Studio Multicentrico per la Validazione di Willem AI: Diagnosi Precoce della Stenosi Aortica con Studio AI-elettrocardiogramma (AoS-SEDAI)
Studio Multicentrico per la Validazione di Willem AI: Diagnosi Precoce della Stenosi Aortica con Elettrocardiogramma IA (Studio Willem AoS-SEDAI)
Lo studio AoS-SEDAI è uno studio clinico osservazionale, multicentrico, retrospettivo e prospettico.
Questo studio mira a valutare la capacità di Willem AI di distinguere tra pazienti con stenosi aortica (AS) e pazienti senza AS dai dati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stenosi aortica (AS) è una comune e progressiva cardiopatia valvolare, specialmente negli anziani, ma significativamente sottodiagnosticata. Molte persone con AS significativa possono rimanere asintomatiche per periodi prolungati o sperimentare sintomi vaghi, ritardando la diagnosi per diversi anni. In alcuni casi, eventi cardiaci improvvisi o scompenso possono essere la prima indicazione di AS avanzata, in particolare in coloro che non hanno subito regolari valutazioni cardiovascolari.
Il metodo principale per diagnosticare l'AS è l'ecocardiografia, che consente la visualizzazione dell'anatomia valvolare e la valutazione dei gradienti transvalvolari. Tuttavia, la dipendenza dalla segnalazione dei sintomi o dai segni di stadio avanzato, che spingono il medico a prescrivere un'eco, può portare a opportunità perse per una diagnosi precoce. Inoltre, i cambiamenti elettrocardiografici, come l'ipertrofia ventricolare sinistra o i pattern di strain, possono spesso essere rilevati prima che le anomalie strutturali siano visibili negli studi di imaging. Questo ritardo tra l'evoluzione dei cambiamenti elettrici e i successivi reperti strutturali crea un'opportunità preziosa per intervenire prima, ad esempio con una sostituzione valvolare. Questa latenza diagnostica evidenzia una finestra critica in cui l'identificazione precoce attraverso l'analisi AI degli ECG e il tempestivo invio alla cardiologia possono alterare significativamente la traiettoria della malattia e migliorare gli esiti, specialmente nelle cure primarie e nelle strutture sanitarie comunitarie.
Lo studio AoS-SEDAI è uno studio clinico osservazionale, retrospettivo e prospettico, multicentrico. Anche se i controlli saranno distinti dai pazienti AS per la verità di base e la valutazione delle prestazioni, questo è uno studio a braccio singolo poiché non ci sono differenze negli interventi di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Manuel Marina-Breysse, MD, PhD
- Numero di telefono: +34669752391
- Email: clinical@idoven.ai
Luoghi di studio
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Bonn, Germania
- Reclutamento
- Universitatsklinikum Bonn
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Contatto:
- Sebastian Zimmer, MD, PhD
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Munich, Germania
- Reclutamento
- Technical University of Munich
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Contatto:
- Tobias Rheude, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione target è costituita da pazienti in valutazione per Stenosi Aortica.
I pazienti sottoposti a screening devono avere registrazioni ECG a 12 derivazioni entro 90 giorni da un ecocardiogramma transtoracico (TTE). Nel caso di più ECG e TTE per paziente, tutti verranno selezionati e analizzati di conseguenza considerando la corrispondente diagnosi PI in ciascun momento. Nel caso di un paziente con diagnosi diversa nel tempo (ad esempio, una diagnosi non-AS confermata successivamente diagnosticata come AS), gli ECG a più punti temporali verranno categorizzati in modo che lo stesso paziente non sia incluso sia nella popolazione di controllo che in quella AS.
I controlli includeranno pazienti non-AS con rilevanti riscontri TTE e clinici durante la diagnosi differenziale dell'AS (come cardiopatia ipertensiva, cardiopatie strutturali, cardiomiopatia ipertrofica tra altre cardiomiopatie, stenosi aortica lieve e nessuna calcificazione significativa dei lembi aortici).
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Tutti gli ECG a 12 derivazioni disponibili con una lunghezza minima di 10 secondi in formato digitale grezzo saranno inclusi
- Dati clinici disponibili corrispondenti a ciascun ECG per confermare i dati demografici del paziente e la diagnosi di Stenosi Aortica
- Ecocardiogramma transtoracico (TTE) disponibile entro +/- 90 giorni da ciascuna registrazione ECG
Non sono definiti criteri di esclusione per questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con Stenosi Aortica
Soggetti con diagnosi di stenosi aortica confermata dal medico secondo la pratica clinica di routine (ad es. Linee guida ESC), inclusa la valutazione clinica completa con ecocardiogramma o altre tecniche complementari.
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Non è previsto alcun intervento dello studio.
La piattaforma Willem AI valuterà tutti gli elettrocardiogrammi (ECG) dello studio per l'identificazione della stenosi aortica.
Indipendentemente dall'arruolamento retrospettivo o prospettico, l'output di Willem non sarà fornito al professionista sanitario per la valutazione clinica, e pertanto la pratica clinica di routine non sarà influenzata né modificata.
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Pazienti senza stenosi aortica (Controlli)
Soggetti senza stenosi aortica confermata dal medico dopo una valutazione approfondita secondo la propria pratica abituale.
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Non è previsto alcun intervento dello studio.
La piattaforma Willem AI valuterà tutti gli elettrocardiogrammi (ECG) dello studio per l'identificazione della stenosi aortica.
Indipendentemente dall'arruolamento retrospettivo o prospettico, l'output di Willem non sarà fornito al professionista sanitario per la valutazione clinica, e pertanto la pratica clinica di routine non sarà influenzata né modificata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazione di Willem nel rilevare la Stenosi Aortica Grave
Lasso di tempo: L'ECG verrà eseguito al basale e l'analisi ECG tramite Willem AI verrà eseguita retrospettivamente durante tutto lo studio, e finalizzata al completamento del reclutamento.
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Prestazioni della piattaforma Willem AI nel distinguere tra pazienti con Stenosi Aortica Severa (AS) con diagnosi confermata e pazienti non-AS, attraverso le seguenti metriche di prestazione: Area Sotto la Curva ROC (AUROC), accuratezza diagnostica, sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV). La diagnosi dell'investigatore relativa allo Standard di Cura (SOC) sarà utilizzata come verità di riferimento. |
L'ECG verrà eseguito al basale e l'analisi ECG tramite Willem AI verrà eseguita retrospettivamente durante tutto lo studio, e finalizzata al completamento del reclutamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Performance di Willem nel rilevare la Stenosi Aortica moderata
Lasso di tempo: L'ECG verrà eseguito al basale e l'analisi ECG mediante Willem AI verrà eseguita retrospettivamente durante tutto lo studio, e finalizzata al completamento dell'arruolamento.
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Prestazioni della piattaforma Willem AI nel distinguere tra pazienti con Stenosi Aortica (AS) moderata con diagnosi confermata e pazienti non-AS, mediante le seguenti metriche di performance: Area Sotto la Curva Caratteristica Operativa del Ricevitore (AUROC), accuratezza diagnostica, sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV).
La diagnosi dell'investigatore dello Standard Of Care (SOC) sarà utilizzata come verità di riferimento.
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L'ECG verrà eseguito al basale e l'analisi ECG mediante Willem AI verrà eseguita retrospettivamente durante tutto lo studio, e finalizzata al completamento dell'arruolamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AoS-SEDAI_01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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