Prevención de Estrías en Madres Gestantes (PRIME)
Prevención (Reducción de la Incidencia) de Estrías en Mujeres Embarazadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres embarazadas que visiten al profesional sanitario tendrán la oportunidad de participar en el estudio escaneando un código QR mostrado en la consulta del profesional sanitario. Al escanear el código QR, los participantes serán dirigidos a completar un formulario de consentimiento informado electrónico, seguido de una autoevaluación inicial. La elegibilidad se determinará automáticamente en función de la información proporcionada durante esta evaluación. Como parte de la autoevaluación inicial, los participantes enviarán información demográfica y confirmarán la ausencia de estrías preexistentes en su abdomen. Los participantes elegibles recibirán entonces una notificación de confirmación que indica su inscripción en el estudio. Esta notificación debe presentarse al profesional sanitario para recibir el suministro inicial (dos tubos de 50g de Stratamark®) del producto del estudio desde la consulta del profesional sanitario.
Las autoevaluaciones de seguimiento mensuales se realizarán de forma remota utilizando una herramienta electrónica de Formulario de Informe de Casos (eCRF). Los participantes recibirán un enlace para acceder y completar la encuesta en línea, lo que incluye la opción de proporcionar fotografías (solo del abdomen).
Si un participante necesita un nuevo suministro del producto del estudio, se requiere la realización de al menos una autoevaluación de seguimiento mensual. Tras completarla, el participante recibirá una notificación de confirmación que contiene un código y un enlace para solicitar el siguiente suministro del producto de forma gratuita.
La evaluación final tendrá lugar 6-8 semanas después del parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandra Zurlinden
- Número de teléfono: +41 (0) 61 691 12 80
- Correo electrónico: azurlinden@stratpharma.com
Ubicaciones de estudio
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Brisbane, Australia
- Reclutamiento
- The Pelvic Medicine Centre, St Andrew's War Memorial Hospital
-
Contacto:
- Philip Hall, MBBS, MRMed, FRANZCOG, FRCOG,
- Número de teléfono: +617 3831 0519
- Correo electrónico: reception@drphilbne.com.au
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas en cualquier edad gestacional.
- Participantes que se encuentren en buen estado de salud, incluyendo aquellas que esperan múltiples bebés, que tengan 18 años o más.
- Confirmación de la ausencia de estrías preexistentes en el abdomen.
- Consentimiento para aplicar Stratamark de acuerdo con el protocolo prescrito durante la duración del estudio.
- Capacidad para completar encuestas en línea remotas a través de un dispositivo electrónico.
- Proporcionar un consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Estrías visibles en el abdomen antes de la inscripción.
- Condiciones cutáneas preexistentes (por ejemplo, eczema, psoriasis) en el abdomen que puedan interferir con la aplicación del producto o la evaluación de las estrías.
- Hipersensibilidad o alergia conocida a cualquiera de los ingredientes de Stratamark.
- Uso de otros tratamientos tópicos en el abdomen, incluidos, entre otros, aceites o cremas destinadas a la prevención de estrías.
- Participantes que no puedan dar su consentimiento informado o que no puedan tener un consentimiento escrito proporcionado en su nombre.
- Participantes que no puedan administrar el tratamiento o que no puedan tener los tratamientos administrados según las instrucciones de uso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mujeres embarazadas sin estrías preexistentes del embarazo (abdomen)
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Gel de silicona tópico formador de película
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de estrías
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto
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La proporción de participantes que desarrollan nuevas estrías durante el embarazo y hasta el período posparto, según lo evaluado por informes mensuales de autoevaluación completados por el participante.
El paciente informa si se han desarrollado estrías respondiendo sí/no (escala binaria).
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Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la Aplicación del Producto
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto
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Seguimiento de la adherencia de los participantes al régimen de uso recomendado.
% de adherencia a lo largo del tiempo medido en una escala continua del 0 al 100%, donde el 100% es mejor que el 0%.
La adherencia mínima es de 0 días y la máxima de 7 días.
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Desde la inscripción hasta las 6-8 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Philip Hall, MBBS, MRMed, FRANZCOG, FRCOG,, St. Andrews War Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPASK016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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