Resultados a Longo Prazo da Plicatura do Ligamento Uretral e Cirurgia com Fita Transvaginal (TVT/ULP)
7 de setembro de 2026 atualizado por: Alev Esercan, Sanliurfa Education and Research Hospital
Resultados a Longo Prazo da Cirurgia de Plicatura do Ligamento Uretral (ULP) e da Fita Transvaginal (TVT): um Estudo Multicêntrico.
No tratamento da incontinência urinária causada por tosse, espirros ou esforço físico, os investigadores realizarão cirurgia de apertamento do trato urinário, com e sem sling, para abordar o trato urinário relaxado.
Os investigadores gostariam de avaliar o sucesso e os resultados após um ano da cirurgia de apertamento do trato urinário com ou sem sling que os investigadores realizarão nos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão submetidos a cirurgia para apertar o trato urinário devido à incontinência urinária.
Existem dois tipos de cirurgia: com e sem faixa (sling).
Ambos têm uma elevada taxa de sucesso.
No entanto, em casos raros, podem ocorrer complicações relacionadas com o método da faixa em alguns pacientes.
A incontinência urinária será prevenida com o método da faixa ou sem faixa.
Os investigadores convocarão os participantes para consultas de seguimento após a cirurgia para partilhar os resultados com eles.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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İnönü Mahallesi
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Sanliurfa, İnönü Mahallesi, Turquia (Türkiye), 61000
- Sanlıurfa Training and Research Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter 18 anos de idade ou mais
- Presença de sintomas de incontinência urinária de esforço
- Concordar em realizar a cirurgia
Critérios de Exclusão:
- Gravidez
- Ter menos de 18 anos de idade
- Suspeita de malignidade
- Histórico de cirurgia prévia de sling uretral médio ou cirurgia de incontinência urinária
- Incontinência urinária devido a bexiga neurológica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: incontinência urinária de esforço tratada com fita transvaginal
Os doentes com incontinência urinária de esforço serão randomizados e, neste braço, tratados com fita transvaginal e avaliados no primeiro ano após a cirurgia.
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Método: O procedimento utiliza uma fita de malha, geralmente de polipropileno, colocada sob a uretra média para reforçar os músculos pélvicos. Abordagem: Envolve uma pequena incisão vaginal e duas pequenas incisões abdominais para passar a fita, que é depois ajustada para obter a tensão adequada. |
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Comparador Ativo: Incontinência urinária de esforço tratada com plicatura do ligamento uretral
Os doentes com incontinência urinária de esforço serão aleatorizados e, neste braço, tratados por plicatura do ligamento uretral e avaliados no primeiro ano após a cirurgia.
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Por via vaginal, plicatura dos quatro anexos do ligamento pubouretral (PUL) como parte retropúbica do PUL, parte média uretral do PUL, ligamento uretral externo e músculo pubococcígeo com sutura de poliéster 2-0.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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the outcome measures of transvaginal tape (TVT) and urethral ligament plication (ULP) surgeries: number of participants that have negatif cough test and subjective continence status.
Prazo: at first postoperative year
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the continence status at one-year of TVT and ULP surgeries by cough stress test and subjective complaint about stress urinary incontinence
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at first postoperative year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações e eventos adversos
Prazo: durante o primeiro ano pós-operatório
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0. Durante o primeiro ano pós-operatório, as complicações; como erosão da malha, reação à sutura, hemorragia, necessidade de remoção da sutura, necessidade de remoção da malha, retenção urinária, lesão da bexiga, lesão intestinal |
durante o primeiro ano pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Peter Emmanuel Petros, DSc DS PhD MB BS MD FRCOG, Unaffiliated, retired
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Petros PE, Ulmsten UI. An integral theory of female urinary incontinence. Experimental and clinical considerations. Acta Obstet Gynecol Scand Suppl. 1990;153:7-31. doi: 10.1111/j.1600-0412.1990.tb08027.x.
- Esercan A, Sivaslioglu AA, Petros P. A Randomized Comparison of Transobturator Tape with the Plication of Urethral Ligaments in the Treatment of Stress Urinary Incontinence. Int Urogynecol J. 2025 Dec;36(12):2507-2515. doi: 10.1007/s00192-025-06193-z. Epub 2025 Aug 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Incontinencia urinaria
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Incontinência Urinária, Estresse
Outros números de identificação do estudo
- SEAH-TVT/ULP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão partilhados por doi .
Prazo de Compartilhamento de IPD
Agosto de 2026-Setembro de 2026
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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