Langtidsresultater af urethralligamentplikation og transvaginal tape-kirurgi (TVT/ULP)
7. september 2026 opdateret af: Alev Esercan, Sanliurfa Education and Research Hospital
Langtidsresultater af Uretralligamentplikation (ULP) og Transvaginal Tape (TVT)-kirurgi: Et multicenterstudie.
Ved behandlingen af urininkontinens forårsaget af hoste, nys eller tung løft, vil undersøgerne udføre stramning af urinvejene, både med og uden et sling, for at rette op på den slappe urinvej.
Undersøgerne ønsker at evaluere den etårige succes og resultater af sling- eller ikke-sling stramning af urinvejene, som undersøgerne vil udføre på deltagerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive opereret for at stramme urinvejene på grund af urininkontinens.
Der er to typer operationer: med og uden en sling.
Begge har en høj succesrate.
I sjældne tilfælde kan der dog forekomme komplikationer relateret til sling-metoden hos nogle patienter.
Urininkontinensen vil blive forebygget med enten sling- eller ikke-sling-metoden.
Forskerne vil indkalde deltagerne til opfølgningsaftaler efter operationen for at dele resultaterne med dem.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
İnönü Mahallesi
-
Sanliurfa, İnönü Mahallesi, Tyrkiet (Türkiye), 61000
- Sanlıurfa Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 18 år eller ældre
- Tilstedeværelse af stressinkontinenssymptomer
- At acceptere at gennemgå operation
Eksklusionskriterier:
- Graviditet
- At være under 18 år
- Mistanke om malignitet
- Tidligere midturetral bånd eller urininkontinenskirurgi
- Urininkontinens på grund af neurologisk blære
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: stress urininkontinens behandlet med transvaginal tape
Patienter med stressinkontinens vil blive randomiseret, og i denne arm behandles med transvaginal tape og evalueret i det første år efter operationen.
|
Metode: Proceduren bruger et, normalt polypropylen, meshbånd placeret under midteruretren til at forstærke bækkenmusklerne. Tilgang: Det involverer et lille skæring i skeden og to små maveskæringer for at trække båndet igennem, som derefter justeres for korrekt spænding. |
|
Aktiv komparator: Stress-urininkontinens behandlet med urethral ligamentplikation
Patienter med stressinkontinens vil blive randomiseret og i denne arm behandlet med urethralligamentplikation og evalueret i det første år efter operationen.
|
Ved vaginal vej, plicering af de fire vedhæftninger af det pubourethrale ligament (PUL) som retropubisk del af PUL, midurethral del af PUL, eksternt urethralligament og pubococcygeus-muskel med 2-0 polyester sutur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
the outcome measures of transvaginal tape (TVT) and urethral ligament plication (ULP) surgeries: number of participants that have negatif cough test and subjective continence status.
Tidsramme: at first postoperative year
|
the continence status at one-year of TVT and ULP surgeries by cough stress test and subjective complaint about stress urinary incontinence
|
at first postoperative year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikationer og bivirkninger
Tidsramme: i det første postoperative år
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v4.0. I løbet af det første postoperative år, komplikationerne; såsom neterosion, suturreaktion, blødning, behov for sutterfjernelse, behov for netfjernelse, urinretention, blæreskade, tarmskade |
i det første postoperative år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Peter Emmanuel Petros, DSc DS PhD MB BS MD FRCOG, Unaffiliated, retired
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Petros PE, Ulmsten UI. An integral theory of female urinary incontinence. Experimental and clinical considerations. Acta Obstet Gynecol Scand Suppl. 1990;153:7-31. doi: 10.1111/j.1600-0412.1990.tb08027.x.
- Esercan A, Sivaslioglu AA, Petros P. A Randomized Comparison of Transobturator Tape with the Plication of Urethral Ligaments in the Treatment of Stress Urinary Incontinence. Int Urogynecol J. 2025 Dec;36(12):2507-2515. doi: 10.1007/s00192-025-06193-z. Epub 2025 Aug 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juli 2026
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Ufrivillig vandladning
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urininkontinens, stress
Andre undersøgelses-id-numre
- SEAH-TVT/ULP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene deles via doi.
IPD-delingstidsramme
august 2026-september 2026
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .