妊娠中のママのための妊娠線予防 (PRIME)
妊娠中の妊婦における妊娠線の予防（発生率の低減）
調査の概要
詳細な説明
医療専門家を訪問する妊婦は、医療専門家のオフィスに表示されているQRコードをスキャンすることで、研究に参加する機会があります。 QRコードをスキャンすると、参加者は電子版のインフォームド・コンセントフォームに記入し、その後ベースラインの自己評価を完了するように案内されます。 この評価中に提供された情報に基づいて、適格性が自動的に決定されます。 ベースライン自己評価の一環として、参加者は人口統計情報を提出し、腹部に既存の妊娠線がないことを確認します。 適格な参加者は、研究への登録を示す確認通知を受け取ります。 この通知は、医療専門家のオフィスから研究製品の初期供給（50g Stratamark®2本）を受け取るために、医療専門家に提示する必要があります。
月次のフォローアップ自己評価は、電子症例報告書（eCRF）ツールを使用して遠隔で行われます。 参加者はオンラインで調査にアクセスして完了するためのリンクを受け取り、これには写真（腹部のみ）を提供するオプションが含まれます。
参加者が研究製品の再供給を必要とする場合、少なくとも1回の月次フォローアップ自己評価の完了が必要です。 完了すると、参加者はコードと無料で次の製品供給を注文するためのリンクを含む確認通知を受け取ります。
最終評価は、赤ちゃんが生まれてから6〜8週間後に実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexandra Zurlinden
- 電話番号：+41 (0) 61 691 12 80
- メール：azurlinden@stratpharma.com
研究場所
-
-
-
Brisbane、オーストラリア
- 募集
- The Pelvic Medicine Centre, St Andrew's War Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Philip Hall, MBBS, MRMed, FRANZCOG, FRCOG,
- 電話番号：+617 3831 0519
- メール：reception@drphilbne.com.au
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 妊娠週数を問わず、妊娠中の女性。
- 健康状態が良好で、18歳以上の参加者（多胎妊娠を含む）。
- 腹部に既存の妊娠線がないことが確認されていること。
- 研究期間中、規定のプロトコルに従ってStratamarkを適用することに同意すること。
- 電子デバイスを介して遠隔オンライン調査を完了する能力があること。
- 研究参加に署名したインフォームドコンセントを提供すること。
除外基準：
- 登録前に腹部に目に見える妊娠線があること。
- 製品の適用や妊娠線の評価を妨げる可能性のある腹部の既存の皮膚疾患（例：湿疹、乾癬）。
- Stratamarkの成分に対する既知の過敏症またはアレルギー。
- 腹部への他の局所治療（妊娠線予防を目的としたオイルやクリームなど、これらに限定されない）の使用。
- インフォームドコンセントを提供できない、または本人に代わって書面による同意を提供できない参加者。
- 使用指示に従って治療を自己投与できない、または投与を受けられない参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
妊娠による既存の妊娠線のない妊婦（腹部）
|
局所用フィルム形成性シリコーンゲル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ストレッチマークの発生率
時間枠：登録から産後6～8週間まで
|
参加者が妊娠中から産後までに新たな妊娠線を発症する割合。これは、参加者が毎月自己報告を完了することにより評価されます。
患者は、はい／いいえ（二値尺度）で回答することにより、妊娠線が発症したかどうかを報告します。
|
登録から産後6～8週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
製品適用の遵守
時間枠：登録から産後6～8週間まで
|
推奨使用レジメンへの参加者の遵守状況を追跡します。
% 遵守率は、0%から100%の連続スケールで時間経過とともに測定され、100%は0%よりも良好です。
最低遵守日数は0日、最高遵守日数は7日です。
|
登録から産後6～8週間まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dr Philip Hall, MBBS, MRMed, FRANZCOG, FRCOG,、St. Andrews War Memorial Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。