Impacto da Pré-habilitação e Acompanhamento Integral em Mulheres com Cancro da Mama (PREACT)
18 de junho de 2026 atualizado por: European University Miguel de Cervantes
Impacto da Pré-habilitação com Exercício e Nutrição, e Acompanhamento Abrangente em Mulheres com Cancro da Mama: O Estudo PREACT
O cancro da mama (CM) é o cancro mais comum entre as mulheres em todo o mundo.
Os tratamentos oncológicos estão associados a numerosos eventos adversos que reduzem a funcionalidade dos pacientes e alteram os seus perfis clínicos e moleculares.
O exercício físico e a adesão a diretrizes nutricionais durante o tratamento e a sobrevivência demonstraram melhorar o prognóstico de recuperação e reduzir as complicações relacionadas com o tratamento.
No entanto, os efeitos específicos da pré-habilitação, definida como "o processo no continuum do cancro que ocorre entre o diagnóstico e o início do tratamento", permanecem desconhecidos no CM.
Um programa de treino concorrente e diretrizes nutricionais específicas durante esta fase poderiam reduzir os eventos adversos relacionados com o tratamento e melhorar a recuperação.
Da mesma forma, incluir um programa de exercícios domiciliários e diretrizes nutricionais ao longo do continuum do tratamento oncológico poderia potenciar os benefícios alcançados e melhorar vários aspetos da funcionalidade, estado clínico e qualidade de vida.
Portanto, o principal objetivo deste ensaio clínico randomizado e controlado é avaliar o impacto e os efeitos de um programa de pré-habilitação supervisionado (combinando treino concorrente de alta intensidade e diretrizes nutricionais personalizadas) e de uma intervenção de cuidados de suporte (exercício domiciliário e diretrizes nutricionais personalizadas) na capacidade funcional, neuromuscular e cardiorrespiratória, qualidade de vida, composição corporal e resultados clínicos e moleculares em mulheres com CM.
Além disso, será analisada a sustentabilidade dos benefícios alcançados nos cuidados de longo prazo e a evolução dos resultados avaliados ao longo do continuum dos tratamentos oncológicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A administração de tratamentos para o cancro da mama (CM) está associada a diversos eventos adversos e toxicidades agudas que afetam negativamente os resultados moleculares, funcionais e clínicos em doentes com CM.
Além disso, estes eventos adversos podem reduzir a tolerância ao tratamento [por exemplo, intensidade relativa da dose (IRD)], que demonstrou estar associada a um pior prognóstico nesta população.
A implementação de um programa de treino concorrente de alta intensidade e de diretrizes nutricionais específicas durante esta fase poderá reduzir os eventos adversos do tratamento e melhorar a recuperação.
Da mesma forma, incluir um programa de exercício não supervisionado e diretrizes nutricionais durante o restante do tratamento oncológico pode aumentar os benefícios obtidos e melhorar diferentes resultados relacionados com a funcionalidade, estado clínico, qualidade de vida e tolerância ao tratamento das doentes.
Portanto, o objetivo deste estudo é determinar os efeitos de um programa de pré-habilitação (combinando treino concorrente de alta intensidade e diretrizes nutricionais personalizadas) e de uma intervenção de cuidados de suporte (exercício domiciliário e diretrizes nutricionais personalizadas) em diferentes resultados em mulheres recém-diagnosticadas com CM.
Este ensaio clínico prospetivo, randomizado e controlado de dois braços paralelos será realizado em Valladolid (Castela e Leão, Espanha).
Serão recrutadas um total de 66 mulheres recém-diagnosticadas com CM através de consultas médicas e de diagnóstico.
As mulheres serão recrutadas imediatamente após o diagnóstico e devem estar programadas para receber quimioterapia neoadjuvante ou terapia hormonal, cirurgia ou radioterapia.
Após a conclusão das avaliações de base do estudo, as participantes serão randomizadas para um grupo experimental ou um grupo de controlo.
As participantes atribuídas ao grupo experimental realizarão um programa de pré-habilitação supervisionado consistindo em treino de exercício estruturado e diretrizes nutricionais personalizadas, seguido de um programa domiciliário durante o período de tratamento médico.
As participantes do grupo de controlo serão convidadas a continuar os seus cuidados habituais e receberão recomendações gerais para exercício físico e nutrição.
Resultados moleculares (proteínas relacionadas com inflamação, adrenalina e noradrenalina), funcionais (aptidão cardiorrespiratória, Teste de Sentar e Levantar em 30 Segundos, Teste de Caminhada de Seis Minutos, força de preensão manual e contração isométrica voluntária máxima), clínicos (composição corporal, espessura muscular e volume do braço) e reportados pelas doentes (qualidade de vida, incapacidade do membro superior, fadiga, registo nutricional de 24 horas e questionário de frequência alimentar) serão avaliados na linha de base (semana 0) e em vários pontos durante os tratamentos oncológicos programados.
A tolerância ao tratamento (intensidade relativa da dose, redução da dose, atraso na dose, descontinuação precoce do tratamento e número de doentes que completam a dose total planeada) e as complicações relacionadas com o tratamento (seroma, infeção; hematoma, deiscência da ferida, dor pós-cirúrgica persistente, linfedema, neuropatia e tromboembolismo) serão registadas ao longo do continuum dos tratamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alejandro Santos Lozano, PhD
- Número de telefone: 22292 +34 983001000
- E-mail: asantos@uemc.es
Estude backup de contato
- Nome: Celia García Chico, PhD
- Número de telefone: 22292 +34 983001000
- E-mail: cgarciac@uemc.es
Locais de estudo
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Espanha, 47007
- Recrutamento
- Hospital Recoletas Campo Grande
-
Contato:
- Zandra Soto Pino, PhD
- Número de telefone: 0034983309472
- E-mail: zandramileny.soto@gruporecoletas.com
-
Contato:
- Julio Flores Rodríguez, MD
- Número de telefone: 0034983309472
- E-mail: julio.floresro.hcg@gruporecoletas.com
-
Valladolid, Valladolid, Espanha, 47012
- Recrutamento
- Miguel de Cervantes European University
-
Subinvestigador:
- María Merino País, MSc, PhD student
-
Contato:
- Francisco Javier Gutiérrez Pecharromán
- Número de telefone: 22293 +34 983001000
- E-mail: fjgutierrez@uemc.es
-
Contato:
- Alejandro Santos-Lozano, PhD
- Número de telefone: 22292 +34 983001000
- E-mail: asantos@uemc.es
-
Subinvestigador:
- Paula Crespo Escobar, PhD
-
Subinvestigador:
- Julio Flores Rodríguez, MD
-
Subinvestigador:
- Susana López Ortiz, PhD
-
Subinvestigador:
- Sergio Maroto Izquierdo, PhD
-
Subinvestigador:
- Zandra Soto Pino, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Celia García Chico, PhD
-
Subinvestigador:
- Laura García Calvo, MD
-
Subinvestigador:
- José Álvarez Gallego, MD
-
Subinvestigador:
- Adriana Pérez Guerrero, MSc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com diagnóstico recentemente confirmado de cancro da mama em estádio 0-III.
- Idade entre 18 e 65 anos com índice de massa corporal entre 18,5 e 35 kg·m⁻².
- Apresentar indicação médica para cirurgia ou tratamento sistémico neoadjuvante (quimioterapia ou hormonoterapia) ou radioterapia.
- Ser capaz de realizar exercício físico supervisionado, conforme determinado por avaliação médica prévia.
- Compreender e assinar voluntariamente o consentimento informado escrito antes do início do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Mulheres com diagnóstico de cancro da mama metastático.
- Mulheres com qualquer condição médica que contraindique exercício físico, como doença cardiovascular grave, insuficiência respiratória ou renal significativa.
- Mulheres com presença de comorbilidades graves não controladas, como diabetes descompensada, hipertensão grave ou perturbações psiquiátricas agudas, entre outras.
- Mulheres com limitações funcionais graves que impeçam a realização das intervenções planeadas (por exemplo, incapacidades físicas que comprometam o exercício).
- Mulheres grávidas, a amamentar, ou com probabilidade de engravidar durante o ensaio, ou com incapacidade de comunicação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de exercício e nutrição
Os participantes atribuídos ao grupo experimental irão realizar um programa de pré-habilitação supervisionado, constituído por treino de exercício estruturado e orientações nutricionais personalizadas, seguido por um programa domiciliário (exercício e nutrição) durante o período de tratamento.
|
Fase de pré-habilitação:
Fase de tratamento neoadjuvante ou adjuvante:
|
|
Sem intervenção: Grupo de controlo
Os participantes atribuídos a este grupo serão convidados a continuar os seus cuidados habituais e receberão recomendações gerais sobre atividade física e nutrição.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aptidão cardiorrespiratória (consumo máximo de oxigénio): Método direto
Prazo: Linha de base; até 1 semana antes do início da terapia sistémica; até 1 semana após a conclusão da terapia sistémica; até 1 semana antes do início da radioterapia; e até 1 semana após a conclusão da radioterapia.
|
A alteração no consumo máximo de oxigénio (ml·kg⁻¹·min⁻¹) será avaliada.
Um cicloergómetro Wattbike AtomX (Wattbike, Nottingham, Inglaterra) e um analisador de gases estacionário (Cortex Metalyzer 3B, Leipzig, Alemanha) serão utilizados no estudo.
Será aplicado um protocolo de exercício incremental gradual, começando em 50 watts com incrementos de 25 watts a cada dois minutos, até que seja alcançada a exaustão voluntária ou sejam apresentadas razões médicas para terminar o exercício.
|
Linha de base; até 1 semana antes do início da terapia sistémica; até 1 semana após a conclusão da terapia sistémica; até 1 semana antes do início da radioterapia; e até 1 semana após a conclusão da radioterapia.
|
|
Aptidão cardiorrespiratória: Método indireto (Teste de Levantar e Sentar em 30 Segundos)
Prazo: Linha de base; até 1 semana após pré-habilitação; 1 semana pós-cirurgia; até 1 semana antes da terapia sistémica; até 1 semana após terapia sistémica; até 1 semana antes da radioterapia; até 1 semana após radioterapia; meio da quimioterapia (em média 6 semanas).
|
A alteração no pico estimado de consumo de oxigénio (ml·kg⁻¹·min⁻¹) será avaliada.
|
Linha de base; até 1 semana após pré-habilitação; 1 semana pós-cirurgia; até 1 semana antes da terapia sistémica; até 1 semana após terapia sistémica; até 1 semana antes da radioterapia; até 1 semana após radioterapia; meio da quimioterapia (em média 6 semanas).
|
|
Aptidão cardiorrespiratória: Método indireto (Teste de Caminhada de Seis Minutos)
Prazo: Linha de base; até 1 semana após a pré-habilitação; 1 semana após a cirurgia; até 1 semana antes da terapia sistémica; até 1 semana após a terapia sistémica; até 1 semana antes da radioterapia; até 1 semana após a radioterapia; meio da quimioterapia (uma média de 6 semanas).
|
A alteração no pico estimado do consumo de oxigénio (ml·kg⁻¹·min⁻¹) será avaliada.
|
Linha de base; até 1 semana após a pré-habilitação; 1 semana após a cirurgia; até 1 semana antes da terapia sistémica; até 1 semana após a terapia sistémica; até 1 semana antes da radioterapia; até 1 semana após a radioterapia; meio da quimioterapia (uma média de 6 semanas).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força de preensão manual
Prazo: Linha de base; até 1 semana após a pré-habilitação; 1 semana após a cirurgia, até 1 semana antes da terapia sistémica; até 1 semana após a terapia sistémica; até 1 semana antes da radioterapia; até 1 semana após a radioterapia; meio da quimioterapia (uma média de 6 semanas)
|
A alteração na força de preensão manual (em quilogramas) será avaliada.
O dinamómetro manual inteligente Jamar® (Patterson Medical Ltd., Sammons Preston, Nottinghamshire, Reino Unido) será utilizado para avaliar a força de preensão manual.
|
Linha de base; até 1 semana após a pré-habilitação; 1 semana após a cirurgia, até 1 semana antes da terapia sistémica; até 1 semana após a terapia sistémica; até 1 semana antes da radioterapia; até 1 semana após a radioterapia; meio da quimioterapia (uma média de 6 semanas)
|
|
Contração voluntária máxima do tronco superior: Pressão de peito
Prazo: Linha de base; até 1 semana após a pré-habilitação; até 1 semana antes da terapia sistémica; até 1 semana após a terapia sistémica; até 1 semana antes da radioterapia; até 1 semana após a radioterapia; meio da quimioterapia (em média 6 semanas)
|
A alteração na contração isométrica voluntária máxima (CIVM) no chest press (em Newton) será avaliada.
A CIVM será avaliada com o Kit de Sensor de Força Chronojump (Chronojump Boscosystems®, Barcelona, Espanha) e o software de código aberto Chronojump 2.30.0 para Windows.
A CIVM da parte superior do corpo será avaliada usando o exercício unilateral de chest press.
|
Linha de base; até 1 semana após a pré-habilitação; até 1 semana antes da terapia sistémica; até 1 semana após a terapia sistémica; até 1 semana antes da radioterapia; até 1 semana após a radioterapia; meio da quimioterapia (em média 6 semanas)
|
|
Contração isométrica voluntária máxima do membro inferior: Agachamento
Prazo: Linha de base; até 1 semana após a pré-habilitação; 1 semana após a cirurgia; até 1 semana antes da terapia sistémica; até 1 semana após a terapia sistémica; até 1 semana antes da radioterapia; até 1 semana após a radioterapia; meio da quimioterapia (uma média de 6 semanas).
|
A alteração na contração voluntária isométrica máxima (MVIC) do agachamento (em Newton) será avaliada.
A MVIC será avaliada com o Chronojump Force Sensor Kit (Chronojump Boscosystems®, Barcelona, Espanha) e o software de código aberto Chronojump 2.30.0 para Windows.
A MVIC do membro inferior será avaliada durante o teste de agachamento com flexão do joelho a 90°.
|
Linha de base; até 1 semana após a pré-habilitação; 1 semana após a cirurgia; até 1 semana antes da terapia sistémica; até 1 semana após a terapia sistémica; até 1 semana antes da radioterapia; até 1 semana após a radioterapia; meio da quimioterapia (uma média de 6 semanas).
|
|
Proteínas relacionadas com inflamação
Prazo: Baseline; até 1 semana após a pré-habilitação; 1 semana após a cirurgia ou imediatamente após a conclusão do primeiro tratamento.
|
A alteração nos níveis de proteínas relacionadas com a inflamação (em níveis de expressão proteica normalizada, uma unidade arbitrária numa escala log2) no plasma será avaliada.
Serão recolhidas amostras venosas.
As amostras de plasma serão enviadas com gelo seco para o laboratório Cobiomic da Olink ® Proteomics, Córdoba, Espanha, que analisará 1 μL de cada amostra utilizando o painel Olink ® Target 96 Inflammation (Cobiomic Bioscience, S.L; https://olink.com/products/olink-target-96).
|
Baseline; até 1 semana após a pré-habilitação; 1 semana após a cirurgia ou imediatamente após a conclusão do primeiro tratamento.
|
|
Epinefrina e norepinefrina
Prazo: Baseline; 1 semana antes do início do primeiro tratamento (radioterapia, quimioterapia ou terapia hormonal).
|
A alteração da concentração plasmática de epinefrina e norepinefrina (mg/l e ng/ml) será avaliada.
Serão recolhidas amostras de sangue venoso antes do teste de exercício cardiopulmonar e imediatamente após.
As concentrações plasmáticas de epinefrina e norepinefrina serão analisadas através de um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
|
Baseline; 1 semana antes do início do primeiro tratamento (radioterapia, quimioterapia ou terapia hormonal).
|
|
Peso
Prazo: Linha de base; até 1 semana após a pré-habilitação; 1 semana após a cirurgia; até 1 semana antes da terapia sistémica; até 1 semana após a terapia sistémica; até 1 semana antes da radioterapia; até 1 semana após a radioterapia; meio da quimioterapia (uma média de 6 semanas).
|
A alteração do peso será avaliada em quilogramas (kg).
|
Linha de base; até 1 semana após a pré-habilitação; 1 semana após a cirurgia; até 1 semana antes da terapia sistémica; até 1 semana após a terapia sistémica; até 1 semana antes da radioterapia; até 1 semana após a radioterapia; meio da quimioterapia (uma média de 6 semanas).
|
|
Altura
Prazo: Linha de base; até 1 semana após pré-reabilitação; 1 semana após cirurgia; até 1 semana antes da terapia sistémica; até 1 semana após terapia sistémica; até 1 semana antes da radioterapia; até 1 semana após radioterapia; meio da quimioterapia (uma média de 6 semanas).
|
A alteração na altura será avaliada em centímetros (cm).
|
Linha de base; até 1 semana após pré-reabilitação; 1 semana após cirurgia; até 1 semana antes da terapia sistémica; até 1 semana após terapia sistémica; até 1 semana antes da radioterapia; até 1 semana após radioterapia; meio da quimioterapia (uma média de 6 semanas).
|
|
Composição corporal (Bioimpedância)
Prazo: Linha de base; 1 semana após a cirurgia; até 1 semana antes da terapia sistémica; até 1 semana após a terapia sistémica; até 1 semana antes da radioterapia; até 1 semana após a radioterapia; meio da quimioterapia (em média 6 semanas).
|
A alteração na composição corporal (%) será avaliada utilizando o dispositivo de bioimpedância NUTRILAB (AKERN Srl, Florença, Itália).
Este método não invasivo mede a resistência e a reatância do corpo à passagem de uma corrente elétrica de baixa intensidade e permite a determinação de vários parâmetros corporais.
A bioimpedância fornece dados precisos sobre a composição corporal.
Os utilizadores serão instruídos a remover todos os objetos que contenham metal e a permanecerem em posição deitada numa maca durante as medições, com as pernas em abdução a 45°, os ombros em abdução a 30° em relação ao centro do corpo e as mãos em pronação.
Após a limpeza da pele com álcool, serão colocados dois elétrodos adesivos (Biatrodes Akern Srl, Florença, Itália) na superfície da mão direita e dois no pé direito.
Os resultados das medições serão fornecidos em diferentes unidades de medida, dependendo da variável específica avaliada.
|
Linha de base; 1 semana após a cirurgia; até 1 semana antes da terapia sistémica; até 1 semana após a terapia sistémica; até 1 semana antes da radioterapia; até 1 semana após a radioterapia; meio da quimioterapia (em média 6 semanas).
|
|
Espessura muscular: vasto lateral
Prazo: Baseline; 1 semana após a cirurgia; até 1 semana antes da terapia sistémica; até 1 semana após a terapia sistémica; até 1 semana antes da radioterapia; até 1 semana após a radioterapia; meio da quimioterapia (uma média de 6 semanas).
|
A espessura do músculo (em centímetros) do vasto lateral será medida utilizando um dispositivo de ultrassom em modo B em tempo real com um transdutor linear.
Um gel de transmissão hidrossolúvel e hipoalergénico será aplicado na sonda, para servir de interface condutora entre a sonda e a pele do participante.
Será utilizado gel suficiente para evitar a compressão do músculo pela sonda.
|
Baseline; 1 semana após a cirurgia; até 1 semana antes da terapia sistémica; até 1 semana após a terapia sistémica; até 1 semana antes da radioterapia; até 1 semana após a radioterapia; meio da quimioterapia (uma média de 6 semanas).
|
|
Espessura muscular: reto femoral
Prazo: Baseline; 1 semana após cirurgia; até 1 semana antes da terapia sistêmica; até 1 semana após terapia sistêmica; até 1 semana antes da radioterapia; até 1 semana após radioterapia; meio da quimioterapia (uma média de 6 semanas).
|
A espessura muscular (em centímetros) do reto femoral será medida utilizando um dispositivo de ultrassom em modo B em tempo real com um transdutor linear.
Será aplicado um gel de transmissão hidrossolúvel e hipoalergénico na sonda, para servir como interface condutora entre a sonda e a pele do participante.
Será utilizado gel suficiente para evitar a compressão do músculo pela sonda.
|
Baseline; 1 semana após cirurgia; até 1 semana antes da terapia sistêmica; até 1 semana após terapia sistêmica; até 1 semana antes da radioterapia; até 1 semana após radioterapia; meio da quimioterapia (uma média de 6 semanas).
|
|
Volume do braço
Prazo: Baseline; 1 semana após cirurgia; até 1 semana antes da terapia sistémica; até 1 semana após terapia sistémica; até 1 semana antes da radioterapia; até 1 semana após radioterapia; meio da quimioterapia (uma média de 6 semanas).
|
A alteração no volume total do braço, tanto do lado afetado como do lado não afetado (em mililitros), será avaliada através de medições circunferenciais realizadas nos braços afetado e não afetado, utilizando uma fita métrica padrão de 1 cm (Orliman, Valência, Espanha) em contacto direto com a pele e na posição de decúbito dorsal, com os ombros abduzidos a 45° e os antebraços em supinação.
As medições de circunferência começarão nas articulações metacarpofalângicas e serão realizadas a intervalos de 10 cm (a 10, 20, 30, 40 e 50 cm) ao longo do braço até à base da axila.
As medições de circunferência serão recolhidas e convertidas em volume utilizando a fórmula do cone truncado (tronco de cone).
|
Baseline; 1 semana após cirurgia; até 1 semana antes da terapia sistémica; até 1 semana após terapia sistémica; até 1 semana antes da radioterapia; até 1 semana após radioterapia; meio da quimioterapia (uma média de 6 semanas).
|
|
Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: Linha de base; 1 semana após cirurgia; até 1 semana antes da terapia sistémica; até 1 semana após terapia sistémica; até 1 semana antes da radioterapia; até 1 semana após radioterapia; meio da quimioterapia (em média 6 semanas).
|
A alteração na pontuação da qualidade de vida será avaliada utilizando o questionário EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30).
Esta ferramenta consiste em 30 itens, pontuados com uma escala de Likert, que estão distribuídos em cinco subescalas funcionais, três subescalas de sintomas, seis itens individuais adicionais e uma subescala global de dois itens.
|
Linha de base; 1 semana após cirurgia; até 1 semana antes da terapia sistémica; até 1 semana após terapia sistémica; até 1 semana antes da radioterapia; até 1 semana após radioterapia; meio da quimioterapia (em média 6 semanas).
|
|
Incapacidade do membro superior
Prazo: Baseline; 1 semana após cirurgia; até 1 semana antes da terapia sistémica; até 1 semana após terapia sistémica; até 1 semana antes da radioterapia; até 1 semana após radioterapia; meio da quimioterapia (uma média de 6 semanas).
|
A alteração na pontuação da funcionalidade do membro superior será avaliada utilizando o questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), composto por 30 itens e 2 módulos opcionais destinados a avaliar esta variável.
|
Baseline; 1 semana após cirurgia; até 1 semana antes da terapia sistémica; até 1 semana após terapia sistémica; até 1 semana antes da radioterapia; até 1 semana após radioterapia; meio da quimioterapia (uma média de 6 semanas).
|
|
Dor auto-relatada
Prazo: Baseline; 1 semana após a cirurgia; até 1 semana antes da terapia sistémica; até 1 semana após a terapia sistémica; até 1 semana antes da radioterapia; até 1 semana após a radioterapia; meio da quimioterapia (uma média de 6 semanas).
|
A alteração na pontuação da dor do braço afetado será avaliada através de uma Escala de Avaliação Numérica (NRS), numerada de 0 "nenhuma dor" a 10 "a pior dor imaginável".
|
Baseline; 1 semana após a cirurgia; até 1 semana antes da terapia sistémica; até 1 semana após a terapia sistémica; até 1 semana antes da radioterapia; até 1 semana após a radioterapia; meio da quimioterapia (uma média de 6 semanas).
|
|
Fadiga
Prazo: Baseline; 1 semana após a cirurgia; até 1 semana antes da terapia sistémica; até 1 semana após a terapia sistémica; até 1 semana antes da radioterapia; até 1 semana após a radioterapia; meio da quimioterapia (em média 6 semanas).
|
A alteração na pontuação da fadiga do braço afetado será avaliada através do questionário Functional Assessment of Cancer Therapy Fatigue Scale (FACT-F), composto por 40 itens.
|
Baseline; 1 semana após a cirurgia; até 1 semana antes da terapia sistémica; até 1 semana após a terapia sistémica; até 1 semana antes da radioterapia; até 1 semana após a radioterapia; meio da quimioterapia (em média 6 semanas).
|
|
Fadiga
Prazo: Baseline; 1 semana após cirurgia; até 1 semana antes da terapia sistêmica; até 1 semana após terapia sistêmica; até 1 semana antes da radioterapia; até 1 semana após radioterapia; meio da quimioterapia (uma média de 6 semanas).
|
A alteração na pontuação da fadiga do braço afetado será avaliada através da Escala de Fadiga de Piper Revisada (S-PFS-R), que consiste em 22 escalas de avaliação numérica de 11 pontos (0-10) que avaliam a fadiga através do auto-relato do paciente.
|
Baseline; 1 semana após cirurgia; até 1 semana antes da terapia sistêmica; até 1 semana após terapia sistêmica; até 1 semana antes da radioterapia; até 1 semana após radioterapia; meio da quimioterapia (uma média de 6 semanas).
|
|
Consumo alimentar
Prazo: Linha de base; até 1 semana após a pré-reabilitação; até 1 semana antes da terapia sistémica; até 1 semana após a terapia sistémica; até 1 semana antes da radioterapia; até 1 semana após a radioterapia; meio da quimioterapia (em média 6 semanas).
|
A alteração na ingestão alimentar será avaliada com um Questionário de Frequência Alimentar (FFQ).
Esta ferramenta mede a frequência com que os alimentos e grupos alimentares são consumidos durante um período específico, permitindo a estimativa de padrões alimentares típicos.
|
Linha de base; até 1 semana após a pré-reabilitação; até 1 semana antes da terapia sistémica; até 1 semana após a terapia sistémica; até 1 semana antes da radioterapia; até 1 semana após a radioterapia; meio da quimioterapia (em média 6 semanas).
|
|
Complicações relacionadas com o tratamento
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano.
|
As seguintes complicações dos tratamentos oncológicos serão avaliadas quanto à ocorrência: Seroma, infeção, hematoma, deiscência da ferida, dor pós-operatória persistente, linfedema, neuropatia e tromboembolismo.
|
Até à conclusão do estudo, em média 1 ano.
|
|
Duração da hospitalização
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano.
|
O número total de dias de hospitalização será registado.
|
Até à conclusão do estudo, em média 1 ano.
|
|
Níveis de atividade física
Prazo: Linha de base e até 4 semanas.
|
Os níveis de atividade física serão registados através do Questionário Internacional de Atividade Física - Forma Longa (pontuação).
|
Linha de base e até 4 semanas.
|
|
Aptidão cardiorrespiratória (ventilação de pico)
Prazo: Linha de base; até 1 semana antes do início da terapia sistémica; até 1 semana após a conclusão da terapia sistémica; até 1 semana antes do início da radioterapia; e até 1 semana após a conclusão da radioterapia.
|
A alteração na ventilação de pico (L·min⁻¹) será avaliada.
Um cicloergómetro Wattbike AtomX (Wattbike, Nottingham, Inglaterra) e um analisador de gases estacionário (Cortex Metalyzer 3B, Leipzig, Alemanha) serão utilizados no estudo.
Será aplicado um protocolo de exercício incremental gradual, começando com 50 watts com incrementos de 25 watts a cada dois minutos, até que seja atingida a exaustão voluntária ou sejam apresentadas razões médicas para terminar o exercício.
|
Linha de base; até 1 semana antes do início da terapia sistémica; até 1 semana após a conclusão da terapia sistémica; até 1 semana antes do início da radioterapia; e até 1 semana após a conclusão da radioterapia.
|
|
Aptidão cardiorrespiratória (frequência cardíaca média e de pico)
Prazo: Linha de base; até 1 semana antes do início da terapia sistémica; até 1 semana após a conclusão da terapia sistémica; até 1 semana antes do início da radioterapia; e até 1 semana após a conclusão da radioterapia.
|
A alteração na frequência cardíaca média e de pico (batimentos·min⁻¹) será avaliada.
Um ergómetro de ciclo Wattbike AtomX (Wattbike, Nottingham, Inglaterra) e um analisador de gases estacionário (Cortex Metalyzer 3B, Leipzig, Alemanha) serão utilizados no estudo.
Será aplicado um protocolo de exercício incremental gradual, começando a 50 watts com incrementos de 25 watts a cada dois minutos, até que seja atingida a exaustão voluntária ou sejam apresentadas razões médicas para terminar o exercício.
|
Linha de base; até 1 semana antes do início da terapia sistémica; até 1 semana após a conclusão da terapia sistémica; até 1 semana antes do início da radioterapia; e até 1 semana após a conclusão da radioterapia.
|
|
Aptidão cardiorrespiratória (quociente respiratório de pico)
Prazo: Linha de base; até 1 semana antes do início da terapia sistêmica; até 1 semana após a conclusão da terapia sistêmica; até 1 semana antes do início da radioterapia; e até 1 semana após a conclusão da radioterapia.
|
A alteração no quociente respiratório máximo (adimensional) será avaliada.
Um cicloergómetro Wattbike AtomX (Wattbike, Nottingham, Inglaterra) e um analisador de gases estacionário (Cortex Metalyzer 3B, Leipzig, Alemanha) serão utilizados no estudo.
Um protocolo de exercício incremental gradual será aplicado, começando com 50 watts com incrementos de 25 watts a cada dois minutos, até que seja atingida a exaustão voluntária ou sejam apresentadas razões médicas para terminar o exercício.
|
Linha de base; até 1 semana antes do início da terapia sistêmica; até 1 semana após a conclusão da terapia sistêmica; até 1 semana antes do início da radioterapia; e até 1 semana após a conclusão da radioterapia.
|
|
Função física (Teste de Sentar e Levantar em 30 Segundos)
Prazo: Linha de base; até 1 semana após pré-habilitação; 1 semana pós-cirurgia; até 1 semana antes da terapia sistêmica; até 1 semana após terapia sistêmica; até 1 semana antes da radioterapia; até 1 semana após radioterapia; meio da quimioterapia (em média 6 semanas).
|
A alteração no número de repetições será avaliada.
|
Linha de base; até 1 semana após pré-habilitação; 1 semana pós-cirurgia; até 1 semana antes da terapia sistêmica; até 1 semana após terapia sistêmica; até 1 semana antes da radioterapia; até 1 semana após radioterapia; meio da quimioterapia (em média 6 semanas).
|
|
Função física (Teste de Caminhada de Seis Minutos)
Prazo: Baseline; até 1 semana após pré-habilitação; 1 semana pós-cirurgia; até 1 semana antes da terapia sistémica; até 1 semana após terapia sistémica; até 1 semana antes da radioterapia; até 1 semana após radioterapia; meio da quimioterapia (uma média de 6 semanas).
|
A alteração no número de metros percorridos será avaliada.
|
Baseline; até 1 semana após pré-habilitação; 1 semana pós-cirurgia; até 1 semana antes da terapia sistémica; até 1 semana após terapia sistémica; até 1 semana antes da radioterapia; até 1 semana após radioterapia; meio da quimioterapia (uma média de 6 semanas).
|
|
Tolerância ao tratamento (intensidade relativa da dose)
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano.
|
A proporção da dose de terapia administrada em relação à prescrita será registada, e a intensidade relativa da dose (IRD) será calculada como (dose administrada/dose padrão) × 100.
|
Até à conclusão do estudo, em média 1 ano.
|
|
Tolerância ao tratamento (redução da dose)
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano.
|
A redução da dose será calculada como a diferença percentual entre a dose planeada e a dose administrada em ciclos subsequentes.
|
Até à conclusão do estudo, em média 1 ano.
|
|
Tolerância ao tratamento (atraso na dose)
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano.
|
O número de doentes que experienciam pelo menos um atraso e o número total de ciclos atrasados serão registados
|
Até à conclusão do estudo, em média 1 ano.
|
|
Tolerância ao tratamento (interrupção precoce do tratamento)
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano.
|
A proporção de doentes que interrompem o tratamento prematuramente será registada.
|
Até à conclusão do estudo, em média 1 ano.
|
|
Tolerância ao tratamento (conclusão da dose total planeada)
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano.
|
O número de doentes que completam o regime de quimioterapia planeado na íntegra sem interrupção precoce do tratamento será registado
|
Até à conclusão do estudo, em média 1 ano.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro Santos Lozano, PhD, Miguel de Cervantes European University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
- Forsythe LP, Alfano CM, George SM, McTiernan A, Baumgartner KB, Bernstein L, Ballard-Barbash R. Pain in long-term breast cancer survivors: the role of body mass index, physical activity, and sedentary behavior. Breast Cancer Res Treat. 2013 Jan;137(2):617-30. doi: 10.1007/s10549-012-2335-7. Epub 2012 Dec 15.
- Chen X, Shi X, Yu Z, Ma X. High-intensity interval training in breast cancer patients: A systematic review and meta-analysis. Cancer Med. 2023 Sep;12(17):17692-17705. doi: 10.1002/cam4.6387. Epub 2023 Aug 17.
- Schmid D, Leitzmann MF. Cardiorespiratory fitness as predictor of cancer mortality: a systematic review and meta-analysis. Ann Oncol. 2015 Feb;26(2):272-8. doi: 10.1093/annonc/mdu250. Epub 2014 Jul 9.
- Brahmbhatt P, Sabiston CM, Lopez C, Chang E, Goodman J, Jones J, McCready D, Randall I, Rotstein S, Santa Mina D. Feasibility of Prehabilitation Prior to Breast Cancer Surgery: A Mixed-Methods Study. Front Oncol. 2020 Sep 25;10:571091. doi: 10.3389/fonc.2020.571091. eCollection 2020.
- Foulkes SJ, Howden EJ, Haykowsky MJ, Antill Y, Salim A, Nightingale SS, Loi S, Claus P, Janssens K, Mitchell AM, Wright L, Costello BT, Lindqvist A, Burnham L, Wallace I, Daly RM, Fraser SF, La Gerche A. Exercise for the Prevention of Anthracycline-Induced Functional Disability and Cardiac Dysfunction: The BREXIT Study. Circulation. 2023 Feb 14;147(7):532-545. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.062814. Epub 2022 Nov 7.
- Jiang M, Ma Y, Yun B, Wang Q, Huang C, Han L. Exercise for fatigue in breast cancer patients: An umbrella review of systematic reviews. Int J Nurs Sci. 2020 Mar 10;7(2):248-254. doi: 10.1016/j.ijnss.2020.03.001. eCollection 2020 Apr 10.
- Torcasio R, Gallo Cantafio ME, Ikeda RK, Ganino L, Viglietto G, Amodio N. Lipid metabolic vulnerabilities of multiple myeloma. Clin Exp Med. 2023 Nov;23(7):3373-3390. doi: 10.1007/s10238-023-01174-2. Epub 2023 Aug 28.
- Demark-Wahnefried W, Campbell KL, Hayes SC. Weight management and its role in breast cancer rehabilitation. Cancer. 2012 Apr 15;118(8 Suppl):2277-87. doi: 10.1002/cncr.27466.
- Castro-Espin C, Cairat M, Navionis AS, Dahm CC, Antoniussen CS, Tjonneland A, Mellemkjaer L, Mancini FR, Hajji-Louati M, Severi G, Le Cornet C, Kaaks R, Schulze MB, Masala G, Agnoli C, Sacerdote C, Crous-Bou M, Sanchez MJ, Amiano P, Chirlaque MD, Guevara M, Smith-Byrne K, Heath AK, Christakoudi S, Gunter MJ, Rinaldi S, Agudo A, Dossus L. Prognostic role of pre-diagnostic circulating inflammatory biomarkers in breast cancer survival: evidence from the EPIC cohort study. Br J Cancer. 2024 Nov;131(9):1496-1505. doi: 10.1038/s41416-024-02858-6. Epub 2024 Sep 28.
- Ligibel JA, Dillon D, Giobbie-Hurder A, McTiernan A, Frank E, Cornwell M, Pun M, Campbell N, Dowling RJO, Chang MC, Tolaney S, Chagpar AB, Yung RL, Freedman RA, Dominici LS, Golshan M, Rhei E, Taneja K, Huang Y, Brown M, Winer EP, Jeselsohn R, Irwin ML. Impact of a Pre-Operative Exercise Intervention on Breast Cancer Proliferation and Gene Expression: Results from the Pre-Operative Health and Body (PreHAB) Study. Clin Cancer Res. 2019 Sep 1;25(17):5398-5406. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-3143. Epub 2019 Apr 24.
- Del Bianco N, Borsati A, Toniolo L, Ciurnielli C, Belluomini L, Insolda J, Sposito M, Milella M, Schena F, Pilotto S, Avancini A. What is the role of physical exercise in the era of cancer prehabilitation? A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2024 Jun;198:104350. doi: 10.1016/j.critrevonc.2024.104350. Epub 2024 Apr 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Comportamento
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Atividade motora
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Características da população
- Estado de saúde
- Demografia
- Estado nutricional
Outros números de identificação do estudo
- PI-DOC011-PREACT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .