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Impatto della Preabilitazione e del Follow-up Completo nelle Donne con Tumore al Seno (PREACT)

18 giugno 2026 aggiornato da: European University Miguel de Cervantes

Impatto della Preabilitazione con Esercizio Fisico e Nutrizione, e Follow-up Completo nelle Donne con Cancro al Seno: Lo Studio PREACT

Il cancro al seno (BC) è il tumore più comune tra le donne a livello mondiale. I trattamenti contro il cancro sono associati a numerosi eventi avversi che riducono la funzionalità dei pazienti e alterano i loro profili clinici e molecolari. L'esercizio fisico e l'adesione alle linee guida nutrizionali durante il trattamento e la sopravvivenza hanno dimostrato di migliorare la prognosi di recupero e ridurre le complicazioni legate al trattamento. Tuttavia, gli effetti specifici della preabilitazione, definita come "il processo nel continuum del cancro che si verifica tra la diagnosi e l'inizio del trattamento", rimangono sconosciuti nel BC. Un programma di allenamento concorrente e linee guida nutrizionali specifiche durante questa fase potrebbero ridurre gli eventi avversi correlati al trattamento e migliorare il recupero. Allo stesso modo, includere un programma di esercizi domiciliari e linee guida nutrizionali lungo l'intero continuum del trattamento del cancro potrebbe potenziare i benefici ottenuti e migliorare vari aspetti della funzionalità, dello stato clinico e della qualità della vita. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio randomizzato controllato è valutare l'impatto e gli effetti di un programma di preabilitazione supervisionato (che combina allenamento concorrente ad alta intensità e linee guida nutrizionali personalizzate) e di un intervento di assistenza di supporto (esercizio domiciliare e linee guida nutrizionali personalizzate) sulla capacità funzionale, neuromuscolare e cardiorespiratoria, sulla qualità della vita, sulla composizione corporea e sugli esiti clinici e molecolari nelle donne con BC. Inoltre, verrà analizzata la sostenibilità dei benefici ottenuti nell'assistenza a lungo termine e l'evoluzione degli esiti valutati lungo l'intero continuum dei trattamenti contro il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La somministrazione di trattamenti per il cancro al seno (BC) è associata a vari eventi avversi e tossicità acute che influiscono negativamente sugli esiti molecolari, funzionali e clinici nelle pazienti con BC.
Inoltre, questi eventi avversi possono ridurre la tolleranza al trattamento [ad esempio, l'intensità relativa della dose (RDI)], che si è dimostrata associata a una prognosi peggiore in questa popolazione.
Implementare un programma di allenamento concomitante ad alta intensità e linee guida nutrizionali specifiche durante questa fase potrebbe ridurre gli eventi avversi del trattamento e migliorare il recupero.
Allo stesso modo, includere un programma di esercizio non supervisionato e linee guida nutrizionali durante il resto del trattamento del cancro potrebbe potenziare i benefici ottenuti e migliorare diversi esiti relativi alla funzionalità, allo stato clinico, alla qualità della vita e alla tolleranza al trattamento delle pazienti.
Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di un programma di preabilitazione (che combina allenamento concomitante ad alta intensità e linee guida nutrizionali personalizzate) e di un intervento di assistenza di supporto (esercizio a domicilio e linee guida nutrizionali personalizzate) su diversi esiti in donne con nuova diagnosi di BC.

Questo studio prospettico, controllato randomizzato parallelo a due bracci sarà condotto a Valladolid (Castilla y León, Spagna).
Un totale di 66 donne con nuova diagnosi di BC verranno reclutate attraverso appuntamenti medici e diagnostici.
Le donne verranno reclutate immediatamente dopo la diagnosi e devono essere programmate per ricevere chemioterapia o terapia ormonale neoadiuvante, intervento chirurgico o radioterapia.
Dopo il completamento delle valutazioni di base dello studio, i partecipanti verranno randomizzati in un gruppo sperimentale o in un gruppo di controllo.
I partecipanti assegnati al gruppo sperimentale seguiranno un programma di preabilitazione supervisionato consistente in allenamento strutturato e linee guida nutrizionali personalizzate, seguito da un programma a domicilio durante il periodo di trattamento medico.
Ai partecipanti del gruppo di controllo verrà chiesto di continuare le cure abituali e riceveranno raccomandazioni generali per l'esercizio fisico e la nutrizione.
Gli esiti molecolari (proteine correlate all'infiammazione, adrenalina e noradrenalina), funzionali (capacità cardiorespiratoria, test dei 30 secondi seduto-in piedi, test del cammino di sei minuti, forza di presa e contrazione isometrica volontaria massima), clinici (composizione corporea, spessore muscolare e volume del braccio) e riportati dai pazienti (qualità della vita, disabilità dell'arto superiore, affaticamento, registro nutrizionale di 24 ore e questionario sulla frequenza alimentare) verranno valutati al basale (settimana 0) e in vari punti durante i trattamenti programmati associati al cancro.
La tolleranza al trattamento (intensità relativa della dose, riduzione della dose, ritardo della dose, interruzione precoce del trattamento e numero di pazienti che completano la dose totale pianificata) e le complicanze correlate al trattamento (sieroma, infezione; ematoma, deiscenza della ferita, dolore post-chirurgico persistente, linfedema, neuropatia e tromboembolismo) verranno registrati lungo il continuum dei trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alejandro Santos Lozano, PhD
  • Numero di telefono: 22292 +34 983001000
  • Email: asantos@uemc.es

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Celia García Chico, PhD
  • Numero di telefono: 22292 +34 983001000
  • Email: cgarciac@uemc.es

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spagna, 47007
      • Valladolid, Valladolid, Spagna, 47012
        • Reclutamento
        • Miguel de Cervantes European University
        • Sub-investigatore:
          • María Merino País, MSc, PhD student
        • Contatto:
          • Francisco Javier Gutiérrez Pecharromán
          • Numero di telefono: 22293 +34 983001000
          • Email: fjgutierrez@uemc.es
        • Contatto:
          • Alejandro Santos-Lozano, PhD
          • Numero di telefono: 22292 +34 983001000
          • Email: asantos@uemc.es
        • Sub-investigatore:
          • Paula Crespo Escobar, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Julio Flores Rodríguez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Susana López Ortiz, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sergio Maroto Izquierdo, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Zandra Soto Pino, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Celia García Chico, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Laura García Calvo, MD
        • Sub-investigatore:
          • José Álvarez Gallego, MD
        • Sub-investigatore:
          • Adriana Pérez Guerrero, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne con diagnosi di carcinoma mammario di stadio 0-III confermata di recente.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni con indice di massa corporea tra 18,5 e 35 kg·m⁻².
  • Avere un'indicazione medica per intervento chirurgico o trattamento sistemico neoadiuvante (chemioterapia o terapia ormonale) o radioterapia.
  • Essere in grado di svolgere esercizio fisico supervisionato, come determinato da valutazione medica precedente.
  • Comprendere e firmare volontariamente il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne con diagnosi di carcinoma mammario metastatico.
  • Donne con qualsiasi condizione medica che controindichi l'esercizio fisico, come malattie cardiovascolari gravi, insufficienza respiratoria o renale significativa.
  • Donne con presenza di comorbilità gravi non controllate, come diabete scompensato, ipertensione grave o disturbi psichiatrici acuti, tra gli altri.
  • Donne con limitazioni funzionali gravi che impediscono di eseguire gli interventi pianificati (ad esempio, disabilità fisiche che compromettono l'esercizio).
  • Donne in gravidanza, che allattano o che potrebbero rimanere incinte durante la sperimentazione o che hanno incapacità di comunicare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo esercizio e nutrizione
I partecipanti assegnati al gruppo sperimentale seguiranno un programma di preabilitazione supervisionato costituito da esercizi strutturati e linee guida nutrizionali personalizzate, seguito da un programma domiciliare (esercizio e nutrizione) durante il periodo di trattamento.
Altro: Preabilitazione: Esercizio e nutrizione

Fase di preabilitazione:

  • Allenamento fisico: Durante una fase di preabilitazione di 2-4 settimane, i partecipanti eseguiranno sessioni di allenamento supervisionato concomitante, inclusi un circuito ad alta intensità di esercizi di resistenza multiarticolari e un allenamento a intervalli ad alta intensità.
  • Nutrizione: Un dietista implementerà un piano strutturato di 2-4 settimane che fornisce 25-30 kcal/kg/giorno, 1,2-1,5 g di proteine/kg/giorno, almeno 150 g di carboidrati/giorno e ≥5 pasti/giorno. Il piano garantirà anche un adeguato apporto di vitamine e antiossidanti e includerà indicazioni sulla distribuzione delle porzioni per soddisfare l'assunzione raccomandata di tutti i gruppi alimentari.

Fase di trattamento neoadiuvante o adiuvante:

  • Allenamento fisico: Dopo l'inizio del trattamento, i partecipanti seguiranno un piano di allenamento domiciliare durante il trattamento: 3 sessioni settimanali di resistenza con elastici + ≥150 min/settimana di esercizio aerobico. Prima settimana supervisionata; poi follow-up a distanza.
  • Nutrizione: I partecipanti continueranno a seguire le linee guida fornite durante la fase di preabilitazione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai partecipanti assegnati a questo gruppo verrà chiesto di continuare le loro cure abituali e riceveranno raccomandazioni generali sull'attività fisica e l'alimentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fitness cardiorespiratoria (consumo massimo di ossigeno): Metodo diretto
Lasso di tempo: Baseline; fino a 1 settimana prima dell'inizio della terapia sistemica; fino a 1 settimana dopo il completamento della terapia sistemica; fino a 1 settimana prima dell'inizio della radioterapia; e fino a 1 settimana dopo il completamento della radioterapia.
La variazione del picco di consumo di ossigeno (ml·kg⁻¹·min⁻¹) verrà valutata. Un cicloergometro Wattbike AtomX (Wattbike, Nottingham, Inghilterra) e un analizzatore di gas stazionario (Cortex Metalyzer 3B, Lipsia, Germania) saranno utilizzati nello studio. Verrà applicato un protocollo di esercizio incrementale graduale, partendo da 50 watt con incrementi di 25 watt ogni due minuti, fino al raggiungimento dell'esaurimento volontario o alla presenza di ragioni mediche per terminare l'esercizio.
Baseline; fino a 1 settimana prima dell'inizio della terapia sistemica; fino a 1 settimana dopo il completamento della terapia sistemica; fino a 1 settimana prima dell'inizio della radioterapia; e fino a 1 settimana dopo il completamento della radioterapia.
Fitness cardiorespiratorio: Metodo indiretto (Test dei 30 secondi da seduti in piedi)
Lasso di tempo: Baseline; fino a 1 settimana dopo la preabilitazione; 1 settimana dopo l'intervento chirurgico; fino a 1 settimana prima della terapia sistemica; fino a 1 settimana dopo la terapia sistemica; fino a 1 settimana prima della radioterapia; fino a 1 settimana dopo la radioterapia; a metà della chemioterapia (in media 6 settimane).
La variazione del picco stimato del consumo di ossigeno (ml·kg⁻¹·min⁻¹) sarà valutata.
Baseline; fino a 1 settimana dopo la preabilitazione; 1 settimana dopo l'intervento chirurgico; fino a 1 settimana prima della terapia sistemica; fino a 1 settimana dopo la terapia sistemica; fino a 1 settimana prima della radioterapia; fino a 1 settimana dopo la radioterapia; a metà della chemioterapia (in media 6 settimane).
Fitness cardiorespiratorio: Metodo indiretto (Test del cammino di sei minuti)
Lasso di tempo: Baseline; fino a 1 settimana dopo la preabilitazione; 1 settimana dopo l'intervento chirurgico; fino a 1 settimana prima della terapia sistemica; fino a 1 settimana dopo la terapia sistemica; fino a 1 settimana prima della radioterapia; fino a 1 settimana dopo la radioterapia; metà chemioterapia (in media 6 settimane).
Verrà valutata la variazione del picco stimato del consumo di ossigeno (ml·kg⁻¹·min⁻¹).
Baseline; fino a 1 settimana dopo la preabilitazione; 1 settimana dopo l'intervento chirurgico; fino a 1 settimana prima della terapia sistemica; fino a 1 settimana dopo la terapia sistemica; fino a 1 settimana prima della radioterapia; fino a 1 settimana dopo la radioterapia; metà chemioterapia (in media 6 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa
Lasso di tempo: Baseline; fino a 1 settimana dopo la preabilitazione; 1 settimana post-operatoria, fino a 1 settimana prima della terapia sistemica; fino a 1 settimana dopo la terapia sistemica; fino a 1 settimana prima della radioterapia; fino a 1 settimana dopo la radioterapia; metà chemioterapia (in media 6 settimane)
La variazione della forza di presa (in chilogrammi) sarà valutata. Il dinamometro manuale Jamar® Smart (Patterson Medical Ltd., Sammons Preston, Nottinghamshire, UK) sarà utilizzato per valutare la forza di presa.
Baseline; fino a 1 settimana dopo la preabilitazione; 1 settimana post-operatoria, fino a 1 settimana prima della terapia sistemica; fino a 1 settimana dopo la terapia sistemica; fino a 1 settimana prima della radioterapia; fino a 1 settimana dopo la radioterapia; metà chemioterapia (in media 6 settimane)
Contrazione isometrica volontaria massima della parte superiore del corpo: Panca piana
Lasso di tempo: Baseline; fino a 1 settimana dopo la preabilitazione; fino a 1 settimana prima della terapia sistemica; fino a 1 settimana dopo la terapia sistemica; fino a 1 settimana prima della radioterapia; fino a 1 settimana dopo la radioterapia; metà chemioterapia (in media 6 settimane)
La variazione della contrazione isometrica volontaria massima (MVIC) della pressa per il petto (in Newton) verrà valutata. La MVIC verrà valutata con il kit sensore di forza Chronojump (Chronojump Boscosystems®, Barcellona, Spagna) e il software open-source Chronojump 2.30.0 per Windows. La MVIC della parte superiore del corpo verrà valutata utilizzando l'esercizio di pressa per il petto unilaterale.
Baseline; fino a 1 settimana dopo la preabilitazione; fino a 1 settimana prima della terapia sistemica; fino a 1 settimana dopo la terapia sistemica; fino a 1 settimana prima della radioterapia; fino a 1 settimana dopo la radioterapia; metà chemioterapia (in media 6 settimane)
Contrazione isometrica volontaria massima della parte inferiore del corpo: Squat
Lasso di tempo: Baseline; fino a 1 settimana dopo la pre-abilitazione; 1 settimana post-operatoria; fino a 1 settimana prima della terapia sistemica; fino a 1 settimana dopo la terapia sistemica; fino a 1 settimana prima della radioterapia; fino a 1 settimana dopo la radioterapia; a metà chemioterapia (in media 6 settimane).
La variazione nella contrazione isometrica volontaria massima (MVIC) dello squat (in Newton) sarà valutata. La MVIC sarà valutata con il Chronojump Force Sensor Kit (Chronojump Boscosystems®, Barcellona, Spagna) e il software open-source Chronojump 2.30.0 per Windows. La MVIC dell'arto inferiore sarà valutata durante il test di squat con flessione del ginocchio a 90°.
Baseline; fino a 1 settimana dopo la pre-abilitazione; 1 settimana post-operatoria; fino a 1 settimana prima della terapia sistemica; fino a 1 settimana dopo la terapia sistemica; fino a 1 settimana prima della radioterapia; fino a 1 settimana dopo la radioterapia; a metà chemioterapia (in media 6 settimane).
Proteine correlate all'infiammazione
Lasso di tempo: Baseline; fino a 1 settimana dopo la preabilitazione; 1 settimana dopo l'intervento chirurgico o immediatamente dopo il completamento del primo trattamento.
Verrà valutata la variazione dei livelli di proteine legate all'infiammazione (in livelli di espressione proteica normalizzati, un'unità arbitraria su scala log2) nel plasma. Verranno prelevati campioni venosi. I campioni di plasma verranno inviati con ghiaccio secco al laboratorio Cobiomic di Olink® Proteomics, Córdoba, Spagna, che analizzerà 1 μL di ciascun campione utilizzando il pannello Olink® Target 96 Inflammation (Cobiomic Bioscience, S.L.; https://olink.com/products/olink-target-96).
Baseline; fino a 1 settimana dopo la preabilitazione; 1 settimana dopo l'intervento chirurgico o immediatamente dopo il completamento del primo trattamento.
Adrenalina e noradrenalina
Lasso di tempo: Baseline; 1 settimana prima dell'inizio del primo trattamento (radioterapia, chemioterapia o terapia ormonale).
La variazione della concentrazione plasmatica di epinefrina e norepinefrina (mg/l e ng/ml) sarà valutata. Campioni di sangue venoso saranno prelevati prima del test di esercizio cardiopolmonare e immediatamente dopo. Le concentrazioni plasmatiche di epinefrina e norepinefrina saranno analizzate utilizzando un saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA).
Baseline; 1 settimana prima dell'inizio del primo trattamento (radioterapia, chemioterapia o terapia ormonale).
Peso
Lasso di tempo: Baseline; fino a 1 settimana dopo la preabilitazione; 1 settimana dopo l'intervento chirurgico; fino a 1 settimana prima della terapia sistemica; fino a 1 settimana dopo la terapia sistemica; fino a 1 settimana prima della radioterapia; fino a 1 settimana dopo la radioterapia; a metà della chemioterapia (in media 6 settimane).
La variazione del peso sarà valutata in chilogrammi (kg).
Baseline; fino a 1 settimana dopo la preabilitazione; 1 settimana dopo l'intervento chirurgico; fino a 1 settimana prima della terapia sistemica; fino a 1 settimana dopo la terapia sistemica; fino a 1 settimana prima della radioterapia; fino a 1 settimana dopo la radioterapia; a metà della chemioterapia (in media 6 settimane).
Altezza
Lasso di tempo: Baseline; fino a 1 settimana dopo la preabilitazione; 1 settimana dopo l'intervento chirurgico; fino a 1 settimana prima della terapia sistemica; fino a 1 settimana dopo la terapia sistemica; fino a 1 settimana prima della radioterapia; fino a 1 settimana dopo la radioterapia; a metà della chemioterapia (in media 6 settimane).
Il cambiamento dell'altezza sarà valutato in centimetri (cm).
Baseline; fino a 1 settimana dopo la preabilitazione; 1 settimana dopo l'intervento chirurgico; fino a 1 settimana prima della terapia sistemica; fino a 1 settimana dopo la terapia sistemica; fino a 1 settimana prima della radioterapia; fino a 1 settimana dopo la radioterapia; a metà della chemioterapia (in media 6 settimane).
Composizione corporea (Bioimpedenziometria)
Lasso di tempo: Baseline; 1 settimana post-operatoria; fino a 1 settimana prima della terapia sistemica; fino a 1 settimana dopo la terapia sistemica; fino a 1 settimana prima della radioterapia; fino a 1 settimana dopo la radioterapia; metà della chemioterapia (in media 6 settimane).
La variazione della composizione corporea (%) sarà valutata utilizzando il dispositivo di bioimpedenza NUTRILAB (AKERN Srl, Firenze, Italia). Questo metodo non invasivo misura la resistenza e la reattanza del corpo al passaggio di una corrente elettrica a bassa intensità e consente la determinazione di vari parametri corporei. La bioimpedenza fornisce dati accurati sulla composizione corporea. Ai partecipanti sarà richiesto di rimuovere tutti gli oggetti contenenti metallo e di rimanere in posizione supina su un lettino durante le misurazioni, con le gambe in abduzione di 45°, le spalle in abduzione di 30° rispetto al centro del corpo e le mani in pronazione. Dopo aver pulito la pelle con alcol, verranno posizionati due elettrodi adesivi (Biatrodes Akern Srl, Firenze, Italia) sulla superficie della mano destra e due sul piede destro. I risultati delle misurazioni saranno forniti in diverse unità di misura a seconda della variabile specifica valutata.
Baseline; 1 settimana post-operatoria; fino a 1 settimana prima della terapia sistemica; fino a 1 settimana dopo la terapia sistemica; fino a 1 settimana prima della radioterapia; fino a 1 settimana dopo la radioterapia; metà della chemioterapia (in media 6 settimane).
Spessore muscolare: vasto laterale
Lasso di tempo: Baseline; 1 settimana post-operatoria; fino a 1 settimana prima della terapia sistemica; fino a 1 settimana dopo la terapia sistemica; fino a 1 settimana prima della radioterapia; fino a 1 settimana dopo la radioterapia; a metà chemioterapia (in media 6 settimane).
Lo spessore muscolare (in centimetri) del vasto laterale sarà misurato utilizzando un ecografo in tempo reale in modalità B con trasduttore lineare. Un gel di trasmissione idrosolubile e ipoallergenico sarà applicato sulla sonda, per fungere da interfaccia conduttiva tra la sonda e la pelle del partecipante. Sarà utilizzata una quantità sufficiente di gel per prevenire la compressione del muscolo da parte della sonda.
Baseline; 1 settimana post-operatoria; fino a 1 settimana prima della terapia sistemica; fino a 1 settimana dopo la terapia sistemica; fino a 1 settimana prima della radioterapia; fino a 1 settimana dopo la radioterapia; a metà chemioterapia (in media 6 settimane).
Spessore muscolare: retto femorale
Lasso di tempo: Baseline; 1 settimana post-operatoria; fino a 1 settimana prima della terapia sistemica; fino a 1 settimana dopo la terapia sistemica; fino a 1 settimana prima della radioterapia; fino a 1 settimana dopo la radioterapia; a metà chemioterapia (in media 6 settimane).
Lo spessore muscolare (in centimetri) del retto femorale verrà misurato utilizzando un ecografo in tempo reale in modalità B con una sonda lineare. Verrà applicato un gel di trasmissione idrosolubile e ipoallergenico sulla sonda, per fungere da interfaccia conduttiva tra la sonda e la pelle del partecipante. Verrà utilizzata una quantità sufficiente di gel per prevenire la compressione del muscolo da parte della sonda.
Baseline; 1 settimana post-operatoria; fino a 1 settimana prima della terapia sistemica; fino a 1 settimana dopo la terapia sistemica; fino a 1 settimana prima della radioterapia; fino a 1 settimana dopo la radioterapia; a metà chemioterapia (in media 6 settimane).
Volume del braccio
Lasso di tempo: Baseline; 1 settimana dopo l'intervento chirurgico; fino a 1 settimana prima della terapia sistemica; fino a 1 settimana dopo la terapia sistemica; fino a 1 settimana prima della radioterapia; fino a 1 settimana dopo la radioterapia; a metà della chemioterapia (una media di 6 settimane).
La variazione del volume totale del braccio, sia del lato affetto che di quello non affetto (in millilitri), sarà valutata mediante misurazioni circonferenziali effettuate sui bracci affetto e non affetto utilizzando un metro a nastro standard da 1 cm (Orliman, Valencia, Spagna) a diretto contatto con la pelle e in posizione supina con le spalle abdotte a 45° e gli avambracci supinati. Le misurazioni circonferenziali inizieranno dalle articolazioni metacarpofalangee e saranno effettuate a intervalli di 10 cm (a 10, 20, 30, 40 e 50 cm) lungo il braccio fino alla base dell'ascella. Le misurazioni circonferenziali saranno raccolte e convertite in volume utilizzando la formula del tronco di cono (frustum).
Baseline; 1 settimana dopo l'intervento chirurgico; fino a 1 settimana prima della terapia sistemica; fino a 1 settimana dopo la terapia sistemica; fino a 1 settimana prima della radioterapia; fino a 1 settimana dopo la radioterapia; a metà della chemioterapia (una media di 6 settimane).
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline; 1 settimana dopo l'intervento chirurgico; fino a 1 settimana prima della terapia sistemica; fino a 1 settimana dopo la terapia sistemica; fino a 1 settimana prima della radioterapia; fino a 1 settimana dopo la radioterapia; metà chemioterapia (in media 6 settimane).
La variazione del punteggio della qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30).
Questo strumento è composto da 30 item, valutati con una scala Likert, che sono distribuiti in cinque sottoscale funzionali, tre sottoscale di sintomi, sei item individuali aggiuntivi e una sottoscala globale di due item.
Baseline; 1 settimana dopo l'intervento chirurgico; fino a 1 settimana prima della terapia sistemica; fino a 1 settimana dopo la terapia sistemica; fino a 1 settimana prima della radioterapia; fino a 1 settimana dopo la radioterapia; metà chemioterapia (in media 6 settimane).
Disabilità dell'arto superiore
Lasso di tempo: Baseline; 1 settimana post-operatoria; fino a 1 settimana prima della terapia sistemica; fino a 1 settimana dopo la terapia sistemica; fino a 1 settimana prima della radioterapia; fino a 1 settimana dopo la radioterapia; metà chemioterapia (in media 6 settimane).
La variazione del punteggio della funzionalità dell'arto superiore sarà valutata utilizzando il questionario Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), composto da 30 item e 2 moduli opzionali finalizzati a valutare questa variabile.
Baseline; 1 settimana post-operatoria; fino a 1 settimana prima della terapia sistemica; fino a 1 settimana dopo la terapia sistemica; fino a 1 settimana prima della radioterapia; fino a 1 settimana dopo la radioterapia; metà chemioterapia (in media 6 settimane).
Dolore auto-riferito
Lasso di tempo: Baseline; 1 settimana post-operatorio; fino a 1 settimana prima della terapia sistemica; fino a 1 settimana dopo la terapia sistemica; fino a 1 settimana prima della radioterapia; fino a 1 settimana dopo la radioterapia; a metà chemioterapia (in media 6 settimane).
La variazione del punteggio del dolore del braccio affetto sarà valutata attraverso una Scala Numerica di Valutazione (NRS), numerata da 0 "nessun dolore" a 10 "dolore peggiore immaginabile".
Baseline; 1 settimana post-operatorio; fino a 1 settimana prima della terapia sistemica; fino a 1 settimana dopo la terapia sistemica; fino a 1 settimana prima della radioterapia; fino a 1 settimana dopo la radioterapia; a metà chemioterapia (in media 6 settimane).
Affaticamento
Lasso di tempo: Baseline; 1 settimana dopo l'intervento chirurgico; fino a 1 settimana prima della terapia sistemica; fino a 1 settimana dopo la terapia sistemica; fino a 1 settimana prima della radioterapia; fino a 1 settimana dopo la radioterapia; a metà della chemioterapia (in media 6 settimane).
La variazione del punteggio della fatica del braccio interessato sarà valutata attraverso il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy Fatigue Scale (FACT-F), composto da 40 item.
Baseline; 1 settimana dopo l'intervento chirurgico; fino a 1 settimana prima della terapia sistemica; fino a 1 settimana dopo la terapia sistemica; fino a 1 settimana prima della radioterapia; fino a 1 settimana dopo la radioterapia; a metà della chemioterapia (in media 6 settimane).
Fatica
Lasso di tempo: Baseline; 1 settimana post-operatoria; fino a 1 settimana prima della terapia sistemica; fino a 1 settimana dopo la terapia sistemica; fino a 1 settimana prima della radioterapia; fino a 1 settimana dopo la radioterapia; a metà della chemioterapia (in media 6 settimane).
La variazione del punteggio di affaticamento del braccio interessato sarà valutata tramite la Scala di Affaticamento di Piper-Rivista (S-PFS-R), che consiste in 22 scale di valutazione numeriche a 11 punti (0-10) che valutano l'affaticamento tramite l'autovalutazione del paziente.
Baseline; 1 settimana post-operatoria; fino a 1 settimana prima della terapia sistemica; fino a 1 settimana dopo la terapia sistemica; fino a 1 settimana prima della radioterapia; fino a 1 settimana dopo la radioterapia; a metà della chemioterapia (in media 6 settimane).
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Baseline; fino a 1 settimana dopo la preabilitazione; fino a 1 settimana prima della terapia sistemica; fino a 1 settimana dopo la terapia sistemica; fino a 1 settimana prima della radioterapia; fino a 1 settimana dopo la radioterapia; metà chemioterapia (in media 6 settimane).
La variazione nell'assunzione alimentare sarà valutata tramite un Questionario sulla Frequenza Alimentare (FFQ). Questo strumento misura la frequenza con cui alimenti e gruppi alimentari vengono consumati in un periodo specifico, consentendo la stima dei tipici modelli alimentari.
Baseline; fino a 1 settimana dopo la preabilitazione; fino a 1 settimana prima della terapia sistemica; fino a 1 settimana dopo la terapia sistemica; fino a 1 settimana prima della radioterapia; fino a 1 settimana dopo la radioterapia; metà chemioterapia (in media 6 settimane).
Complicazioni legate al trattamento
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno.
Le seguenti complicanze dei trattamenti oncologici verranno valutate per la loro occorrenza: sieroma, infezione, ematoma, deiscenza della ferita, dolore postoperatorio persistente, linfedema, neuropatia e tromboembolismo.
Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno.
Durata dell'ospedalizzazione
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno.
Sarà registrato il numero totale di giorni di ospedalizzazione.
Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno.
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Baseline e fino a 4 settimane.
I livelli di attività fisica saranno registrati utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire - Long Form (punteggio).
Baseline e fino a 4 settimane.
Capacità cardiorespiratoria (ventilazione di picco)
Lasso di tempo: Baseline; fino a 1 settimana prima dell'inizio della terapia sistemica; fino a 1 settimana dopo il completamento della terapia sistemica; fino a 1 settimana prima dell'inizio della radioterapia; e fino a 1 settimana dopo il completamento della radioterapia.
La variazione della ventilazione di picco (L·min⁻¹) verrà valutata. Nello studio verranno utilizzati un cicloergometro Wattbike AtomX (Wattbike, Nottingham, Inghilterra) e un analizzatore di gas stazionario (Cortex Metalyzer 3B, Lipsia, Germania). Verrà applicato un protocollo di esercizio incrementale graduale, iniziando a 50 watt con incrementi di 25 watt ogni due minuti, fino al raggiungimento dell'esaurimento volontario o fino alla presentazione di motivi medici per interrompere l'esercizio.
Baseline; fino a 1 settimana prima dell'inizio della terapia sistemica; fino a 1 settimana dopo il completamento della terapia sistemica; fino a 1 settimana prima dell'inizio della radioterapia; e fino a 1 settimana dopo il completamento della radioterapia.
Fitness cardiorespiratoria (frequenza cardiaca media e di picco)
Lasso di tempo: Baseline; fino a 1 settimana prima dell'inizio della terapia sistemica; fino a 1 settimana dopo il completamento della terapia sistemica; fino a 1 settimana prima dell'inizio della radioterapia; e fino a 1 settimana dopo il completamento della radioterapia.
La variazione della frequenza cardiaca media e di picco (battiti·min⁻¹) sarà valutata. Un cicloergometro Wattbike AtomX (Wattbike, Nottingham, Inghilterra) e un analizzatore di gas stazionario (Cortex Metalyzer 3B, Lipsia, Germania) saranno utilizzati nello studio. Sarà applicato un protocollo di esercizio incrementale graduale, iniziando a 50 watt con incrementi di 25 watt ogni due minuti, fino al raggiungimento dell'esaurimento volontario o fino a quando motivi medici non richiedano la cessazione dell'esercizio.
Baseline; fino a 1 settimana prima dell'inizio della terapia sistemica; fino a 1 settimana dopo il completamento della terapia sistemica; fino a 1 settimana prima dell'inizio della radioterapia; e fino a 1 settimana dopo il completamento della radioterapia.
Fitness cardiorespiratorio (rapporto respiratorio di picco)
Lasso di tempo: Baseline; fino a 1 settimana prima dell'inizio della terapia sistemica; fino a 1 settimana dopo il completamento della terapia sistemica; fino a 1 settimana prima dell'inizio della radioterapia; e fino a 1 settimana dopo il completamento della radioterapia.
Verrà valutata la variazione del quoziente respiratorio massimo (senza unità di misura). Nello studio verrà utilizzato un cicloergometro Wattbike AtomX (Wattbike, Nottingham, Inghilterra) e un analizzatore di gas stazionario (Cortex Metalyzer 3B, Lipsia, Germania). Verrà applicato un protocollo di esercizio graduale incrementale, iniziando da 50 watt con incrementi di 25 watt ogni due minuti, fino al raggiungimento dell'esaurimento volontario o alla presentazione di ragioni mediche per terminare l'esercizio.
Baseline; fino a 1 settimana prima dell'inizio della terapia sistemica; fino a 1 settimana dopo il completamento della terapia sistemica; fino a 1 settimana prima dell'inizio della radioterapia; e fino a 1 settimana dopo il completamento della radioterapia.
Funzione fisica (Test di alzarsi e sedersi in 30 secondi)
Lasso di tempo: Baseline; fino a 1 settimana dopo la preabilitazione; 1 settimana dopo l'intervento chirurgico; fino a 1 settimana prima della terapia sistemica; fino a 1 settimana dopo la terapia sistemica; fino a 1 settimana prima della radioterapia; fino a 1 settimana dopo la radioterapia; metà della chemioterapia (in media 6 settimane).
La variazione del numero di ripetizioni sarà valutata.
Baseline; fino a 1 settimana dopo la preabilitazione; 1 settimana dopo l'intervento chirurgico; fino a 1 settimana prima della terapia sistemica; fino a 1 settimana dopo la terapia sistemica; fino a 1 settimana prima della radioterapia; fino a 1 settimana dopo la radioterapia; metà della chemioterapia (in media 6 settimane).
Funzione fisica (Test del cammino di sei minuti)
Lasso di tempo: Baseline; fino a 1 settimana dopo la preabilitazione; 1 settimana post-operatoria; fino a 1 settimana prima della terapia sistemica; fino a 1 settimana dopo la terapia sistemica; fino a 1 settimana prima della radioterapia; fino a 1 settimana dopo la radioterapia; metà chemioterapia (in media 6 settimane).
La variazione del numero di metri percorsi sarà valutata.
Baseline; fino a 1 settimana dopo la preabilitazione; 1 settimana post-operatoria; fino a 1 settimana prima della terapia sistemica; fino a 1 settimana dopo la terapia sistemica; fino a 1 settimana prima della radioterapia; fino a 1 settimana dopo la radioterapia; metà chemioterapia (in media 6 settimane).
Tolleranza al trattamento (intensità relativa della dose)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
Il rapporto tra la dose di terapia somministrata e quella prescritta verrà registrato, e l'intensità di dose relativa (RDI) verrà calcolata come (dose somministrata/dose standard) × 100.
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
Tolleranza al trattamento (riduzione della dose)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
La riduzione della dose sarà calcolata come la differenza percentuale tra la dose pianificata e la dose somministrata nei cicli successivi.
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
Tolleranza al trattamento (ritardo della dose)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
Saranno registrati il numero di pazienti che hanno subito almeno un ritardo e il numero totale di cicli ritardati
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
Tollerabilità del trattamento (interruzione precoce del trattamento)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
La proporzione di pazienti che interrompono prematuramente il trattamento sarà registrata.
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
Tolleranza al trattamento (completamento della dose totale prevista)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno.
Verrà registrato il numero di pazienti che completano il regime di chemioterapia pianificato senza interruzione precoce del trattamento
Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European University Miguel de Cervantes

Investigatori

  • Investigatore principale: Alejandro Santos Lozano, PhD, Miguel de Cervantes European University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI-DOC011-PREACT

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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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