Vorbeugung von Schwangerschaftsstreifen bei werdenden Müttern (PRIME)
Prävention (Reduzierung der Inzidenz) von Schwangerschaftsstreifen bei werdenden Müttern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwangere Frauen, die den Gesundheitsdienstleister aufsuchen, haben die Möglichkeit, an der Studie teilzunehmen, indem sie einen QR-Code scannen, der im Büro des Gesundheitsdienstleisters angezeigt wird. Beim Scannen des QR-Codes werden die Teilnehmer aufgefordert, ein elektronisches Einwilligungsformular auszufüllen, gefolgt von einer Baseline-Selbstbewertung. Die Berechtigung wird automatisch anhand der während dieser Bewertung bereitgestellten Informationen ermittelt. Im Rahmen der Baseline-Selbstbewertung geben die Teilnehmer demografische Informationen an und bestätigen das Fehlen bereits bestehender Dehnungsstreifen auf ihrem Bauch. Berechtigte Teilnehmer erhalten dann eine Bestätigungsbenachrichtigung über ihre Teilnahme an der Studie. Diese Benachrichtigung muss dem Gesundheitsdienstleister vorgelegt werden, um die Erstversorgung (zwei Tuben à 50g Stratamark®) des Studienprodukts aus dem Büro des Gesundheitsdienstleisters zu erhalten.
Monatliche Nachfolge-Selbstbewertungen werden remote mit einem elektronischen Fallberichtsformular (eCRF)-Tool durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten einen Link, um auf die Umfrage zuzugreifen und sie online auszufüllen, einschließlich der Option, Fotos (nur Bauch) bereitzustellen.
Wenn ein Teilnehmer eine Nachversorgung des Studienprodukts benötigt, ist die Durchführung mindestens einer monatlichen Nachfolge-Selbstbewertung erforderlich. Nach Abschluss erhält der Teilnehmer eine Bestätigungsbenachrichtigung mit einem Code und einem Link, um die nächste Produktversorgung kostenlos zu bestellen.
Die abschließende Bewertung findet 6-8 Wochen nach der Entbindung des Babys statt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexandra Zurlinden
- Telefonnummer: +41 (0) 61 691 12 80
- E-Mail: azurlinden@stratpharma.com
Studienorte
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Brisbane, Australien
- Rekrutierung
- The Pelvic Medicine Centre, St Andrew's War Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Philip Hall, MBBS, MRMed, FRANZCOG, FRCOG,
- Telefonnummer: +617 3831 0519
- E-Mail: reception@drphilbne.com.au
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen in jedem Gestationsalter.
- Teilnehmerinnen, die gesund sind, einschließlich solcher, die Mehrlinge erwarten und 18 Jahre oder älter sind.
- Bestätigtes Fehlen von vorbestehenden Dehnungsstreifen am Bauch.
- Zustimmung, Stratamark gemäß dem vorgeschriebenen Protokoll für die Dauer der Studie anzuwenden.
- Fähigkeit, Online-Umfragen über ein elektronisches Gerät aus der Ferne auszufüllen.
- Abgabe einer unterschriebenen Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Sichtbare Dehnungsstreifen am Bauch vor der Aufnahme in die Studie.
- Vorbestehende Hauterkrankungen (z.B. Ekzem, Psoriasis) am Bauch, die die Anwendung des Produkts oder die Bewertung von Dehnungsstreifen beeinträchtigen könnten.
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe von Stratamark.
- Verwendung anderer topischer Behandlungen am Bauch, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Öle oder Cremes zur Vorbeugung von Dehnungsstreifen.
- Teilnehmerinnen, die keine Einwilligung geben können oder für die keine schriftliche Einwilligung erteilt werden kann.
- Teilnehmerinnen, die die Behandlung nicht selbst anwenden können oder bei denen die Behandlung nicht gemäß den Anwendungsrichtlinien durchgeführt werden kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schwangere Frauen ohne vorbestehende Schwangerschaftsstreifen (Bauch)
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Topisches filmbildendes Silikongel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Dehnungsstreifen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Entbindung
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Der Anteil der Teilnehmerinnen, die während der Schwangerschaft und bis in die Zeit nach der Geburt neue Dehnungsstreifen entwickeln, bewertet durch monatliche Selbstberichte, die von der Teilnehmerin ausgefüllt werden.
Die Patientin gibt an, ob sich Dehnungsstreifen entwickelt haben, indem sie ja/nein (binäre Skala) antwortet.
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Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Entbindung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der Produktanwendung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Entbindung
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Verfolgung der Einhaltung der empfohlenen Anwendungsregel durch die Teilnehmer.
% Einhaltung über die Zeit, gemessen auf einer kontinuierlichen Skala von 0-100 %, wobei 100 % besser als 0 % sind.
Minimale Einhaltung beträgt 0 Tage und maximale Einhaltung beträgt 7 Tage.
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Von der Einschreibung bis 6-8 Wochen nach der Entbindung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Philip Hall, MBBS, MRMed, FRANZCOG, FRCOG,, St. Andrews War Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPASK016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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