Dlouhodobé výsledky uretrální ligatury a transvaginální páskové operace (TVT/ULP)
7. září 2026 aktualizováno: Alev Esercan, Sanliurfa Education and Research Hospital
Dlouhodobé výsledky chirurgie uretrální ligatury (ULP) a transvaginální pásky (TVT): multicentrická studie.
Při léčbě močové inkontinence způsobené kašláním, kýcháním nebo zvedáním těžkých břemen provedou vyšetřovatelé operaci zpevnění močových cest, a to jak s páskem, tak bez něj, aby se vyřešila uvolněná močová trubice.
Vyšetřovatelé by chtěli vyhodnotit roční úspěšnost a výsledky operace zpevnění močových cest s páskem nebo bez něj, kterou provedou u účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci podstoupí operaci k utažení močových cest kvůli močové inkontinenci.
Existují dva typy operace: s páskou a bez pásky.
Oba mají vysokou úspěšnost.
Ve vzácných případech se však u některých pacientů mohou vyskytnout komplikace spojené s metodou pásky.
Močová inkontinence bude zabráněna buď metodou s páskou, nebo bez pásky.
Výzkumníci po operaci pozvou účastníky na kontrolní návštěvy, aby s nimi sdíleli výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
İnönü Mahallesi
-
Sanliurfa, İnönü Mahallesi, Turecko (Türkiye), 61000
- Sanlıurfa Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Přítomnost příznaků stresové inkontinence moči
- Souhlas s podstoupením operace
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství
- Věk pod 18 let
- Podezření na malignitu
- Historie předchozího středouretrálního pásku nebo operace pro inkontinenci moči
- Inkontinence moči způsobená neurologickým měchýřem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: stresová inkontinence moči léčená transvaginální páskou
Pacientky se stresovou inkontinencí moči budou randomizovány a v této větvi léčeny transvaginální páskou a hodnoceny v prvním roce po operaci.
|
Metoda: Procedura využívá, obvykle polypropylenovou, síťovinovou pásku umístěnou pod střední část močové trubice, aby posílila pánevní svaly. Přístup: Zahrnuje malý vaginální řez a dva malé břišní řezy, kterými se protáhne páska, která je následně upravena pro správné napětí. |
|
Aktivní komparátor: Stresová inkontinence moči léčená plikací uretrálního vazu
Pacienti se stresovou inkontinencí moči budou randomizováni a v této větvi léčeni uretrální ligaturní plikací a hodnoceni v prvním roce po operaci.
|
Vaginální cestou, plikace čtyř úponů pubouretrálního vazu (PUL) jako retropubické části PUL, střední uretrální části PUL, zevního uretrálního vazu a svalu pubococcygeus s 2-0 polyesterovým stehem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
the outcome measures of transvaginal tape (TVT) and urethral ligament plication (ULP) surgeries: number of participants that have negatif cough test and subjective continence status.
Časové okno: at first postoperative year
|
the continence status at one-year of TVT and ULP surgeries by cough stress test and subjective complaint about stress urinary incontinence
|
at first postoperative year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace a nežádoucí účinky
Časové okno: během prvního pooperačního roku
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou posouzenými podle CTCAE v4.0. Během prvního pooperačního roku komplikace; jako eroze síťky, reakce na stehy, krvácení, potřeba odstranění stehů, potřeba odstranění síťky, retence moči, poranění močového měchýře, poranění střeva |
během prvního pooperačního roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peter Emmanuel Petros, DSc DS PhD MB BS MD FRCOG, Unaffiliated, retired
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Petros PE, Ulmsten UI. An integral theory of female urinary incontinence. Experimental and clinical considerations. Acta Obstet Gynecol Scand Suppl. 1990;153:7-31. doi: 10.1111/j.1600-0412.1990.tb08027.x.
- Esercan A, Sivaslioglu AA, Petros P. A Randomized Comparison of Transobturator Tape with the Plication of Urethral Ligaments in the Treatment of Stress Urinary Incontinence. Int Urogynecol J. 2025 Dec;36(12):2507-2515. doi: 10.1007/s00192-025-06193-z. Epub 2025 Aug 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2025
Primární dokončení (Aktuální)
20. července 2026
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Únik moči
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Inkontinence moči, stres
Další identifikační čísla studie
- SEAH-TVT/ULP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou sdílena pomocí DOI.
Časový rámec sdílení IPD
srpen 2026–září 2026
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .