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Langzeitergebnisse von Urethralligamentplikation und transvaginaler Bandeinlage (TVT/ULP)

7. September 2026 aktualisiert von: Alev Esercan, Sanliurfa Education and Research Hospital

Langzeitergebnisse der Urethralligamentplikatur (ULP) und der transvaginalen Band-Operation (TVT): eine multizentrische Studie.

Bei der Behandlung von Harninkontinenz, die durch Husten, Niesen oder schweres Heben verursacht wird, werden die Forscher eine Harnröhrenverengungsoperation durchführen, sowohl mit als auch ohne Schlinge, um die entspannte Harnröhre zu behandeln. Die Forscher möchten den einjährigen Erfolg und die Ergebnisse der Schlingen- oder Nicht-Schlingen-Harnröhrenverengungsoperation bewerten, die die Forscher bei den Teilnehmern durchführen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden sich einer Operation zur Straffung der Harnwege aufgrund von Harninkontinenz unterziehen. Es gibt zwei Arten von Operationen: mit und ohne Schlinge. Beide haben eine hohe Erfolgsquote. In seltenen Fällen können jedoch bei einigen Patienten Komplikationen im Zusammenhang mit der Schlingenmethode auftreten. Die Harninkontinenz wird entweder mit der Schlingen- oder der Nicht-Schlingen-Methode verhindert. Die Untersucher werden die Teilnehmer nach der Operation zu Nachsorgeterminen einladen, um ihnen die Ergebnisse mitzuteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • İnönü Mahallesi
      • Sanliurfa, İnönü Mahallesi, Türkei (türkiye), 61000
        • Sanlıurfa Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 Jahren oder älter
  2. Vorhandensein von Symptomen einer Belastungsinkontinenz
  3. Einverständnis zur Operation

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Alter unter 18 Jahren
  3. Verdacht auf Malignität
  4. Anamnese einer vorherigen midurethralen Schlinge oder Inkontinenzoperation
  5. Harninkontinenz aufgrund einer neurogenen Blase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stressharninkontinenz behandelt mit transvaginalem Band
Patienten mit Belastungsinkontinenz werden randomisiert und in diesem Arm mit einem transvaginalen Band behandelt und im ersten Jahr nach der Operation ausgewertet.
Verfahren: Transvaginales Band

Methode: Das Verfahren verwendet ein, in der Regel aus Polypropylen bestehendes, Netzband, das unter der mittleren Harnröhre platziert wird, um die Beckenmuskulatur zu verstärken.

Vorgehensweise: Es beinhaltet einen kleinen vaginalen Schnitt und zwei kleine Bauchschnitte, um das Band durchzuziehen, das dann auf die richtige Spannung eingestellt wird.
Aktiver Komparator: Stressharninkontinenz behandelt mit Urethralligamentplikation
Patienten mit Belastungsinkontinenz werden randomisiert und in diesem Arm mittels Urethralligamentplikation behandelt und im ersten Jahr nach der Operation evaluiert.
Verfahren: Urethrales Ligamentplikation
Auf vaginalem Weg, Raffung der vier Ansätze des pubourethralen Ligaments (PUL) als retropubischer Teil des PUL, mittlerer urethraler Teil des PUL, externes urethrales Ligament und Musculus pubococcygeus mit 2-0 Polyesternaht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
the outcome measures of transvaginal tape (TVT) and urethral ligament plication (ULP) surgeries: number of participants that have negatif cough test and subjective continence status.
Zeitfenster: at first postoperative year
the continence status at one-year of TVT and ULP surgeries by cough stress test and subjective complaint about stress urinary incontinence
at first postoperative year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: im ersten postoperativen Jahr

Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v4.0.

Während des ersten postoperativen Jahres die Komplikationen; wie Mesh-Erosion, Nahtreaktion, Blutung, Notwendigkeit der Nahtentfernung, Notwendigkeit der Mesh-Entfernung, Harnverhalt, Blasenverletzung, Darmverletzung
im ersten postoperativen Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanliurfa Education and Research Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Peter Emmanuel Petros, DSc DS PhD MB BS MD FRCOG, Unaffiliated, retired

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEAH-TVT/ULP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden per DOI geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

August 2026-September 2026

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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