Forebyggelse af strækmærker hos gravide (PRIME)
Forebyggelse (Reduktion af forekomst) af striber hos gravide kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gravide kvinder, der besøger sundhedsprofessionellen, vil have mulighed for at deltage i studiet ved at scanne en QR-kode, der vises på sundhedsprofessionellens kontor. Ved scanning af QR-koden vil deltagerne blive dirigeret til at udfylde et elektronisk informeret samtykkeskema, efterfulgt af en baseline selvudredning. Berettigelse vil automatisk blive bestemt baseret på de oplysninger, der er angivet under denne vurdering. Som en del af baseline selvudredningen vil deltagerne indsende demografiske oplysninger og bekræfte fraværet af eksisterende strækmærker på deres mave. Berettigede deltagere vil derefter modtage en bekræftelsesmeddelelse, der angiver deres tilmelding til studiet. Denne meddelelse skal præsenteres for sundhedsprofessionellen for at modtage den første forsyning (to tuber à 50g Stratamark®) af studieproduktet fra sundhedsprofessionellens kontor.
Månedlige opfølgende selvudredninger vil blive udført eksternt ved hjælp af et elektronisk Case Report Form (eCRF)-værktøj. Deltagerne vil modtage et link til at få adgang til og udfylde undersøgelsen online, hvilket inkluderer muligheden for at indsende fotografier (kun maven).
Hvis en deltager har behov for genforsyning af studieproduktet, kræves det, at mindst én månedlig opfølgende selvudredning er udført. Ved gennemførelse vil deltageren modtage en bekræftelsesmeddelelse, der indeholder en kode og et link til at bestille den næste produktforsyning gratis.
Den endelige vurdering vil finde sted 6-8 uger efter, at barnet er født.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra Zurlinden
- Telefonnummer: +41 (0) 61 691 12 80
- E-mail: azurlinden@stratpharma.com
Studiesteder
-
-
-
Brisbane, Australien
- Rekruttering
- The Pelvic Medicine Centre, St Andrew's War Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Philip Hall, MBBS, MRMed, FRANZCOG, FRCOG,
- Telefonnummer: +617 3831 0519
- E-mail: reception@drphilbne.com.au
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder i enhver svangerskabsalder.
- Deltagere, der er i god sundhed, inklusive dem, der bærer flere fostre, som er 18 år eller ældre.
- Bekræftet fravær af forudgående striemærker på maven.
- Enig i at anvende Stratamark i henhold til den foreskrevne protokol i studiet varighed.
- Evne til at udfylde fjernundersøgelser online via en elektronisk enhed.
- Aflægge underskrevet informeret samtykke til at deltage i studiet.
Eksklusionskriterier:
- Synlige striemærker på maven før indmelding.
- Forudgående hudtilstande (f.eks. eksem, psoriasis) på maven, der kan forstyrre produktapplikation eller vurdering af striemærker.
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for ingredienser i Stratamark.
- Brug af andre topikale behandlinger på maven, herunder men ikke begrænset til olier eller cremer, der retter sig mod forebyggelse af striemærker.
- Deltagere, der ikke kan give informeret samtykke, eller hvor skriftligt samtykke ikke kan gives på deres vegne.
- Deltagere, der ikke selv kan administrere behandlingen eller få behandlingen administreret i henhold til brugsanvisningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinder uden nogen forhåndsværende striber fra graviditeten (mave)
|
Topikal filmdannende silikonegel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af strækmærker
Tidsramme: Fra tilmelding indtil 6-8 uger efter fødsel
|
Andelen af deltagere, der udvikler nye strækmærker under graviditeten og op til efter fødselsperioden, som vurderes ved månedlige selvrapporter udfyldt af deltageren.
Patienten rapporterer, om der er udviklet strækmærker ved at svare ja/nej (binær skala).
|
Fra tilmelding indtil 6-8 uger efter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af produktapplikation
Tidsramme: Fra tilmelding indtil 6-8 uger efter fødsel
|
Sporing af deltagernes overholdelse af den anbefalede brugsregime.
% Overholdelse over tid målt på en kontinuerlig skala fra 0-100%, hvor 100% er bedre end 0%.
Minimum overholdelse er 0 dage og maksimum er 7 dage.
|
Fra tilmelding indtil 6-8 uger efter fødsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Philip Hall, MBBS, MRMed, FRANZCOG, FRCOG,, St. Andrews War Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPASK016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .