- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07473037
Yhdistetyn suun kautta annettavan ja paikallisen kollageenihoidon teho verrattuna pelkkään paikalliseen tai suun kautta annettavaan kollageenihoidtoon naisilla, joilla on ihon ikääntymisen merkkejä
In and Out -kollageenirutiinin tehon arviointi verrattuna pelkkään seerumiin ja pelkkään suun kautta nautittavaan lisäravinteeseen naisilla, joilla on ihon ikääntymisen merkkejä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julie Faure
- Puhelinnumero: +33776112798
- Sähköposti: julie.faure@loreal.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Claire Deloche-Bensmaine, phD
- Puhelinnumero: +33776112798
- Sähköposti: claire.deloche-bensmain@loreal.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistuja on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) ennen kuin mitään kokeeseen liittyvää toimintaa suoritetaan;
- Naissukupuolinen osallistuja;
- Osallistuja, jolla on Fitzpatrickin ihotyyppi I–III;
- Osallistuja, joka on 45–60-vuotias (mukaan lukien) ICF:n allekirjoitushetkellä;
- Osallistuja, jonka BMI on ≥20 ja < 29 kg/m²;
- Osallistuja, jolla on:
- Poskien kiinteyspisteet ≥3 ja ≤6 10-pisteykseistä asteikosta;
- Kananvarpaiden ryppyjen pisteet ≥2 ja ≤4 L’Oréal Atlaksessa;
- Kasvojen globaali ryppyjen pistemäärä ≥3 ja ≤6 10-pisteykseistä asteikosta.
- Lisääntymiskykyinen naissukupuolinen osallistuja on käytettävä yhtä luotettavaa ehkäisykeinoa tutkimuksen aikana ja suostumaan olemaan vaihtamatta sitä tutkimuksen aikana;
Naisella katsotaan olevan lisääntymiskyky, ellei hän ole:
- Vähintään 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä menopaussin jälkeinen;
- Ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja;
- Ollut kirurgisesti steriili vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Osallistujan on suostuttava käyttämään vain määriteltyjä tuotteita
- Osallistuja, joka on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, elämäntapa- ja ruokavaliokieltoja ja suorittamaan koko tutkimusjakson
- Osallistuja, joka kuuluu terveydenhuollon sosiaaliturvajärjestelmään (ranskalaisen lain mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, joka on raskaana tai imettää;
- Osallistuja, joka saa hormonikorvaushoitoa (HRT).
- Osallistuja, joka polttaa yli kaksi savuketta viikossa;
- Osallistuja, jonka alkoholinkulutus ylittää 2 annosta viikossa;
- Osallistuja, jolla on hallitsemattomia sairauksia, kuten diabetes, verenpaineen kohonnutta, liikakilpirauhasen tai vajaa kilpirauhasen toimintaa;
- Osallistuja, jolla on tai on ollut syömishäiriöitä (esim. anoreksia, ruoka-allergia) tai ruoansulatuskanavan imeytymishäiriöitä, kuten keliakiaa, Crohnin tautia, laktoosi-intoleranssia;
- Osallistuja, jolla on historiaa rukous- tai ohitusleikkauksesta;
- Osallistuja, jolla on ihon poikkeavuuksia (esim. arpia, liiallista karvoitusta, tatuointeja) tai ihottumia (esim. psoriaasia, ekseemaa, aknea) kasvoilla, jotka voivat häiritä tutkimusta;
- Osallistuja, jolla on historiaa vakavasta sairaudesta tai nykyinen tila, joka tutkijan mielestä saattaisi altistaa osallistujan vaaralle tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai häiritsee merkittävästi tutkimustulosten arviointia
- Osallistuja, jolla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkittavan tuotteen ainesosista;
- Osallistujat, jotka ovat käyneet läpi kosmeettisia toimenpiteitä (kuten kemiallisia kuorintoja, laserhoitoja, dermabraasioita, injektioita, ikääntymisen estäviä kasvonaamioita, hiussiirteitä jne.) testialueilla 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkua, suljetaan pois.
- Osallistuja, joka tutkijan mielestä ei todennäköisesti noudata kliinistä tutkimussuunnitelmaa (esim. alkoholismi, huumeriippuvuus tai psykoottinen tila);
- Osallistuja, joka on käyttänyt systeemisiä kortikosteroideja, immunosuppressiivisia lääkkeitä tai retinoidiä (suun kautta tai paikallisesti) 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista;
- Vain osallistujille (20 kussakin ryhmässä), jotka suostuvat ihomikrobiopsioihin: Osallistuja, jolla on ihobiopsioiden vasta-aiheisuus
- Osallistuja, johon ei ole mahdollista ottaa yhteyttä hätätilanteessa;
- Osallistuja, joka osallistuu tällä hetkellä mihin tahansa muuhun interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen osallistujan haastattelun perusteella;
- Osallistuja, joka on Ranskan terveysministeriön kansallisessa biolääketieteellisen tutkimuksen rekisterissä poissulkemiskaudella satunnaistamishetkellä;
- Osallistuja, josta on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä, tai joka on huoltajan tai oikeudellisen huoltajuuden alaisena, tai osallistuja, joka on sairaalahoidossa lääketieteellisessä tai sosiaalisessa laitoksessa mistä tahansa syystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Yhdistetty suun kautta otettava kollageenilisä + kollageenipohjainen ihonhoitoserumi
yhdistelmä suun kautta nautittavasta kollageenilisästä ja kollageeniserumin paikallisesta levityksestä
|
yhdistelmä suun kautta otettavan kollageenilisän ja kollageeniserumin paikalliskäytön
topikaalinen kollageeniseerumin sovellus
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: Pelkkä suun kautta nautittava kollageenilisä
suun kautta annosteltava kollageenilisä
|
yhdistelmä suun kautta otettavan kollageenilisän ja kollageeniserumin paikalliskäytön
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3: Paikallinen kollageeniseerumi yksin
topikaalinen kollageeniserumin käsittely
|
topikaalinen kollageeniseerumin sovellus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Harakanvarpaat-pistemäärä L'Oreal Skin Atlas (kaukasialainen tyyppi) -asteikolla, vaihteluvälillä 0=ei ryppyjä - 6=erittäin syvät vakavat rypyt
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 3, Viikko 7, Viikko 13
|
Perustaso, Viikko 3, Viikko 7, Viikko 13
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Otsa-ryppyjen pistemäärä L'Oreal Skin Atlas (kaukasidinen tyyppi) -asteikolla, joka vaihtelee arvosta 0=ei ryppyjä arvoon 5=erittäin syvät/vaikeat rypyt
Aikaikkuna: alkutilanne, viikko 3, viikko 7, viikko 13
|
alkutilanne, viikko 3, viikko 7, viikko 13
|
|
|
Glabellar-rypyn pistemäärä L'Oreal Skin Atlas (kaukasoidityyppi) -asteikolla, vaihdellen 0=ei ryppyjä - 5=erittäin syvät/vaikeat ryypyt
Aikaikkuna: alkutilanne, viikko 3, viikko 7, viikko 13
|
alkutilanne, viikko 3, viikko 7, viikko 13
|
|
|
Silmän alla olevien ryppyjen pistemäärä L'Oreal Skin Atlas -asteikolla (kaukasoidityyppi) vaihdellen 0=ei ryppyjä - 5=erittäin syvät/vaikeat rypyt
Aikaikkuna: baseline, viikko 3, viikko 7, viikko 13
|
baseline, viikko 3, viikko 7, viikko 13
|
|
|
Nasolabiaalihalkeaman pisteet L'Oreal Skin Atlas (kaukasoidityyppi) -asteikolla, vaihdellen 0=ei halkeamaa - 5=erittäin syvä/vaikea halkeama
Aikaikkuna: alkutilanne, viikko 3, viikko 7, viikko 13
|
alkutilanne, viikko 3, viikko 7, viikko 13
|
|
|
Ylähuulen ryppyjen pistemäärä L'Oreal Skin Atlas -asteikolla (kaukasoidityyppi), joka vaihtelee arvosta 0=ei ryppyjä arvoon 6=erittäin syvät/vaikeat ryppy
Aikaikkuna: perustaso, viikko 3, viikko 7, viikko 13
|
perustaso, viikko 3, viikko 7, viikko 13
|
|
|
Huulten kulman ryppyjen pistemäärä L'Oreal Skin Atlas (kaukasoidityyppi) -asteikolla, vaihdellen 0=ei ryppyjä - 6=erittäin syvät/vaikeat rypyt
Aikaikkuna: alkutilanne, viikko 3, viikko 7, viikko 13
|
alkutilanne, viikko 3, viikko 7, viikko 13
|
|
|
Alaosan kasvojen ptosis L'Oreal Skin Atlas (kaukasoidityyppi) -asteikolla, joka vaihtelee 0=ei ryppyjä - 5=erittäin syvä/vaikea poimu
Aikaikkuna: baseline, viikko 3, viikko 7, viikko 13
|
baseline, viikko 3, viikko 7, viikko 13
|
|
|
Koko kasvojen ryppyasteikko asteikolla 0=ei näkyviä rypyjä - 9=erittäin näkyvät rypyt (tutkijan tekemä kliininen visuaalinen arviointi)
Aikaikkuna: alkutilanne, viikko 3, viikko 7, viikko 13
|
alkutilanne, viikko 3, viikko 7, viikko 13
|
|
|
Ihon tiukkuus asteikolla 0=erittäin tiukka iho - 9=erittäin löysä/ei tiukka iho (tutkijan suorittama kliininen tunnontarkastus)
Aikaikkuna: alkutilanne, viikko 3, viikko 7, viikko 13
|
alkutilanne, viikko 3, viikko 7, viikko 13
|
|
|
Ihon kimmoisuus asteikolla 0=erittäin kimmoinen iho - 9=erittäin löysä/ei-kimmoinen iho (tutkijan suorittama kliininen taktiilinen arviointi)
Aikaikkuna: perustaso, viikko 3, viikko 7, viikko 13
|
perustaso, viikko 3, viikko 7, viikko 13
|
|
|
Ihon sävy tasaisuus asteikolla 0=erittäin tasainen ihonsävy - 9=erittäin tasainen ihonsävy (tutkijan suorittama kliininen visuaalinen arviointi)
Aikaikkuna: alkutilanne, viikko 3, viikko 7, viikko 13
|
alkutilanne, viikko 3, viikko 7, viikko 13
|
|
|
Ihon kajoavuus asteikolla 0=erittäin kajoava ihonväri - 9=epätasainen ihonväri/tumma ihonväri (tutkijan suorittama kliininen visuaalinen arviointi)
Aikaikkuna: alkutilanne, viikko 3, viikko 7, viikko 13
|
alkutilanne, viikko 3, viikko 7, viikko 13
|
|
|
Ihon sileys asteikolla 0=erittäin sileä ihotekstuuri, 9=erittäin karhea ihotekstuuri (tutkijan kliininen visuaalinen arviointi)
Aikaikkuna: baseline, viikko 3, viikko 7, viikko 13
|
baseline, viikko 3, viikko 7, viikko 13
|
|
|
Ihon tiheys asteikolla 0 = erittäin alhainen tiheys, 9 = erittäin korkea tiheys (tutkijan kliininen taktiilinen arviointi)
Aikaikkuna: perustaso, viikko 3, viikko 7, viikko 13
|
perustaso, viikko 3, viikko 7, viikko 13
|
|
|
Ihon mekaanisten ominaisuuksien arviointi mittaamalla sen kimmokkuutta, jäykkyyttä ja viskoelastisuutta käyttämällä kutometriä (yksiköt: tunkeutumissyvyys mm/ajassa)
Aikaikkuna: alkutilanne, viikko 3, viikko 7, viikko 13
|
Kutometria on laajalti käytetty, ei-invasiivinen tekniikka, joka on suunniteltu arvioimaan ihon mekaanisia ominaisuuksia mittaamalla sen kimmokkuutta, kiinteyttä ja viskoelastisuutta. Menetelmä sisältää ohjatun imuvoiman kohdistamisen ihopintaan erikoistuneella anturilla, joka nostaa ihon laitteen aukkoon. Ihon muodonmuutoksen laajuus ja nopeus imun alaisena sekä sen palautuminen alkuperäiseen tilaan tallennetaan, mikä tarjoaa kvantitatiivista tietoa ihon biomekaniikasta. Mittaukset suoritetaan randomisoidulla ohimolla. Tässä tutkimuksessa seuraavat keskeiset parametrit valitaan analysoitaviksi:
|
alkutilanne, viikko 3, viikko 7, viikko 13
|
|
Luodaan ihon pintaan tietyn muotoinen jälki Dermotrac®-laitteella. Sen kahvaan on asennettu jousikuormitettu mäntä, joka kohdistaa iholle tasaisen paineen jopa 2 kg.
Aikaikkuna: baseline, viikko 3, viikko 7, viikko 13
|
Dermotrace®-laite (L'Oréal) on pieni työkalu, joka on suunniteltu tekemään ihon pintaan tietyn muotoinen jälki.
Sen kahvaan on rakennettu jousitoiminen mäntä, joka kohdistaa iholla tasaisen paineen, jopa 2 kg.
Mittauspään merkit on kohdistettu reiden akselia pitkin.
Menettelyn aikana kohdistetaan 1 kg:n paine 30 sekunnin ajan.
Tämän jälkeen pää poistetaan ja tuloksena olevaa jälkeä arvioidaan L'Oréalin tarjoaman viiteskaalan avulla, joka vaihtelee 0:sta (ei jälkeä) 10:een (syvä, selkeästi määritelty jälki, joka heijastaa tarkasti mittauspään muotoja, mukaan lukien ulompi pyöreä reuna).
Dermotrace®-pisteet heijastavat ihon muodonmuutoksen astetta, joka korreloi nesteiden liikkuvuuden kanssa ihossa.
Mittaus tulisi suorittaa kasvoilla.
|
baseline, viikko 3, viikko 7, viikko 13
|
|
Dermiksen tiheys SIAscopella (Spektrofotometrinen ihon sisäinen analyysi; mielivaltaiset yksiköt)
Aikaikkuna: perustaso, viikko 3, viikko 7, viikko 13
|
SIAscope on ei-invasiivinen kuvantamislaitteisto, jota käytetään ihon pigmentaation ja ihon pintakerroksen alla olevien piirteiden arviointiin analysoimalla valon absorptiota ja sirontaa ihossa.
Se hyödyntää multispektraalista kuvantamisteknologiaa, tallentaen kuvia eri aallonpituuksilla tarjoten yksityiskohtaista tietoa ihon pinnan alla olevan melaninipitoisuuden, hemoglobiinitason ja kollageenirakenteen suhteen.
Tämä mahdollistaa ihon pigmentaatiokäyritysten, auringon aiheuttaman vaurion, verisuonitilojen sekä valoikääntymisen varhaisten merkkien objektiivisen arvioinnin.
Mittaukset suoritetaan satunnaistetulla ohimolla.
|
perustaso, viikko 3, viikko 7, viikko 13
|
|
Kuvien hankinta: LC-OCT-hankinta
Aikaikkuna: perusarvo, viikko 3, viikko 7, viikko 13
|
Linjapohjainen konfokaali optinen koherenssitomografia (LC-OCT) on ei-invasiivinen 3D-kuvantamis-teknologia, joka mahdollistaa ihon kerrosten in vivo -visualisoinnin alkuperäisessä tilassa ilman valmistelua. Laite mahdollistaa vaihtamisen pysty- (histologian kaltaisen) ja vaakasuoran (konfokaalin kaltaisen) tilojen välillä ja hankkii tilavuusmukaisia 3D-kudospinoksia. Tämä tekniikka kuvaa selvästi sarveiskerroksen, elävän epidermiksen, dermiksen ja dermis-epidermis-liitoksen käyttäen elävää pysty-, vaakasuoraa ja 3D-tilaa. Tässä tutkimuksessa LC-OCT-kuvantamista suoritetaan otsalla käyttäen LC-OCT deepLive™ (DAMAE) -laitetta. Seuraavia parametreja mitataan:
|
perusarvo, viikko 3, viikko 7, viikko 13
|
|
Kuvanotto: Selfie-kuvien ottaminen
Aikaikkuna: perustaso, viikko 3, viikko 7, viikko 13
|
Valokuvat (sekä takakameralla että etukameralla) otetaan iPhone 15 -laitteella. Takakameralla otetut kuvat hankkii koulutettu tutkimushenkilökunta, kun taas etukameran kuvat ottavat itse koehenkilöt tutkimushenkilöstön antamien lyhyiden ohjeiden mukaisesti. Nämä valokuvat pseudonymisoidaan ja säilytetään turvallisesti rahoittajan tutkimusasiakirjoissa, varmistaen, että niihin ei sisälly henkilökohtaisia tunnistetietoja. 13.3.3.3 ColorFace-kuvaukset |
perustaso, viikko 3, viikko 7, viikko 13
|
|
Kuvan tallennus: ColorFace Acquisitions
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3, viikko 7, viikko 13
|
Standardoidut kasvokuvat (etu- ja 45° vasen ja oikea sivu) otetaan ColorFace®-laitteella (Newtone Technologies, Lyon, Ranska). ColorFace®-laitteella on useita valaistustiloja, ja se voi ottaa jopa 5 kuvaa yhdellä asetuksella käyttäjän määrittelemästä kuvausmallista ilman teknisen henkilön väliintuloa. Tässä tutkimuksessa osallistujat kuvataan seuraavilla tavoilla:
|
Perustaso, viikko 3, viikko 7, viikko 13
|
|
Koehenkilön omatoiminen arviointilomake
Aikaikkuna: viikko 3, viikko 7 ja viikko 13
|
Viikolla 3, viikolla 7 ja viikolla 13 koehenkilöiltä kysytään tutkimustuotteen kosmeettisesta hyväksyttävyydestä 20 kysymyksen kyselylomakkeella käyttäen 5-asteikkoa (täysin samaa mieltä, jokseenkin samaa mieltä, ei samaa eikä eri mieltä, jokseenkin eri mieltä, täysin eri mieltä)
|
viikko 3, viikko 7 ja viikko 13
|
|
Maailmanlaajuinen tutkijoiden tyytyväisyys asteikolla 0= ei tyytyväinen - 5= erittäin tyytyväinen kliiniseen lopputulokseen
Aikaikkuna: viikko 13
|
viikko 13
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiopsiat (halkaisijaltaan 0,33 mm tai vastaava 23-gauge-neula) histologiaa ja kudoksen nuorennuksen geeniekspressiota varten lähtötasolla ja 13 viikon kohdalla
Aikaikkuna: alkutilanne, viikko 13
|
Kislevitz M,, Lu KB, , Wamsley C, , Hoopman J, , Kenkel J ja Akgul Y mukaan, Uudenlainen käyttö ei-invasiivisille laitteille ja mikrobiopsioille kasvojen ihon nuorentumisen arvioimiseksi laserhoidon jälkeen. .
Lasers Surg Med.
2020 marraskuu;52(9):822-830.
doi: 10.1002/lsm.23233.
Epub 2020 maaliskuu.
|
alkutilanne, viikko 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VCY25-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .