甲状腺手術後の術後咽頭痛に対する異なる薬剤を用いた声門噴霧法の効果
喉頭部ネブライズ薬剤の術後咽頭痛に対する有効性の評価：神経モニタリング下甲状腺手術における無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
術後咽頭痛は、全身麻酔下での甲状腺切除術における一般的な合併症である。甲状腺切除術の特殊な手術体位や、神経モニタリング気管挿管チューブからの物理的・電気的刺激などの複数の要因は、声門部の粘膜損傷と炎症反応を悪化させ、術後咽頭痛の発症率を増加させるとともに、咳、声のかすれ、嚥下障害などの有害反応を伴うこともある。これらの問題は、患者の術後の快適性を著しく低下させ、術後回復促進プロセスを妨げる。非侵襲的な局所薬剤投与法として、声門ネブライゼーションは、直接的に咽頭・喉頭の損傷粘膜に作用し、局所薬剤濃度を高め、咽頭・喉頭の炎症と痛みの緩和において顕著な利点を示す。ブデソニドとリドカインの併用は、術後咽頭痛に対して予防的および治療的な効果が期待されるが、神経モニタリングを伴う甲状腺切除術における声門ネブライゼーションでの有効性と臨床応用価値は、体系的に検証されていない。
本研究は、神経モニタリングを伴う甲状腺切除術を受ける患者において、気管挿管後のブデソニドとリドカイン併用による声門ネブライゼーションと生理食塩水によるネブライゼーションの、術後咽頭痛に対する予防的および治療的有効性を体系的に評価し、異なる薬剤によるネブライゼーションが術後咽頭痛の発症率に及ぼす影響を明確にすることを目的とする。同時に、異なる薬剤によるネブライゼーションが、抜管直後、術後12時間、24時間における咽頭痛の4段階スケールスコアとNRSスコアの改善効果を分析し、咽頭痛の重症度と持続時間に対する調節効果を探求する。さらに、本研究では、異なる薬剤ネブライゼーション療法が、術後の患者における咳、声のかすれ、嚥下障害などの関連有害反応の発生、および抜管時の血液付着気管挿管チューブ、手術時間、術後挿管時間などの指標に及ぼす影響を観察する。これにより、二つのネブライゼーション療法の有効性と安全性を包括的に比較し、神経モニタリングを伴う甲状腺切除術における術後咽頭痛の個別化予防・治療療法の臨床的策定に対して科学的かつ信頼性のあるエビデンスに基づく医学的証拠を提供し、このような手術の周術期管理戦略をさらに最適化し、患者の術後の快適性と術後回復促進の水準を向上させる。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 参加者は本試験の目的と意義を十分に理解し、自発的に試験に参加し、インフォームド・コンセント文書に署名すること；
- 全身麻酔下での神経モニタリングを伴う甲状腺切除術を受けること（初回気管挿管が成功していること）；
- 年齢18歳から60歳まで、性別不問；
- 体格指数（BMI）が18 kg/m²から30 kg/m²の範囲であること；
- 手術時間が1時間から4時間であること；
- 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類グレードI-IIであること；
- 試験薬に対する禁忌がないこと。
除外基準：
- 現在の喫煙者、または術前の咽頭痛を有する患者；
- 最近の上気道または下気道感染の既往歴；
- 本研究への参加を拒否する患者；
- 重度の肝臓、腎臓、またはその他の臓器機能障害を合併している患者；
- 妊娠中または授乳期；
- マランパティ分類グレードⅢ以上（マランパティ分類＞2）の患者；
- 術中に経鼻胃管が必要な患者；
- 再手術の甲状腺切除術；
- 術前に非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）または鎮痛薬の投与；
- 慢性咽頭炎または胃食道逆流症（GERD）を有する患者；
- 経験豊富な麻酔科医による気管挿管の試行が2回を超える患者；
- 試験薬に対する既知のアレルギーを有する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
手術室到着後、参加者に対して、心電図（ECG）、経皮的酸素飽和度（SpO₂）、非侵襲的血圧測定（NIBP）、皮膚温度に加えて、麻酔深度の監視のためのビススペクトラル指数（BIS）モニタリングを含む、日常的なモニタリングが実施されました。 麻酔導入は、ミダゾラム0.03 mg/kg、スフェンタニル0.4 μg/kg、エトミデート0.4 mg/kg、およびアトラクリウム0.6 mg/kgで行われました。 フェイスマスクによる事前酸素化の後、気管内挿管が実施され、患者は麻酔器に接続されました。 その後、声門にネブライザーでブデソニド1 mLとリドカイン4 mLを投与しました。 麻酔維持は、プロポフォールを0.5-2 μg/mL、レミフェンタニルを0.2-0.3 μg/kg/分の標的制御注入で行い、BIS値を40から60の間に維持しました。 |
麻酔導入後、気管挿管が行われました。 患者は声門部で1mg（2mL）のブデソニドと4mLの2％リドカインを組み合わせた持続ネブライザー投与を受けました。 対照群は声門部で5mLの生理食塩水をネブライザー投与で受けました。 |
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プラセボコンパレーター：対照群
手術室到着後、参加者に対して、心電図（ECG）、経皮的酸素飽和度（SpO₂）、非侵襲的血圧（NIBP）、皮膚温度、および麻酔深度のためのビススペクトラル指数（BIS）モニタリングを含む、日常的なモニタリングが実施されました。 麻酔導入は、ミダゾラム0.03 mg/kg、スフェンタニル0.4 μg/kg、エトミデート0.4 mg/kg、アトラクリウム0.6 mg/kgで行われました。 フェイスマスクによる前酸素化の後、気管挿管が行われ、参加者は麻酔器に接続されました。 声門にネブライザーで5 mLの生理食塩水が投与されました。麻酔維持は、プロポフォールを0.5-2 μg/mL、レミフェンタニルを0.2-0.3 μg/kg/minの標的制御注入で達成され、BIS値を40から60の間に維持しました。 |
麻酔導入後、気管挿管が行われ、患者は声門で5mLの生理食塩水の持続的ネブライザー投与を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後咽頭痛の発生率
時間枠：術後24時間以内に
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術後咽頭痛（POST）は、気管内挿管を伴う全身麻酔後の一般的な合併症の一つであり、報告されている発生率は30％から70％です。
咳、声のかすれ、嚥下障害などの症状を伴う重度の術後咽頭痛は、患者の術後の快適さと満足度を著しく低下させ、術後の迅速な回復に悪影響を及ぼします。
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術後24時間以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後咽頭痛の4段階スケールスコア
時間枠：抜管直後、術後12時間後、術後24時間後
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4点疼痛スケールは、0〜3のスケールを使用して痛みの強度を評価するためのシンプルなツールです： 0 = 痛みなし、
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抜管直後、術後12時間後、術後24時間後
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患者の術後NRSスコア
時間枠：抜管直後、術後12時間、および術後24時間
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NRSは、0から10までの11個の数字を使用して、痛みのない状態から最も激しい痛みまでの痛みの強度を表す11点の数値的痛み評価尺度です。
患者は自身の痛みの知覚に基づいて対応する数字を選択し、痛みの強度を定量化します。これは、周術期および術後の痛み評価において最も一般的に使用されるツールの一つです。
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抜管直後、術後12時間、および術後24時間
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麻酔持続時間
時間枠：麻酔導入から手術室退出まで
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気管挿管による麻酔導入完了から手術終了および手術室退出までの時間。
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麻酔導入から手術室退出まで
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術後気管カテーテル留置時間
時間枠：手術終了後、麻酔後回復室（PACU）への入室から、気管内チューブの抜管が成功するまで、
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手術終了および麻酔後回復室（PACU）への入室から、気管内チューブの抜管が成功するまでの時間間隔を指し、通常は分単位で測定されます。
これは、気道管理、術後回復、および抜管の安全性を評価するための重要な指標です。
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手術終了後、麻酔後回復室（PACU）への入室から、気管内チューブの抜管が成功するまで、
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術後の咳、声のかすれ、および嚥下困難の症例数。
時間枠：抜管直後から術後24時間まで
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抜管直後から術後24時間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Liang Guo、Qianfoshan Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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