Prevence strií u nastávajících matek (PRIME)
Prevence (Snížení výskytu) strií u nastávajících matek
Přehled studie
Detailní popis
Těhotné ženy navštěvující zdravotnického pracovníka budou mít možnost zúčastnit se studie naskenováním QR kódu zobrazeného v ordinaci zdravotnického pracovníka. Po naskenování QR kódu budou účastníci přesměrováni k vyplnění elektronického formuláře informovaného souhlasu, následovaného základním sebehodnocením. Způsobilost bude automaticky stanovena na základě informací poskytnutých během tohoto hodnocení. V rámci základního sebehodnocení účastníci poskytnou demografické informace a potvrdí absenci jakýchkoli předchozích strií na břiše. Způsobilí účastníci poté obdrží potvrzovací oznámení o jejich zařazení do studie. Toto oznámení musí být předloženo zdravotnickému pracovníkovi, aby bylo možné obdržet počáteční zásobu (dvě tuby po 50 g Stratamark®) studijního produktu z ordinace zdravotnického pracovníka.
Měsíční sledovací sebehodnocení budou prováděna na dálku pomocí elektronického nástroje pro hlášení případů (eCRF). Účastníci obdrží odkaz pro přístup a vyplnění průzkumu online, včetně možnosti poskytnout fotografie (pouze břicho).
Pokud účastník potřebuje doplnění studijního produktu, je vyžadováno vyplnění alespoň jednoho měsíčního sledovacího sebehodnocení. Po jeho dokončení účastník obdrží potvrzovací oznámení obsahující kód a odkaz pro objednání další zásoby produktu zdarma.
Závěrečné hodnocení proběhne 6–8 týdnů po porodu dítěte.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandra Zurlinden
- Telefonní číslo: +41 (0) 61 691 12 80
- E-mail: azurlinden@stratpharma.com
Studijní místa
-
-
-
Brisbane, Austrálie
- Nábor
- The Pelvic Medicine Centre, St Andrew's War Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Philip Hall, MBBS, MRMed, FRANZCOG, FRCOG,
- Telefonní číslo: +617 3831 0519
- E-mail: reception@drphilbne.com.au
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy v jakémkoli gestačním věku.
- Účastnice v dobrém zdravotním stavu, včetně těch, které čekají vícečetné těhotenství, ve věku 18 let a více.
- Potvrzená nepřítomnost předem existujících strií na břiše.
- Souhlas s aplikací přípravku Stratamark podle předepsaného protokolu po dobu trvání studie.
- Schopnost vyplňovat vzdálené online dotazníky prostřednictvím elektronického zařízení.
- Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu k účasti ve studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Viditelné strie na břiše před zařazením do studie.
- Předem existující kožní onemocnění (např. ekzém, psoriáza) na břiše, která by mohla ovlivnit aplikaci přípravku nebo hodnocení strií.
- Známá přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli složku přípravku Stratamark.
- Použití jiných lokálních léčiv na břiše, včetně ale ne omezeno na oleje nebo krémy zaměřené na prevenci strií.
- Účastnice, které nemohou poskytnout informovaný souhlas nebo nemohou mít písemný souhlas poskytnutý jejich jménem.
- Účastnice, které nemohou aplikovat léčbu nebo nemohou mít léčbu aplikovanou podle pokynů k použití.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotné ženy bez předchozích strií z těhotenství (břicho)
|
Topikální filmotvorný silikonový gel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt strií
Časové okno: Od zápisu do 6–8 týdnů po porodu
|
Podíl účastníků, u kterých se během těhotenství a až do poporodního období objeví nové strie, jak je hodnoceno měsíčními vlastními zprávami vyplněnými účastníkem.
Pacientka uvádí, zda se strie objevily, odpovědí ano/ne (binární škála).
|
Od zápisu do 6–8 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování aplikace produktu
Časové okno: Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu
|
Sledování dodržování doporučeného režimu užívání účastníky.
% dodržování v průběhu času měřeno na kontinuální škále od 0-100 %, kde 100 % je lepší než 0 %.
Minimální dodržování je 0 dní a maximální je 7 dní.
|
Od zápisu do 6-8 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Philip Hall, MBBS, MRMed, FRANZCOG, FRCOG,, St. Andrews War Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPASK016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .