Multikeskustutkimus Willem AI:n validointia varten: Aorttaläpän ahtauman varhainen diagnosointi tekoäly-elektrokardiogrammitutkimuksella (AoS-SEDAI)
Monikeskuksinen tutkimus Willem AI:n validoimiseksi: Aorttaläpän ahtauman varhainen diagnoosi tekoäly-elektrokardiogrammilla (Willem AoS-SEDAI) -tutkimus
AoS-SEDAI-tutkimus on havainnollinen, monikeskuksinen, retrospektiivinen ja prospektiivinen kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Willem AI:n kykyä erottaa aorttaläppäahtauman (AS) ja ei-AS-potilaat 12-liitännän elektrokardiogrammi (EKG) -tiedoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aorttaläpän ahtauma (AS) on yleinen ja etenevä sydänläppäsairaus, erityisesti vanhemmilla aikuisilla, mutta merkittävästi alidiagnosoitu. Monilla henkilöillä, joilla on merkittävä AS, ei välttämättä ole oireita pitkiä aikoja tai heillä voi olla epämääräisiä oireita, mikä viivästyttää diagnoosia useita vuosia. Joissakin tapauksissa äkilliset sydäntapahtumat tai dekompensaatio voivat olla ensimmäinen merkki edistyneestä AS:sta, erityisesti niillä, jotka eivät ole käyneet säännöllisissä sydän- ja verisuonitutkimuksissa.
AS:n ensisijainen diagnoosimenetelmä on ekokardiografia, jonka avulla voidaan visualisoida läpän anatomiaa ja arvioida transvalvulaarisia gradientteja. Kuitenkin turvautuminen oireiden raportointiin tai myöhäisiin oireisiin, jotka saavat hoitajan määräämään ekokardiografian, voi johtaa menetettyihin mahdollisuuksiin aikaisempaan havaitsemiseen. Lisäksi elektrokardiografisia muutoksia - kuten vasemman kammion hypertrofiaa tai rasituskuvioita - voidaan usein havaita ennen kuin rakenteelliset poikkeamat näkyvät kuvantamistutkimuksissa. Tämä viive sähköisten muutosten kehittymisen ja myöhempien rakenteellisten löydösten välillä luo arvokkaan mahdollisuuden puuttua aiemmin, esimerkiksi läppäkorvauksella. Tämä diagnostinen latenssi korostaa kriittistä ikkunaa, jolloin aikainen tunnistaminen EKG:iden tekoälyanalyysin avulla ja ajallinen lähettäminen kardiologille voi merkittävästi muuttaa sairauden kulun ja parantaa lopputuloksia, erityisesti perusterveydenhuollossa ja yhteisöterveydenhuollon asetelmissa.
AoS-SEDAI-tutkimus on havainnointi-, retrospektiivinen ja prospektiivinen monikeskuskliininen tutkimus. Vaikka kontrollit erotetaan AS-potilaista perustotuuden ja suorituskyvyn arvioinnin vuoksi, tämä on yksihaarainen tutkimus, koska tutkimusinterventioissa ei ole eroja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manuel Marina-Breysse, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34669752391
- Sähköposti: clinical@idoven.ai
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonn, Saksa
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Bonn
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastian Zimmer, MD, PhD
-
Munich, Saksa
- Rekrytointi
- Technical University of Munich
-
Ottaa yhteyttä:
- Tobias Rheude, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kohdejoukkoon kuuluvat potilaat, joilla arvioidaan aorttaläpän ahtaumaa.
Seulonnassa mukana olevien potilaiden on oltava 12-johtimen EKG:n tallenteet 90 päivän sisällä rintalastan kautta tehdystä sydänkaikuluotauksesta (TTE). Potilaan kohdalla, jolla on useita EKG- ja TTE-tallenteita, kaikki niistä valitaan ja analysoidaan vastaavasti huomioiden kulloisenkin pääinvestigaattorin diagnoosi. Jos potilaalla on eri diagnoosi ajan kuluessa (esim. ei-AS-vahvistettu diagnoosi, josta myöhemmin todetaan AS), usean aikapisteen EKG:t luokitellaan siten, että sama potilas ei sisälly sekä kontrolli- että AS-väestöihin.
Kontrolliryhmään sisältyvät ei-AS-potilaat, joilla on asiaankuuluva TTE ja kliiniset löydökset AS:n erotusdiagnostiikan aikana (kuten hypertoninen sydäntauti, rakenteelliset sydäntaudit, hypertrofinen kardiomyopatia muiden kardiomyopatioiden joukossa, lievä aorttaläpän ahtauma, eikä merkittävää aorttaläpän lehtien kalkkeutumista).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Kaikki käytettävissä olevat 12-liittimelliset EKG:t, joiden vähimmäispituus on 10 sekuntia raakadatamuodossa, sisällytetään
- Käytettävissä olevat kliiniset tiedot, jotka vastaavat kutakin EKG:tä potilaan demografian ja aorttaläpän ahtauman diagnoosin vahvistamiseksi
- Käytettävissä oleva rintakelpoinen ultraäänitutkimus (TTE) kunkin EKG:n tallennuksen +/- 90 päivän sisällä
Tähän tutkimukseen ei ole määritelty poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aorttaläpän ahtaumapotilaat
Potilaat, joilla on lääkärin vahvistama aorttaläpän ahtaumadiagnoosi hänen rutiinikäytäntönsä mukaisesti (esim.
ESC-ohjeet), mukaan lukien täydellinen kliininen arviointi, jossa on käytetty kaikuluotainta tai muita täydentäviä tekniikoita.
|
Tutkimusinterventiota ei ole.
Willem AI -alustassa arvioidaan kaikki tutkimuksen elektrokardiogrammit (EKG) aorttaläpän ahtauman tunnistamiseksi.
Riippumatta siitä, onko kyseessä retrospektiivinen tai prospektiivinen rekrytointi, Willem-järjestelmän tuloksia ei anneta terveydenhuollon ammattilaiskäyttäjälle kliinistä arviointia varten, joten rutiinikäytäntöjä ei vaikuteta eikä muuteta.
|
|
Ei-aorttaläpäisyvaurio potilaat (Vertailuryhmä)
Potilaat, joilla ei ole aorttaläpän ahtaumaa, jonka lääkäri on vahvistanut perusteellisen arvioinnin jälkeen heidän tavanomaisen käytäntönsä mukaisesti.
|
Tutkimusinterventiota ei ole.
Willem AI -alustassa arvioidaan kaikki tutkimuksen elektrokardiogrammit (EKG) aorttaläpän ahtauman tunnistamiseksi.
Riippumatta siitä, onko kyseessä retrospektiivinen tai prospektiivinen rekrytointi, Willem-järjestelmän tuloksia ei anneta terveydenhuollon ammattilaiskäyttäjälle kliinistä arviointia varten, joten rutiinikäytäntöjä ei vaikuteta eikä muuteta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Willemin suorituskyky vakavan aorttaläpän ahtauman havaitsemisessa
Aikaikkuna: ECG suoritetaan alkuarvona, ja Willem AI:n ECG-analyysi suoritetaan retrospektiivisesti koko kokeen ajan, ja se viimeistellään rekrytoinnin valmistuttua.
|
Willem AI -alustan suorituskyky erottaa vakavan aorttaläpän ahtauman (AS) potilaat vahvistetulla diagnoosilla ja ei-AS-potilaat seuraavien suorituskykymittareiden avulla: vastaanottajan toimintakäyrän alla oleva pinta-ala (AUROC), diagnostinen tarkkuus, herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennusteellinen arvo (PPV) ja negatiivinen ennusteellinen arvo (NPV). Standard Of Care (SOC) -tutkijan diagnoosia käytetään totuuspohjana. |
ECG suoritetaan alkuarvona, ja Willem AI:n ECG-analyysi suoritetaan retrospektiivisesti koko kokeen ajan, ja se viimeistellään rekrytoinnin valmistuttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Willemin suorituskyky kohtalaisen aorttaläpän ahtauman havaitsemisessa
Aikaikkuna: EKG suoritetaan lähtötasolla, ja Willem AI:n EKG-analyysi suoritetaan jälkikäteen koko kokeen ajan ja viimeistellään rekrytoinnin valmistuttua.
|
Willem AI -alustan suorituskyky erottaa keskivaikean aorttaläpän ahtauman (AS) potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi, ei-AS-potilaista seuraavien suorituskykymittareiden avulla: vastaanottajan toimintakäyrän alla oleva pinta-ala (AUROC), diagnostinen tarkkuus, herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV).
Todellisuutena käytetään standardihoidon (SOC) tutkijan diagnoosia.
|
EKG suoritetaan lähtötasolla, ja Willem AI:n EKG-analyysi suoritetaan jälkikäteen koko kokeen ajan ja viimeistellään rekrytoinnin valmistuttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AoS-SEDAI_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .