経口および局所コラーゲン併用療法と局所コラーゲン療法または経口コラーゲン療法の比較：皮膚老化徴候を有する女性における有効性

実験的：グループ1：経口コラーゲンサプリメント＋トピカルコラーゲン血清の併用

経口コラーゲン補給とコラーゲンセラムの局所適用の組み合わせ

ダイエットサプリメント：経口コラーゲン

経口コラーゲン補給とコラーゲン血清の局所塗布の併用

他の：コラーゲンセラムの局所塗布

コラーゲンセラムの局所塗布

アクティブコンパレータ：グループ2: 経口コラーゲンサプリメントのみ

経口コラーゲンサプリメント

ダイエットサプリメント：経口コラーゲン

経口コラーゲン補給とコラーゲン血清の局所塗布の併用

アクティブコンパレータ：グループ3: トピカルコラーゲンセラムのみ

コラーゲンセラムの局所塗布

他の：コラーゲンセラムの局所塗布

コラーゲンセラムの局所塗布

ロレアル・スキンアトラス（コーカシアンタイプ）スケールにおけるカラスの足跡スコア（0＝しわなしから6＝非常に深く重度のしわまで）

ロレアル・スキンアトラス（白人タイプ）スケールにおける額のしわスコア（0=しわなし、5=非常に深い／深刻なしわ）

ロレアル スキン アトラス（白人タイプ）スケールにおける眉間のしわスコアで、0=しわなしから5=非常に深い/重度のしわまでの範囲

ロレアルスキンアトラス（白人タイプ）スケールにおける目の下のしわスコア（0=しわなし〜5=非常に深い／深刻なしわ）

ロレアル・スキン・アトラス（コーカシアンタイプ）スケールにおける鼻唇溝スコア、0＝溝なしから5＝非常に深い／重度の溝まで

ロレアル・スキン・アトラス（白人タイプ）スケールにおける上唇のしわスコア（0=しわなし～6=非常に深い／重度のしわ）

ロレアル・スキンアトラス（白人タイプ）の尺度における口角のシワスコア、0＝シワなしから6＝非常に深い／重度のシワまで

ロレアル・スキン・アトラス（コーカシアンタイプ）スケールにおける顔下部の垂れ下がり（0=しわなし から 5=非常に深い／重度のひだまで）

0＝しわが見えないから9＝非常に目立つしわまでのスケールによる顔全体のしわ（試験責任医師による臨床的視覚評価）

皮膚の弾力性（0=非常に弾力のある皮膚から9=非常にたるんだ/弾力のない皮膚まで（調査員による臨床的触診評価））

0=非常に弾力性のある肌から9=非常に緩んで弾力性のない肌までのスケールでの皮膚弾力性（試験責任医師による臨床的触診評価）

0=非常に均一な肌色から9=非常に均一な肌色までのスケールによる肌色の均一性（臨床視覚評価：試験責任医師による）

0=輝くような肌色から9=肌色が均一でない／くすんだ肌色までのスケールによる肌の輝き（調査員による臨床的視覚評価）

スキンスムースネス（0=非常に滑らかな肌質、9=非常に粗い肌質（調査員による臨床的視覚評価））

皮膚密度を0 = 非常に低い密度、9 = 非常に高い密度のスケールで評価（研究者による臨床的触診評価）

カトメーターを使用して、皮膚の弾力性、硬さ、粘弾性を測定することによる皮膚の機械的特性の評価（単位：mm/時間の浸透深さ）

カットメトリーは、皮膚の弾力性、硬さ、粘弾性を測定することで皮膚の機械的特性を評価するために設計された、広く使用されている非侵襲的技術です。 この手順では、特殊なプローブを使用して皮膚表面に制御された吸引力を適用し、皮膚を装置の開口部に持ち上げます。 吸引下での皮膚の変形の程度と速度、および元の状態への回復が記録され、皮膚の生体力学に関する定量的データが提供されます。 測定は無作為化された側頭部で行われます。

この研究では、分析のために以下の主要パラメータが選択されます：

• R0：総皮膚変形、皮膚の硬さを表します（値が低いほど皮膚が硬いことを示します）。
• R2：総弾性、弾性回復と総変形の比率（皮膚の全体的な弾力性を反映します）。
• R5：正味弾性、粘性効果を除いた皮膚変形の純粋な弾性部分を示します。
• R7：生物学的弾性、皮膚が回復する能力を測定します

Dermotrac®を使用して、特定の形状の痕跡を皮膚に作成します。そのハンドルにはスプリング式のピストンが内蔵されており、最大2kgの一定の圧力を皮膚に加えます。

デルモトレース®デバイス（ロレアル）は、皮膚に特定の形状の痕跡を作成するために設計された小型ツールです。 そのハンドルには、皮膚に最大2kgの一定圧力をかけるスプリング式ピストンが内蔵されています。 測定ヘッドの印は太ももの軸に沿って整列されています。 手順中、1kgの圧力が30秒間加えられます。 この時間の後、ヘッドが取り外され、得られた痕跡はロレアルが提供する基準スケール（0（痕跡なし）から10（外周の円形境界を含む測定ヘッドの輪郭を正確に反映した深く明確な印）まで）を使用して評価されます。 デルモトレース®スコアは、皮膚内の流体の移動性と相関する皮膚変形の程度を反映します。 測定は顔面で行う必要があります。

SIAscope（スペクトロフォトメトリック皮内分析；任意単位）を用いた真皮密度

SIAscopeは、皮膚内での光の吸収と散乱を分析することで、皮膚の色素沈着および皮下皮膚の特徴を評価するために使用される非侵襲性の画像装置です。 この装置はマルチスペクトル画像技術を採用しており、異なる波長で画像を撮影することで、皮膚表面下のメラニン濃度、ヘモグロビンレベル、コラーゲン構造に関する詳細な情報を提供します。 これにより、皮膚色素沈着障害、日光ダメージ、血管状態、および光老化の早期兆候を客観的に評価することが可能です。 測定は、無作為に選ばれた側頭部で行われます。

画像取得：LC-OCT取得

ライン・フィールド・コンフォーカル光干渉断層撮影（LC-OCT）は、非侵襲的な3Dイメージング技術であり、皮膚層をその自然な状態で生体観察可能とします。 この装置は、垂直方向（組織学的類似）と水平方向（コンフォーカル類似）のモードを切り替え可能で、体積3D組織スタックを取得します。

この技術は、生体垂直・水平・3Dモードを用いて、角質層、生きた表皮、真皮、および真皮-表皮接合部を鮮明に画像化します。

本研究では、LC-OCT深層ライブ™（DAMAE）を用いて額でLC-OCTイメージングを実施します。 以下のパラメータを測定します：

• 角質層の厚さ
• 生きた表皮の厚さ
• 真皮-表皮接合部の波形 信頼性のあるデータ確保のため、セッションごとに3つの3Dスタックを取得します。

画像取得: セルフィー取得

iPhone 15を使用して、背面カメラと前面カメラの両方で写真が撮影されます。 背面カメラで撮影された画像は訓練された研究スタッフによって取得され、前面カメラの画像は研究スタッフから提供される簡単な指示に従って被験者自身によって撮影されます。 これらの写真は仮名化され、スポンサーの研究ファイルに安全に保管され、個人を特定できる情報が含まれないようにします。

13.3.3.3 ColorFace取得

画像取得：ColorFace Acquisitions

顔（正面および左右45°側面）の標準化された写真は、ColorFace®（Newtone Technologies、リヨン、フランス）を使用して撮影されます。 ColorFace®には複数の照明モードがあり、技術者の介入なしにユーザー定義の撮影テンプレートから1回の設定で最大5枚の画像を取得できます。

本研究では、参加者は以下のモードで撮影されます：

• クロスポーラライズド（偏光フィルター角度：90度、皮膚表面の鏡面反射光を除去し色調の変化を観察）；
• スタンダード60（偏光フィルター角度：60度、しわなどの皮膚の凹凸を観察）；
• パラレルポーラライズド（偏光フィルター角度：0度、毛穴などの皮膚の凹凸を観察）；全てのデジタル写真は、プロトコル番号、参加者のSIN、撮影された体側、使用された照明の種類で命名されます。 これらの写真は仮名化され、スポンサーの研究ファイルに安全に保管され、個人が特定されないようにします。

被験者自己評価アンケート

第3週、第7週、第13週において、被験者は20項目の質問票を用いて、5段階評価（非常に同意する、やや同意する、どちらでもない、やや同意しない、全く同意しない）で研究製品の化粧品的受容性について質問されます

臨床結果に対するグローバルな研究者の満足度（0=全く満足していない から 5=非常に満足している までの尺度）

ベースライン時および第13週における組織再生の組織学および遺伝子発現のためのマイクロバイオプシー（直径0.33mm、または23ゲージ針に相当）

Kislevitz M、Lu KB、Wamsley C、Hoopman J、Kenkel J、Akgul Yらによると、レーザー治療後の顔面皮膚若返りを評価するための非侵襲デバイスとマイクロバイオプシーの新規使用。 Lasers Surg Med. 2020年11月;52(9):822-830. doi: 10.1002/lsm.23233. Epub 2020年3月。