Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af præhabilitering og omfattende opfølgning hos kvinder med brystkræft (PREACT)

18. juni 2026 opdateret af: European University Miguel de Cervantes

Effekten af Præhabilitering med Motion og Ernæring og Omfattende Opfølgning hos Kvinder med Brystkraft: PREACT-Studiet

Brystkræft (BC) er den mest almindelige kræftform blandt kvinder på verdensplan. Kræftbehandlinger er forbundet med adskillige bivirkninger, der reducerer patienternes funktionsevne og ændrer deres kliniske og molekylære profiler. Fysisk træning og overholdelse af ernæringsretningslinjer under behandling og efter overlevelse har vist sig at forbedre genopretningsprognosen og reducere behandlingsrelaterede komplikationer. De specifikke virkninger af prehabilitering, defineret som "processen i kræftkontinuumet, der finder sted mellem diagnose og behandlingsstart", er dog stadig ukendte ved BC. Et samtidigt træningsprogram og specifikke ernæringsretningslinjer i denne fase kunne reducere behandlingsrelaterede bivirkninger og forbedre genopretningen. På samme måde kunne inkludering af et hjemmebaseret motionsprogram og ernæringsretningslinjer gennem hele kræftbehandlingskontinuumet øge de opnåede fordele og forbedre forskellige aspekter af funktionsevne, klinisk status og livskvalitet. Hovedformålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er derfor at evaluere påvirkningen og virkningerne af et vejledt prehabiliteringsprogram (kombinerende højintensiv samtidig træning og personlige ernæringsretningslinjer) og en støttende plejeintervention (hjemmebaseret motion og personlige ernæringsretningslinjer) på funktionel, neuromuskulær og kardiorespiratorisk kapacitet, livskvalitet, kropskomposition samt kliniske og molekylære resultater hos kvinder med BC. Derudover vil bæredygtigheden af de opnåede fordele i den langsigtede pleje og udviklingen af de vurderede resultater gennem hele kræftbehandlingskontinuumet blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Administrationen af behandlinger for brystkræft (BC) er forbundet med forskellige bivirkninger og akutte toksiciteter, som negativt påvirker molekylære, funktionelle og kliniske resultater hos patienter med BC. Derudover kan disse bivirkninger reducere behandlingstolerancen [f.eks. relativ dosisintensitet (RDI)], hvilket er vist at være forbundet med en dårligere prognose i denne population. Implementering af et højintensitets samtidig træningsprogram og specifikke ernæringsretningslinjer i denne fase kunne reducere behandlingsrelaterede bivirkninger og forbedre rekonvalescensen. Ligeledes kan inkludering af et usupervist motionsprogram og ernæringsretningslinjer under resten af kræftbehandlingen forstærke de opnåede fordele og forbedre forskellige resultater relateret til patienternes funktionalitet, kliniske status, livskvalitet og behandlingstolerance. Derfor er formålet med denne undersøgelse at bestemme effekten af et præhabiliteringsprogram (som kombinerer højintensitets samtidig træning og personlige ernæringsretningslinjer) og en støttende omsorgsintervention (hjemmebaseret motion og personlige ernæringsretningslinjer) på forskellige resultater hos ny diagnosticerede kvinder med BC.

Dette prospektive, to-armet parallel randomiseret kontrolleret forsøg vil blive gennemført i Valladolid (Castilla y León, Spanien). I alt 66 ny diagnosticerede kvinder med BC vil blive rekrutteret gennem medicinske og diagnostiske aftaler. Kvinder vil blive rekrutteret umiddelbart efter diagnosen og skal være planlagt til at modtage neoadjuvant kemoterapi eller hormonterapi, kirurgi eller stråleterapi. Efter gennemførelse af baselineundersøgelsens vurderinger vil deltagerne blive randomiseret til en eksperimentel gruppe eller en kontrolgruppe. Deltagere tildelt den eksperimentelle gruppe vil gennemgå et superviseret præhabiliteringsprogram bestående af struktureret motionstræning og personlige ernæringsretningslinjer, efterfulgt af et hjemmebaseret program i løbet af den medicinske behandlingsperiode. Deltagere i kontrolgruppen vil blive bedt om at fortsætte deres sædvanlige pleje og vil modtage generelle anbefalinger for fysisk motion og ernæring. Molekylære (inflammationsrelaterede proteiner, epinefrin og norepinefrin), funktionelle (kardiorespiratorisk fitness, 30-sekunders siddende-rejsningstest, 6-minutters gangtest, håndstyrke og maksimal frivillig isometrisk kontraktion), kliniske (kropskomposition, muskeltykkelse og armvolumen) og patientrapporterede (livskvalitet, overekstremitetsfunktionsnedsættelse, træthed, 24-timers ernæringsoptegnelse og fødevarefrekvensspørgeskema) resultater vil blive vurderet ved baseline (uge 0) og på forskellige tidspunkter under de planlagte kræftrelaterede behandlinger. Behandlingstolerance (relativ dosisintensitet, dosisreduktion, dosisforsinkelse, tidlig afbrydelse af behandling og antal patienter, der gennemfører den planlagte totale dosis) og behandlingsrelaterede komplikationer (serom, infektion; hæmatom, sårdehiscens, vedvarende postsmerter, lymfødem, neuropati og tromboemboli) vil blive registreret gennem hele behandlingsforløbet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Alejandro Santos Lozano, PhD
  • Telefonnummer: 22292 +34 983001000
  • E-mail: asantos@uemc.es

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Celia García Chico, PhD
  • Telefonnummer: 22292 +34 983001000
  • E-mail: cgarciac@uemc.es

Studiesteder

  • Spanien
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spanien, 47007
      • Valladolid, Valladolid, Spanien, 47012
        • Rekruttering
        • Miguel de Cervantes European University
        • Underforsker:
          • María Merino País, MSc, PhD student
        • Kontakt:
          • Francisco Javier Gutiérrez Pecharromán
          • Telefonnummer: 22293 +34 983001000
          • E-mail: fjgutierrez@uemc.es
        • Kontakt:
          • Alejandro Santos-Lozano, PhD
          • Telefonnummer: 22292 +34 983001000
          • E-mail: asantos@uemc.es
        • Underforsker:
          • Paula Crespo Escobar, PhD
        • Underforsker:
          • Julio Flores Rodríguez, MD
        • Underforsker:
          • Susana López Ortiz, PhD
        • Underforsker:
          • Sergio Maroto Izquierdo, PhD
        • Underforsker:
          • Zandra Soto Pino, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Celia García Chico, PhD
        • Underforsker:
          • Laura García Calvo, MD
        • Underforsker:
          • José Álvarez Gallego, MD
        • Underforsker:
          • Adriana Pérez Guerrero, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med en ny bekræftet diagnose af brystkræft i stadium 0-III.
  • Alder 18 til 65 år med en kropsmasseindeks mellem 18,5 og 35 kg·m⁻².
  • Har en medicinsk indikation for kirurgi eller neoadjuvant systemisk behandling (kemo- eller hormonerapi) eller strålebehandling.
  • Er i stand til at udføre superviseret fysisk træning, som fastsat af tidligere medicinsk vurdering.
  • Forstår og frivilligt underskriver det skriftlige informerede samtykke før studiestart.

Eksklusionskriterier:

  • Kvinder med en diagnose af metastatisk brystkræft.
  • Kvinder med enhver medicinsk tilstand der kontraindicerer fysisk træning, såsom alvorlig hjerte-kar-sygdom, betydelig respiratorisk eller nyresvigt.
  • Kvinder med tilstedeværelse af alvorlige ukontrollerede komorbiditeter, såsom dekompenseret diabetes, svær hypertension eller akutte psykiske lidelser, blandt andre.
  • Kvinder med svære funktionelle begrænsninger der forhindrer planlagte interventioner i at blive udført (f.eks., fysiske handicap der kompromitterer træning).
  • Kvinder der er gravide, ammer eller sandsynligvis bliver gravide under forsøget eller som har manglende kommunikationsevne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motion og ernæring gruppe
Deltagere tildelt den eksperimentelle gruppe vil gennemgå et vejledt prehabilitationsprogram bestående af struktureret motionstræning og personlige ernæringsretningslinjer, efterfulgt af et hjemmebaseret program (motion og ernæring) i løbet af behandlingsperioden.
Andet: Præhabilitering: Motion og ernæring

Præhabiliteringsfase:

  • Træning: I en 2-4 ugers præhabiliteringsfase vil deltagerne udføre vejledt samtidig træning, inklusive en højintensitets cirkel af flerledsmodstandstræning og højintensitetsintervaltræning.
  • Ernæring: En ernæringsfysiolog vil implementere en 2-4 ugers struktureret plan, der giver 25-30 kcal/kg/dag, 1,2-1,5 g protein/kg/dag, mindst 150 g kulhydrater/dag og ≥5 måltider/dag. Planen vil også sikre tilstrækkelige vitaminer og antioxidanter og inkludere vejledning i portionsfordeling for at opfylde anbefalet indtag af alle fødevaregrupper.

Neoadjuvant eller adjuvant behandlingsfase:

  • Træning: Efter behandlingen begynder, vil deltagerne følge en hjemmebaseret træningsplan under behandlingen: 3 ugentlige elastikbåndsmodstandssessioner + ≥150 min/uge aerob træning. Første uge vejlet; derefter fjernopfølgning.
  • Ernæring: Deltagerne vil fortsætte retningslinjerne givet under præhabiliteringsfasen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere i denne gruppe vil blive bedt om at fortsætte deres sædvanlige pleje og vil modtage generelle anbefalinger for fysisk aktivitet og ernæring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk kondition (maksimalt iltforbrug): Direkte metode
Tidsramme: Baseline; op til 1 uge før indledning af systemisk terapi; op til 1 uge efter afslutning af systemisk terapi; op til 1 uge før indledning af stråleterapi; og op til 1 uge efter afslutning af stråleterapi.
Ændringen i maksimalt iltforbrug (ml·kg⁻¹·min⁻¹) vil blive vurderet. En Wattbike AtomX cykelergometer (Wattbike, Nottingham, England) og en stationær gasanalysator (Cortex Metalyzer 3B, Leipzig, Tyskland) vil blive brugt i studiet. En gradvis stigende træningsprotokol vil blive anvendt, der starter ved 50 watt med stigninger på 25 watt hvert andet minut, indtil frivillig udmattelse opnås eller medicinske årsager fremsættes for at afslutte træningen.
Baseline; op til 1 uge før indledning af systemisk terapi; op til 1 uge efter afslutning af systemisk terapi; op til 1 uge før indledning af stråleterapi; og op til 1 uge efter afslutning af stråleterapi.
Kardiorespiratorisk fitness: Indirekte metode (30-sekunders sid-op-til-stå-test)
Tidsramme: Baseline; op til 1 uge efter prehabilitering; 1 uge efter operation; op til 1 uge før systemisk behandling; op til 1 uge efter systemisk behandling; op til 1 uge før strålebehandling; op til 1 uge efter strålebehandling; midt i kemoterapi (gennemsnitligt 6 uger).
Ændringen i det estimerede maksimale iltforbrug (ml·kg⁻¹·min⁻¹) vil blive vurderet.
Baseline; op til 1 uge efter prehabilitering; 1 uge efter operation; op til 1 uge før systemisk behandling; op til 1 uge efter systemisk behandling; op til 1 uge før strålebehandling; op til 1 uge efter strålebehandling; midt i kemoterapi (gennemsnitligt 6 uger).
Kardiorespiratorisk kondition: Indirekte metode (Seks-minutters gangtest)
Tidsramme: Baseline; op til 1 uge efter præhabilitering; 1 uge efter operation; op til 1 uge før systemisk terapi; op til 1 uge efter systemisk terapi; op til 1 uge før stråleterapi; op til 1 uge efter stråleterapi; midt i kemoterapi (i gennemsnit 6 uger).
Ændringen i det estimerede maksimale iltforbrug (ml·kg⁻¹·min⁻¹) vil blive vurderet.
Baseline; op til 1 uge efter præhabilitering; 1 uge efter operation; op til 1 uge før systemisk terapi; op til 1 uge efter systemisk terapi; op til 1 uge før stråleterapi; op til 1 uge efter stråleterapi; midt i kemoterapi (i gennemsnit 6 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndstyrke
Tidsramme: Baseline; op til 1 uge efter præhabilitering; 1 uge efter operation, op til 1 uge før systemisk terapi; op til 1 uge efter systemisk terapi; op til 1 uge før strålebehandling; op til 1 uge efter strålebehandling; midt i kemoterapien (gennemsnitligt 6 uger)
Ændringen i håndstyrke (i kilogram) vil blive vurderet. Jamars Smart hånddynamometer (Patterson Medical Ltd., Sammons Preston, Nottinghamshire, UK) vil blive brugt til at vurdere håndstyrke.
Baseline; op til 1 uge efter præhabilitering; 1 uge efter operation, op til 1 uge før systemisk terapi; op til 1 uge efter systemisk terapi; op til 1 uge før strålebehandling; op til 1 uge efter strålebehandling; midt i kemoterapien (gennemsnitligt 6 uger)
Øvre krops maksimale frivillige isometriske kontraktion: Brystpres
Tidsramme: Baseline; op til 1 uge efter præhabilitering; op til 1 uge før systemisk terapi; op til 1 uge efter systemisk terapi; op til 1 uge før strålebehandling; op til 1 uge efter strålebehandling; midt i kemoterapi (i gennemsnit 6 uger)
Ændringen i maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) for brystpres (i Newton) vil blive vurderet. MVIC vil blive evalueret med Chronojump Force Sensor Kit (Chronojump Boscosystems®, Barcelona, Spanien) og open-source-softwaren Chronojump 2.30.0 til Windows. MVIC for overkroppen vil blive vurderet ved brug af ensidig brystpres-øvelse.
Baseline; op til 1 uge efter præhabilitering; op til 1 uge før systemisk terapi; op til 1 uge efter systemisk terapi; op til 1 uge før strålebehandling; op til 1 uge efter strålebehandling; midt i kemoterapi (i gennemsnit 6 uger)
Maksimal frivillig isometrisk kontraktion i underkroppen: Squat
Tidsramme: Baseline; op til 1 uge efter præhabilitering; 1 uge efter operation; op til 1 uge før systemisk behandling; op til 1 uge efter systemisk behandling; op til 1 uge før strålebehandling; op til 1 uge efter strålebehandling; midt i kemoterapien (gennemsnitligt 6 uger).
Ændringen i squat maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) (i Newton) vil blive vurderet. MVIC vil blive evalueret med Chronojump Force Sensor Kit (Chronojump Boscosystems®, Barcelona, Spanien) og open-source Chronojump software 2.30.0 til Windows. MVIC for underkroppen vil blive vurderet under 90° knæfleksions squat-testen.
Baseline; op til 1 uge efter præhabilitering; 1 uge efter operation; op til 1 uge før systemisk behandling; op til 1 uge efter systemisk behandling; op til 1 uge før strålebehandling; op til 1 uge efter strålebehandling; midt i kemoterapien (gennemsnitligt 6 uger).
Inflammationsrelaterede proteiner
Tidsramme: Baseline; op til 1 uge efter prehabilitation; 1 uge efter operation eller umiddelbart efter afslutning af den første behandling.
Ændringen i niveauet af inflammationsrelaterede proteiner (i Normaliseret Protein eXpression-niveauer, en vilkårlig enhed på en log2-skala) i plasma vil blive vurderet. Veneøse prøver vil blive indsamlet. Plasmaprøver vil blive sendt med tørris til Cobiomic-laboratoriet hos Olink ® Proteomics, Córdoba, Spanien, som vil analysere 1 μL af hver prøve ved hjælp af Olink ® Target 96 Inflammation-panelet (Cobiomic Bioscience, S.L; https://olink.com/products/olink-target-96).
Baseline; op til 1 uge efter prehabilitation; 1 uge efter operation eller umiddelbart efter afslutning af den første behandling.
Epinefrin og norepinefrin
Tidsramme: Baseline; 1 uge før indledningen af den første behandling (stråleterapi, kemoterapi eller hormonbehandling).
Ændringen i plasmakoncentrationen af epinefrin og norepinefrin (mg/l og ng/ml) vil blive vurderet.
Vene blodprøver vil blive indsamlet før hjerte-lunge-øvelsestesten og umiddelbart efter.
Plasmakoncentrationerne af epinefrin og norepinefrin vil blive analyseret ved hjælp af en enzym-bundet immunsorbent assay (ELISA).
Baseline; 1 uge før indledningen af den første behandling (stråleterapi, kemoterapi eller hormonbehandling).
Vægt
Tidsramme: Baseline; op til 1 uge efter præhabilitering; 1 uge efter operation; op til 1 uge før systemisk terapi; op til 1 uge efter systemisk terapi; op til 1 uge før stråleterapi; op til 1 uge efter stråleterapi; midt i kemoterapien (gennemsnitligt 6 uger).
Ændringen i vægten vil blive vurderet i kilogram (kg).
Baseline; op til 1 uge efter præhabilitering; 1 uge efter operation; op til 1 uge før systemisk terapi; op til 1 uge efter systemisk terapi; op til 1 uge før stråleterapi; op til 1 uge efter stråleterapi; midt i kemoterapien (gennemsnitligt 6 uger).
Højde
Tidsramme: Baseline; op til 1 uge efter prehabilitering; 1 uge efter operation; op til 1 uge før systemisk behandling; op til 1 uge efter systemisk behandling; op til 1 uge før strålebehandling; op til 1 uge efter strålebehandling; midt i kemoterapien (i gennemsnit 6 uger).
Ændringen i højden vil blive vurderet i centimeter (cm).
Baseline; op til 1 uge efter prehabilitering; 1 uge efter operation; op til 1 uge før systemisk behandling; op til 1 uge efter systemisk behandling; op til 1 uge før strålebehandling; op til 1 uge efter strålebehandling; midt i kemoterapien (i gennemsnit 6 uger).
Kropskomposition (Bioimpedans)
Tidsramme: Baseline; 1 uge efter operation; op til 1 uge før systemisk behandling; op til 1 uge efter systemisk behandling; op til 1 uge før strålebehandling; op til 1 uge efter strålebehandling; midt i kemoterapien (gennemsnitligt 6 uger).
Ændringen i kropsammensætning (%) vil blive vurderet ved hjælp af NUTRILAB bioimpedance-enheden (AKERN Srl, Firenze, Italien). Denne ikke-invasive metode måler kroppens modstand og reaktans over for passage af en lavintens elektrisk strøm og muliggør bestemmelse af forskellige kropsparametre. Bioimpedance giver nøjagtige data om kropsammensætning. Brugerne vil blive instrueret i at fjerne alle metalholdige genstande og forblive i liggende stilling på en briks under målingerne, med benene i 45° abduktion, skuldrene i 30° abduktion i forhold til kroppens centrum og hænderne i pronation. Efter rensning af huden med alkohol vil to klæbende elektroder (Biatrodes Akern Srl, Firenze, Italien) blive placeret på overfladen af højre hånd og to på højre fod. Måleresultaterne vil blive angivet i forskellige måleenheder afhængigt af den specifikke variabel, der vurderes.
Baseline; 1 uge efter operation; op til 1 uge før systemisk behandling; op til 1 uge efter systemisk behandling; op til 1 uge før strålebehandling; op til 1 uge efter strålebehandling; midt i kemoterapien (gennemsnitligt 6 uger).
Muskeltykkelse: vastus lateralis
Tidsramme: Baseline; 1 uge efter operation; op til 1 uge før systemisk terapi; op til 1 uge efter systemisk terapi; op til 1 uge før stråleterapi; op til 1 uge efter stråleterapi; midt i kemoterapien (i gennemsnit 6 uger).
Muskeltykkelse (i centimeter) af musculus vastus lateralis måles ved hjælp af en realtids B-mode-ultralydsenhed med en lineær transducer. Et vandopløseligt, hypoallergent transmissionsgel påføres sonden for at fungere som en ledende grænseflade mellem sonden og deltagerens hud. Der anvendes tilstrækkelig gel for at forhindre, at musklen komprimeres af sonden.
Baseline; 1 uge efter operation; op til 1 uge før systemisk terapi; op til 1 uge efter systemisk terapi; op til 1 uge før stråleterapi; op til 1 uge efter stråleterapi; midt i kemoterapien (i gennemsnit 6 uger).
Muskeltykkelse: musculus rectus femoris
Tidsramme: Baseline; 1 uge efter operation; op til 1 uge før systemisk behandling; op til 1 uge efter systemisk behandling; op til 1 uge før strålebehandling; op til 1 uge efter strålebehandling; midt i kemoterapien (gennemsnitligt 6 uger).
Muskeltykkelse (i centimeter) af rectus femoris vil blive målt ved hjælp af en real-tids B-mode ultralydsenhed med en lineær transducer. En vandopløselig, hypoallergen transmissionsgel vil blive påført sonden for at fungere som et ledende interface mellem sonden og deltagerens hud. Tilstrækkelig gel vil blive brugt for at forhindre kompression af musklen af sonden.
Baseline; 1 uge efter operation; op til 1 uge før systemisk behandling; op til 1 uge efter systemisk behandling; op til 1 uge før strålebehandling; op til 1 uge efter strålebehandling; midt i kemoterapien (gennemsnitligt 6 uger).
Armvolumen
Tidsramme: Baseline; 1 uge efter operation; op til 1 uge før systemisk behandling; op til 1 uge efter systemisk behandling; op til 1 uge før stråleterapi; op til 1 uge efter stråleterapi; midt i kemoterapi (gennemsnitligt 6 uger).
Ændringen i den samlede armvolumen for både den berørte og den uberørte side (i milliliter) vil blive vurderet ved hjælp af omkredsmålinger taget på de berørte og uberørte arme med et standard 1 cm målebånd (Orliman, Valencia, Spanien) i direkte kontakt med huden og i liggende stilling med skuldrene abduceret i 45° og underarmene suponeret. Omkredsmålinger starter ved metacarpophalangealleddene og vil blive taget med 10 cm intervaller (ved 10, 20, 30, 40 og 50 cm) op langs armen til bunden af armhulen. Omkredsmålinger vil blive indsamlet og konverteret til volumen ved hjælp af den afkortede kegle (frustum) formel.
Baseline; 1 uge efter operation; op til 1 uge før systemisk behandling; op til 1 uge efter systemisk behandling; op til 1 uge før stråleterapi; op til 1 uge efter stråleterapi; midt i kemoterapi (gennemsnitligt 6 uger).
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline; 1 uge efter operation; op til 1 uge før systemisk terapi; op til 1 uge efter systemisk terapi; op til 1 uge før strålebehandling; op til 1 uge efter strålebehandling; midt i kemoterapi (i gennemsnit 6 uger).
Ændringen i kvalitetslivsscore vil blive vurderet ved hjælp af EORTC Core Quality of Life-spørgeskemaet (EORTC QLQ-C30).
Dette værktøj består af 30 elementer, der scores på en Likert-skala, og som er fordelt på fem funktionelle subskalaer, tre symptomsubskalaer, seks yderligere individuelle elementer og en to-element global subskala.
Baseline; 1 uge efter operation; op til 1 uge før systemisk terapi; op til 1 uge efter systemisk terapi; op til 1 uge før strålebehandling; op til 1 uge efter strålebehandling; midt i kemoterapi (i gennemsnit 6 uger).
Funktionsnedsættelse i overekstremitet
Tidsramme: Baseline; 1 uge efter operation; op til 1 uge før systemisk terapi; op til 1 uge efter systemisk terapi; op til 1 uge før stråleterapi; op til 1 uge efter stråleterapi; midt i kemoterapien (i gennemsnit 6 uger).
Ændringen i scoren for funktionaliteten i overekstremiteten vil blive vurderet ved hjælp af Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) spørgeskemaet, som består af 30 spørgsmål og 2 valgfrie moduler, der har til formål at evaluere denne variabel.
Baseline; 1 uge efter operation; op til 1 uge før systemisk terapi; op til 1 uge efter systemisk terapi; op til 1 uge før stråleterapi; op til 1 uge efter stråleterapi; midt i kemoterapien (i gennemsnit 6 uger).
Selvrapporteret smerte
Tidsramme: Baseline; 1 uge efter operation; op til 1 uge før systemisk terapi; op til 1 uge efter systemisk terapi; op til 1 uge før strålebehandling; op til 1 uge efter strålebehandling; midt i kemoterapien (i gennemsnit 6 uger).
Ændringen i smertescore for den berørte arm vil blive vurderet ved hjælp af en Numerisk Vurderingsskala (NRS), nummereret fra 0 "ingen smerter overhovedet" til 10 "værste tænkelige smerter".
Baseline; 1 uge efter operation; op til 1 uge før systemisk terapi; op til 1 uge efter systemisk terapi; op til 1 uge før strålebehandling; op til 1 uge efter strålebehandling; midt i kemoterapien (i gennemsnit 6 uger).
Træthed
Tidsramme: Baseline; 1 uge efter operation; op til 1 uge før systemisk terapi; op til 1 uge efter systemisk terapi; op til 1 uge før stråleterapi; op til 1 uge efter stråleterapi; midt i kemoterapien (gennemsnitligt 6 uger).
Ændringen i scoren for træthed i den påvirkede arm vil blive vurderet gennem Functional Assessment of Cancer Therapy Fatigue Scale (FACT-F) spørgeskemaet, som består af 40 punkter.
Baseline; 1 uge efter operation; op til 1 uge før systemisk terapi; op til 1 uge efter systemisk terapi; op til 1 uge før stråleterapi; op til 1 uge efter stråleterapi; midt i kemoterapien (gennemsnitligt 6 uger).
Træthed
Tidsramme: Baseline; 1 uge efter operation; op til 1 uge før systemisk terapi; op til 1 uge efter systemisk terapi; op til 1 uge før strålebehandling; op til 1 uge efter strålebehandling; midt i kemoterapi (gennemsnitligt 6 uger).
Ændringen i scoren for træthed i den berørte arm vil blive vurderet gennem Piper Fatigue Scale-Revised (S-PFS-R), som består af 22, 11-punkts (0-10) numeriske vurderingsskalaer, der vurderer træthed ved patientens selvrapportering.
Baseline; 1 uge efter operation; op til 1 uge før systemisk terapi; op til 1 uge efter systemisk terapi; op til 1 uge før strålebehandling; op til 1 uge efter strålebehandling; midt i kemoterapi (gennemsnitligt 6 uger).
Kostindtag
Tidsramme: Baseline; op til 1 uge efter prehabilitering; op til 1 uge før systemisk terapi; op til 1 uge efter systemisk terapi; op til 1 uge før strålebehandling; op til 1 uge efter strålebehandling; midt i kemoterapi (gennemsnitligt 6 uger).
Ændringen i kostindtaget vil blive vurderet med et Spørgeskema om Kosthyppighed (FFQ).
Dette værktøj måler, hvor ofte fødevarer og fødevaregrupper indtages over en bestemt periode, hvilket muliggør estimering af typiske kostmønstre.
Baseline; op til 1 uge efter prehabilitering; op til 1 uge før systemisk terapi; op til 1 uge efter systemisk terapi; op til 1 uge før strålebehandling; op til 1 uge efter strålebehandling; midt i kemoterapi (gennemsnitligt 6 uger).
Behandlingsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år.
Følgende komplikationer til onkologisk behandling vil blive vurderet for forekomst: Serom, infektion, hæmatom, sårdehiscens, vedvarende postoperativ smerte, lymfødem, neuropati og tromboemboli.
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år.
Længden af indlæggelsen
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år.
Det samlede antal dage med hospitalsindlæggelse vil blive registreret.
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år.
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline og op til 4 uger.
Niveauet af fysisk aktivitet vil blive registreret ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire - Long Form (score).
Baseline og op til 4 uger.
Kredsløbs- og respiratorisk kondition (peak ventilation)
Tidsramme: Baseline; op til 1 uge før start på systemisk behandling; op til 1 uge efter afslutning af systemisk behandling; op til 1 uge før start på strålebehandling; og op til 1 uge efter afslutning af strålebehandling.
Ændringen i peak ventilation (L·min-¹) vil blive vurderet. En Wattbike AtomX cykelergometer (Wattbike, Nottingham, England) og en stationær gasanalysator (Cortex Metalyzer 3B, Leipzig, Tyskland) vil blive anvendt i undersøgelsen. En gradvis stigende træningsprotokol vil blive anvendt, startende ved 50 watt med stigninger på 25 watt hvert andet minut, indtil frivillig udmattelse opnås eller medicinske årsager gør det nødvendigt at afslutte træningen.
Baseline; op til 1 uge før start på systemisk behandling; op til 1 uge efter afslutning af systemisk behandling; op til 1 uge før start på strålebehandling; og op til 1 uge efter afslutning af strålebehandling.
Kardiorespiratorisk kondition (gennemsnitlig og maksimal puls)
Tidsramme: Baseline; op til 1 uge før påbegyndelse af systemisk terapi; op til 1 uge efter afslutning af systemisk terapi; op til 1 uge før påbegyndelse af stråleterapi; og op til 1 uge efter afslutning af stråleterapi.
Ændringen i gennemsnitlig og maksimal hjertefrekvens (slag·min⁻¹) vil blive vurderet. En Wattbike AtomX cykelergometer (Wattbike, Nottingham, England) og en stationær gasanalysator (Cortex Metalyzer 3B, Leipzig, Tyskland) vil blive anvendt i undersøgelsen. En gradvis trinvis træningsprotokol vil blive anvendt, startende ved 50 watt med stigninger på 25 watt hvert andet minut, indtil frivillig udmattelse opnås eller medicinske årsager nævnes for at afslutte træningen.
Baseline; op til 1 uge før påbegyndelse af systemisk terapi; op til 1 uge efter afslutning af systemisk terapi; op til 1 uge før påbegyndelse af stråleterapi; og op til 1 uge efter afslutning af stråleterapi.
Kardiorespiratorisk kondition (peak respirationskvotient)
Tidsramme: Baseline; op til 1 uge før påbegyndelse af systemisk terapi; op til 1 uge efter afslutning af systemisk terapi; op til 1 uge før påbegyndelse af stråleterapi; og op til 1 uge efter afslutning af stråleterapi.
Ændringen i den maksimale respiratoriske kvotient (enhedsløs) vil blive vurderet. En Wattbike AtomX cykelergometer (Wattbike, Nottingham, England) og en stationær gasanalysator (Cortex Metalyzer 3B, Leipzig, Tyskland) vil blive brugt i undersøgelsen. En gradvis trinvist øvelsesprotokol vil blive anvendt, startende ved 50 watt med stigninger på 25 watt hvert andet minut, indtil frivillig udmattelse opnås eller medicinske årsager fremsættes for at afslutte øvelsen.
Baseline; op til 1 uge før påbegyndelse af systemisk terapi; op til 1 uge efter afslutning af systemisk terapi; op til 1 uge før påbegyndelse af stråleterapi; og op til 1 uge efter afslutning af stråleterapi.
Fysisk funktion (30-sekunders rejse-sig-test)
Tidsramme: Baseline; op til 1 uge efter præhabilitering; 1 uge efter operation; op til 1 uge før systemisk behandling; op til 1 uge efter systemisk behandling; op til 1 uge før strålebehandling; op til 1 uge efter strålebehandling; midt i kemoterapien (i gennemsnit 6 uger).
Ændringen i antallet af gentagelser vil blive vurderet.
Baseline; op til 1 uge efter præhabilitering; 1 uge efter operation; op til 1 uge før systemisk behandling; op til 1 uge efter systemisk behandling; op til 1 uge før strålebehandling; op til 1 uge efter strålebehandling; midt i kemoterapien (i gennemsnit 6 uger).
Fysisk funktion (Six-Minute Walk Test)
Tidsramme: Baseline; op til 1 uge efter præhabilitering; 1 uge efter operation; op til 1 uge før systemisk terapi; op til 1 uge efter systemisk terapi; op til 1 uge før stråleterapi; op til 1 uge efter stråleterapi; midt i kemoterapien (i gennemsnit 6 uger).
Ændringen i antallet af gåede meter vil blive vurderet.
Baseline; op til 1 uge efter præhabilitering; 1 uge efter operation; op til 1 uge før systemisk terapi; op til 1 uge efter systemisk terapi; op til 1 uge før stråleterapi; op til 1 uge efter stråleterapi; midt i kemoterapien (i gennemsnit 6 uger).
Behandlingstolerance (relativ dosisintensitet)
Tidsramme: Gennem hele forsøgsperioden, i gennemsnit 1 år.
Forholdet mellem leveret og ordinert terapidosis vil blive registreret, og relativ dosisintensitet (RDI) vil blive beregnet som (leveret dosis/standarddosis) × 100.
Gennem hele forsøgsperioden, i gennemsnit 1 år.
Behandlingstolerance (dosisreduktion)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Dosisreduktion beregnes som procentforskellen mellem den planlagte dosis og den administrerede dosis i efterfølgende cykler.
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Behandlingstolerance (dosisforsinkelse)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år.
Antallet af patienter, der oplever mindst én forsinkelse, og det samlede antal forsinkede cyklusser vil blive registreret
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år.
Behandlingstolerance (tidlig behandlingsafbrydelse)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år.
Andelen af patienter, der afbryder behandlingen for tidligt, vil blive registreret.
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år.
Behandlingstolerance (gennemførelse af planlagt totaldosis)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år.
Antallet af patienter, der gennemfører hele det planlagte kemoterapiforløb uden tidlig behandlingsafbrydelse, vil blive registreret
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European University Miguel de Cervantes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alejandro Santos Lozano, PhD, Miguel de Cervantes European University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI-DOC011-PREACT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner