.
|
Počet pacientů s alespoň jedním zpožděním a celkový počet opožděných cyklů bude zaznamenán
|
Po dokončení studie, v průměru 1 rok.
|
|
Snášenlivost léčby (časné ukončení léčby)
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok.
|
Bude zaznamenán podíl pacientů, kteří předčasně ukončí léčbu.
|
Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok.
|
|
Snášenlivost léčby (dokončení plánované celkové dávky)
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok.
|
Bude zaznamenán počet pacientů, kteří dokončí plánovaný režim chemoterapie bez předčasného ukončení léčby
|
Během dokončení studie, v průměru 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Santos Lozano, PhD, Miguel de Cervantes European University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
- Forsythe LP, Alfano CM, George SM, McTiernan A, Baumgartner KB, Bernstein L, Ballard-Barbash R. Pain in long-term breast cancer survivors: the role of body mass index, physical activity, and sedentary behavior. Breast Cancer Res Treat. 2013 Jan;137(2):617-30. doi: 10.1007/s10549-012-2335-7. Epub 2012 Dec 15.
- Chen X, Shi X, Yu Z, Ma X. High-intensity interval training in breast cancer patients: A systematic review and meta-analysis. Cancer Med. 2023 Sep;12(17):17692-17705. doi: 10.1002/cam4.6387. Epub 2023 Aug 17.
- Schmid D, Leitzmann MF. Cardiorespiratory fitness as predictor of cancer mortality: a systematic review and meta-analysis. Ann Oncol. 2015 Feb;26(2):272-8. doi: 10.1093/annonc/mdu250. Epub 2014 Jul 9.
- Brahmbhatt P, Sabiston CM, Lopez C, Chang E, Goodman J, Jones J, McCready D, Randall I, Rotstein S, Santa Mina D. Feasibility of Prehabilitation Prior to Breast Cancer Surgery: A Mixed-Methods Study. Front Oncol. 2020 Sep 25;10:571091. doi: 10.3389/fonc.2020.571091. eCollection 2020.
- Foulkes SJ, Howden EJ, Haykowsky MJ, Antill Y, Salim A, Nightingale SS, Loi S, Claus P, Janssens K, Mitchell AM, Wright L, Costello BT, Lindqvist A, Burnham L, Wallace I, Daly RM, Fraser SF, La Gerche A. Exercise for the Prevention of Anthracycline-Induced Functional Disability and Cardiac Dysfunction: The BREXIT Study. Circulation. 2023 Feb 14;147(7):532-545. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.062814. Epub 2022 Nov 7.
- Jiang M, Ma Y, Yun B, Wang Q, Huang C, Han L. Exercise for fatigue in breast cancer patients: An umbrella review of systematic reviews. Int J Nurs Sci. 2020 Mar 10;7(2):248-254. doi: 10.1016/j.ijnss.2020.03.001. eCollection 2020 Apr 10.
- Torcasio R, Gallo Cantafio ME, Ikeda RK, Ganino L, Viglietto G, Amodio N. Lipid metabolic vulnerabilities of multiple myeloma. Clin Exp Med. 2023 Nov;23(7):3373-3390. doi: 10.1007/s10238-023-01174-2. Epub 2023 Aug 28.
- Demark-Wahnefried W, Campbell KL, Hayes SC. Weight management and its role in breast cancer rehabilitation. Cancer. 2012 Apr 15;118(8 Suppl):2277-87. doi: 10.1002/cncr.27466.
- Castro-Espin C, Cairat M, Navionis AS, Dahm CC, Antoniussen CS, Tjonneland A, Mellemkjaer L, Mancini FR, Hajji-Louati M, Severi G, Le Cornet C, Kaaks R, Schulze MB, Masala G, Agnoli C, Sacerdote C, Crous-Bou M, Sanchez MJ, Amiano P, Chirlaque MD, Guevara M, Smith-Byrne K, Heath AK, Christakoudi S, Gunter MJ, Rinaldi S, Agudo A, Dossus L. Prognostic role of pre-diagnostic circulating inflammatory biomarkers in breast cancer survival: evidence from the EPIC cohort study. Br J Cancer. 2024 Nov;131(9):1496-1505. doi: 10.1038/s41416-024-02858-6. Epub 2024 Sep 28.
- Ligibel JA, Dillon D, Giobbie-Hurder A, McTiernan A, Frank E, Cornwell M, Pun M, Campbell N, Dowling RJO, Chang MC, Tolaney S, Chagpar AB, Yung RL, Freedman RA, Dominici LS, Golshan M, Rhei E, Taneja K, Huang Y, Brown M, Winer EP, Jeselsohn R, Irwin ML. Impact of a Pre-Operative Exercise Intervention on Breast Cancer Proliferation and Gene Expression: Results from the Pre-Operative Health and Body (PreHAB) Study. Clin Cancer Res. 2019 Sep 1;25(17):5398-5406. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-3143. Epub 2019 Apr 24.
- Del Bianco N, Borsati A, Toniolo L, Ciurnielli C, Belluomini L, Insolda J, Sposito M, Milella M, Schena F, Pilotto S, Avancini A. What is the role of physical exercise in the era of cancer prehabilitation? A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2024 Jun;198:104350. doi: 10.1016/j.critrevonc.2024.104350. Epub 2024 Apr 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI-DOC011-PREACT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .