Estudio Multicéntrico para la Validación de Willem IA: Estudio de Diagnóstico Precoz de Estenosis Aórtica con Electrocardiograma por IA (AoS-SEDAI)
Estudio Multicéntrico para la Validación de Willem AI: Diagnóstico Precoz de la Estenosis Aórtica mediante Electrocardiograma con Inteligencia Artificial (Willem AoS-SEDAI)
El estudio AoS-SEDAI es un estudio clínico observacional, multicéntrico, retrospectivo y prospectivo.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la capacidad de Willem AI para distinguir entre pacientes con estenosis aórtica (EA) y pacientes sin EA a partir de datos de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estenosis aórtica (EA) es una enfermedad valvular cardíaca común y progresiva, especialmente en adultos mayores, pero significativamente subdiagnosticada. Muchas personas con EA significativa pueden permanecer asintomáticas durante períodos prolongados o experimentar síntomas vagos, retrasando el diagnóstico durante varios años. En algunos casos, eventos cardíacos repentinos o descompensación pueden ser la primera indicación de EA avanzada, particularmente en aquellos que no se han sometido a evaluaciones cardiovasculares regulares.
El método principal para diagnosticar la EA es la ecocardiografía, que permite la visualización de la anatomía valvular y la evaluación de los gradientes transvalvulares. Sin embargo, la dependencia de los informes de síntomas o los signos en etapas tardías, que llevan a un proveedor a solicitar un eco, puede resultar en oportunidades perdidas para una detección más temprana. Además, los cambios electrocardiográficos, como la hipertrofia ventricular izquierda o los patrones de sobrecarga, a menudo pueden detectarse antes de que las anomalías estructurales sean visibles en los estudios de imagen. Este retraso entre la evolución de los cambios eléctricos y los hallazgos estructurales posteriores crea una valiosa oportunidad para intervenir antes, por ejemplo, con un reemplazo valvular. Esta latencia diagnóstica resalta una ventana crítica donde la identificación temprana mediante análisis de IA de los ECG y la derivación oportuna a cardiología pueden alterar significativamente la trayectoria de la enfermedad y mejorar los resultados, especialmente en atención primaria y entornos de salud comunitaria.
El estudio AoS-SEDAI es un estudio clínico observacional, retrospectivo y prospectivo, multicéntrico. Aunque los controles se distinguirán de los pacientes con EA para la verdad de referencia y la evaluación del rendimiento, este es un estudio de un solo brazo ya que no hay diferencias en las intervenciones del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Manuel Marina-Breysse, MD, PhD
- Número de teléfono: +34669752391
- Correo electrónico: clinical@idoven.ai
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Bonn
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Contacto:
- Sebastian Zimmer, MD, PhD
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Munich, Alemania
- Reclutamiento
- Technical University of Munich
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Contacto:
- Tobias Rheude, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población objetivo está compuesta por pacientes en evaluación de estenosis aórtica.
Los pacientes seleccionados deben tener registros de ECG de 12 derivaciones dentro de los 90 días posteriores a un ecocardiograma transtorácico (ETT). En caso de múltiples ECG y ETT por paciente, todos ellos serán seleccionados y analizados en consecuencia, considerando el diagnóstico de PI correspondiente en cada momento. En caso de un paciente con un diagnóstico diferente a lo largo del tiempo (por ejemplo, diagnóstico confirmado no-AS posteriormente diagnosticado con AS), los ECG de múltiples puntos temporales se categorizarán de manera que el mismo paciente no se incluya tanto en la población de control como en la población con AS.
Los controles incluirán pacientes no-AS con hallazgos clínicos y de ETT relevantes durante el diagnóstico diferencial de AS (como enfermedad cardíaca hipertensiva, enfermedades cardíacas estructurales, miocardiopatía hipertrófica entre otras miocardiopatías, estenosis aórtica leve y sin calcificación significativa de las valvas aórticas).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Se incluirán todos los ECG de 12 derivaciones disponibles con una duración mínima de 10 segundos en formato digital de datos brutos
- Datos clínicos disponibles correspondientes a cada ECG para confirmar los datos demográficos del paciente y el diagnóstico de Estenosis Aórtica
- Ecocardiograma transtorácico (ETT) disponible dentro de +/- 90 días de cada registro de ECG
No se definen criterios de exclusión para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con estenosis aórtica
Sujetos con diagnóstico de estenosis aórtica confirmado por el médico según su práctica habitual (p. ej., directrices de la ESC), incluyendo evaluación clínica completa con ecocardiograma u otras técnicas complementarias.
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No hay intervención en el estudio.
La plataforma Willem AI evaluará todos los electrocardiogramas (ECG) del estudio para la identificación de estenosis aórtica.
Independientemente de la inscripción retrospectiva o prospectiva, la salida de Willem no se proporcionará al profesional sanitario para evaluación clínica y, por lo tanto, la práctica habitual no se verá afectada ni alterada.
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Pacientes sin estenosis aórtica (Controles)
Sujetos sin Estenosis Aórtica confirmada por el médico tras una evaluación exhaustiva siguiendo su práctica habitual.
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No hay intervención en el estudio.
La plataforma Willem AI evaluará todos los electrocardiogramas (ECG) del estudio para la identificación de estenosis aórtica.
Independientemente de la inscripción retrospectiva o prospectiva, la salida de Willem no se proporcionará al profesional sanitario para evaluación clínica y, por lo tanto, la práctica habitual no se verá afectada ni alterada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de Willem para detectar estenosis aórtica grave
Periodo de tiempo: El ECG se realizará al inicio del estudio, y el análisis del ECG mediante Willem AI se llevará a cabo de forma retrospectiva durante todo el ensayo, y se finalizará tras completar el reclutamiento.
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Rendimiento de la plataforma Willem AI para distinguir entre pacientes con Estenosis Aórtica grave (EA) con diagnóstico confirmado y pacientes sin EA, mediante las siguientes métricas de rendimiento: Área Bajo la Curva de Característica Operativa del Receptor (AUROC), precisión diagnóstica, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN). El diagnóstico del investigador de la Atención Estándar (SOC) se utilizará como referencia. |
El ECG se realizará al inicio del estudio, y el análisis del ECG mediante Willem AI se llevará a cabo de forma retrospectiva durante todo el ensayo, y se finalizará tras completar el reclutamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de Willem para detectar estenosis aórtica moderada
Periodo de tiempo: El ECG se realizará al inicio del estudio, y el análisis del ECG mediante Willem AI se llevará a cabo de forma retrospectiva durante todo el ensayo, y se finalizará una vez completado el reclutamiento.
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Rendimiento de la plataforma Willem AI para distinguir entre pacientes con estenosis aórtica (EA) moderada con diagnóstico confirmado y pacientes sin EA, mediante las siguientes métricas de rendimiento: área bajo la curva característica de operación del receptor (AUROC), precisión diagnóstica, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN).
El diagnóstico del investigador de la Atención Estándar (SOC) se utilizará como referencia de la verdad.
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El ECG se realizará al inicio del estudio, y el análisis del ECG mediante Willem AI se llevará a cabo de forma retrospectiva durante todo el ensayo, y se finalizará una vez completado el reclutamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AoS-SEDAI_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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