Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prehabilitoinnin ja kattavan seurannan vaikutus rintasyöpäpotilaan hoidossa (PREACT)

torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: European University Miguel de Cervantes

Prehabilitaation vaikutus liikunnalla ja ravitsemuksella sekä kattavalla seurannalla rintasyöpää sairastavilla naisilla: PREACT-tutkimus

Rintasyöpä on maailmanlaajuisesti yleisin syöpä naisilla. Syöpähoidot liittyvät lukuisiin haittatapahtumiin, jotka vähentävät potilaiden toimintakykyä ja muuttavat heidän kliinisiä ja molekulaarisia profiilejaan. Fyysinen harjoittelu ja ravitsemussuositusten noudattaminen hoidon aikana ja selviytymisen jälkeen on osoitettu parantavan toipumisen ennustetta ja vähentävän hoitoon liittyviä komplikaatioita. Kuitenkin esikuntoutuksen, joka määritellään "prosessiksi syöpäjatkumossa, joka tapahtuu diagnoosin ja hoidon aloituksen välillä", erityisvaikutukset rintasyövässä ovat edelleen tuntemattomia. Samanaikainen harjoitusohjelma ja erityiset ravitsemussuositukset tällä vaiheella voisivat vähentää hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja parantaa toipumista. Vastaavasti kotona suoritettavan harjoitusohjelman ja ravitsemussuositusten sisällyttäminen koko syöpähoidon jatkumoon voisi parantaa saavutettuja hyötyjä ja edistää toimintakyvyn, kliinisen tilan ja elämänlaadun eri näkökohtia. Siksi tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen päätavoitteena on arvioida valvotun esikuntoutusohjelman (joka yhdistää korkeatehoista samanaikaista harjoittelua ja henkilökohtaisia ravitsemussuosituksia) ja tukevan hoidon interventioiden (kotona suoritettava harjoittelu ja henkilökohtaiset ravitsemussuositukset) vaikutuksia toiminnalliseen, neuromuskulaariseen ja kardiorespiratoriseen kapasiteettiin, elämänlaatuun, kehon koostumukseen sekä kliinisiin ja molekulaarisiin lopputuloksiin rintasyöpäpotilailla. Lisäksi analysoidaan pitkäaikaishoidossa saavutettujen hyötyjen kestävyyttä ja arvioitujen lopputulosten kehittymistä koko syöpähoidon jatkumossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyövän (BC) hoitojen antaminen liittyy erilaisiin haittatapahtumiin ja akuutteihin myrkytyksiin, jotka vaikuttavat negatiivisesti rintasyöpäpotilaiden molekyylitason, toiminnallisiin ja kliinisiin tuloksiin. Lisäksi nämä haittatapahtumat voivat vähentää hoidon siedettävyyttä [esimerkiksi suhteellinen annosintensiteetti (RDI)], joka on osoitettu liittyvän huonompaan ennusteeseen tässä populaatiossa. Korkean intensiteetin samanaikaisen harjoitusohjelman ja erityisten ravitsemussuositusten toteuttaminen tässä vaiheessa voisi vähentää hoidon haittatapahtumia ja parantaa toipumista. Samoin ohjaamattoman liikuntaohjelman ja ravitsemussuositusten sisällyttäminen syövän hoidon muun osan aikana voi parantaa saatuja hyötyjä ja parantaa erilaisia potilaiden toimintakykyyn, kliiniseen tilaan, elämänlaatuun ja hoidon siedettävyyteen liittyviä tuloksia. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää prehabilitaatio-ohjelman (yhdistäen korkean intensiteetin samanaikaista harjoittelua ja henkilökohtaisia ravitsemussuosituksia) ja tukevan hoidon interventioiden (kotipohjainen liikunta ja henkilökohtaiset ravitsemussuositukset) vaikutuksia erilaisiin tuloksiin vastediagnosoiduilla naisilla, joilla on rintasyöpä.

Tämä prospektiivinen, kaksihoarautteinen rinnakkaissatunnaistettu kontrolloitu tutkimus toteutetaan Valladolidissa (Castilla y León, Espanja). Yhteensä 66 vastediagnosoitua naista, joilla on rintasyöpä, rekrytoidaan lääketieteellisten ja diagnostiikka-aikojen kautta. Naiset rekrytoidaan välittömästi diagnoosin jälkeen, ja heidän on oltava ajoitettu saamaan esihoidollista kemoterapiaa tai hormoniterapiaa, leikkausta tai sädehoitoa. Perustutkimuksen arviointien suorittamisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan kokeelliseen ryhmään tai kontrolliryhmään. Kokeelliseen ryhmään määrätyt osallistujat käyvät läpi valvotun prehabilitaatio-ohjelman, joka koostuu strukturoidusta liikuntaharjoittelusta ja henkilökohtaisista ravitsemussuosituksista, jota seuraa kotipohjainen ohjelma lääketieteellisen hoidon aikana. Kontrolliryhmän osallistujia pyydetään jatkamaan tavanomaista hoitoaan ja he saavat yleisiä suosituksia liikunnasta ja ravitsemuksesta. Molekyylitason (tulehdukseen liittyvät proteiinit, adrenaliini ja noradrenaliini), toiminnalliset (kardiorespiratorinen kunto, 30 sekunnin istuma-seisuma-testi, kuuden minuutin kävelytestit, kädentartunta ja maksimaalinen vapaaehtoinen isometrinen supistus), kliiniset (kehon koostumus, lihaksen paksuus ja käsivarren tilavuus) ja potilasarvioinnit (elämänlaatu, yläraajan vammaisuus, väsymys, 24 tunnin ravitsemustietue ja ruokataajuuskysely) arvioidaan perustasolla (viikko 0) ja eri vaiheissa suunnitellun syöpähoidon aikana. Hoidon siedettävyys (suhteellinen annosintensiteetti, annoksen vähennys, annoksen viivästys, hoidon ennenaikainen keskeyttäminen ja suunnitellun kokonaisannoksen suorittaneiden potilaiden määrä) ja hoitoon liittyvät komplikaatiot (seroma, infektio; hematoma, haavan avautuminen, pysyvä leikkauksen jälkeinen kipu, lymfoödeema, neuropatia ja tromboembolia) kirjataan koko hoitosarjan ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Alejandro Santos Lozano, PhD
  • Puhelinnumero: 22292 +34 983001000
  • Sähköposti: asantos@uemc.es

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Celia García Chico, PhD
  • Puhelinnumero: 22292 +34 983001000
  • Sähköposti: cgarciac@uemc.es

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Espanja, 47007
      • Valladolid, Valladolid, Espanja, 47012
        • Rekrytointi
        • Miguel de Cervantes European University
        • Alatutkija:
          • María Merino País, MSc, PhD student
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francisco Javier Gutiérrez Pecharromán
          • Puhelinnumero: 22293 +34 983001000
          • Sähköposti: fjgutierrez@uemc.es
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alejandro Santos-Lozano, PhD
          • Puhelinnumero: 22292 +34 983001000
          • Sähköposti: asantos@uemc.es
        • Alatutkija:
          • Paula Crespo Escobar, PhD
        • Alatutkija:
          • Julio Flores Rodríguez, MD
        • Alatutkija:
          • Susana López Ortiz, PhD
        • Alatutkija:
          • Sergio Maroto Izquierdo, PhD
        • Alatutkija:
          • Zandra Soto Pino, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Celia García Chico, PhD
        • Alatutkija:
          • Laura García Calvo, MD
        • Alatutkija:
          • José Álvarez Gallego, MD
        • Alatutkija:
          • Adriana Pérez Guerrero, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Naiset, joilla on vastikään varmistettu 0–III-vaiheen rintasyöpädiagnoosi.
  • Ikä 18–65 vuotta ja painoindeksi (BMI) 18,5–35 kg/m².
  • Lääketieteellinen indikaatio leikkaukseen tai neoadjuvanttiseen systemaattiseen hoitoon (kemoterapia tai hormoniterapia) tai sädehoitoon.
  • Kykenevät suorittamaan valvottua liikuntaharjoittelua, kuten aiempi lääketieteellinen arviointi on määrittänyt.
  • Ymmärtävät ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuksen alkua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on diagnosoitu etäpesäkkeinen (metastaattinen) rintasyöpä.
  • Naiset, joilla on lääketieteellinen tila, joka on vasta-aihe liikunnalle, kuten vakava sydän- ja verisuonitauti, merkittävä hengitys- tai munuaisten vajaatoiminta.
  • Naiset, joilla on vakavia hallitsemattomia sairauksia rinnakkain, kuten dekompensoitu diabetes, vakava verenpaine tai akuutti psykiatrinen häiriö, muun muassa.
  • Naiset, joilla on vakavia toimintarajoitteita, jotka estävät suunniteltujen toimenpiteiden suorittamisen (esim. liikuntavammat, jotka vaikeuttavat harjoittelua).
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi kokeen aikana tai joilla on viestintäkyvyn puute.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoitus- ja ravintoryhmä
Kokeelliseen ryhmään sijoitetut osallistujat käyvät läpi valvotun prehabilitaatio-ohjelman, joka koostuu jäsennellystä liikuntaharjoittelusta ja henkilökohtaisista ravitsemussuosituksista, minkä jälkeen he jatkavat kotipohjaisella ohjelmalla (liikunta ja ravitsemus) hoitojakson aikana.
Muut: Prehabilitointi: Liikunta ja ravitsemus

Esikuntoonpanovaihe:

  • Harjoittelukoulutus: 2–4 viikon esikuntoonpanovaiheen aikana osallistujat suorittavat valvottuja rinnakkaisia harjoitusjaksoja, mukaan lukien moninivelisten vastusharjoitteiden korkean intensiteetin piiri ja korkean intensiteetin intervalliharjoittelu.
  • Ravinto: Ravitsemusterapeutti toteuttaa 2–4 viikon strukturoidun suunnitelman, joka tarjoaa 25–30 kcal/kg/päivä, 1,2–1,5 g proteiinia/kg/päivä, vähintään 150 g hiilihydraatteja/päivä ja ≥5 ateriaa/päivä. Suunnitelma varmistaa myös riittävät vitamiinit ja antioksidantit sekä sisältää ohjeita annosten jakamisesta kaikkien ruokaryhmien suositeltujen saantien täyttämiseksi.

Neoadjuvantti- tai adjuventtihoidon vaihe:

  • Harjoittelukoulutus: Hoidon alettua osallistujat noudattavat kotipohjaista harjoitussuunnitelmaa hoidon aikana: 3 viikottaista kuminauhavastusharjoitusjaksoa + ≥150 min/viikko aerobista liikuntaa. Ensimmäinen viikko valvottuna; sen jälkeen etäseuranta.
  • Ravinto: Osallistujat jatkavat esikuntoonpanovaiheen aikana annettuja ohjeita.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tähän ryhmään sijoitetuille osallistujille pyydetään jatkamaan tavanomaista hoitoaan ja he saavat yleisiä suosituksia liikunnasta ja ravinnosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiorespiratorinen kunto (happikulutuksen huippu): suora menetelmä
Aikaikkuna: Perustaso; enintään 1 viikko ennen systemaattisen hoidon aloittamista; enintään 1 viikko systemaattisen hoidon päättymisen jälkeen; enintään 1 viikko ennen sädehoidon aloittamista; ja enintään 1 viikko sädehoidon päättymisen jälkeen.
Huippuhappikulutuksen muutosta (ml·kg⁻¹·min⁻¹) arvioidaan. Tutkimuksessa käytetään Wattbike AtomX -pyöräergometriä (Wattbike, Nottingham, Englanti) ja kiinteää kaasuanalysaattoria (Cortex Metalyzer 3B, Leipzig, Saksa). Sovelletaan asteittaista lisäysharjoitusprotokollaa, joka alkaa 50 watista ja kasvaa 25 watilla kahden minuutin välein, kunnes vapaaehtoinen väsymys saavutetaan tai lääketieteelliset syyt vaativat harjoituksen lopettamisen.
Perustaso; enintään 1 viikko ennen systemaattisen hoidon aloittamista; enintään 1 viikko systemaattisen hoidon päättymisen jälkeen; enintään 1 viikko ennen sädehoidon aloittamista; ja enintään 1 viikko sädehoidon päättymisen jälkeen.
Kardiorespiratorinen kunto: Epäsuora menetelmä (30 sekunnin istuma-asennosta seisomaan -testi)
Aikaikkuna: Perustaso; enintään 1 viikko ennalta kuntoutuksen jälkeen; 1 viikko leikkauksen jälkeen; enintään 1 viikko ennen systemaattista hoitoa; enintään 1 viikko systemaattisen hoidon jälkeen; enintään 1 viikko ennen sädehoitoa; enintään 1 viikko sädehoidon jälkeen; kemoterapian puoliväli (keskimäärin 6 viikkoa).
Hapenkulutuksen arvioidun huipputason muutosta (ml·kg⁻¹·min⁻¹) arvioidaan.
Perustaso; enintään 1 viikko ennalta kuntoutuksen jälkeen; 1 viikko leikkauksen jälkeen; enintään 1 viikko ennen systemaattista hoitoa; enintään 1 viikko systemaattisen hoidon jälkeen; enintään 1 viikko ennen sädehoitoa; enintään 1 viikko sädehoidon jälkeen; kemoterapian puoliväli (keskimäärin 6 viikkoa).
Kardiorespiratorinen kunto: Epäsuora menetelmä (Kuusiminuuttinen kävelytest)
Aikaikkuna: Alkutila; enintään 1 viikko esikuntoutuksen jälkeen; 1 viikko leikkauksen jälkeen; enintään 1 viikko ennen systemaattista hoitoa; enintään 1 viikko systemaattisen hoidon jälkeen; enintään 1 viikko ennen sädehoitoa; enintään 1 viikko sädehoidon jälkeen; kemoterapian puolivälissä (keskimäärin 6 viikkoa).
Arvioidaan hapenkulutuksen arvioidun huipputason (ml·kg⁻¹·min⁻¹) muutosta.
Alkutila; enintään 1 viikko esikuntoutuksen jälkeen; 1 viikko leikkauksen jälkeen; enintään 1 viikko ennen systemaattista hoitoa; enintään 1 viikko systemaattisen hoidon jälkeen; enintään 1 viikko ennen sädehoitoa; enintään 1 viikko sädehoidon jälkeen; kemoterapian puolivälissä (keskimäärin 6 viikkoa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käden puristusvoima
Aikaikkuna: Alkutila; enintään 1 viikko prehabilitaation jälkeen; 1 viikko leikkauksen jälkeen, enintään 1 viikko ennen systemaattista hoitoa; enintään 1 viikko systemaattisen hoidon jälkeen; enintään 1 viikko ennen sädehoitoa; enintään 1 viikko sädehoidon jälkeen; kemoterapian puolivälissä (keskimäärin 6 viikkoa)
Käsivoiman muutosta (kilogrammoina) arvioidaan. Käsivoiman arviointiin käytetään Jamar® Smart -käsidynamometriä (Patterson Medical Ltd., Sammons Preston, Nottinghamshire, UK).
Alkutila; enintään 1 viikko prehabilitaation jälkeen; 1 viikko leikkauksen jälkeen, enintään 1 viikko ennen systemaattista hoitoa; enintään 1 viikko systemaattisen hoidon jälkeen; enintään 1 viikko ennen sädehoitoa; enintään 1 viikko sädehoidon jälkeen; kemoterapian puolivälissä (keskimäärin 6 viikkoa)
Yläkehon maksimaalinen vapaaehtoinen isometrinen supistus: Rintapainistus
Aikaikkuna: Perustaso; enintään 1 viikko ennalta kuntoutuksen jälkeen; enintään 1 viikko ennen systemaattista hoitoa; enintään 1 viikko systemaattisen hoidon jälkeen; enintään 1 viikko ennen sädehoitoa; enintään 1 viikko sädehoidon jälkeen; kemoterapian puoliväli (keskimäärin 6 viikkoa)
Rintaprässin maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen supistuksen (MVIC) muutosta (Newton-mittayksikössä) arvioidaan. MVIC arvioidaan Chronojump Force Sensor Kit -laitteistolla (Chronojump Boscosystems®, Barcelona, Espanja) ja avoimen lähdekoodin Chronojump 2.30.0 -ohjelmistolla Windows-käyttöjärjestelmälle. Ylävartalon MVIC arvioidaan käyttäen yksipuolista rintaprässiharjoitusta.
Perustaso; enintään 1 viikko ennalta kuntoutuksen jälkeen; enintään 1 viikko ennen systemaattista hoitoa; enintään 1 viikko systemaattisen hoidon jälkeen; enintään 1 viikko ennen sädehoitoa; enintään 1 viikko sädehoidon jälkeen; kemoterapian puoliväli (keskimäärin 6 viikkoa)
Alavartalon maksimaalinen vapaaehtoinen isometrinen supistus: Kyykky
Aikaikkuna: Alkutila; enintään 1 viikko ennaltaehkäisevän kuntoutuksen jälkeen; 1 viikko leikkauksen jälkeen; enintään 1 viikko ennen systemaattista hoitoa; enintään 1 viikko systemaattisen hoidon jälkeen; enintään 1 viikko ennen sädehoitoa; enintään 1 viikko sädehoidon jälkeen; kemoterapian puolivälissä (keskimäärin 6 viikkoa).
Kyykyn maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen supistuksen (MVIC) muutosta (Newton-mittayksiköissä) arvioidaan. MVIC:ä arvioidaan käyttäen Chronojump Force Sensor Kit -laitetta (Chronojump Boscosystems®, Barcelona, Espanja) ja avoimen lähdekoodin Chronojump-ohjelmistoa versio 2.30.0 Windows-käyttöjärjestelmälle. Alavartalon MVIC:ä arvioidaan 90° polven taivutuskyykkytestin aikana.
Alkutila; enintään 1 viikko ennaltaehkäisevän kuntoutuksen jälkeen; 1 viikko leikkauksen jälkeen; enintään 1 viikko ennen systemaattista hoitoa; enintään 1 viikko systemaattisen hoidon jälkeen; enintään 1 viikko ennen sädehoitoa; enintään 1 viikko sädehoidon jälkeen; kemoterapian puolivälissä (keskimäärin 6 viikkoa).
Tulehdusproteiinit
Aikaikkuna: Perustaso; enintään 1 viikko prehabilitaation jälkeen; 1 viikko leikkauksen jälkeen tai välittömästi ensimmäisen hoidon päätyttyä.
Tulehdusproteiinien (normalisoidut proteiiniekspressiotasot, mielivaltainen yksikkö log2-asteikolla) tasojen muutoksia plasmassa arvioidaan. Laskimonäytteet kerätään. Plasmanäytteet lähetetään kuivajäällä Olink® Proteomicsin Cobiomic-laboratorioon, Córdoba, Espanja, joka analysoi 1 µL kutakin näytettä käyttäen Olink® Target 96 -tulehduspanelila (Cobiomic Bioscience, S.L; https://olink.com/products/olink-target-96).
Perustaso; enintään 1 viikko prehabilitaation jälkeen; 1 viikko leikkauksen jälkeen tai välittömästi ensimmäisen hoidon päätyttyä.
Adrenaliini ja noradrenaliini
Aikaikkuna: Perustaso; 1 viikko ennen ensimmäisen hoidon (sädehoito, kemoterapia tai hormonihoidon) aloittamista.
Plasman epinefriinin ja norepinefriinin pitoisuuden muutosta (mg/l ja ng/ml) arvioidaan. Laskimon verinäytteet kerätään ennen kardiopulmonaalista kuntoilutestiä ja välittömästi sen jälkeen. Plasman epinefriinin ja norepinefriinin pitoisuuksia analysoidaan käyttämällä entsyymiliitännäisimmunosorbenttitestiä (ELISA).
Perustaso; 1 viikko ennen ensimmäisen hoidon (sädehoito, kemoterapia tai hormonihoidon) aloittamista.
Paino
Aikaikkuna: Perustaso; enintään 1 viikko ennaltaehkäisevän kuntoutuksen jälkeen; 1 viikko leikkauksen jälkeen; enintään 1 viikko ennen systemaattista hoitoa; enintään 1 viikko systemaattisen hoidon jälkeen; enintään 1 viikko ennen sädehoitoa; enintään 1 viikko sädehoidon jälkeen; kemoterapian puolivälissä (keskimäärin 6 viikkoa).
Painon muutosta arvioidaan kilogrammoina (kg).
Perustaso; enintään 1 viikko ennaltaehkäisevän kuntoutuksen jälkeen; 1 viikko leikkauksen jälkeen; enintään 1 viikko ennen systemaattista hoitoa; enintään 1 viikko systemaattisen hoidon jälkeen; enintään 1 viikko ennen sädehoitoa; enintään 1 viikko sädehoidon jälkeen; kemoterapian puolivälissä (keskimäärin 6 viikkoa).
Pituus
Aikaikkuna: Perustaso; enintään 1 viikko ennaltaehkäisevän kuntoutuksen jälkeen; 1 viikko leikkauksen jälkeen; enintään 1 viikko ennen systeemistä hoitoa; enintään 1 viikko systeemisen hoidon jälkeen; enintään 1 viikko ennen sädehoitoa; enintään 1 viikko sädehoidon jälkeen; kemoterapian puolivälissä (keskimäärin 6 viikkoa).
Pituuden muutosta arvioidaan senttimetreinä (cm).
Perustaso; enintään 1 viikko ennaltaehkäisevän kuntoutuksen jälkeen; 1 viikko leikkauksen jälkeen; enintään 1 viikko ennen systeemistä hoitoa; enintään 1 viikko systeemisen hoidon jälkeen; enintään 1 viikko ennen sädehoitoa; enintään 1 viikko sädehoidon jälkeen; kemoterapian puolivälissä (keskimäärin 6 viikkoa).
Kehonkoostumus (Bioimpedanssi)
Aikaikkuna: Perustaso; 1 viikko leikkauksen jälkeen; enintään 1 viikko ennen systemaattista hoitoa; enintään 1 viikko systemaattisen hoidon jälkeen; enintään 1 viikko ennen sädehoitoa; enintään 1 viikko sädehoidon jälkeen; kemoterapian puolivälissä (keskimäärin 6 viikkoa).
Kehonkoostumuksen muutos (%) arvioidaan käyttäen NUTRILAB bioimpedanssilaitetta (AKERN Srl, Firenze, Italia). Tämä ei-invasiivinen menetelmä mittaa kehon vastusta ja reaktanssia matalan intensiteetin sähkövirran kulkemiselle ja mahdollistaa useiden kehon parametrien määrittämisen. Bioimpedanssi tarjoaa tarkkoja tietoja kehonkoostumuksesta. Käyttäjiä ohjeistetaan poistamaan kaikki metallia sisältävät esineet ja pysymään lepotilassa sohvalla mittauksen aikana, jalat 45° abduktiossa, hartiat 30° abduktiossa suhteessa kehon keskikohtaan ja kämmenet pronaatioasennossa. Ihon puhdistamisen jälkeen alkoholilla, kaksi tarttumaelektrodia (Biatrodes Akern Srl, Firenze, Italia) asetetaan oikean käden pinnalle ja kaksi oikean jalan pinnalle. Mittaustulokset annetaan erilaisissa yksiköissä arvioidun muuttujan mukaan.
Perustaso; 1 viikko leikkauksen jälkeen; enintään 1 viikko ennen systemaattista hoitoa; enintään 1 viikko systemaattisen hoidon jälkeen; enintään 1 viikko ennen sädehoitoa; enintään 1 viikko sädehoidon jälkeen; kemoterapian puolivälissä (keskimäärin 6 viikkoa).
Lihaksen paksuus: vastus lateralis
Aikaikkuna: Alkutilanne; 1 viikko leikkauksen jälkeen; enintään 1 viikko ennen systemaattista hoitoa; enintään 1 viikko systemaattisen hoidon jälkeen; enintään 1 viikko ennen sädehoitoa; enintään 1 viikko sädehoidon jälkeen; kemoterapian puoliväli (keskimäärin 6 viikkoa).
Lihaksen paksuus (senttimetreinä) vastus lateralis -lihaksessa mitataan reaaliaikaisella B-tyypin ultraäänilaitteella, jossa on lineaarinen anturi. Veteen liukenevaa, hypoallergeenista johtavuusgeeliä levitetään anturiin, jotta se toimii johtavana rajapintana anturin ja osallistujan ihon välillä. Riittävästi geeliä käytetään estämään lihaksen puristuminen anturin alla.
Alkutilanne; 1 viikko leikkauksen jälkeen; enintään 1 viikko ennen systemaattista hoitoa; enintään 1 viikko systemaattisen hoidon jälkeen; enintään 1 viikko ennen sädehoitoa; enintään 1 viikko sädehoidon jälkeen; kemoterapian puoliväli (keskimäärin 6 viikkoa).
Lihaksen paksuus: suora reisilihas
Aikaikkuna: Alkutilanne; 1 viikko leikkauksen jälkeen; enintään 1 viikko ennen systeemistä hoitoa; enintään 1 viikko systeemisen hoidon jälkeen; enintään 1 viikko ennen sädehoitoa; enintään 1 viikko sädehoidon jälkeen; kemoterapian puolivälissä (keskimäärin 6 viikkoa).
Reisilihakkeen lihaksen paksuus (senttimetreinä) mitataan reaaliaikaisella B-moodin ultraäänilaitteella, jossa on lineaarinen anturi. Vesiliukoista, hypoallergeenista johtavuusgeeliä levitetään anturiin, jotta se toimii johtavana liittymäalueena anturin ja osallistujan ihon välillä. Riittävästi geeliä käytetään estämään lihaksen puristuminen anturin alla.
Alkutilanne; 1 viikko leikkauksen jälkeen; enintään 1 viikko ennen systeemistä hoitoa; enintään 1 viikko systeemisen hoidon jälkeen; enintään 1 viikko ennen sädehoitoa; enintään 1 viikko sädehoidon jälkeen; kemoterapian puolivälissä (keskimäärin 6 viikkoa).
Haaran tilavuus
Aikaikkuna: Perustaso; 1 viikko leikkauksen jälkeen; enintään 1 viikko ennen systemaattista hoitoa; enintään 1 viikko systemaattisen hoidon jälkeen; enintään 1 viikko ennen sädehoitoa; enintään 1 viikko sädehoidon jälkeen; kemoterapian puoliväli (keskimäärin 6 viikkoa).
Molempien puolien, sekä vaikutuksen alaisten että vaikutuksettomien puolien, kokonaiskäsivolyymin muutosta (millilitroina) arvioidaan käyttämällä ympärysmittauksia, jotka otetaan vaikutuksen alaisilta ja vaikutuksettomilta käsivarsilta käyttäen standardia 1 cm mittanauhaa (Orliman, Valencia, Espanja) suorassa kosketuksessa ihon kanssa ja selällään makaavassa asennossa olkapäiden 45° abduktiossa ja kyynärvartten supinaatiossa. Ympärysmittaukset aloitetaan metakarpofalangeaalista niveleistä ja otetaan 10 cm välein (10, 20, 30, 40 ja 50 cm) käsivartta pitkin kainalon pohjalle asti. Ympärysmittaukset kerätään ja muunnetaan tilavuudeksi käyttäen katkaistun kartion (frustumin) kaavaa.
Perustaso; 1 viikko leikkauksen jälkeen; enintään 1 viikko ennen systemaattista hoitoa; enintään 1 viikko systemaattisen hoidon jälkeen; enintään 1 viikko ennen sädehoitoa; enintään 1 viikko sädehoidon jälkeen; kemoterapian puoliväli (keskimäärin 6 viikkoa).
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Alkutilanne; 1 viikko leikkauksen jälkeen; enintään 1 viikko ennen systemaattista hoitoa; enintään 1 viikko systemaattisen hoidon jälkeen; enintään 1 viikko ennen sädehoitoa; enintään 1 viikko sädehoidon jälkeen; keskimmäinen kemoterapia (keskimäärin 6 viikkoa).
Elämänlaadun pistemäärän muutosta arvioidaan käyttämällä EORTC:n yleistä elämänlaadun kyselylomaketta (EORTC QLQ-C30). Tämä työkalu koostuu 30:stä kohdasta, jotka pisteytetään Likert-asteikolla, ja ne jakautuvat viiteen toiminnalliseen ala-asteikkoon, kolmeen oire-ala-asteikkoon, kuuteen lisäyksilölliseen kohtaan ja kaksikohtaiseen globaaliin ala-asteikkoon.
Alkutilanne; 1 viikko leikkauksen jälkeen; enintään 1 viikko ennen systemaattista hoitoa; enintään 1 viikko systemaattisen hoidon jälkeen; enintään 1 viikko ennen sädehoitoa; enintään 1 viikko sädehoidon jälkeen; keskimmäinen kemoterapia (keskimäärin 6 viikkoa).
Yläraajan toimintarajoitus
Aikaikkuna: Perustaso; 1 viikko leikkauksen jälkeen; enintään 1 viikko ennen systemaattista hoitoa; enintään 1 viikko systemaattisen hoidon jälkeen; enintään 1 viikko ennen sädehoitoa; enintään 1 viikko sädehoidon jälkeen; kemoterapian puoliväli (keskimäärin 6 viikkoa).
Yläraajan toiminnallisuuden pistemäärän muutosta arvioidaan käyttämällä Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) -kyselylomaketta, joka koostuu 30 kysymyksestä ja kahdesta valinnaisesta moduulista, joiden tarkoituksena on arvioida tätä muuttujaa.
Perustaso; 1 viikko leikkauksen jälkeen; enintään 1 viikko ennen systemaattista hoitoa; enintään 1 viikko systemaattisen hoidon jälkeen; enintään 1 viikko ennen sädehoitoa; enintään 1 viikko sädehoidon jälkeen; kemoterapian puoliväli (keskimäärin 6 viikkoa).
Itse raportoitu kipu
Aikaikkuna: Perustaso; 1 viikko leikkauksen jälkeen; enintään 1 viikko ennen systemaattista hoitoa; enintään 1 viikko systemaattisen hoidon jälkeen; enintään 1 viikko ennen sädehoitoa; enintään 1 viikko sädehoidon jälkeen; kemoterapian puoliväli (keskimäärin 6 viikkoa).
Kipuoireen muutosta käsivarressa arvioidaan numeerisella kipuasteikolla (NRS), joka on numeroitu 0:sta "ei lainkaan kipua" 10:een "käsittämättömän paha kipu".
Perustaso; 1 viikko leikkauksen jälkeen; enintään 1 viikko ennen systemaattista hoitoa; enintään 1 viikko systemaattisen hoidon jälkeen; enintään 1 viikko ennen sädehoitoa; enintään 1 viikko sädehoidon jälkeen; kemoterapian puoliväli (keskimäärin 6 viikkoa).
Väsymys
Aikaikkuna: Perustaso; 1 viikko leikkauksen jälkeen; enintään 1 viikko ennen systeemistä hoitoa; enintään 1 viikko systeemisen hoidon jälkeen; enintään 1 viikko ennen sädehoitoa; enintään 1 viikko sädehoidon jälkeen; kemoterapian keskivaiheilla (keskimäärin 6 viikkoa).
Väsymyksen muutosta vaikutuksen alaisessa kädessä arvioidaan Functional Assessment of Cancer Therapy Fatigue Scale (FACT-F) -kyselylomakkeella, joka koostuu 40 kysymyksestä.
Perustaso; 1 viikko leikkauksen jälkeen; enintään 1 viikko ennen systeemistä hoitoa; enintään 1 viikko systeemisen hoidon jälkeen; enintään 1 viikko ennen sädehoitoa; enintään 1 viikko sädehoidon jälkeen; kemoterapian keskivaiheilla (keskimäärin 6 viikkoa).
Väsymys
Aikaikkuna: Perustaso; 1 viikko leikkauksen jälkeen; enintään 1 viikko ennen systemaattista hoitoa; enintään 1 viikko systemaattisen hoidon jälkeen; enintään 1 viikko ennen sädehoitoa; enintään 1 viikko sädehoidon jälkeen; kemoterapian puoliväli (keskimäärin 6 viikkoa).
Väsymyksen muutosta vaikutuneessa kädessä arvioidaan käyttämällä Piper Fatigue Scale-Revised (S-PFS-R) -asteikkoa, joka koostuu 22:sta, 11-pisteesestä (0–10) numeerisesta arviointiasteikosta, joilla väsymystä arvioidaan potilaan itseraportoinnin perusteella.
Perustaso; 1 viikko leikkauksen jälkeen; enintään 1 viikko ennen systemaattista hoitoa; enintään 1 viikko systemaattisen hoidon jälkeen; enintään 1 viikko ennen sädehoitoa; enintään 1 viikko sädehoidon jälkeen; kemoterapian puoliväli (keskimäärin 6 viikkoa).
Ravinnonsaatto
Aikaikkuna: Alkutilanne; enintään 1 viikko ennalta kuntoutuksen jälkeen; enintään 1 viikko ennen systemaattista hoitoa; enintään 1 viikko systemaattisen hoidon jälkeen; enintään 1 viikko ennen sädehoitoa; enintään 1 viikko sädehoidon jälkeen; kemoterapian puolivälissä (keskimäärin 6 viikkoa).
Ruokavalion muutosta arvioidaan ruokataajuuskyselyllä (FFQ). Tämä työkalu mittaa, kuinka usein eri ruokia ja ruokaryhmiä nautitaan tietyn ajanjakson aikana, mahdollistaen tyypillisten ruokailutottumusten arvioinnin.
Alkutilanne; enintään 1 viikko ennalta kuntoutuksen jälkeen; enintään 1 viikko ennen systemaattista hoitoa; enintään 1 viikko systemaattisen hoidon jälkeen; enintään 1 viikko ennen sädehoitoa; enintään 1 viikko sädehoidon jälkeen; kemoterapian puolivälissä (keskimäärin 6 viikkoa).
Hoitoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
Seuraavia syöpähoidon komplikaatioita arvioidaan esiintymisen suhteen: seroma, infektio, hematooma, haavan avautuminen, pitkäaikainen leikkausjälkeinen kipu, lymfödeema, neuropatia ja tromboembolia.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi.
Sairaalahoidon päivien kokonaismäärä kirjataan.
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi.
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 4 viikkoa.
Fyysisen aktiivisuuden tasot tallennetaan käyttämällä International Physical Activity Questionnaire - Long Form -kyselylomaketta (pistemäärä).
Perustaso ja enintään 4 viikkoa.
Kardiorespiratorinen kunto (huippuventilaatio)
Aikaikkuna: Perustaso; enintään 1 viikko ennen systemaattisen terapian aloittamista; enintään 1 viikko systemaattisen terapian päätyttyä; enintään 1 viikko ennen sädehoidon aloittamista; ja enintään 1 viikko sädehoidon päätyttyä.
Huippuventilaation muutosta (L·min⁻¹) arvioidaan. Tutkimuksessa käytetään Wattbike AtomX-pyöräergometriä (Wattbike, Nottingham, Englanti) ja kiinteää kaasuanalyysoria (Cortex Metalyzer 3B, Leipzig, Saksa). Sovelletaan asteittaista lisäävää harjoitusprotokollaa, joka alkaa 50 watista ja kasvaa 25 watin välein kahden minuutin välein, kunnes vapaaehtoiseen väsymyksen saavutetaan tai lääketieteelliset syyt edellyttävät harjoituksen lopettamista.
Perustaso; enintään 1 viikko ennen systemaattisen terapian aloittamista; enintään 1 viikko systemaattisen terapian päätyttyä; enintään 1 viikko ennen sädehoidon aloittamista; ja enintään 1 viikko sädehoidon päätyttyä.
Kardiorespiratorinen kunto (keski- ja huippusyke)
Aikaikkuna: Perustaso; enintään 1 viikko ennen systemaattisen terapian aloittamista; enintään 1 viikko systemaattisen terapian valmistumisen jälkeen; enintään 1 viikko ennen sädehoidon aloittamista; ja enintään 1 viikko sädehoidon valmistumisen jälkeen.
Keskimääräisen ja huippusyketaajuuden (lyöntiä·min⁻¹) muutosta arvioidaan. Tutkimuksessa käytetään Wattbike AtomX -pyöräergometriä (Wattbike, Nottingham, Englanti) ja kiinteää kaasuanalyysaattoria (Cortex Metalyzer 3B, Leipzig, Saksa). Sovelletaan asteittaista inkrementaalista harjoitusprotokollaa, joka alkaa 50 watista ja kasvaa 25 watilla kahden minuutin välein, kunnes vapaaehtoinen uupumus saavutetaan tai lääketieteelliset syyt vaativat harjoituksen lopettamisen.
Perustaso; enintään 1 viikko ennen systemaattisen terapian aloittamista; enintään 1 viikko systemaattisen terapian valmistumisen jälkeen; enintään 1 viikko ennen sädehoidon aloittamista; ja enintään 1 viikko sädehoidon valmistumisen jälkeen.
Kardiorespiratorinen kunto (huippuhengityskerroin)
Aikaikkuna: Perustaso; enintään 1 viikko ennen systemaattisen hoidon aloittamista; enintään 1 viikko systemaattisen hoidon päätyttyä; enintään 1 viikko ennen sädehoidon aloittamista; ja enintään 1 viikko sädehoidon päätyttyä.
Huippuhengityskertoimen (yksikötön) muutosta arvioidaan. Tutkimuksessa käytetään Wattbike AtomX-pyöräergometriä (Wattbike, Nottingham, Englanti) ja paikallaan olevaa kaasuanalyysoria (Cortex Metalyzer 3B, Leipzig, Saksa). Sovelletaan vähittäistä asteittaista liikuntaprotokollaa, joka alkaa 50 watista ja kasvaa 25 watin välein kahden minuutin välein, kunnes vapaaehtoinen väsymys saavutetaan tai lääketieteelliset syyt vaativat liikunnan lopettamisen.
Perustaso; enintään 1 viikko ennen systemaattisen hoidon aloittamista; enintään 1 viikko systemaattisen hoidon päätyttyä; enintään 1 viikko ennen sädehoidon aloittamista; ja enintään 1 viikko sädehoidon päätyttyä.
Fyysinen toimintakyky (30 sekunnin istumisesta seisomaan -testi)
Aikaikkuna: Perustaso; enintään 1 viikko ennalta kuntoutuksen jälkeen; 1 viikko leikkauksen jälkeen; enintään 1 viikko ennen systeemistä hoitoa; enintään 1 viikko systeemisen hoidon jälkeen; enintään 1 viikko ennen sädehoitoa; enintään 1 viikko sädehoidon jälkeen; kemoterapian puolivälissä (keskimäärin 6 viikkoa).
Toistojen määrän muutosta arvioidaan.
Perustaso; enintään 1 viikko ennalta kuntoutuksen jälkeen; 1 viikko leikkauksen jälkeen; enintään 1 viikko ennen systeemistä hoitoa; enintään 1 viikko systeemisen hoidon jälkeen; enintään 1 viikko ennen sädehoitoa; enintään 1 viikko sädehoidon jälkeen; kemoterapian puolivälissä (keskimäärin 6 viikkoa).
Fyysinen toimintakyky (Kuuden minuutin kävelytest)
Aikaikkuna: Alkutilanne; enintään 1 viikko prehabilitaation jälkeen; 1 viikko leikkauksen jälkeen; enintään 1 viikko ennen systemaattista hoitoa; enintään 1 viikko systemaattisen hoidon jälkeen; enintään 1 viikko ennen sädehoitoa; enintään 1 viikko sädehoidon jälkeen; kemoterapian puolivälissä (keskimäärin 6 viikkoa).
Käveltyjen metrien määrän muutosta arvioidaan.
Alkutilanne; enintään 1 viikko prehabilitaation jälkeen; 1 viikko leikkauksen jälkeen; enintään 1 viikko ennen systemaattista hoitoa; enintään 1 viikko systemaattisen hoidon jälkeen; enintään 1 viikko ennen sädehoitoa; enintään 1 viikko sädehoidon jälkeen; kemoterapian puolivälissä (keskimäärin 6 viikkoa).
Hoidon siedettävyys (suhteellinen annosintensiteetti)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuosi.
Annetun ja määrätyn terapian annoksen suhde tallennetaan, ja suhteellinen annosintensiteetti (RDI) lasketaan kaavalla (annettu annos / standardiannos) × 100.
Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuosi.
Hoidon siedettävyys (annoksen pienennys)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
Annoksen vähentämistä lasketaan prosentuaalisena erotuksena suunnitellun annoksen ja annostetun annoksen välillä seuraavissa jaksoissa.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
Hoidon sietokyky (annostuksen viivästys)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä, keskimäärin 1 vuosi.
Potilaiden lukumäärä, joilla vähintään yksi viivästys ilmenee, ja viivästyneiden syklien kokonaismäärä kirjataan
Tutkimuksen loppuun mennessä, keskimäärin 1 vuosi.
Hoidon siedettävyys (varhainen hoidon keskeyttäminen)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuoden ajan.
Potilaiden osuus, jotka keskeyttävät hoidon ennenaikaisesti, kirjataan.
Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuoden ajan.
Hoidon sietokyky (suunnitellun kokonaisannoksen suorittaminen)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi.
Potilaiden määrä, jotka suorittavat suunnitellun kokonaisen kemoterapiaregimen ilman varhaista hoidon keskeyttämistä, kirjataan
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European University Miguel de Cervantes

Tutkijat

  • Päätutkija: Alejandro Santos Lozano, PhD, Miguel de Cervantes European University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI-DOC011-PREACT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa