Skuteczność połączonej doustnej i miejscowej kuracji kolagenowej w porównaniu z miejscową lub doustną kuracją kolagenową u kobiet z oznakami starzenia się skóry

Kryteria włączenia:

• Uczestnik, który podpisał formularz świadomej zgody (ICF) przed przeprowadzeniem jakichkolwiek działań związanych z badaniem;
• Uczestniczka płci żeńskiej;
• Uczestnik z fototypem skóry Fitzpatricka od I do III;
• Uczestnik w wieku od 45 do 60 lat włącznie w momencie podpisania ICF;
• Uczestnik z BMI ≥20 i < 29 kg/m²;
• Uczestnik prezentujący:
• Wynik jędrności policzków ≥3 i ≤6 w 10-punktowej skali;
• Wynik zmarszczek kurzych łapek ≥2 i ≤4 w skali L'Oréal Atlas;
• Ogólny wynik zmarszczek twarzy ≥3 i ≤6 w 10-punktowej skali.
• Uczestniczka płci żeńskiej w wieku rozrodczym musi stosować jedną z wiarygodnych metod antykoncepcji podczas badania i zgadza się nie zmieniać jej w trakcie badania;

Kobieta jest uznawana za zdolną do rozrodu, chyba że:

• Jest po menopauzie od co najmniej 12 miesięcy przed wizytą przesiewową;
• Nie ma macicy i/lub obu jajników;
• Jest chirurgicznie sterylna od co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Uczestnik musi zgodzić się na stosowanie wyłącznie wyznaczonych produktów
• Uczestnik chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badania, ograniczeń dotyczących stylu życia i diety, oraz do ukończenia całego okresu badania
• Uczestnik objęty systemem ubezpieczenia zdrowotnego (zgodnie z prawem francuskim).

Kryteria wykluczenia:

• Uczestnik, który jest w ciąży lub karmi piersią;
• Uczestnik stosujący hormonalną terapię zastępczą (HRT).
• Uczestnik, który pali więcej niż dwa papierosy tygodniowo;
• Uczestnik, którego spożycie alkoholu przekracza 2 drinki tygodniowo;
• Uczestnik z jakimikolwiek niekontrolowanymi chorobami, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie, nadczynność lub niedoczynność tarczycy;
• Prezentujący lub mający w wywiadzie zaburzenia odżywiania (np. anoreksja, alergia pokarmowa) lub złe wchłanianie żołądkowo-jelitowe, takie jak celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna, nietolerancja laktozy;
• Uczestnik z wywiadem dotyczącym rękawowej resekcji żołądka lub by-passu żołądkowego;
• Uczestnik z nieprawidłowościami skóry (np. blizny, nadmierne owłosienie, tatuaże) lub jakąkolwiek dermatozą (np. łuszczyca, wyprysk, trądzik pospolity) na twarzy, które mogłyby zakłócić badanie;
• Uczestnik z wywiadem dotyczącym jakiejkolwiek ciężkiej choroby lub obecnym stanem, który, zdaniem badacza, stwarzałby ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu lub znacząco zakłócałby ocenę wyników badania
• Uczestnik ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na jakikolwiek składnik(-i) badanych produktów;
• Uczestnicy, którzy przeszli jakiekolwiek zabiegi estetyczne (takie jak peelingi chemiczne, zabiegi laserowe, dermabrazje, iniekcje, maski przeciwstarzeniowe, implanty włosów itp.) w obszarach testowych w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, są wykluczeni.
• Uczestnik, który, zdaniem badacza, prawdopodobnie nie będzie przestrzegał protokołu badania klinicznego (np. alkoholizm, uzależnienie od narkotyków lub stan psychotyczny);
• Uczestnik, który stosował ogólnoustrojowe kortykosteroidy, leki immunosupresyjne lub retinoidy (doustne lub miejscowe) w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją do badania;
• Tylko dla uczestników (20 w każdej grupie), którzy są gotowi zaakceptować mikrobipsje skóry: Uczestnik, który ma przeciwwskazania do biopsji skóry
• Uczestnik, z którym nie można się skontaktować w nagłych przypadkach;
• Uczestnik obecnie uczestniczący w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym, na podstawie wywiadu z uczestnikiem;
• Uczestnik, który w momencie randomizacji znajduje się w okresie wykluczenia w Krajowym Rejestrze Badań Biomedycznych francuskiego Ministerstwa Zdrowia;
• Uczestnik, który został pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub sądową, lub który znajduje się pod opieką kuratora lub opieką prawną, lub uczestnik hospitalizowany w zakładzie medycznym lub społecznym z jakiegokolwiek powodu.