Raskausarpien ehkäisy odottaville äideille (PRIME)
Prevention (Reduction of Incidence) of Stretch Marks in Expectant Mothers
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaana olevilla naisilla, jotka käyvät terveydenhuollon ammattilaisella, on mahdollisuus osallistua tutkimukseen skannaamalla terveydenhuollon ammattilaisen toimistossa näytettävän QR-koodin. QR-koodin skannauksen jälkeen osallistujat ohjataan täyttämään sähköinen tietoinen suostumuslomake, jota seuraa perustason itsearviointi. Kelpoisuus määritetään automaattisesti tämän arvioinnin aikana annettujen tietojen perusteella. Osana perustason itsearviointia osallistujat toimittavat demografiset tiedot ja vahvistavat, ettei heidän vatsallaan ole aiemmin syntyneitä venymäarpeja. Kelvolliset osallistujat saavat sitten vahvistusilmoituksen, joka ilmaisee heidän osallistumisensa tutkimukseen. Tämä ilmoitus on esitettävä terveydenhuollon ammattilaiselle, jotta saadaan aloitustarjonta (kaksi 50 g Stratamark®-tuubia) tutkimustuotteesta terveydenhuollon ammattilaisen toimistosta.
Kuukausittaiset seuranta-itsearvioinnit suoritetaan etänä käyttämällä sähköistä Case Report Form (eCRF) -työkalua. Osallistujat saavat linkin, jolla he voivat käyttää ja täyttää kyselyn verkossa, mukaan lukien mahdollisuus toimittaa valokuvia (vain vatsa).
Jos osallistuja tarvitsee tutkimustuotteen uudelleentäydennyksen, vaaditaan vähintään yhden kuukausittaisen seuranta-itsearvioinnin suorittaminen. Suorituksen jälkeen osallistuja saa vahvistusilmoituksen, joka sisältää koodin ja linkin seuraavan tuotetäydennyksen ilmaiseen tilaukseen.
Loppuarviointi suoritetaan 6-8 viikkoa lapsen syntymän jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandra Zurlinden
- Puhelinnumero: +41 (0) 61 691 12 80
- Sähköposti: azurlinden@stratpharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Brisbane, Australia
- Rekrytointi
- The Pelvic Medicine Centre, St Andrew's War Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Philip Hall, MBBS, MRMed, FRANZCOG, FRCOG,
- Puhelinnumero: +617 3831 0519
- Sähköposti: reception@drphilbne.com.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Raskaana olevat naiset millä tahansa raskausviikolla.
- Hyvässä kunnossa olevat osallistujat, mukaan lukien monikkoraskaudet, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- Vahvistettu poissulkeva tekijä: ei aiemmin olemassa olevia vatsan ihojen venymämerkkejä.
- Sitoutuminen Stratamark-tuotteen käyttöön määrätyn protokollan mukaisesti tutkimuksen keston ajan.
- Kyky täyttää etäverkkokyselyt sähköisen laitteen kautta.
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Näkyvät venymämerkit vatsassa ennen tutkimukseen osallistumista.
- Aiemmin olemassa olevat ihosairaudet (esim. ekseema, psoriaasi) vatsassa, jotka voivat häiritä tuotteen käyttöä tai venymämerkkien arviointia.
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia Stratamark-tuotteen mihin tahansa ainesosaan.
- Muiden paikallishoitomenetelmien käyttö vatsalla, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) öljyt tai venymämerkkejä ehkäisevät voiteet.
- Osallistujat, jotka eivät kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai joille ei voida antaa kirjallista suostumusta heidän puolestaan.
- Osallistujat, jotka eivät kykene itse hoitamaan tai saamaan hoitoa annettujen käyttöohjeiden mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskaana olevat naiset ilman aiemmin kehityneitä raskausarpeita (vatsa)
|
Topikaalinen kalvomuodostava silikonigeeli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Venähtymäarpien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 6–8 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Osallistujien osuus, joilla kehittyy uusia raskausarpia raskauden aikana ja aina synnytyksen jälkeiseen aikaan asti, arvioituna kuukausittaisten osallistujan täyttämien itsearviointien perusteella.
Potilas raportoi, ovatko raskausarvet kehittyneet, vastaamalla kyllä/ei (binääriskaala).
|
Rekisteröitymisestä 6–8 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuotteen soveltamisen noudattaminen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista aina 6–8 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Osallistujien noudattamisen seuranta suositeltua käyttöohjelmaa. % Noudattaminen ajan kuluessa mitattuna jatkuvalla asteikolla 0-100%, jossa 100% on parempi kuin 0%. Vähimmäisnoudattaminen on 0 päivää ja enimmäisnoudattaminen 7 päivää.
|
Rekrytoinnista aina 6–8 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Philip Hall, MBBS, MRMed, FRANZCOG, FRCOG,, St. Andrews War Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPASK016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .