Estudo Multicêntrico para a Validação do Willem AI: Estudo de Diagnóstico Precoce da Estenose Aórtica com Eletrocardiograma de IA (AoS-SEDAI)
Estudo Multicêntrico para a Validação do Willem IA: Diagnóstico Precoce da Estenose Aórtica Com Eletrocardiograma por IA (Estudo Willem AoS-SEDAI)
O estudo AoS-SEDAI é um estudo clínico observacional, multicêntrico, retrospetivo e prospetivo.
Este estudo visa avaliar a capacidade da Willem AI para distinguir entre doentes com estenose aórtica (EA) e doentes sem EA a partir de dados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Estenose Aórtica (EA) é uma doença cardíaca valvular comum e progressiva, especialmente em adultos mais velhos, mas significativamente subdiagnosticada. Muitos indivíduos com EA significativa podem permanecer assintomáticos por períodos prolongados ou apresentar sintomas vagos, atrasando o diagnóstico por vários anos. Em alguns casos, eventos cardíacos súbitos ou descompensação podem ser a primeira indicação de EA avançada, particularmente naqueles que não realizaram avaliação cardiovascular regular.
O principal método para diagnosticar a EA é a ecocardiografia, que permite visualizar a anatomia da válvula e avaliar os gradientes transvalvulares. No entanto, a dependência de relatos de sintomas ou sinais de estágio avançado, que levam um profissional de saúde a solicitar um ecocardiograma, pode resultar em oportunidades perdidas para deteção precoce. Além disso, alterações eletrocardiográficas—como hipertrofia ventricular esquerda ou padrões de esforço—podem frequentemente ser detetadas antes que as anomalias estruturais sejam visíveis em estudos de imagem. Este atraso entre a evolução das alterações elétricas e os achados estruturais posteriores cria uma oportunidade valiosa para intervir mais cedo, por exemplo, com uma substituição valvular. Esta latência diagnóstica destaca uma janela crítica onde a identificação precoce através da análise de ECGs por IA e o encaminhamento atempado para cardiologia podem alterar significativamente a trajetória da doença e melhorar os resultados, especialmente em cuidados primários e contextos de saúde comunitária.
O estudo AoS-SEDAI é um estudo clínico observacional, retrospetivo e prospetivo, multicêntrico. Embora os controlos sejam distinguidos dos doentes com EA para verdade de referência e avaliação de desempenho, este é um estudo de braço único uma vez que não há diferenças nas intervenções do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Manuel Marina-Breysse, MD, PhD
- Número de telefone: +34669752391
- E-mail: clinical@idoven.ai
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Bonn
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Contato:
- Sebastian Zimmer, MD, PhD
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Munich, Alemanha
- Recrutamento
- Technical University of Munich
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Contato:
- Tobias Rheude, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população-alvo consiste em pacientes sob avaliação de Estenose Aórtica.
Os pacientes selecionados necessitam de ter registos de ECG de 12 derivações dentro de 90 dias após um ecocardiograma transtorácico (ETT). No caso de múltiplos ECGs e ETTs por paciente, todos serão selecionados e analisados em conformidade, considerando o diagnóstico do PI correspondente em cada momento. No caso de um paciente com um diagnóstico diferente ao longo do tempo (por exemplo, um diagnóstico não-AS confirmado posteriormente diagnosticado com AS), os ECGs de múltiplos momentos serão categorizados para que o mesmo paciente não seja incluído tanto na população de controlo como nas populações com AS.
Os controlos incluirão pacientes não-AS com achados relevantes de ETT e clínicos durante o diagnóstico diferencial de AS (como doença cardíaca hipertensiva, doenças cardíacas estruturais, miocardiopatia hipertrófica entre outras miocardiopatias, estenose aórtica leve e sem calcificação significativa das válvulas aórticas).
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Todos os ECG de 12 derivações disponíveis, com um comprimento mínimo de 10 segundos em formato digital de dados brutos, serão incluídos
- Dados clínicos disponíveis correspondentes a cada ECG para confirmar a demografia do paciente e o diagnóstico de Estenose Aórtica
- Ecocardiograma transtorácico (ETT) disponível dentro de +/- 90 dias de cada gravação de ECG
Não são definidos critérios de exclusão para este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com Estenose Aórtica
Sujeitos com diagnóstico de Estenose Aórtica confirmado pelo médico de acordo com a sua prática clínica habitual (por exemplo,
Diretrizes da ESC), incluindo avaliação clínica completa com ecocardiograma ou outras técnicas complementares. |
Não há intervenção no estudo.
A plataforma Willem AI avaliará todos os eletrocardiogramas (ECGs) do estudo para identificação de estenose aórtica.
Independentemente do recrutamento ser retrospetivo ou prospetivo, o resultado da Willem não será fornecido ao profissional de saúde para avaliação clínica e, portanto, a prática clínica de rotina não será afetada nem alterada.
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Pacientes sem Estenose Aórtica (Controlos)
Sujeitos sem Estenose Aórtica confirmada pelo médico após avaliação minuciosa de acordo com a sua prática de rotina.
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Não há intervenção no estudo.
A plataforma Willem AI avaliará todos os eletrocardiogramas (ECGs) do estudo para identificação de estenose aórtica.
Independentemente do recrutamento ser retrospetivo ou prospetivo, o resultado da Willem não será fornecido ao profissional de saúde para avaliação clínica e, portanto, a prática clínica de rotina não será afetada nem alterada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de Willem para detetar Estenose Aórtica Grave
Prazo: O ECG será realizado no início do estudo e a análise do ECG pela Willem AI será realizada retrospetivamente ao longo do ensaio, sendo finalizada após a conclusão do recrutamento.
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Desempenho da plataforma Willem AI para distinguir entre doentes com Estenose Aórtica (EA) grave com diagnóstico confirmado e doentes sem EA, através das seguintes métricas de desempenho: Área sob a Curva Característica de Operação do Recetor (AUROC), precisão diagnóstica, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN). O diagnóstico do investigador do Padrão de Cuidados (SOC) será utilizado como verdade de referência. |
O ECG será realizado no início do estudo e a análise do ECG pela Willem AI será realizada retrospetivamente ao longo do ensaio, sendo finalizada após a conclusão do recrutamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho do Willem para detetar Estenose Aórtica Moderada
Prazo: O ECG será realizado na linha de base, e a análise do ECG pela Willem AI será realizada retrospetivamente ao longo do ensaio, e finalizada após a conclusão do recrutamento.
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Desempenho da plataforma Willem AI para distinguir entre pacientes com Estenose Aórtica (EA) moderada com diagnóstico confirmado e pacientes sem EA, através das seguintes métricas de desempenho: Área Sob a Curva Característica de Operação do Recetor (AUROC), precisão diagnóstica, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN). O diagnóstico do investigador de Cuidados Padrão (SOC) será utilizado como a verdade absoluta.
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O ECG será realizado na linha de base, e a análise do ECG pela Willem AI será realizada retrospetivamente ao longo do ensaio, e finalizada após a conclusão do recrutamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AoS-SEDAI_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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