임산부의 임신선 방지 (PRIME)
임산부의 임신선(스트레치마크) 발생 예방
연구 개요
상세 설명
의료 전문가를 방문하는 임산부는 의료 전문가 사무실에 표시된 QR 코드를 스캔하여 연구에 참여할 기회를 갖게 됩니다. QR 코드를 스캔하면 참가자는 전자 동의서를 작성한 후 기초 자기 평가를 완료하도록 안내됩니다. 자격은 이 평가 중 제공된 정보를 바탕으로 자동으로 결정됩니다. 기초 자기 평가의 일환으로 참가자는 인구통계학적 정보를 제출하고 복부에 기존 스트레치마크가 없는지 확인합니다. 적격 참가자는 연구 등록을 알리는 확인 알림을 받게 됩니다. 이 알림은 의료 전문가 사무실에서 연구 제품의 초기 공급(50g Stratamark® 2개 튜브)을 받기 위해 의료 전문가에게 제시해야 합니다.
월별 추적 자기 평가는 전자 사례 보고서(eCRF) 도구를 사용하여 원격으로 수행됩니다. 참가자는 설문조사에 온라인으로 접속하고 완료할 수 있는 링크를 받게 되며, 여기에는 사진(복부만)을 제공할 수 있는 옵션이 포함됩니다.
참가자가 연구 제품을 재공급 받아야 하는 경우, 최소한 한 번의 월별 추적 자기 평가 완료가 필요합니다. 완료 후 참가자는 다음 제품 공급을 무료로 주문할 수 있는 코드와 링크가 포함된 확인 알림을 받게 됩니다.
최종 평가는 아기가 출산된 후 6~8주 후에 진행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexandra Zurlinden
- 전화번호: +41 (0) 61 691 12 80
- 이메일: azurlinden@stratpharma.com
연구 장소
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Brisbane, 호주
- 모병
- The Pelvic Medicine Centre, St Andrew's War Memorial Hospital
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연락하다:
- Philip Hall, MBBS, MRMed, FRANZCOG, FRCOG,
- 전화번호: +617 3831 0519
- 이메일: reception@drphilbne.com.au
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신 주수에 관계없이 임산부.
- 18세 이상의 건강한 참가자(다태아 임신 포함).
- 복부에 기존 임신선이 없음을 확인함.
- 연구 기간 동안 규정된 프로토콜에 따라 Stratamark를 도포하는 데 동의함.
- 전자 기기를 통해 원격 온라인 설문을 완료할 수 있는 능력.
- 연구 참여에 대한 서명 동의서를 제공함.
제외 기준:
- 등록 전 복부에 보이는 임신선.
- 제품 도포 또는 임신선 평가에 방해가 될 수 있는 복부의 기존 피부 질환(예: 습진, 건선).
- Stratamark 성분에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기.
- 복부에 사용하는 기타 국소 치료제(임신선 예방을 목표로 하는 오일, 크림 등 포함).
- 동의서를 작성할 수 없거나 대리인을 통해 서면 동의를 제공할 수 없는 참가자.
- 사용 설명에 따라 치료를 직접 시행하거나 시행받을 수 없는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임신으로 인한 기존 복부 임신선 없이 임신한 여성
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토피컬 필름 형성 실리콘 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레치 마크 발생률
기간: 등록 시점부터 산후 6-8주까지
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참가자가 임신 기간 동안 및 산후 기간까지 새로운 임신선(흰줄)이 발생한 비율로, 참가자가 작성한 월별 자가 보고서로 평가됩니다.
환자는 예/아니오(이진 척도)로 답변하여 임신선(흰줄) 발생 여부를 보고합니다.
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등록 시점부터 산후 6-8주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제품 적용 준수도
기간: 등록부터 산후 6-8주까지
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추천 사용법에 따른 참가자의 순응도를 추적합니다.
% 순응도는 0-100%의 연속 척도로 측정되며, 100%가 0%보다 좋습니다.
최소 순응도는 0일, 최대 순응도는 7일입니다.
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등록부터 산후 6-8주까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dr Philip Hall, MBBS, MRMed, FRANZCOG, FRCOG,, St. Andrews War Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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