ウィレムAI検証のための多施設共同研究：AI-心電図による大動脈弁狭窄症早期診断研究 (AoS-SEDAI)
マルチセンター研究：Willem AIの検証－AI心電図を用いた大動脈弁狭窄症早期診断（Willem AoS-SEDAI）研究
AoS-SEDAI研究は、観察的、多施設、後ろ向きおよび前向きの臨床研究です。
この研究は、12誘導心電図（ECG）データから、大動脈弁狭窄症（AS）患者と非AS患者を区別するWillem AIの能力を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
大動脈弁狭窄症（AS）は、特に高齢者において一般的で進行性の弁膜性心疾患ですが、診断されないことが非常に多いです。 多くの場合、重度のASを有する個人は長期間無症状のままであったり、漠然とした症状を経験したりするため、診断が数年遅れることがあります。 一部の症例では、特に定期的な心血管評価を受けていない人において、突然の心臓イベントや代償不全が進行したASの最初の徴候となることがあります。
ASを診断する主な方法は、弁の解剖学的構造を視覚化し、経弁圧較差を評価できる心エコー検査です。 しかし、症状の報告や、医療従事者がエコーを依頼するきっかけとなる末期の徴候に依存することは、早期発見の機会を逃す結果につながる可能性があります。 さらに、左室肥大やストレインパターンなどの心電図変化は、画像検査で構造的異常が確認される前に検出されることがよくあります。 この電気的変化の進展と後の構造的所見の間の遅延は、例えば弁置換術などにより、より早く介入する貴重な機会を生み出します。 この診断の遅れは、心電図のAI分析による早期識別と循環器科への適時な紹介が、特に一次医療や地域医療環境において、疾患の経過を大きく変え、転帰を改善できる重要な期間を強調しています。
AoS-SEDAI研究は、観察的、後ろ向きおよび前向きの多施設共同臨床研究です。 対照群はAS患者と区別され、グラウンドトゥルースおよび性能評価に使用されますが、研究介入に差がないため、これは単群研究となります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Manuel Marina-Breysse, MD, PhD
- 電話番号：+34669752391
- メール：clinical@idoven.ai
研究場所
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Bonn、ドイツ
- 募集
- Universitatsklinikum Bonn
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コンタクト：
- Sebastian Zimmer, MD, PhD
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Munich、ドイツ
- 募集
- Technical University of Munich
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コンタクト：
- Tobias Rheude, MD, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
対象集団は、大動脈弁狭窄症の評価を受けている患者で構成されています。
スクリーニング対象の患者は、経胸壁心エコー検査（TTE）の90日以内に12誘導心電図記録を有している必要があります。 患者ごとに複数の心電図とTTEがある場合、それぞれの時点での対応するPI診断を考慮して、それらすべてを選択し、適切に分析します。 時間の経過とともに異なる診断を受けた患者（例： 当初は非ASと診断されたが、後にASと診断された場合）については、複数の時点の心電図を分類し、同じ患者が対照群とAS集団の両方に含まれないようにします。
対照群には、ASの鑑別診断中にTTEおよび臨床所見が関連する非AS患者（高血圧性心疾患、構造的心疾患、肥大型心筋症を含むその他の心筋症、軽度の大動脈弁狭窄症、および有意な大動脈弁尖石灰化がない患者など）が含まれます。
説明
適格基準：
- 年齢 ≥ 18歳；
- 生データデジタル形式で最低10秒以上の長さを持つ全ての利用可能な12誘導心電図が含まれる
- 患者の人口統計学的データと大動脈弁狭窄症の診断を確認するため、各心電図に対応する利用可能な臨床データ
- 各心電図記録の±90日以内に実施された利用可能な経胸壁心エコー検査（TTE）
この研究では除外基準は定義されていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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大動脈弁狭窄症患者
医師が日常診療（例：ESCガイドライン）に従って確認した大動脈弁狭窄症の診断を持つ被験者。これには、心エコー図または他の補完的技術を用いた完全な臨床評価を含みます。
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研究介入はありません。
Willem AIプラットフォームは、大動脈弁狭窄症の識別のために、すべての研究心電図（ECG）を評価します。
遡及的または前向きの登録に関わらず、Willemの出力は、医療専門家のユーザーに臨床評価のために提供されず、したがって、日常業務に影響を与えたり変更したりすることはありません。
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非大動脈弁狭窄症患者（対照群）
医師による日常的な診療に基づく徹底的な評価の後、大動脈弁狭窄症が確認されなかった被験者。
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研究介入はありません。
Willem AIプラットフォームは、大動脈弁狭窄症の識別のために、すべての研究心電図（ECG）を評価します。
遡及的または前向きの登録に関わらず、Willemの出力は、医療専門家のユーザーに臨床評価のために提供されず、したがって、日常業務に影響を与えたり変更したりすることはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の大動脈弁狭窄症を検出するためのウィレムパフォーマンス
時間枠：ECGはベースラインで実施され、Willem AIによるECG解析は試験期間中に遡及的に実施され、募集完了時に最終化されます。
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以下のパフォーマンス指標：受信者動作特性曲線下面積（AUROC）、診断精度、感度、特異度、陽性適中率（PPV）、陰性適中率（NPV）を用いて、確定診断を受けた重度の大動脈弁狭窄症（AS）患者と非AS患者を区別するためのWillem AIプラットフォームの性能。 標準治療（SOC）の調査員診断がグラウンドトゥルースとして使用されます。 |
ECGはベースラインで実施され、Willem AIによるECG解析は試験期間中に遡及的に実施され、募集完了時に最終化されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウィレムのパフォーマンスで中等度大動脈弁狭窄症を検出
時間枠：心電図はベースラインで実施され、Willem AIによる心電図解析は試験期間を通じて遡及的に実施され、募集完了時に最終化されます。
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以下の性能指標により、確定診断を受けた中等度大動脈弁狭窄症（AS）患者と非AS患者を区別するためのWillem AIプラットフォームの性能：受信者動作特性曲線下面積（AUROC）、診断精度、感度、特異度、陽性適中率（PPV）、陰性適中率（NPV）。
標準治療（SOC）の研究者診断がグラウンドトゥルースとして使用されます。
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心電図はベースラインで実施され、Willem AIによる心電図解析は試験期間を通じて遡及的に実施され、募集完了時に最終化されます。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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