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Efficacia di un Regime Combinato di Collagene Orale e Topico Rispetto a Regimi di Collagene Topico o Orale in Donne con Segni di Invecchiamento Cutaneo

11 marzo 2026 aggiornato da: Vichy Laboratoires

Valutazione dell'Efficacia di una Routine di Collagene in Entrata e in Uscita Rispetto al Solo Siero e Rispetto al Solo Integratore Orale in Donne con Segni di Invecchiamento Cutaneo

Questo studio clinico è condotto in un unico sito di studio e coinvolge 165 donne con segni visibili di invecchiamento cutaneo. Confronta dopo 13 settimane il beneficio di un regime combinato di integratore orale di collagene e siero topico di collagene rispetto al solo collagene orale e al solo siero topico di collagene nel ridurre i segni visibili di invecchiamento cutaneo nelle donne.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

165

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipante che ha firmato un modulo di consenso informato (ICF) prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione;
  • Partecipante di sesso femminile;
  • Partecipante con fototipo cutaneo di Fitzpatrick da I a III;
  • Partecipante di età compresa tra 45 e 60 anni inclusi al momento della firma dell'ICF;
  • Partecipante con un BMI ≥20 e < 29 kg/m²;
  • Partecipante che presenta:
  • Punteggio di fermezza delle guance ≥3 e ≤6 sulla scala a 10 punti;
  • Punteggio delle rughe zampe di gallina ≥2 e ≤4 sull'Atlante L'Oréal;
  • Punteggio globale delle rughe facciali ≥3 e ≤6 sulla scala a 10 punti.
  • Partecipante femminile in età fertile deve utilizzare uno dei metodi contraccettivi affidabili durante l'indagine e accettare di non modificarlo durante lo studio;

Una donna è considerata in età fertile a meno che non sia:

  • In menopausa da almeno 12 mesi prima della visita di screening;
  • Priva di utero e/o di entrambe le ovaie;
  • Sterile chirurgicamente da almeno 6 mesi prima della visita di screening.
  • Il partecipante deve accettare di utilizzare solo i prodotti designati
  • Partecipante disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio, le restrizioni sullo stile di vita e la dieta, e di completare l'intero periodo di studio
  • Partecipante affiliato a un sistema di sicurezza sociale sanitario (secondo la legge francese).

Criteri di esclusione:

  • Partecipante in gravidanza o che allatta;
  • Partecipante in terapia ormonale sostitutiva (HRT).
  • Partecipante che fuma più di due sigarette a settimana;
  • Partecipante il cui consumo di alcol supera 2 drink a settimana;
  • Partecipante con qualsiasi malattia non controllata come diabete, ipertensione, ipertiroidismo o ipotiroidismo;
  • Presentare o avere una storia di disturbi alimentari (es. anoressia, allergie alimentari) o malassorbimento gastro-intestinale come celiachia, morbo di Crohn, intolleranza al lattosio;
  • Partecipante con una storia di sleeve gastrectomy o bypass gastrico;
  • Partecipante con anomalie cutanee (es. cicatrici, eccessiva peluria, tatuaggi) o qualsiasi dermatosi (es. psoriasi, eczema, acne vulgaris) sul viso che potrebbero interferire con lo studio;
  • Partecipante con una storia di qualsiasi malattia grave o condizione attuale che, a giudizio dello Sperimentatore, metterebbe a rischio il partecipante partecipando allo studio o interferirebbe significativamente con la valutazione dei risultati dello studio
  • Partecipante con ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi ingrediente dei prodotti in sperimentazione;
  • Sono esclusi i partecipanti che hanno subito procedure estetiche (come peeling chimici, trattamenti laser, dermoabrasioni, iniezioni, maschere anti-età, impianti capillari, ecc.) sulle aree di test entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Partecipante che, a giudizio dello sperimentatore, è improbabile che rispetti il protocollo dello studio clinico (es. alcolismo, dipendenza da droghe o stato psicotico);
  • Partecipante che ha utilizzato corticosteroidi sistemici, farmaci immunosoppressori o retinoidi (orali o topici) entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio;
  • Solo per i partecipanti (20 in ciascun gruppo) disposti ad accettare microbiopsie cutanee: Il partecipante che ha una controindicazione alle biopsie cutanee
  • Partecipante impossibile da contattare in caso di emergenza;
  • Partecipante con partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico interventistico, basato sull'intervista del partecipante;
  • Partecipante che si trova in un periodo di esclusione nel Registro Nazionale della Ricerca Biomedica del Ministero della Salute francese al momento della randomizzazione;
  • Partecipante che è stato privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria, o che è sotto tutela o curatela legale, o partecipante ricoverato in un istituto medico o sociale per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Integratore orale combinato di collagene + siero topico di collagene
combinazione di integrazione orale di collagene e applicazione topica di siero di collagene
Integratore alimentare: Collagene orale
combinazione di integrazione orale di collagene e applicazione topica di siero di collagene
Altro: applicazione topica di siero di collagene
applicazione topica di siero di collagene
Comparatore attivo: Gruppo 2: Integratore orale di collagene da solo
integrazione orale di collagene
Integratore alimentare: Collagene orale
combinazione di integrazione orale di collagene e applicazione topica di siero di collagene
Comparatore attivo: Gruppo 3: Siero di collagene topico da solo
applicazione topica di siero di collagene
Altro: applicazione topica di siero di collagene
applicazione topica di siero di collagene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio delle zampe di gallina sulla scala L'Oreal Skin Atlas (tipo caucasico) che va da 0=nessuna ruga a 6=rughe molto profonde e severe
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 3, Settimana 7, Settimana 13
Baseline, Settimana 3, Settimana 7, Settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio delle rughe della fronte sulla scala L'Oreal Skin Atlas (tipo caucasico) che va da 0=nessuna ruga a 5=rughe molto profonde/gravi
Lasso di tempo: baseline, settimana 3, settimana 7, settimana 13
baseline, settimana 3, settimana 7, settimana 13
Punteggio delle rughe glabellari sulla scala L'Oreal Skin Atlas (tipo caucasico) che va da 0=nessuna ruga a 5=rughe molto profonde/gravi
Lasso di tempo: baseline, settimana 3, settimana 7, settimana 13
baseline, settimana 3, settimana 7, settimana 13
Punteggio delle rughe sotto gli occhi sulla scala L'Oreal Skin Atlas (tipo caucasico) che va da 0=nessuna ruga a 5=rughe molto profonde/gravi
Lasso di tempo: baseline, settimana 3, settimana 7, settimana 13
baseline, settimana 3, settimana 7, settimana 13
Punteggio della piega nasolabiale sulla scala L'Oreal Skin Atlas (tipo caucasico) che va da 0=nessuna piega a 5=piega molto profonda/grave
Lasso di tempo: baseline, settimana 3, settimana 7, settimana 13
baseline, settimana 3, settimana 7, settimana 13
Punteggio delle rughe del labbro superiore sulla scala L'Oreal Skin Atlas (tipo caucasico) che va da 0=nessuna ruga a 6=rughe molto profonde/gravi
Lasso di tempo: baseline, settimana 3, settimana 7, settimana 13
baseline, settimana 3, settimana 7, settimana 13
Punteggio delle rughe all'angolo delle labbra sulla scala L'Oreal Skin Atlas (tipo caucasico) che va da 0=nessuna ruga a 6=rughe molto profonde/gravi
Lasso di tempo: baseline, settimana 3, settimana 7, settimana 13
baseline, settimana 3, settimana 7, settimana 13
Ptosi della parte inferiore del viso sulla scala L'Oreal Skin Atlas (tipo caucasico) che va da 0=nessuna ruga a 5=piega molto profonda/grave
Lasso di tempo: baseline, settimana 3, settimana 7, settimana 13
baseline, settimana 3, settimana 7, settimana 13
Rughe dell'intero viso su una scala da 0=nessuna ruga visibile a 9=rughe molto visibili (valutazione visiva clinica da parte dello sperimentatore)
Lasso di tempo: baseline, settimana 3, settimana 7, settimana 13
baseline, settimana 3, settimana 7, settimana 13
Fermezza della pelle su una scala da 0=pelle molto soda a 9=pelle molto cadente/non soda (valutazione tattile clinica da parte dello sperimentatore)
Lasso di tempo: baseline, settimana 3, settimana 7, settimana 13
baseline, settimana 3, settimana 7, settimana 13
Elasticità cutanea su una scala da 0=pelle molto elastica a 9=pelle molto lassa/non elastica (valutazione tattile clinica da parte dello sperimentatore)
Lasso di tempo: baseline, settimana 3, settimana 7, settimana 13
baseline, settimana 3, settimana 7, settimana 13
Tonalità della pelle uniforme su una scala da 0=tonalità della pelle molto uniforme a 9=tonalità della pelle molto uniforme (valutazione visiva clinica da parte dello sperimentatore)
Lasso di tempo: baseline, settimana 3, settimana 7, settimana 13
baseline, settimana 3, settimana 7, settimana 13
Luminosità della pelle su una scala da 0=carnagione molto radiosa a 9=carnagione irregolare/carnagione spenta (valutazione visiva clinica da parte dello sperimentatore)
Lasso di tempo: baseline, settimana 3, settimana 7, settimana 13
baseline, settimana 3, settimana 7, settimana 13
Morbidezza della pelle su una scala da 0=pelle molto liscia, 9=pelle molto ruvida (valutazione visiva clinica da parte dello sperimentatore)
Lasso di tempo: baseline, settimana 3, settimana 7, settimana 13
baseline, settimana 3, settimana 7, settimana 13
Densità cutanea su una scala da 0 = densità molto bassa, 9 = densità molto alta (valutazione tattile clinica da parte dello sperimentatore)
Lasso di tempo: baseline, settimana 3, settimana 7, settimana 13
baseline, settimana 3, settimana 7, settimana 13
Valutazione delle proprietà meccaniche della pelle mediante misurazione della sua elasticità, fermezza e viscoelasticità utilizzando un cutometro (unità: profondità di penetrazione in mm/tempo)
Lasso di tempo: baseline, settimana 3, settimana 7, settimana 13

La cutometria è una tecnica non invasiva ampiamente utilizzata, progettata per valutare le proprietà meccaniche della pelle misurandone l'elasticità, la compattezza e la viscoelasticità. La procedura prevede l'applicazione di una forza di aspirazione controllata sulla superficie cutanea utilizzando una sonda specializzata, che solleva la pelle nell'apertura del dispositivo. L'entità e la velocità con cui la pelle si deforma sotto aspirazione e poi ritorna al suo stato originale vengono registrate, fornendo dati quantitativi sulla biomeccanica cutanea. Le misurazioni verranno effettuate sulla tempia randomizzata.

In questo studio, verranno selezionati i seguenti parametri chiave per l'analisi:

  • R0: Deformazione cutanea totale, che rappresenta la compattezza della pelle (valori più bassi indicano una pelle più compatta).
  • R2: Elasticità lorda, il rapporto tra il recupero elastico e la deformazione totale (riflette l'elasticità generale della pelle).
  • R5: Elasticità netta, che indica la porzione puramente elastica della deformazione cutanea, escludendo gli effetti viscosi.
  • R7: Elasticità biologica, che misura la capacità della pelle di ritornare
baseline, settimana 3, settimana 7, settimana 13
Creare un'impronta di una forma specifica sulla pelle utilizzando un Dermotrac®. Il suo manico ospita un pistone a molla che applica una pressione costante fino a 2 kg sulla pelle.
Lasso di tempo: baseline, settimana 3, settimana 7, settimana 13
Il dispositivo Dermotrace® (L'Oréal) è un piccolo strumento progettato per creare un'impronta di una forma specifica sulla pelle. Il suo manico ospita un pistone a molla che applica una pressione costante fino a 2 kg sulla pelle. I segni della testa di misurazione sono allineati lungo l'asse della coscia. Durante la procedura, viene applicata una pressione di 1 kg per 30 secondi. Trascorso questo tempo, la testa viene rimossa e l'impronta risultante viene valutata utilizzando una scala di riferimento fornita da L'Oréal, che va da 0 (nessuna impronta) a 10 (un segno profondo e chiaramente definito che riflette accuratamente i contorni della testa di misurazione, compreso il bordo circolare esterno). Il punteggio Dermotrace® riflette il grado di deformazione della pelle, che si correla con la mobilità dei fluidi all'interno della pelle. La misurazione deve essere effettuata sul viso.
baseline, settimana 3, settimana 7, settimana 13
Densità del derma utilizzando SIAscope (Analisi spettrofotometrica intracutanea; unità arbitrarie)
Lasso di tempo: baseline, settimana 3, settimana 7, settimana 13
Lo SIAscope è un dispositivo di imaging non invasivo utilizzato per valutare la pigmentazione della pelle e le caratteristiche sottocutanee analizzando l'assorbimento e la diffusione della luce nella pelle. Utilizza la tecnologia di imaging multispettrale, acquisendo immagini a diverse lunghezze d'onda per fornire informazioni dettagliate sulla concentrazione di melanina, i livelli di emoglobina e la struttura del collagene sotto la superficie cutanea. Ciò consente una valutazione obiettiva dei disturbi della pigmentazione cutanea, dei danni solari, delle condizioni vascolari e dei primi segni di fotoinvecchiamento. Le misurazioni verranno effettuate sulla tempia randomizzata.
baseline, settimana 3, settimana 7, settimana 13
Acquisizione immagini: Acquisizione LC-OCT
Lasso di tempo: baseline, settimana 3, settimana 7, settimana 13

La Tomografia a Coerenza Ottica Confocale a Campo Lineare (LC-OCT) è una tecnologia di imaging 3D non invasiva che consente la visualizzazione in vivo degli strati cutanei nel loro stato nativo senza preparazione. Il dispositivo permette di passare tra modalità verticale (simile all'istologia) e orizzontale (simile alla confocale) e acquisisce stack tissutali volumetrici 3D.

Questa tecnica visualizza chiaramente lo strato corneo, l'epidermide vitale, il derma e la giunzione dermo-epidermica utilizzando modalità verticale, orizzontale e 3D in tempo reale.

In questo studio, l'imaging LC-OCT verrà eseguito sulla fronte utilizzando il sistema LC-OCT deepLive™ (DAMAE). Verranno misurati i seguenti parametri:

  • Spessore dello strato corneo
  • Spessore dell'epidermide vitale
  • Ondulazione della giunzione dermo-epidermica Verranno acquisiti tre stack 3D per sessione per garantire dati affidabili.
baseline, settimana 3, settimana 7, settimana 13
Acquisizione immagini: Acquisizione di selfie
Lasso di tempo: baseline, settimana 3, settimana 7, settimana 13

Le fotografie (utilizzando sia la fotocamera posteriore che quella anteriore) saranno acquisite con un iPhone 15. Le immagini scattate con la fotocamera posteriore saranno acquisite dal personale dello studio appositamente formato, mentre le immagini della fotocamera anteriore saranno scattate dai soggetti stessi seguendo brevi istruzioni fornite dal personale dello studio. Queste fotografie saranno pseudonimizzate e archiviate in modo sicuro nei file dello studio dello sponsor, garantendo che non siano incluse informazioni personali identificabili.

13.3.3.3 Acquisizioni ColorFace
baseline, settimana 3, settimana 7, settimana 13
Acquisizione dell'immagine: Acquisizioni ColorFace
Lasso di tempo: Baseline, settimana 3, settimana 7, settimana 13

Fotografie standardizzate del viso (frontale e laterali a 45° sinistra e destra) saranno acquisite utilizzando il ColorFace® (Newtone Technologies, Lione, Francia). Il ColorFace® dispone di diverse modalità di illuminazione e può acquisire fino a 5 immagini in una singola sessione da un modello di scatto personalizzabile senza l'intervento di un tecnico.

In questo studio, i partecipanti saranno fotografati utilizzando le seguenti modalità:

  • Cross-polarizzata (angolo del filtro polarizzatore: 90 gradi, nessuna lucentezza speculare sulla superficie cutanea e osservazione delle variazioni di colore);
  • Standard 60 (angolo del filtro polarizzatore: 60 gradi, osservazione del rilievo cutaneo come le rughe);
  • Polarizzata parallela (angolo del filtro polarizzatore: 0 gradi, osservazione del rilievo cutaneo come i pori); Tutte le fotografie digitali saranno denominate con il numero del protocollo, il SIN del partecipante, il lato del corpo fotografato e il tipo di illuminazione utilizzato. Queste fotografie saranno pseudonimizzate e archiviate in modo sicuro nei file dello studio dello sponsor, garantendo che nessuna informazione personalmente identificabile
Baseline, settimana 3, settimana 7, settimana 13
Questionario di Autovalutazione del Soggetto
Lasso di tempo: settimana 3, settimana 7 e settimana 13
Alle settimane 3, 7 e 13, i soggetti verranno interrogati sull'accettabilità cosmetica del prodotto dello studio utilizzando una scala a 5 punti (fortemente d'accordo, abbastanza d'accordo, né d'accordo né in disaccordo, abbastanza in disaccordo, fortemente in disaccordo) attraverso un questionario di 20 domande
settimana 3, settimana 7 e settimana 13
Soddisfazione globale dell'investigatore su una scala da 0= per niente soddisfatto a 5= molto soddisfatto con l'esito clinico
Lasso di tempo: settimana 13
settimana 13

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiopsie (0,33 mm di diametro o l'equivalente di un ago 23-gauge) per l'istologia e l'espressione genica del ringiovanimento tissutale al basale e alla settimana 13
Lasso di tempo: baseline, settimana 13
secondo Kislevitz M,, Lu KB, , Wamsley C, , Hoopman J, , Kenkel J et Akgul Y, Nuovo Uso di Dispositivi Non Invasivi e Microbiopsie per Valutare il Ringiovanimento della Pelle del Viso Dopo il Trattamento Laser. . Lasers Surg Med. 2020 Nov;52(9):822-830. doi: 10.1002/lsm.23233. Epub 2020 Mar.
baseline, settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vichy Laboratoires

Collaboratori

CPCAD GIE
SKINPHARMA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VCY25-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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