Prevenção de Estrias em Grávidas (PRIME)
Prevenção (Redução da Incidência) de Estrias em Grávidas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres grávidas que visitem o profissional de saúde terão a oportunidade de participar no estudo ao digitalizar um código QR exibido no consultório do profissional de saúde. Ao digitalizar o código QR, os participantes serão direcionados para preencher um formulário eletrónico de consentimento informado, seguido de uma autoavaliação inicial. A elegibilidade será determinada automaticamente com base nas informações fornecidas durante esta avaliação. Como parte da autoavaliação inicial, os participantes enviarão informações demográficas e confirmarão a ausência de quaisquer estrias pré-existentes no abdómen. Os participantes elegíveis receberão então uma notificação de confirmação indicando a sua inscrição no estudo. Esta notificação deve ser apresentada ao profissional de saúde para receber o fornecimento inicial (dois tubos de 50g de Stratamark®) do produto do estudo no consultório do profissional de saúde.
As autoavaliações de acompanhamento mensais serão realizadas remotamente utilizando uma ferramenta eletrónica de Formulário de Relatório de Caso (eCRF). Os participantes receberão uma ligação para aceder e preencher o questionário online, o que inclui a opção de fornecer fotografias (apenas do abdómen).
Se um participante necessitar de reabastecimento do produto do estudo, é necessário completar pelo menos uma autoavaliação de acompanhamento mensal. Após a conclusão, o participante receberá uma notificação de confirmação contendo um código e uma ligação para encomendar o próximo fornecimento do produto gratuitamente.
A avaliação final ocorrerá 6-8 semanas após o parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexandra Zurlinden
- Número de telefone: +41 (0) 61 691 12 80
- E-mail: azurlinden@stratpharma.com
Locais de estudo
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Brisbane, Austrália
- Recrutamento
- The Pelvic Medicine Centre, St Andrew's War Memorial Hospital
-
Contato:
- Philip Hall, MBBS, MRMed, FRANZCOG, FRCOG,
- Número de telefone: +617 3831 0519
- E-mail: reception@drphilbne.com.au
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres grávidas em qualquer idade gestacional.
- Participantes que estejam em bom estado de saúde, incluindo as que estão a gerar múltiplos, com 18 anos de idade ou mais.
- Ausência confirmada de estrias pré-existentes no abdómen.
- Concordar em aplicar o Stratamark de acordo com o protocolo prescrito durante a duração do estudo.
- Capacidade de completar inquéritos online remotos através de um dispositivo eletrónico.
- Fornecer consentimento informado assinado para participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Estrias visíveis no abdómen antes da inscrição.
- Condições cutâneas pré-existentes (por exemplo, eczema, psoríase) no abdómen que possam interferir com a aplicação do produto ou a avaliação das estrias.
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes do Stratamark.
- Uso de outros tratamentos tópicos no abdómen, incluindo, mas não limitado a, óleos ou cremes destinados à prevenção de estrias.
- Participantes incapazes de dar consentimento informado ou incapazes de ter consentimento escrito fornecido em seu nome.
- Participantes que não possam administrar o tratamento ou ter os tratamentos administrados de acordo com as instruções de uso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mulheres grávidas sem quaisquer estrias pré-existentes da gravidez (abdómen)
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Gel de silicone tópico formador de filme
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de estrias
Prazo: Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto
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A proporção de participantes que desenvolvem novas estrias durante a gravidez e até ao período pós-parto, conforme avaliado por relatórios mensais de autoavaliação preenchidos pelo participante.
O paciente relata se as estrias se desenvolveram respondendo sim/não (escala binária). |
Desde a inscrição até 6-8 semanas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à Aplicação do Produto
Prazo: Desde a inscrição até às 6-8 semanas após o parto
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Monitorização da adesão dos participantes ao regime de utilização recomendado.
% de adesão ao longo do tempo medida numa escala contínua de 0-100%, em que 100% é melhor do que 0%.
A adesão mínima é de 0 dias e a máxima é de 7 dias.
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Desde a inscrição até às 6-8 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Philip Hall, MBBS, MRMed, FRANZCOG, FRCOG,, St. Andrews War Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPASK016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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