Multizentrische Studie zur Validierung von Willem AI: Aortenstenose-Frühdiagnose mit KI-Elektrokardiogramm-Studie (AoS-SEDAI)
Multizentrische Studie zur Validierung von Willem AI: Früherkennung von Aortenstenose mit KI-Elektrokardiogramm (Willem AoS-SEDAI) Studie
Die AoS-SEDAI-Studie ist eine beobachtende, multizentrische, retrospektive und prospektive klinische Studie.
Diese Studie zielt darauf ab, die Fähigkeit von Willem AI zu bewerten, zwischen Patienten mit Aortenstenose (AS) und Nicht-AS-Patienten anhand von 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Daten zu unterscheiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aortenstenose (AS) ist eine häufige und fortschreitende Klappenerkrankung des Herzens, insbesondere bei älteren Erwachsenen, und wird dennoch deutlich unterdiagnostiziert. Viele Personen mit signifikanter AS können über längere Zeiträume asymptomatisch bleiben oder vage Symptome erfahren, was die Diagnose um mehrere Jahre verzögert. In einigen Fällen können plötzliche kardiale Ereignisse oder eine Dekompensation der erste Hinweis auf eine fortgeschrittene AS sein, insbesondere bei denen, die keine regelmäßige kardiovaskuläre Untersuchung durchlaufen haben.
Die primäre Methode zur Diagnose von AS ist die Echokardiographie, die die Visualisierung der Klappenanatomie und die Beurteilung der transvalvulären Gradienten ermöglicht. Allerdings kann die Abhängigkeit von Symptomberichten oder Spätstadiumszeichen, die einen Leistungserbringer veranlassen, ein Echo zu veranlassen, zu verpassten Gelegenheiten für eine frühere Erkennung führen. Zusätzlich können elektrokardiographische Veränderungen – wie linksventrikuläre Hypertrophie oder Belastungsmuster – oft bereits nachgewiesen werden, bevor strukturelle Anomalien in Bildgebungsstudien sichtbar sind. Diese Verzögerung zwischen der Entwicklung elektrischer Veränderungen und späteren strukturellen Befunden schafft eine wertvolle Gelegenheit, früher einzugreifen, beispielsweise mit einem Klappenersatz. Diese diagnostische Latenzzeit unterstreicht ein kritisches Zeitfenster, in dem die frühzeitige Identifizierung durch KI-Analyse von EKGs und die zeitnahe Überweisung zur Kardiologie den Krankheitsverlauf erheblich verändern und die Ergebnisse verbessern können, insbesondere in der Primärversorgung und in kommunalen Gesundheitseinrichtungen.
Die AoS-SEDAI-Studie ist eine beobachtende, retrospektive und prospektive, multizentrische klinische Studie. Obwohl Kontrollen von AS-Patienten zur Bestimmung der Grundwahrheit und Leistungsbewertung unterschieden werden, handelt es sich um eine Einarmstudie, da es keine Unterschiede in den Studieninterventionen gibt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Manuel Marina-Breysse, MD, PhD
- Telefonnummer: +34669752391
- E-Mail: clinical@idoven.ai
Studienorte
-
-
-
Bonn, Deutschland
- Rekrutierung
- Universitatsklinikum Bonn
-
Kontakt:
- Sebastian Zimmer, MD, PhD
-
Munich, Deutschland
- Rekrutierung
- Technical University of Munich
-
Kontakt:
- Tobias Rheude, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Zielpopulation besteht aus Patienten, die auf Aortenstenose untersucht werden.
Geprüfte Patienten müssen innerhalb von 90 Tagen nach einer transthorakalen Echokardiographie (TTE) ein 12-Kanal-EKG aufweisen. Im Falle mehrerer EKGs und TTE pro Patient werden alle ausgewählt und entsprechend analysiert, wobei die entsprechende PI-Diagnose zu jedem Zeitpunkt berücksichtigt wird. Falls ein Patient im Laufe der Zeit eine andere Diagnose erhält (z. B. eine zunächst bestätigte Nicht-AS-Diagnose, die später als AS diagnostiziert wird), werden EKGs von mehreren Zeitpunkten so kategorisiert, dass derselbe Patient nicht sowohl in der Kontrollgruppe als auch in der AS-Population enthalten ist.
Die Kontrollgruppe umfasst Nicht-AS-Patienten mit relevanten TTE- und klinischen Befunden während der AS-Differentialdiagnose (wie hypertensive Herzkrankheit, strukturelle Herzerkrankungen, hypertrophe Kardiomyopathie unter anderen Kardiomyopathien, leichte Aortenstenose und keine signifikante Aortenklappenverkalkung).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Alle verfügbaren 12-Kanal-EKGs mit einer Mindestlänge von 10 Sekunden im Rohdaten-Digitalformat werden einbezogen
- Verfügbare klinische Daten entsprechend jedem EKG zur Bestätigung der Patientendemografie und der Aortenstenose-Diagnose
- Verfügbares transthorakales Echokardiogramm (TTE) innerhalb von +/- 90 Tagen jeder EKG-Aufzeichnung
Für diese Studie sind keine Ausschlusskriterien definiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit Aortenstenose
Patienten mit einer Aortenstenose-Diagnose, die vom Arzt gemäß seiner üblichen Praxis (z.B. ESC-Leitlinien) bestätigt wurde, einschließlich einer vollständigen klinischen Beurteilung mit Echokardiogramm oder anderen ergänzenden Techniken.
|
Es gibt keine Studienintervention.
Die Willem AI-Plattform wird alle Studien-Elektrokardiogramme (EKGs) auf die Erkennung von Aortenstenose hin bewerten.
Unabhängig von retrospektiver oder prospektiver Einschreibung werden die Willem-Ausgaben dem medizinischen Fachpersonal nicht zur klinischen Bewertung zur Verfügung gestellt, sodass die Routinepraxis weder beeinflusst noch verändert wird.
|
|
Patienten ohne Aortenstenose (Kontrollgruppe)
Probanden ohne Aortenstenose, bestätigt durch den Arzt nach gründlicher Bewertung gemäß seiner üblichen Praxis.
|
Es gibt keine Studienintervention.
Die Willem AI-Plattform wird alle Studien-Elektrokardiogramme (EKGs) auf die Erkennung von Aortenstenose hin bewerten.
Unabhängig von retrospektiver oder prospektiver Einschreibung werden die Willem-Ausgaben dem medizinischen Fachpersonal nicht zur klinischen Bewertung zur Verfügung gestellt, sodass die Routinepraxis weder beeinflusst noch verändert wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Willem-Leistung zur Erkennung schwerer Aortenstenose
Zeitfenster: Ein EKG wird zu Studienbeginn durchgeführt, und die EKG-Analyse durch Willem KI wird retrospektiv während der gesamten Studie erfolgen und nach Abschluss der Rekrutierung finalisiert.
|
Leistung der Willem AI-Plattform zur Unterscheidung zwischen Patienten mit schwerer Aortenstenose (AS) mit bestätigter Diagnose und Nicht-AS-Patienten anhand der folgenden Leistungskennzahlen: Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUROC), diagnostische Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV). Die Standarddiagnose des behandelnden Arztes (SOC) wird als Referenzwahrheit verwendet. |
Ein EKG wird zu Studienbeginn durchgeführt, und die EKG-Analyse durch Willem KI wird retrospektiv während der gesamten Studie erfolgen und nach Abschluss der Rekrutierung finalisiert.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Willem-Leistung zur Erkennung von mittelschwerer Aortenstenose
Zeitfenster: Das EKG wird zu Studienbeginn durchgeführt, und die EKG-Analyse durch Willem AI wird retrospektiv während der gesamten Studie erfolgen und nach Abschluss der Rekrutierung abgeschlossen.
|
Leistung der Willem AI-Plattform zur Unterscheidung zwischen Patienten mit mäßiger Aortenstenose (AS) mit bestätigter Diagnose und Nicht-AS-Patienten anhand der folgenden Leistungskennzahlen: Fläche unter der Receiver Operating Characteristic-Kurve (AUROC), diagnostische Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV).
Die Standard-Of-Care (SOC)-Untersucherdiagnose wird als Grundwahrheit verwendet.
|
Das EKG wird zu Studienbeginn durchgeführt, und die EKG-Analyse durch Willem AI wird retrospektiv während der gesamten Studie erfolgen und nach Abschluss der Rekrutierung abgeschlossen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AoS-SEDAI_01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .