Multicentrická studie pro validaci Willem AI: Studie včasné diagnostiky aortální stenózy pomocí AI-elektrokardiogramu (AoS-SEDAI)
Multicentrická studie pro validaci Willem AI: Včasná diagnostika aortální stenózy pomocí AI-elektrokardiogramu (Willem AoS-SEDAI) studie
Studie AoS-SEDAI je observační, multicentrická, retrospektivní a prospektivní klinická studie.
Tato studie si klade za cíl posoudit schopnost Willem AI rozlišovat mezi pacienty s aortální stenózou (AS) a pacienty bez AS na základě dat z 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aortální stenóza (AS) je běžné a progresivní onemocnění srdečních chlopní, zejména u starších dospělých, avšak výrazně poddiagnostikované. Mnoho osob s významnou AS může zůstat dlouhodobě bez příznaků nebo pociťovat nejasné příznaky, což oddaluje diagnózu o několik let. V některých případech mohou být náhlé srdeční příhody nebo dekompenzace prvním projevem pokročilé AS, zejména u těch, kteří nepodstoupili pravidelné kardiovaskulární vyšetření.
Hlavní metodou diagnostiky AS je echokardiografie, která umožňuje vizualizaci anatomie chlopně a posouzení transvalvulárních gradientů. Spoléhání se na hlášení příznaků nebo pozdní známky, které vedou lékaře k objednání echa, však může vést k promarněným příležitostem k dřívějšímu odhalení. Kromě toho lze elektrokardiografické změny – jako hypertrofie levé komory nebo vzorce přetížení – často detekovat dříve, než jsou strukturální abnormality viditelné na zobrazovacích vyšetřeních. Toto zpoždění mezi vývojem elektrických změn a pozdějšími strukturálními nálezy vytváří cennou příležitost k dřívějšímu zásahu, například s náhradou chlopně. Tato diagnostická prodleva zdůrazňuje kritické okno, kdy časná identifikace pomocí AI analýzy EKG a včasné odeslání ke kardiologii může významně změnit průběh onemocnění a zlepšit výsledky, zejména v primární péči a komunitních zdravotnických zařízeních.
Studie AoS-SEDAI je observační, retrospektivní a prospektivní multicentrická klinická studie. Přestože budou kontroly odlišeny od pacientů s AS pro základní pravdu a hodnocení výkonnosti, jedná se o jednostrannou studii, protože neexistují rozdíly ve studijních intervencích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Manuel Marina-Breysse, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34669752391
- E-mail: clinical@idoven.ai
Studijní místa
-
-
-
Bonn, Německo
- Nábor
- Universitatsklinikum Bonn
-
Kontakt:
- Sebastian Zimmer, MD, PhD
-
Munich, Německo
- Nábor
- Technical University of Munich
-
Kontakt:
- Tobias Rheude, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Cílovou populaci tvoří pacienti podstupující hodnocení aortální stenózy.
Screeningovaní pacienti musí mít záznamy 12svodového EKG do 90 dnů od transtorakální echokardiografie (TTE). V případě více EKG a TTE na pacienta budou vybrány a analyzovány všechny s ohledem na odpovídající diagnózu PI v daném čase. Pokud se u pacienta v průběhu času změní diagnóza (např. z potvrzené diagnózy ne-AS později na diagnózu AS), budou EKG z více časových bodů kategorizována tak, aby tentýž pacient nebyl zahrnut jak do kontrolní populace, tak do populace s AS.
Kontrolní skupina bude zahrnovat pacienty bez AS s relevantními nálezy TTE a klinickými nálezy během diferenciální diagnostiky AS (jako je hypertenzní onemocnění srdce, strukturální onemocnění srdce, hypertrofická kardiomyopatie mezi dalšími kardiomyopatiemi, mírná aortální stenóza a absence významné kalcifikace aortálních cípů).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Budou zahrnuty všechny dostupné 12svodové EKG s minimální délkou 10 sekund v digitálním formátu surových dat
- Dostupná klinická data odpovídající každému EKG pro potvrzení demografických údajů pacienta a diagnózy aortální stenózy
- Dostupná transtorakální echokardiografie (TTE) v rozmezí +/- 90 dnů od každého EKG záznamu
Pro tuto studii nejsou definována žádná vylučovací kritéria.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s aortální stenózou
Pacienti s diagnózou aortální stenózy potvrzenou lékařem podle jeho běžné praxe (např. směrnice ESC), včetně kompletního klinického vyšetření s echokardiografií nebo jinými doplňkovými technikami.
|
Není zde žádná studijní intervence.
Platforma Willem AI vyhodnotí všechny studijní elektrokardiogramy (EKG) za účelem identifikace aortální stenózy.
Bez ohledu na retrospektivní nebo prospektivní zařazení, výstup Willema nebude poskytnut zdravotnickému pracovníkovi pro klinické hodnocení, a proto nebude rutinní praxe ovlivněna ani změněna.
|
|
Pacienti bez aortální stenózy (Kontrolní skupina)
Pacienti bez aortální stenózy potvrzené lékařem po důkladném vyhodnocení podle běžné klinické praxe.
|
Není zde žádná studijní intervence.
Platforma Willem AI vyhodnotí všechny studijní elektrokardiogramy (EKG) za účelem identifikace aortální stenózy.
Bez ohledu na retrospektivní nebo prospektivní zařazení, výstup Willema nebude poskytnut zdravotnickému pracovníkovi pro klinické hodnocení, a proto nebude rutinní praxe ovlivněna ani změněna.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon Willemova testu k detekci těžké aortální stenózy
Časové okno: EKG bude provedeno na začátku studie a analýza EKG pomocí Willem AI bude provedena retrospektivně po celou dobu trvání studie a dokončena po ukončení náboru.
|
Výkon platformy Willem AI při rozlišování mezi pacienty s těžkou aortální stenózou (AS) s potvrzenou diagnózou a pacienty bez AS pomocí následujících metrik výkonu: plocha pod křivkou charakteristiky přijímače (AUROC), diagnostická přesnost, senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV). Jako referenční standard bude použita diagnóza vyšetřujícího lékaře podle standardní péče (SOC). |
EKG bude provedeno na začátku studie a analýza EKG pomocí Willem AI bude provedena retrospektivně po celou dobu trvání studie a dokončena po ukončení náboru.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Willemův výkon pro detekci středně těžké aortální stenózy
Časové okno: ECG bude provedeno na vstupu a analýza EKG pomocí Willem AI bude provedena retrospektivně po celou dobu studie a dokončena po ukončení náboru.
|
Výkon platformy Willem AI v rozlišení pacientů se středně těžkou stenózou aortální chlopně (AS) s potvrzenou diagnózou od pacientů bez AS pomocí následujících metrik výkonu: plocha pod křivkou ROC (AUROC), diagnostická přesnost, senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV).
Jako referenční standard bude použita diagnóza vyšetřujícího lékaře podle standardní péče (SOC).
|
ECG bude provedeno na vstupu a analýza EKG pomocí Willem AI bude provedena retrospektivně po celou dobu studie a dokončena po ukončení náboru.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AoS-SEDAI_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .