尿道靭帯縫縮術および経腟テープ手術の長期転帰 (TVT/ULP)
2026年9月7日 更新者：Alev Esercan、Sanliurfa Education and Research Hospital
尿道靭帯縫縮術（ULP）と経膣テープ（TVT）手術の長期転帰：多施設共同研究
咳、くしゃみ、または重いものを持ち上げることで引き起こされる尿失禁の治療において、調査員は弛緩した尿路に対処するために、スリングありとなしの両方の尿路緊縮手術を実施します。
調査員は、参加者に対して実施するスリングありまたはスリングなしの尿路緊縮手術の1年間の成功率と結果を評価したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、尿失禁により尿路を引き締める手術を受けます。
手術には、スリングを使用する方法と使用しない方法の2種類があります。
どちらも高い成功率を誇ります。
ただし、まれに、スリング法に関連する合併症が一部の患者に発生する可能性があります。
尿失禁は、スリング法または非スリング法のいずれかで防止されます。
研究者は、手術後に参加者をフォローアップの予約に呼び出し、結果を共有します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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İnönü Mahallesi
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Sanliurfa、İnönü Mahallesi、トルコ（Türkiye）、61000
- Sanlıurfa Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 18歳以上であること
- 腹圧性尿失禁症状があること
- 手術を受けることに同意していること
除外基準：
- 妊娠中であること
- 18歳未満であること
- 悪性腫瘍の疑いがあること
- 過去に中尿道スリング手術または尿失禁手術の既往があること
- 神経因性膀胱による尿失禁であること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経腟テープによる腹圧性尿失禁の治療
ストレス性尿失禁の患者は無作為に割り付けられ、この群では経腟テープで治療され、手術後1年目に評価されます。
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方法：この手順では、通常はポリプロピレン製のメッシュテープを尿道中部の下に配置し、骨盤筋を補強します。 アプローチ：小さな膣切開と2つの小さな腹部切開を行い、テープを通して引き抜き、適切な張力に調整します。 |
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アクティブコンパレータ：尿道靭帯縫縮術による腹圧性尿失禁の治療
ストレス性尿失禁の患者は無作為に割り付けられ、この群では尿道靭帯縫縮術により治療され、手術後1年目に評価されます。
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腟経由で、恥骨尿道靭帯（PUL）の4つの付着部（PULの恥骨後部、PULの中間尿道部、外尿道靭帯、恥骨尾骨筋）を2-0ポリエステル縫合糸で縫縮する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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the outcome measures of transvaginal tape (TVT) and urethral ligament plication (ULP) surgeries: number of participants that have negatif cough test and subjective continence status.
時間枠：at first postoperative year
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the continence status at one-year of TVT and ULP surgeries by cough stress test and subjective complaint about stress urinary incontinence
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at first postoperative year
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症および有害事象
時間枠：術後1年目に
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CTCAE v4.0で評価された治療関連有害事象を有する参加者数。 術後1年目における合併症：メッシュ浸食、縫合糸反応、出血、縫合糸除去の必要性、メッシュ除去の必要性、尿閉、膀胱損傷、腸管損傷 |
術後1年目に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Peter Emmanuel Petros, DSc DS PhD MB BS MD FRCOG、Unaffiliated, retired
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Petros PE, Ulmsten UI. An integral theory of female urinary incontinence. Experimental and clinical considerations. Acta Obstet Gynecol Scand Suppl. 1990;153:7-31. doi: 10.1111/j.1600-0412.1990.tb08027.x.
- Esercan A, Sivaslioglu AA, Petros P. A Randomized Comparison of Transobturator Tape with the Plication of Urethral Ligaments in the Treatment of Stress Urinary Incontinence. Int Urogynecol J. 2025 Dec;36(12):2507-2515. doi: 10.1007/s00192-025-06193-z. Epub 2025 Aug 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月1日
一次修了 (実際)
2026年7月20日
研究の完了 (実際)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月16日
最初の投稿 (実際)
2026年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SEAH-TVT/ULP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データはDOIによって共有されます。
IPD 共有時間枠
2026年8月-2026年9月
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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