Wieloośrodkowe badanie walidacyjne Willem AI: Wczesne rozpoznanie stenozy aortalnej w badaniu z wykorzystaniem elektrokardiografii i sztucznej inteligencji (AoS-SEDAI)
Wieloośrodkowe badanie walidacyjne Willem AI: Wczesna diagnoza zwężenia aorty z wykorzystaniem elektrokardiografii AI (Willem AoS-SEDAI)
Badanie AoS-SEDAI jest obserwacyjnym, wieloośrodkowym, retrospektywnym i prospektywnym badaniem klinicznym.
To badanie ma na celu ocenę zdolności sztucznej inteligencji Willem do rozróżniania pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej (AS) od pacjentów bez AS na podstawie danych z 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwiężenie zastawki aortalnej (AS) to powszechna i postępująca wada zastawkowa serca, szczególnie u osób starszych, jednak znacznie niedodiagnozowana. Wiele osób z istotnym AS może przez długi czas pozostawać bezobjawowych lub doświadczać niespecyficznych objawów, opóźniając diagnozę o kilka lat. W niektórych przypadkach nagłe zdarzenia sercowe lub dekompensacja mogą być pierwszym wskazaniem zaawansowanego AS, szczególnie u osób, które nie przechodziły regularnych ocen kardiologicznych.
Podstawową metodą diagnozowania AS jest echokardiografia, która umożliwia wizualizację anatomii zastawki i ocenę gradientów przezzastawkowych. Jednak poleganie na zgłaszaniu objawów lub późnych oznakach, które skłaniają lekarza do zlecenia echa, może skutkować utraconymi szansami na wcześniejsze wykrycie. Dodatkowo, zmiany elektrokardiograficzne – takie jak przerost lewej komory lub wzorce przeciążenia – często można wykryć przed pojawieniem się nieprawidłowości strukturalnych w badaniach obrazowych. To opóźnienie między rozwojem zmian elektrycznych a późniejszymi wynikami strukturalnymi stwarza cenną okazję do wcześniejszej interwencji, na przykład poprzez wymianę zastawki. To opóźnienie diagnostyczne podkreśla krytyczne okno, w którym wczesna identyfikacja dzięki analizie EKG przez sztuczną inteligencję i terminowe skierowanie do kardiologii może znacząco zmienić przebieg choroby i poprawić wyniki, szczególnie w opiece podstawowej i środowiskowej.
Badanie AoS-SEDAI to obserwacyjne, retrospektywne i prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne. Mimo że grupy kontrolne będą odróżniane od pacjentów z AS dla prawdy podstawowej i oceny wydajności, jest to badanie jedno-ramienne, ponieważ nie ma różnic w interwencjach badawczych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Manuel Marina-Breysse, MD, PhD
- Numer telefonu: +34669752391
- E-mail: clinical@idoven.ai
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonn, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Bonn
-
Kontakt:
- Sebastian Zimmer, MD, PhD
-
Munich, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Technical University of Munich
-
Kontakt:
- Tobias Rheude, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Docelowa populacja składa się z pacjentów poddawanych ocenie zwężenia zastawki aortalnej.
Pacjenci poddani badaniom przesiewowym muszą mieć zapisy 12-odprowadzeniowego EKG w ciągu 90 dni od wykonania echokardiografii przezklatkowej (TTE). W przypadku wielu EKG i TTE u jednego pacjenta, wszystkie zostaną wybrane i przeanalizowane odpowiednio, biorąc pod uwagę odpowiadającą diagnozę PI w każdym czasie. W przypadku pacjenta z różnymi diagnozami w czasie (np. potwierdzona diagnoza nie-AS później zdiagnozowana jako AS), wielopunktowe EKG zostaną sklasyfikowane w taki sposób, aby ten sam pacjent nie został uwzględniony zarówno w grupie kontrolnej, jak i w populacji AS.
Grupa kontrolna będzie obejmować pacjentów bez AS z odpowiednimi wynikami TTE i klinicznymi podczas diagnostyki różnicowej AS (takimi jak nadciśnieniowa choroba serca, strukturalne choroby serca, kardiomiopatia przerostowa wśród innych kardiomiopatii, łagodne zwężenie zastawki aortalnej oraz brak istotnego zwapnienia płatków aortalnych).
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Wszystkie dostępne 12-odprowadzeniowe EKG o minimalnej długości 10 sekund w surowym formacie danych cyfrowych zostaną włączone
- Dostępne dane kliniczne odpowiadające każdemu EKG w celu potwierdzenia danych demograficznych pacjenta i rozpoznania zwężenia zastawki aortalnej
- Dostępne przezklatkowe badanie echokardiograficzne (TTE) w ciągu +/- 90 dni od każdego zapisu EKG
Nie określono kryteriów wykluczenia dla tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej
Pacjenci z rozpoznaniem zwężenia zastawki aortalnej potwierdzonym przez lekarza zgodnie z jego rutynową praktyką (np. wytycznymi ESC), w tym pełną ocenę kliniczną z echokardiogramem lub innymi technikami uzupełniającymi.
|
Nie ma interwencji badawczej.
Platforma Willem AI oceni wszystkie elektrokardiogramy (EKG) z badania w celu identyfikacji zwężenia zastawki aortalnej.
Niezależnie od rekrutacji retrospektywnej lub prospektywnej, wynik Willem nie będzie udostępniany użytkownikowi - specjaliście ochrony zdrowia do oceny klinicznej, dlatego też rutynowa praktyka nie zostanie naruszona ani zmieniona.
|
|
Pacjenci bez zwężenia aorty (grupa kontrolna)
Pacjenci bez zwężenia zastawki aortalnej potwierdzonego przez lekarza po dokładnej ocenie zgodnej z ich rutynową praktyką.
|
Nie ma interwencji badawczej.
Platforma Willem AI oceni wszystkie elektrokardiogramy (EKG) z badania w celu identyfikacji zwężenia zastawki aortalnej.
Niezależnie od rekrutacji retrospektywnej lub prospektywnej, wynik Willem nie będzie udostępniany użytkownikowi - specjaliście ochrony zdrowia do oceny klinicznej, dlatego też rutynowa praktyka nie zostanie naruszona ani zmieniona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność Willem w wykrywaniu ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Badanie EKG zostanie wykonane na początku badania, a analiza EKG przez Willem AI będzie przeprowadzana retrospektywnie przez cały okres trwania badania i sfinalizowana po zakończeniu rekrutacji.
|
Wydajność platformy Willem AI w rozróżnianiu pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej (AS) z potwierdzoną diagnozą od pacjentów bez AS, za pomocą następujących wskaźników wydajności: pole pod krzywą ROC (AUROC), dokładność diagnostyczna, czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV). Diagnoza badacza zgodna ze standardową opieką (SOC) zostanie wykorzystana jako punkt odniesienia. |
Badanie EKG zostanie wykonane na początku badania, a analiza EKG przez Willem AI będzie przeprowadzana retrospektywnie przez cały okres trwania badania i sfinalizowana po zakończeniu rekrutacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność metody Willema w wykrywaniu umiarkowanego zwężenia zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Badanie EKG będzie wykonane na początku badania, a analiza EKG przez Willem AI będzie przeprowadzana retrospektywnie przez cały okres trwania badania i zakończona po zakończeniu rekrutacji.
|
Wydajność platformy Willem AI w rozróżnianiu pacjentów z umiarkowanym zwężeniem zastawki aortalnej (AS) z potwierdzoną diagnozą od pacjentów bez AS, za pomocą następujących wskaźników wydajności: pole pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (AUROC), dokładność diagnostyczna, czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV).
Diagnoza badacza w ramach standardu opieki (SOC) zostanie wykorzystana jako punkt odniesienia (ground truth).
|
Badanie EKG będzie wykonane na początku badania, a analiza EKG przez Willem AI będzie przeprowadzana retrospektywnie przez cały okres trwania badania i zakończona po zakończeniu rekrutacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AoS-SEDAI_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .