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Risultati a Lungo Termine della Plicatura del Legamento Uretrale e dell'Intervento con Nastro Transvaginale (TVT/ULP)

7 settembre 2026 aggiornato da: Alev Esercan, Sanliurfa Education and Research Hospital

Risultati a lungo termine della plicatura del legamento uretrale (ULP) e della chirurgia con nastro trans-vaginale (TVT): uno studio multicentrico.

Nel trattamento dell'incontinenza urinaria causata da tosse, starnuti o sollevamento di carichi pesanti, i ricercatori eseguiranno un intervento chirurgico di rafforzamento delle vie urinarie, sia con che senza sling, per affrontare il rilassamento delle vie urinarie. I ricercatori desiderano valutare il successo e i risultati a un anno dell'intervento chirurgico di rafforzamento delle vie urinarie con sling o senza sling che verrà eseguito sui partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno sottoposti a intervento chirurgico per stringere il tratto urinario a causa dell'incontinenza urinaria. Ci sono due tipi di intervento: con e senza sling. Entrambi hanno un alto tasso di successo. Tuttavia, in rari casi, possono verificarsi complicazioni legate al metodo con sling in alcuni pazienti. L'incontinenza urinaria sarà prevenuta sia con il metodo con sling che senza sling. Gli investigatori chiameranno i partecipanti per appuntamenti di follow-up dopo l'intervento per condividere i risultati con loro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • İnönü Mahallesi
      • Sanliurfa, İnönü Mahallesi, Turchia (Türkiye), 61000
        • Sanlıurfa Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Avere 18 anni o più
  2. Presenza di sintomi di incontinenza urinaria da stress
  3. Accettare di sottoporsi all'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Avere meno di 18 anni
  3. Sospetto di malignità
  4. Storia di precedente sling mid-uretrale o chirurgia per incontinenza urinaria
  5. Incontinenza urinaria dovuta a vescica neurologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: incontinenza urinaria da stress trattata con nastro transvaginale
I pazienti con incontinenza urinaria da sforzo verranno randomizzati e, in questo braccio, trattati con nastro transvaginale e valutati al primo anno dall'intervento.
Procedura: Fascia transvaginale

Metodo: La procedura utilizza un nastro di rete, solitamente in polipropilene, posizionato sotto la parte centrale dell'uretra per rinforzare i muscoli pelvici.

Approccio: Prevede una piccola incisione vaginale e due piccole incisioni addominali per far passare il nastro, che viene poi regolato per ottenere la tensione corretta.
Comparatore attivo: Incontinenza urinaria da stress trattata con plicatura del legamento uretrale
I pazienti con incontinenza urinaria da sforzo saranno randomizzati e in questo braccio, trattati con plicatura del legamento uretrale e valutati al primo anno dall'intervento.
Procedura: Plicatura del legamento uretrale
Per via vaginale, plicatura dei quattro attacchi del legamento pubouretrale (PUL) come parte retropubica del PUL, parte miduretrale del PUL, legamento uretrale esterno e muscolo pubococcigeo con sutura in poliestere 2-0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
the outcome measures of transvaginal tape (TVT) and urethral ligament plication (ULP) surgeries: number of participants that have negatif cough test and subjective continence status.
Lasso di tempo: at first postoperative year
the continence status at one-year of TVT and ULP surgeries by cough stress test and subjective complaint about stress urinary incontinence
at first postoperative year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazioni ed eventi avversi
Lasso di tempo: durante il primo anno postoperatorio

Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo CTCAE v4.0".

Durante il primo anno postoperatorio, le complicazioni; come erosione della rete, reazione alle suture, sanguinamento, necessità di rimozione delle suture, necessità di rimozione della rete, ritenzione urinaria, lesione della vescica, lesione intestinale
durante il primo anno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanliurfa Education and Research Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peter Emmanuel Petros, DSc DS PhD MB BS MD FRCOG, Unaffiliated, retired

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEAH-TVT/ULP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi tramite DOI.

Periodo di condivisione IPD

agosto 2026-settembre 2026

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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