윌렘 AI 검증을 위한 다기관 연구: AI-심전도를 이용한 대동맥 협착증 조기 진단 연구 (AoS-SEDAI)
Willem AI 검증을 위한 다기관 연구: AI-심전도를 이용한 대동맥 협착증 조기 진단(Willem AoS-SEDAI) 연구
AoS-SEDAI 연구는 관찰적, 다기관, 후향적 및 전향적 임상 연구입니다.
이 연구는 Willem AI가 12-유도 심전도(ECG) 데이터에서 대동맥판막협착증(AS) 환자와 비-AS 환자를 구별하는 능력을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
대동맥판막협착증(AS)은 특히 노년층에서 흔히 발생하는 진행성 심장판막 질환이지만, 상당히 과소진단되고 있습니다. 많은 사람들이 심각한 AS를 오랫동안 무증상으로 지내거나 모호한 증상을 경험하여 진단이 수년간 지연될 수 있습니다. 일부 경우에는, 특히 정기적인 심혈관 평가를 받지 않은 사람들에게서 갑작스러운 심장 사건이나 기능 부전이 진행된 AS의 첫 징후일 수 있습니다.
AS를 진단하는 주요 방법은 심초음파검사로, 판막 해부학적 구조를 시각화하고 판막을 통한 압력 차이를 평가할 수 있습니다. 그러나 증상 보고나 후기 징후에 의존하여 의료진이 심초음파를 요청하게 되면 조기 발견 기회를 놓칠 수 있습니다. 또한, 심전도 변화-예를 들어 좌심실 비대나 스트레인 패턴-는 영상 검사에서 구조적 이상이 보이기 전에 종종 감지될 수 있습니다. 전기적 변화의 진행과 이후 구조적 소견 사이의 이러한 지연은 판막 교체술과 같은 조기 개입의 소중한 기회를 창출합니다. 이 진단 지연은 심전도의 AI 분석을 통한 조기 발견과 적시의 심장내과 의뢰가 질병 경로를 크게 바꾸고 결과를 개선할 수 있는 중요한 기회 창구를 강조하며, 특히 1차 진료 및 지역사회 보건 환경에서 그렇습니다.
AoS-SEDAI 연구는 관찰적, 후향적 및 전향적, 다기관 임상 연구입니다. 대조군이 AS 환자와 구분되어 기준 진단 및 성능 평가에 사용되지만, 연구 중재에는 차이가 없으므로 이는 단일 군 연구입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Manuel Marina-Breysse, MD, PhD
- 전화번호: +34669752391
- 이메일: clinical@idoven.ai
연구 장소
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Bonn, 독일
- 모병
- Universitatsklinikum Bonn
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연락하다:
- Sebastian Zimmer, MD, PhD
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Munich, 독일
- 모병
- Technical University of Munich
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연락하다:
- Tobias Rheude, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
대상 집단은 대동맥 협착증 평가를 받고 있는 환자들로 구성됩니다.
선별된 환자는 경흉부 심장초음파(TTE) 시행 90일 이내에 12-유도 심전도(ECG) 기록이 있어야 합니다. 환자당 여러 개의 ECG와 TTE가 있는 경우, 각 시간에 해당하는 PI 진단을 고려하여 모든 기록을 선택하고 분석합니다. 시간이 지남에 따라 다른 진단을 받은 환자(예: 처음에는 비-대동맥 협착증으로 확인된 진단이 나중에 대동맥 협착증으로 진단된 경우)의 경우, 동일한 환자가 대조군과 대동맥 협착증 집단 모두에 포함되지 않도록 여러 시점의 ECG를 분류합니다.
대조군에는 대동맥 협착증 감별 진단 중 관련 TTE와 임상 소견이 있는 비-대동맥 협착증 환자(고혈압성 심장병, 구조적 심장병, 비대성 심근병을 포함한 기타 심근병증, 경증 대동맥 협착증, 중대한 대동맥 판막 석회화 없음 등)가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세;
- 원본 데이터 디지털 형식으로 최소 10초 길이의 모든 12-유도 심전도가 포함됨
- 각 심전도에 해당하는 환자 인구통계학적 정보와 대동맥판막 협착증 진단을 확인할 수 있는 임상 데이터 이용 가능
- 각 심전도 기록의 ±90일 이내에 시행된 경흉부 심초음파(TTE) 이용 가능
이 연구에는 제외 기준이 정의되어 있지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대동맥 협착 환자
의사가 일상적인 진료 관행(예: ESC 지침)에 따라 확인한 대동맥판협착증 진단을 받은 대상자로, 심초음파 또는 기타 보완적 기법을 통한 완전한 임상 평가를 포함합니다.
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연구 개입이 없습니다.
Willem AI 플랫폼은 대동맥 협착증 식별을 위해 모든 연구 심전도(ECGs)를 평가합니다.
후향적 또는 전향적 등록에 관계없이, Willem 출력은 임상 평가를 위해 의료 전문가 사용자에게 제공되지 않으므로, 일상적인 진료는 영향을 받지 않으며 변경되지 않습니다.
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비대동맥협착증 환자 (대조군)
의사가 자체 진료 관행에 따라 철저한 평가 후 대동맥판막협착증이 없음을 확인한 대상자.
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연구 개입이 없습니다.
Willem AI 플랫폼은 대동맥 협착증 식별을 위해 모든 연구 심전도(ECGs)를 평가합니다.
후향적 또는 전향적 등록에 관계없이, Willem 출력은 임상 평가를 위해 의료 전문가 사용자에게 제공되지 않으므로, 일상적인 진료는 영향을 받지 않으며 변경되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심한 대동맥판막협착증을 감지하는 Willem 성능
기간: ECG는 기준선에서 수행되며, Willem AI에 의한 ECG 분석은 시험 전반에 걸쳐 후향적으로 수행되며, 모집 완료 시 최종화됩니다.
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확진된 중증 대동맥판막협착증(AS) 환자와 비-AS 환자를 구분하는 Willem AI 플랫폼의 성능을 다음 성능 지표를 통해 평가합니다: 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUROC), 진단 정확도, 민감도, 특이도, 양성 예측도(PPV), 음성 예측도(NPV). 진단의 기준으로 표준 치료(SOC) 연구자 진단이 사용됩니다. |
ECG는 기준선에서 수행되며, Willem AI에 의한 ECG 분석은 시험 전반에 걸쳐 후향적으로 수행되며, 모집 완료 시 최종화됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도 대동맥판막협착증을 감지하는 Willem 성능
기간: 기저선에서 ECG가 수행되며, Willem AI에 의한 ECG 분석은 시험 전체에 걸쳐 후향적으로 수행되고, 모집 완료 시 최종 확정됩니다.
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확진된 중등도 대동맥판막협착증(AS) 환자와 비-AS 환자를 구분하는 Willem AI 플랫폼의 성능을 다음과 같은 성능 지표를 통해 평가합니다: 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUROC), 진단 정확도, 민감도, 특이도, 양성 예측도(PPV), 음성 예측도(NPV).
표준 치료법(SOC) 연구자의 진단을 기준 진실로 사용합니다.
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기저선에서 ECG가 수행되며, Willem AI에 의한 ECG 분석은 시험 전체에 걸쳐 후향적으로 수행되고, 모집 완료 시 최종 확정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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