Effetti di Farmaci Diversi per l'Atomizzazione Glottica sul Mal di Gola Postoperatorio dopo Chirurgia Tiroidea
Valutazione dell'Efficacia di Diversi Farmaci Nebulizzati a Livello della Glottide sul Mal di Gola Postoperatorio in Chirurgia della Tiroide con Monitoraggio Nervoso: uno Studio Controllato Randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il mal di gola postoperatorio è una complicanza comune della tiroidectomia in anestesia generale. Molteplici fattori come la posizione chirurgica speciale per la tiroidectomia e la stimolazione fisica ed elettrica dei tubi endotracheali per il monitoraggio nervoso possono aggravare il danno mucoso e la risposta infiammatoria a livello della glottide, aumentare l'incidenza del mal di gola postoperatorio e possono anche essere accompagnati da reazioni avverse come tosse, raucedine e disfagia. Questi problemi riducono significativamente il comfort postoperatorio dei pazienti e ostacolano il processo di recupero postoperatorio potenziato. Come metodo non invasivo di somministrazione locale di farmaci, la nebulizzazione glottica può agire direttamente sulla mucosa danneggiata della faringe e della laringe, aumentare la concentrazione locale del farmaco e mostrare vantaggi significativi nell'alleviare l'infiammazione e il dolore faringolaringei. La budesonide combinata con la lidocaina ha potenziali effetti preventivi e terapeutici sul mal di gola postoperatorio, ma la sua efficacia e il suo valore di applicazione clinica nella nebulizzazione glottica per la tiroidectomia con monitoraggio nervoso non sono stati sistematicamente verificati.
Questo studio mira a valutare sistematicamente l'efficacia preventiva e terapeutica della nebulizzazione glottica con budesonide combinata con lidocaina rispetto alla soluzione salina normale dopo l'intubazione tracheale sul mal di gola postoperatorio in pazienti sottoposti a tiroidectomia con monitoraggio nervoso, e a chiarire l'impatto della nebulizzazione con farmaci diversi sull'incidenza del mal di gola postoperatorio. Nel frattempo, analizza l'effetto di miglioramento della nebulizzazione con farmaci diversi sui punteggi della scala a quattro punti e sui punteggi NRS del mal di gola alla rimozione immediata del tubo, a 12 ore e 24 ore dopo l'intervento, ed esplora il suo effetto regolatore sulla gravità e durata del mal di gola. Inoltre, questo studio osserverà gli impatti di diversi regimi di nebulizzazione farmacologica sulla comparsa di reazioni avverse correlate come tosse, raucedine e disfagia nei pazienti dopo l'intervento, nonché indicatori inclusi il tubo endotracheale macchiato di sangue alla rimozione, la durata dell'intervento e il tempo di intubazione postoperatorio. Confronta in modo completo l'efficacia e la sicurezza dei due regimi di nebulizzazione, in modo da fornire prove mediche basate sull'evidenza scientifiche e affidabili per la formulazione clinica di regimi preventivi e terapeutici individualizzati per il mal di gola postoperatorio nella tiroidectomia con monitoraggio nervoso, ottimizzare ulteriormente la strategia di gestione perioperatoria per tali interventi e migliorare il comfort postoperatorio dei pazienti e il livello di recupero postoperatorio potenziato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250000
- Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti comprendono appieno lo scopo e il significato di questo studio, partecipano volontariamente e firmano il modulo di consenso informato;
- Sottoposti a tiroidectomia con monitoraggio nervoso in anestesia generale (con intubazione tracheale riuscita al primo tentativo);
- Età compresa tra 18 e 60 anni, indipendentemente dal genere;
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 kg/m² e 30 kg/m²;
- Durata dell'intervento chirurgico da 1 a 4 ore;
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di grado I-II;
- Nessuna controindicazione ai farmaci dello studio.
Criteri di esclusione:
- Fumatori attuali o pazienti con mal di gola pre-operatorio;
- Una storia recente di infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore;
- Pazienti che rifiutano di partecipare a questo studio;
- Complicati da disfunzione epatica, renale o di altri organi significativa;
- Periodo di gravidanza o allattamento;
- Pazienti con una classificazione di Mallampati di grado III o superiore (classificazione di Mallampati >2);
- Richiesta di sondino nasogastrico durante l'intervento;
- Tiroidectomia reoperatoria;
- Somministrazione pre-operatoria di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o analgesici;
- Pazienti con faringite cronica o malattia da reflusso gastroesofageo (GERD);
- Più di due tentativi di intubazione tracheale da parte di un anestesista esperto;
- Pazienti con allergia nota ai farmaci dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di intervento
All'arrivo in sala operatoria, è stato eseguito il monitoraggio di routine sui partecipanti, inclusi elettrocardiogramma (ECG), saturazione di ossigeno del polso (SpO₂), pressione sanguigna non invasiva (NIBP) e temperatura cutanea, insieme al monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) per la profondità anestetica. L'induzione dell'anestesia è stata condotta con midazolam 0,03 mg/kg, sufentanil 0,4 μg/kg, etomidato 0,4 mg/kg e atracurio 0,6 mg/kg. Dopo la pre-ossigenazione tramite mascherina facciale, è stata eseguita l'intubazione tracheale e il paziente è stato collegato alla macchina dell'anestesia. Quindi, 1 mL di budesonide più 4 mL di lidocaina sono stati somministrati mediante nebulizzazione a livello della glottide. Il mantenimento dell'anestesia è stato ottenuto con infusione controllata da target di propofol a 0,5-2 μg/mL e remifentanil a 0,2-0,3 μg/kg/min, mantenendo il valore BIS tra 40 e 60. |
Dopo l'induzione dell'anestesia, è stata eseguita l'intubazione tracheale. I pazienti hanno ricevuto una nebulizzazione continua di 1 mg (2 mL) di budesonide combinata con 4 mL di lidocaina al 2% a livello della glottide. Il gruppo di controllo ha ricevuto 5 mL di soluzione fisiologica tramite nebulizzazione a livello della glottide. |
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
All'arrivo in sala operatoria, è stato eseguito il monitoraggio di routine sui partecipanti, inclusi elettrocardiogramma (ECG), saturazione dell'ossigeno nel sangue (SpO₂), pressione sanguigna non invasiva (NIBP), temperatura cutanea e monitoraggio dell'indice bispectral (BIS) per la profondità anestetica. L'induzione dell'anestesia è stata condotta con midazolam 0,03 mg/kg, sufentanil 0,4 µg/kg, etomidato 0,4 mg/kg e atracurium 0,6 mg/kg. Dopo la pre-ossigenazione tramite mascherina, è stata eseguita l'intubazione tracheale e i partecipanti sono stati collegati alla macchina dell'anestesia. Sono stati somministrati 5 mL di soluzione fisiologica per nebulizzazione a livello della glottide. Il mantenimento dell'anestesia è stato ottenuto con infusione a target controllato di propofol a 0,5-2 µg/mL e remifentanil a 0,2-0,3 µg/kg/min, mantenendo il valore BIS tra 40 e 60. |
Dopo l'induzione dell'anestesia, è stata eseguita l'intubazione tracheale e il paziente ha ricevuto una nebulizzazione continua di 5 mL di soluzione fisiologica normale a livello della glottide.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza del mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie
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Il mal di gola postoperatorio (POST) è una delle complicazioni comuni che seguono l'anestesia generale con intubazione endotracheale, con un'incidenza segnalata dal 30% al 70%.
Il POST grave, accompagnato da tosse, raucedine, disfagia e altri sintomi, riduce significativamente il comfort e la soddisfazione postoperatoria dei pazienti ed è dannoso per un rapido recupero postoperatorio.
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nelle prime 24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio su scala a quattro punti per il mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'estubazione, 12 ore dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
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La scala del dolore a 4 punti è uno strumento semplice per valutare l'intensità del dolore utilizzando una scala 0-3: 0 = nessun dolore,
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immediatamente dopo l'estubazione, 12 ore dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
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Punteggi NRS postoperatori dei pazienti
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'estubazione, 12 ore dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
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La NRS è una scala di valutazione del dolore numerica a 11 punti che utilizza 11 numeri compresi tra 0 e 10 per rappresentare l'intensità del dolore, da nessun dolore al dolore più intenso.
I pazienti selezionano il numero corrispondente in base alla propria percezione del dolore per quantificare l'intensità del dolore, rendendola uno degli strumenti più comunemente utilizzati per la valutazione del dolore perioperatorio e postoperatorio.
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immediatamente dopo l'estubazione, 12 ore dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
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La durata dell'anestesia
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia all'uscita dalla sala operatoria
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Il tempo trascorso dal completamento dell'induzione dell'anestesia con intubazione tracheale fino alla fine dell'intervento chirurgico e all'uscita dalla sala operatoria.
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Dall'induzione dell'anestesia all'uscita dalla sala operatoria
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Tempo di cateterizzazione tracheale postoperatoria
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento chirurgico e dall'ammissione all'unità di cura post-anestesia (PACU) fino alla riuscita estubazione del tubo endotracheale,
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Si riferisce all'intervallo di tempo dalla fine dell'intervento chirurgico e dall'ammissione all'unità di terapia post-anestesia (PACU) fino alla riuscita estubazione del tubo endotracheale, solitamente misurato in minuti.
È un indicatore importante per valutare la gestione delle vie aeree, il recupero postoperatorio e la sicurezza dell'estubazione.
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dalla fine dell'intervento chirurgico e dall'ammissione all'unità di cura post-anestesia (PACU) fino alla riuscita estubazione del tubo endotracheale,
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Il numero di casi con tosse postoperatoria, raucedine e difficoltà a deglutire.
Lasso di tempo: Da subito dopo l'estubazione fino a 24 ore dopo l'intervento
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Da subito dopo l'estubazione fino a 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Liang Guo, Qianfoshan Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QianfoshanH
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