Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wyniki plikacji więzadeł cewki moczowej i operacji taśmą przezpochwową (TVT/ULP)

7 września 2026 zaktualizowane przez: Alev Esercan, Sanliurfa Education and Research Hospital

Długoterminowe wyniki plikacji więzadła cewki moczowej (ULP) i operacji taśmy przezpochwowej (TVT): wieloośrodkowe badanie.

W leczeniu nietrzymania moczu spowodowanego kaszlem, kichaniem lub podnoszeniem ciężarów, badacze wykonają operację zaostrzenia dróg moczowych, zarówno z taśmą, jak i bez taśmy, aby poradzić sobie z rozluźnionymi drogami moczowymi. Badacze chcieliby ocenić roczny sukces i wyniki operacji zaostrzenia dróg moczowych z taśmą lub bez taśmy, którą badacze wykonają u uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy przejdą operację wzmocnienia dróg moczowych z powodu nietrzymania moczu.
Istnieją dwa rodzaje operacji: z taśmą i bez taśmy.
Obie mają wysoką skuteczność.
Jednak w rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów mogą wystąpić powikłania związane z metodą z taśmą.
Nietrzymanie moczu zostanie wyeliminowane metodą z taśmą lub bez taśmy.
Badacze będą kontaktować się z uczestnikami w celu umówienia wizyt kontrolnych po operacji, aby przekazać im wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • İnönü Mahallesi
      • Sanliurfa, İnönü Mahallesi, Turcja (Türkiye), 61000
        • Sanlıurfa Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osiągnięcie wieku 18 lat lub starszy
  2. Obecność objawów wysiłkowego nietrzymania moczu
  3. Zgoda na poddanie się operacji

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciażża
  2. Wiek poniżej 18 lat
  3. Podejrzenie nowotworu złośliwego
  4. Przebyta wcześniej operacja taśmy środkowej cewki moczowej lub operacja nietrzymania moczu
  5. Nietrzymanie moczu spowodowane neurogennym pęcherzem moczowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wysiłkowe nietrzymanie moczu leczone taśmą przezpochwową
Pacjentki z wysiłkowym nietrzymaniem moczu zostaną losowo przydzielone, a w tej grupie będą leczone za pomocą taśmy przezpochwowej i oceniane w pierwszym roku po zabiegu.
Procedura: Taśma przezpochwowa

Metoda: Zabieg polega na umieszczeniu taśmy, zazwyczaj z polipropylenu, pod środkową częścią cewki moczowej w celu wzmocnienia mięśni miednicy.

Podejście: Polega ono na wykonaniu małego nacięcia pochwowego oraz dwóch małych nacięć brzusznych, przez które przeciąga się taśmę, a następnie dostosowuje się jej napięcie do odpowiedniego poziomu.
Aktywny komparator: Wysiłkowe nietrzymanie moczu leczone plikacją więzadła cewki moczowej
Pacjenci z wysiłkowym nietrzymaniem moczu zostaną zrandomizowani i w tym ramieniu leczeni metodą plikacji więzadeł cewki moczowej oraz poddani ocenie w pierwszym roku po operacji.
Procedura: Plicacja więzadła cewki moczowej
Drogą dopochwową, plikacja czterech przyczepów więzadła łonowo-cewkowego (PUL) jako część załonowa PUL, część środkowocewkowa PUL, zewnętrzne więzadło cewkowe i mięsień łonowo-ogonowy za pomocą szwu poliestrowego 2-0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
the outcome measures of transvaginal tape (TVT) and urethral ligament plication (ULP) surgeries: number of participants that have negatif cough test and subjective continence status.
Ramy czasowe: at first postoperative year
the continence status at one-year of TVT and ULP surgeries by cough stress test and subjective complaint about stress urinary incontinence
at first postoperative year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w pierwszym roku pooperacyjnym

Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenianymi według CTCAE v4.0.

W pierwszym roku pooperacyjnym, powikłania; takie jak erozja siatki, reakcja na szwy, krwawienie, konieczność usunięcia szwów, konieczność usunięcia siatki, zatrzymanie moczu, uszkodzenie pęcherza, uszkodzenie jelita
w pierwszym roku pooperacyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanliurfa Education and Research Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peter Emmanuel Petros, DSc DS PhD MB BS MD FRCOG, Unaffiliated, retired

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEAH-TVT/ULP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane przez DOI.

Ramy czasowe udostępniania IPD

sierpień 2026-wrzesień 2026

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj