Resultados a largo plazo de la plicatura del ligamento uretral y la cirugía de cinta transvaginal (TVT/ULP)
7 de septiembre de 2026 actualizado por: Alev Esercan, Sanliurfa Education and Research Hospital
Resultados a Largo Plazo de la Plicatura del Ligamento Uretral (ULP) y la Cirugía de Cinta Transvaginal (TVT): un Estudio Multicéntrico.
En el tratamiento de la incontinencia urinaria causada por tos, estornudos o levantamiento de peso, los investigadores realizarán una cirugía de ajuste del tracto urinario, tanto con como sin cabestrillo, para abordar el tracto urinario relajado.
Los investigadores desean evaluar el éxito y los resultados a un año de la cirugía de ajuste del tracto urinario con o sin cabestrillo que los investigadores realizarán en los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se someterán a una cirugía para tensar el tracto urinario debido a la incontinencia urinaria.
Hay dos tipos de cirugía: con y sin cabestrillo.
Ambos tienen una alta tasa de éxito.
Sin embargo, en casos raros, pueden ocurrir complicaciones relacionadas con el método del cabestrillo en algunos pacientes.
La incontinencia urinaria se evitará con el método con cabestrillo o sin cabestrillo.
Los investigadores llamarán a los participantes para citas de seguimiento después de la cirugía para compartir los resultados con ellos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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İnönü Mahallesi
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Sanliurfa, İnönü Mahallesi, Turquía (Türkiye), 61000
- Sanlıurfa Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años de edad o más
- Presencia de síntomas de incontinencia urinaria de esfuerzo
- Consentir en someterse a cirugía
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Tener menos de 18 años de edad
- Sospecha de malignidad
- Antecedentes de cirugía previa de cabestrillo suburetral medio o de incontinencia urinaria
- Incontinencia urinaria debida a vejiga neurológica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: incontinencia urinaria de esfuerzo tratada con cinta transvaginal
Los pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo serán aleatorizados y en este brazo, tratados mediante cinta transvaginal y evaluados al primer año de la cirugía.
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Método: El procedimiento utiliza una cinta de malla, generalmente de polipropileno, colocada debajo de la uretra media para reforzar los músculos pélvicos. Enfoque: Implica una pequeña incisión vaginal y dos pequeñas incisiones abdominales para pasar la cinta, que luego se ajusta para lograr la tensión adecuada. |
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Comparador activo: Incontinencia urinaria de esfuerzo tratada con plicatura del ligamento uretral
Los pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo serán aleatorizados y en este brazo, tratados mediante plicatura del ligamento uretral y evaluados en el primer año de la cirugía.
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Por vía vaginal, plicatura de los cuatro puntos de inserción del ligamento pubouretral (PUL): parte retropúbica del PUL, parte media uretral del PUL, ligamento uretral externo y músculo pubococcígeo con sutura de poliéster 2-0.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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the outcome measures of transvaginal tape (TVT) and urethral ligament plication (ULP) surgeries: number of participants that have negatif cough test and subjective continence status.
Periodo de tiempo: at first postoperative year
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the continence status at one-year of TVT and ULP surgeries by cough stress test and subjective complaint about stress urinary incontinence
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at first postoperative year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicaciones y eventos adversos
Periodo de tiempo: durante el primer año postoperatorio
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante CTCAE v4.0. Durante el primer año postoperatorio, las complicaciones; como erosión de la malla, reacción a la sutura, sangrado, necesidad de retirar la sutura, necesidad de retirar la malla, retención urinaria, lesión vesical, lesión intestinal |
durante el primer año postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Peter Emmanuel Petros, DSc DS PhD MB BS MD FRCOG, Unaffiliated, retired
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Petros PE, Ulmsten UI. An integral theory of female urinary incontinence. Experimental and clinical considerations. Acta Obstet Gynecol Scand Suppl. 1990;153:7-31. doi: 10.1111/j.1600-0412.1990.tb08027.x.
- Esercan A, Sivaslioglu AA, Petros P. A Randomized Comparison of Transobturator Tape with the Plication of Urethral Ligaments in the Treatment of Stress Urinary Incontinence. Int Urogynecol J. 2025 Dec;36(12):2507-2515. doi: 10.1007/s00192-025-06193-z. Epub 2025 Aug 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Incontinencia urinaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- SEAH-TVT/ULP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán mediante doi.
Marco de tiempo para compartir IPD
Agosto 2026-septiembre 2026
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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