Multicenter Studie til Validering af Willem AI: Tidlig Diagnose af Aortastenose med AI-elektrokardiogram Studie (AoS-SEDAI)
Multicenter Studie til Validering af Willem AI: Tidlig Diagnose af Aortal Stenose med AI-elektrokardiogram (Willem AoS-SEDAI) Studie
AoS-SEDAI-studiet er et observationelt, multicentrisk, retrospektivt og prospektivt klinisk studie.
Dette studie har til formål at vurdere Willem AI's evne til at skelne mellem patienter med aortastenose (AS) og ikke-AS-patienter fra 12-leds elektrokardiogram (EKG)-data.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aortastenose (AS) er en almindelig og progressiv hjerteklapsygdom, især hos ældre voksne, men den er betydeligt underdiagnosticeret. Mange personer med betydelig AS kan forblive asymptomatiske i længere perioder eller opleve vage symptomer, hvilket forsinker diagnosen i flere år. I nogle tilfælde kan pludselige hjertebegivenheder eller dekompensation være det første tegn på fremskreden AS, især hos dem, der ikke har gennemgået regelmæssig kardiovaskulær evaluering.
Den primære metode til at diagnosticere AS er ekkokardiografi, som giver visualisering af klapanatomien og vurdering af transvalvulære gradienter. Dog kan afhængighed af symptomrapportering eller senstadietegn, der får en behandler til at bestille en ekkokardiografi, føre til mistede muligheder for tidligere opdagelse. Desuden kan elektrokardiografiske ændringer – såsom venstre ventrikel hypertrofi eller belastningsmønstre – ofte påvises, før strukturelle abnormiteter er synlige på billeddiagnostiske undersøgelser. Denne forsinkelse mellem udviklingen af elektriske ændringer og senere strukturelle fund skaber en værdifuld mulighed for at gribe ind tidligere, for eksempel med en klapudskiftning. Denne diagnostiske latenstid fremhæver et kritisk vindue, hvor tidlig identifikation gennem AI-analyse af EKG'er og rettidig henvisning til kardiologi kan ændre sygdomsforløbet betydeligt og forbedre udfaldet, især i primærplejen og samfunds sundhedsindstillinger.
AoS-SEDAI-studiet er et observations-, retrospektivt og prospektivt, multicenter klinisk studie. Selvom kontroller vil blive skilt fra AS-patienter for grundsandhed og performanceevaluering, er dette et enarmsstudie, da der ikke er forskelle i studieinterventioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Manuel Marina-Breysse, MD, PhD
- Telefonnummer: +34669752391
- E-mail: clinical@idoven.ai
Studiesteder
-
-
-
Bonn, Tyskland
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Bonn
-
Kontakt:
- Sebastian Zimmer, MD, PhD
-
Munich, Tyskland
- Rekruttering
- Technical University of Munich
-
Kontakt:
- Tobias Rheude, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Målgruppen består af patienter under udredning for aortastenose.
Screenede patienter skal have 12-aflednings EKG-optagelser inden for 90 dage efter en transtorakal ekkokardiografi (TTE). I tilfælde af flere EKG'er og TTE'er pr. patient, vil alle blive udvalgt og analyseret i overensstemmelse hermed, idet den tilsvarende PI-diagnose på hvert tidspunkt tages i betragtning. Hvis en patient har en anden diagnose over tid (f.eks. en ikke-AS-bekræftet diagnose, der senere diagnosticeres med AS), vil EKG'er fra flere tidspunkter blive kategoriseret, så den samme patient ikke inkluderes både i kontrolgruppen og i AS-populationen.
Kontroller vil omfatte ikke-AS-patienter med relevant TTE og kliniske fund under AS-differentialdiagnose (såsom hypertensiv hjerte sygdom, strukturelle hjertesygdomme, hypertrofisk kardiomyopati blandt andre kardiomyopatier, mild aortastenose og ingen signifikant aortaklapforkalkning).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Alle tilgængelige 12-aflednings EKG'er med en minimumslængde på 10 sekunder i rådata digitalt format vil blive inkluderet
- Tilgængelige kliniske data svarende til hvert EKG for at bekræfte patientdemografi og diagnose af Aortastenose
- Tilgængelig transtorakal ekkokardiogram (TTE) inden for +/- 90 dage af hver EKG-optagelse
Der er ingen eksklusionskriterier defineret for denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aortastenose-patienter
Patienter med en Aortastenose-diagnose bekræftet af lægen i henhold til deres rutinemæssige praksis (f.eks.
ESC-retningslinjer), inklusive en fuldstændig klinisk vurdering med ekkokardiogram eller andre komplementære teknikker.
|
Der er ingen studieintervention.
Willem AI-platformen vil vurdere alle studie-elektrokardiogrammer (ECG'er) for identifikation af aortastenose.
Uanset om det er retrospektiv eller prospektiv indskrivning, vil Willem-output ikke blive leveret til sundhedsprofessionelle brugere til klinisk evaluering, og derfor vil rutinepraksis ikke blive påvirket eller ændret.
|
|
Patienter uden aortastenose (Kontrolgrupper)
Patienter uden Aortastenose bekræftet af lægen efter grundig evaluering i henhold til deres rutinemæssige praksis.
|
Der er ingen studieintervention.
Willem AI-platformen vil vurdere alle studie-elektrokardiogrammer (ECG'er) for identifikation af aortastenose.
Uanset om det er retrospektiv eller prospektiv indskrivning, vil Willem-output ikke blive leveret til sundhedsprofessionelle brugere til klinisk evaluering, og derfor vil rutinepraksis ikke blive påvirket eller ændret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Willem ydeevne til at opdage svær Aortastenose
Tidsramme: EKG vil blive udført ved baseline, og EKG-analyse ved Willem AI vil blive udført retrospektivt gennem hele forsøget og afsluttet ved rekrutteringsafslutning.
|
Præstationen af Willem AI-platformen til at skelne mellem patienter med svær aortastenose (AS) med bekræftet diagnose og ikke-AS-patienter, ved hjælp af følgende præstationsmål: Areal Under Modtagerens Operationskarakteristikkurve (AUROC), diagnostisk nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV). Standard Of Care (SOC)-undersøgelsesdiagnosen vil blive brugt som grundlag for sandheden. |
EKG vil blive udført ved baseline, og EKG-analyse ved Willem AI vil blive udført retrospektivt gennem hele forsøget og afsluttet ved rekrutteringsafslutning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Willem-præstation til at detektere moderat Aortastenose
Tidsramme: EKG vil blive udført ved baseline, og EKG-analyse af Willem AI vil blive udført retrospektivt gennem forsøget og afsluttet ved afslutning af rekrutteringen.
|
Præstationen af Willem AI-platformen til at skelne mellem patienter med moderat aortastenose (AS) med bekræftet diagnose og ikke-AS patienter, ved hjælp af følgende præstationsmål: Areal under ROC-kurven (AUROC), diagnostisk nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV).
Standardbehandlings (SOC) undersøgers diagnose vil blive brugt som sandheden.
|
EKG vil blive udført ved baseline, og EKG-analyse af Willem AI vil blive udført retrospektivt gennem forsøget og afsluttet ved afslutning af rekrutteringen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AoS-SEDAI_01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .