Zapobieganie rozstępom u przyszłych matek (PRIME)
Zapobieganie (zmniejszenie częstości występowania) rozstępów u przyszłych matek
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kobiety w ciąży odwiedzające pracownika służby zdrowia będą miały możliwość udziału w badaniu poprzez zeskanowanie kodu QR wyświetlanego w gabinecie pracownika służby zdrowia. Po zeskanowaniu kodu QR uczestnicy zostaną przekierowani do wypełnienia elektronicznego formularza świadomej zgody, a następnie do samodzielnej oceny wyjściowej. Kwalifikowalność zostanie automatycznie określona na podstawie informacji podanych podczas tej oceny. W ramach samodzielnej oceny wyjściowej uczestnicy podadzą dane demograficzne i potwierdzą brak istniejących wcześniej rozstępów na brzuchu. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają następnie powiadomienie potwierdzające ich zapis do badania. To powiadomienie musi być przedstawione pracownikowi służby zdrowia w celu otrzymania początkowej dostawy (dwie tubki po 50g Stratamark®) produktu badawczego z gabinetu pracownika służby zdrowia.
Miesięczne kontrole samodzielnych ocen będą przeprowadzane zdalnie za pomocą elektronicznego narzędzia formularza raportowania przypadków (eCRF). Uczestnicy otrzymają link umożliwiający dostęp i wypełnienie ankiety online, co obejmuje opcję dostarczenia fotografii (tylko brzucha).
Jeśli uczestnik potrzebuje uzupełnienia produktu badawczego, wymagane jest ukończenie co najmniej jednej miesięcznej kontroli samodzielnej oceny. Po jej ukończeniu uczestnik otrzyma powiadomienie potwierdzające zawierające kod i link do zamówienia kolejnej dostawy produktu bezpłatnie.
Ostateczna ocena odbędzie się 6-8 tygodni po urodzeniu dziecka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandra Zurlinden
- Numer telefonu: +41 (0) 61 691 12 80
- E-mail: azurlinden@stratpharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brisbane, Australia
- Rekrutacyjny
- The Pelvic Medicine Centre, St Andrew's War Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Philip Hall, MBBS, MRMed, FRANZCOG, FRCOG,
- Numer telefonu: +617 3831 0519
- E-mail: reception@drphilbne.com.au
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w ciąży w dowolnym wieku ciążowym.
- Uczestniczki będące w dobrym stanie zdrowia, w tym noszące bliźnięta lub więcej dzieci, które ukończyły 18. rok życia.
- Potwierdzony brak istniejących już rozstępów na brzuchu.
- Zgoda na stosowanie produktu Stratamark zgodnie z ustalonym protokołem przez cały czas trwania badania.
- Możliwość wypełniania zdalnych ankiet online za pomocą urządzenia elektronicznego.
- Dostarczenie podpisanej świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Widoczne rozstępy na brzuchu przed rejestracją w badaniu.
- Istniejące już schorzenia skóry (np. egzema, łuszczyca) na brzuchu, które mogłyby zakłócać stosowanie produktu lub ocenę rozstępów.
- Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek ze składników produktu Stratamark.
- Stosowanie innych miejscowych zabiegów na brzuchu, w tym, ale nie tylko, olejków lub kremów mających na celu zapobieganie rozstępom.
- Uczestniczki niezdolne do wyrażenia świadomej zgody lub niezdolne do uzyskania pisemnej zgody w ich imieniu.
- Uczestniczki, które nie są w stanie samodzielnie stosować leczenia lub nie mogą mieć go stosowanego zgodnie z instrukcją użycia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety w ciąży bez istniejących wcześniej rozstępów spowodowanych ciążą (brzuch)
|
Żel silikonowy tworzący powłokę do stosowania miejscowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania rozstępów
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 6-8 tygodni po porodzie
|
Odsetek uczestniczek, u których pojawiają się nowe rozstępy w czasie ciąży i do okresu poporodowego, oceniany na podstawie miesięcznych raportów samodzielnie wypełnianych przez uczestniczkę.
Pacjentka zgłasza, czy pojawiły się rozstępy, odpowiadając tak/nie (skala binarna).
|
Od momentu rekrutacji do 6-8 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie Zasady Aplikacji Produktu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6-8 tygodni po porodzie
|
Śledzenie przestrzegania przez uczestników zalecanego schematu stosowania.
% Przestrzegania w czasie mierzony na skali ciągłej od 0 do 100%, gdzie 100% jest lepsze niż 0%.
Minimalne przestrzeganie wynosi 0 dni, a maksymalne 7 dni.
|
Od rejestracji do 6-8 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Philip Hall, MBBS, MRMed, FRANZCOG, FRCOG,, St. Andrews War Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPASK016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .