Prevenzione delle Smagliature nelle Future Mamme (PRIME)
Prevenzione (Riduzione dell'Incidenza) delle Smagliature nelle Donne in Gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne in gravidanza che visitano il professionista sanitario avranno l'opportunità di partecipare allo studio scansionando un codice QR visualizzato presso l'ufficio del professionista sanitario. Dopo aver scansionato il codice QR, i partecipanti saranno indirizzati a compilare un modulo elettronico di consenso informato, seguito da una valutazione di base. L'idoneità sarà determinata automaticamente in base alle informazioni fornite durante questa valutazione. Come parte della valutazione di base, i partecipanti forniranno informazioni demografiche e confermeranno l'assenza di smagliature preesistenti sull'addome. I partecipanti idonei riceveranno quindi una notifica di conferma che indica la loro iscrizione allo studio. Questa notifica deve essere presentata al professionista sanitario per ricevere la fornitura iniziale (due tubetti da 50g di Stratamark®) del prodotto dello studio dall'ufficio del professionista sanitario.
Le valutazioni di follow-up mensili saranno eseguite a distanza utilizzando uno strumento elettronico di modulo di segnalazione del caso (eCRF). I partecipanti riceveranno un link per accedere e completare il sondaggio online, che include l'opzione di fornire fotografie (solo addome).
Se un partecipante richiede un rifornimento del prodotto dello studio, è necessario completare almeno una valutazione di follow-up mensile. Una volta completata, il partecipante riceverà una notifica di conferma contenente un codice e un link per ordinare gratuitamente la prossima fornitura del prodotto.
La valutazione finale avverrà 6-8 settimane dopo la nascita del bambino.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexandra Zurlinden
- Numero di telefono: +41 (0) 61 691 12 80
- Email: azurlinden@stratpharma.com
Luoghi di studio
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Brisbane, Australia
- Reclutamento
- The Pelvic Medicine Centre, St Andrew's War Memorial Hospital
-
Contatto:
- Philip Hall, MBBS, MRMed, FRANZCOG, FRCOG,
- Numero di telefono: +617 3831 0519
- Email: reception@drphilbne.com.au
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne in gravidanza in qualsiasi fase gestazionale.
- Partecipanti in buona salute, incluse quelle che portano gemelli o multipli, di età pari o superiore a 18 anni.
- Assenza confermata di smagliature preesistenti sull'addome.
- Accettazione di applicare Stratamark secondo il protocollo prescritto per tutta la durata dello studio.
- Capacità di completare sondaggi online a distanza tramite un dispositivo elettronico.
- Fornitura del consenso informato firmato per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Smagliature visibili sull'addome prima dell'arruolamento.
- Condizioni cutanee preesistenti (es. eczema, psoriasi) sull'addome che potrebbero interferire con l'applicazione del prodotto o la valutazione delle smagliature.
- Ipersensibilità o allergia nota a uno qualsiasi degli ingredienti di Stratamark.
- Uso di altri trattamenti topici sull'addome, inclusi ma non limitati a oli o creme mirate alla prevenzione delle smagliature.
- Partecipanti incapaci di fornire il consenso informato o per i quali non può essere fornito il consenso scritto per loro conto.
- Partecipanti che non possono somministrare il trattamento o farselo somministrare secondo le istruzioni per l'uso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Donne in gravidanza senza smagliature preesistenti dovute alla gravidanza (addome)
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Gel di silicone topico filmogeno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza delle smagliature
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 6-8 settimane dopo il parto
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La proporzione di partecipanti che sviluppano nuove smagliature durante la gravidanza e fino al periodo post-partum, come valutato tramite rapporti mensili compilati dal partecipante.
Il paziente segnala se si sono sviluppate smagliature rispondendo sì/no (scala binaria).
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Dall'arruolamento fino a 6-8 settimane dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza all'Applicazione del Prodotto
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 6-8 settimane dopo il parto
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Monitoraggio dell'aderenza dei partecipanti al regime di utilizzo raccomandato.
% di aderenza nel tempo misurata su una scala continua da 0-100%, dove 100% è migliore di 0%.
Aderenza minima pari a 0 giorni e massima pari a 7 giorni.
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Dal momento dell'arruolamento fino a 6-8 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Philip Hall, MBBS, MRMed, FRANZCOG, FRCOG,, St. Andrews War Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPASK016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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