Účinnost kombinovaného orálního a topického režimu s kolagenem ve srovnání s topickým kolagenem nebo orálními kolagenovými režimy u žen s příznaky stárnutí pleti

Kritéria pro zařazení:

• Účastnice podepsala informovaný souhlas před provedením jakékoli činnosti související se studií;
• Účastnice je žena;
• Účastnice s fototypem kůže I až III podle Fitzpatricka;
• Účastnice ve věku 45 až 60 let včetně v době podepsání informovaného souhlasu;
• Účastnice s BMI ≥20 a < 29 kg/m²;
• Účastnice s těmito parametry:
• Skóre pevnosti tváří ≥3 a ≤6 na 10bodové stupnici;
• Skóre vrásek kolem očí ≥2 a ≤4 podle L'Oréal Atlas;
• Celkové skóre vrásek obličeje ≥3 a ≤6 na 10bodové stupnici.
• Účastnice, která může otěhotnět, musí během studie používat jednu z účinných metod antikoncepce a souhlasit, že ji během studie nezmění;

Žena je považována za schopnou otěhotnět, pokud není:

• Po menopauze alespoň 12 měsíců před screeningovou návštěvou;
• Bez dělohy a/nebo obou vaječníků;
• Chirurgicky sterilní alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Účastnice musí souhlasit s používáním pouze určených produktů
• Účastnice je ochotna a schopna dodržovat všechny studijní postupy, omezení životního stylu a stravy a dokončit celé období studie
• Účastnice je pojištěna v systému zdravotního a sociálního pojištění (podle francouzského zákona).

Kritéria pro vyloučení:

• Účastnice, která je těhotná nebo kojí;
• Účastnice podstupující hormonální substituční terapii.
• Účastnice, která kouří více než dvě cigarety týdně;
• Účastnice, jejíž příjem alkoholu přesahuje 2 nápoje týdně;
• Účastnice s jakýmikoli nekontrolovanými onemocněními, jako je diabetes, hypertenze, hypertyreóza nebo hypotyreóza;
• Účastnice s aktuálními nebo minulými poruchami příjmu potravy (např. anorexie, potravinová alergie) nebo gastrointestinální malabsorpcí, jako je celiakie, Crohnova choroba, intolerance laktózy;
• Účastnice s anamnézou sleeve nebo bypassu žaludku;
• Účastnice s kožními abnormalitami (např. jizvy, nadměrné ochlupení, tetování) nebo jakýmikoli dermatózami (např. psoriáza, ekzém, akné vulgaris) na obličeji, které by mohly ovlivnit studii;
• Účastnice s anamnézou jakéhokoli závažného onemocnění nebo aktuálním stavem, který by podle názoru vyšetřovatele účastnici ohrozil účastí ve studii nebo by významně ovlivnil hodnocení výsledků studie
• Účastnice se známou nebo předpokládanou přecitlivělostí na kteroukoli složku testovaných přípravků;
• Účastnice, které podstoupily jakékoli estetické výkony (jako jsou chemické peelingy, laserové ošetření, dermabraze, injekce, anti-aging masky, implantáty vlasů atd.) v testovaných oblastech do 6 měsíců před zahájením studie, jsou vyloučeny.
• Účastnice, která podle názoru vyšetřovatele pravděpodobně nedodrží protokol klinické studie (např. alkoholismus, drogová závislost nebo psychotický stav);
• Účastnice, která užívala systémové kortikosteroidy, imunosupresiva nebo retinoidy (perorální nebo topické) do 3 měsíců před zařazením do studie;
• Pouze pro účastnice (20 v každé skupině), které jsou ochotny podstoupit mikrobiopsie kůže: Účastnice, která má kontraindikaci k biopsiím kůže
• Účastnice, kterou nelze kontaktovat v případě nouze;
• Účastnice, která se aktuálně účastní jakékoli jiné intervenční klinické studie, na základě rozhovoru s účastnicí;
• Účastnice, která je v době randomizace ve vylučovacím období v Národním registru biomedicínského výzkumu francouzského ministerstva zdravotnictví;
• Účastnice, které byla omezena svoboda správním nebo soudním rozhodnutím, nebo která je pod opatrovnictvím nebo zákonnou poručnickou péčí, nebo účastnice hospitalizovaná z jakéhokoli důvodu ve zdravotnickém nebo sociálním zařízení.