Auswirkungen verschiedener Medikamente zur Glottisatomisierung auf postoperative Halsschmerzen nach Schilddrüsenoperation
Evaluation der Wirksamkeit verschiedener am Kehlkopf vernebelter Medikamente auf postoperative Halsschmerzen bei Schilddrüsenoperationen mit Nervenüberwachung: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Halsschmerzen sind eine häufige Komplikation der Thyreoidektomie unter Allgemeinanästhesie. Mehrere Faktoren wie die spezielle chirurgische Position für die Thyreoidektomie und die physikalische und elektrische Stimulation durch nervenüberwachte Endotrachealtuben können die Schleimhautverletzung und Entzündungsreaktion an der Glottis verschlimmern, die Inzidenz postoperativer Halsschmerzen erhöhen und können auch von Nebenwirkungen wie Husten, Heiserkeit und Dysphagie begleitet sein. Diese Probleme verringern erheblich den postoperativen Komfort der Patienten und behindern den Prozess des verstärkten postoperativen Erholungsprozesses. Als nicht-invasive Methode der lokalen Arzneimittelverabreichung kann die Glottisnebelisation direkt auf die geschädigte Schleimhaut des Pharynx und Larynx wirken, die lokale Arzneimittelkonzentration erhöhen und zeigt signifikante Vorteile bei der Linderung von Pharyngolaryngitis und Schmerzen. Budesonid kombiniert mit Lidocain hat potenzielle präventive und therapeutische Wirkungen auf postoperative Halsschmerzen, doch seine Wirksamkeit und klinische Anwendung in der Glottisnebelisation bei Thyreoidektomie mit Nervenüberwachung wurde nicht systematisch verifiziert.
Diese Studie zielt darauf ab, die präventive und therapeutische Wirksamkeit der Glottisnebelisation mit Budesonid kombiniert mit Lidocain im Vergleich zu physiologischer Kochsalzlösung nach endotrachealer Intubation auf postoperative Halsschmerzen bei Patienten, die sich einer Thyreoidektomie mit Nervenüberwachung unterziehen, systematisch zu bewerten und die Auswirkungen der Nebelisation mit verschiedenen Arzneimitteln auf die Inzidenz postoperativer Halsschmerzen zu klären. Gleichzeitig analysiert sie die Verbesserungswirkung der Nebelisation mit verschiedenen Arzneimitteln auf die Vier-Punkte-Skalenwerte und NRS-Werte von Halsschmerzen bei sofortiger Extubation, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation und erforscht ihre regulatorische Wirkung auf die Schwere und Dauer der Halsschmerzen. Zusätzlich wird diese Studie die Auswirkungen verschiedener Arzneimittelnebelisationsregime auf das Auftreten verwandter Nebenwirkungen wie Husten, Heiserkeit und Dysphagie bei Patienten nach der Operation sowie Indikatoren einschließlich blutbeflecktem Endotrachealtubus bei Extubation, Operationsdauer und postoperative Intubationszeit beobachten. Sie vergleicht umfassend die Wirksamkeit und Sicherheit der beiden Nebelisationsregime, um wissenschaftliche und zuverlässige evidenzbasierte medizinische Beweise für die klinische Formulierung individueller präventiver und therapeutischer Regime für postoperative Halsschmerzen bei Thyreoidektomie mit Nervenüberwachung bereitzustellen, die perioperative Managementstrategie für solche Operationen weiter zu optimieren und den postoperativen Komfort der Patienten und das Niveau des verstärkten postoperativen Erholungsprozesses zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer haben ein vollständiges Verständnis des Zwecks und der Bedeutung dieser Studie, nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen die Einwilligungserklärung;
- Unterziehen sich einer Thyreoidektomie mit Nervenmonitoring unter Vollnarkose (mit erfolgreicher Trachealintubation beim ersten Versuch);
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 kg/m² und 30 kg/m²;
- Operationsdauer von 1 bis 4 Stunden;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status Klassifikation Grad I-II;
- Keine Kontraindikationen für die Studienmedikamente.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Raucher oder Patienten mit präoperativen Halsschmerzen;
- Eine kürzliche Vorgeschichte von Infektionen der oberen oder unteren Atemwege;
- Patienten, die die Teilnahme an dieser Studie ablehnen;
- Kompliziert durch signifikante Leber-, Nieren- oder andere Organdysfunktionen;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Patienten mit einer Mallampati-Klassifikation von Grad Ⅲ oder höher (Mallampati-Klassifikation >2);
- Erforderliche Nasogastralsonde während der Operation;
- Reoperative Thyreoidektomie;
- Präoperative Verabreichung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Analgetika;
- Patienten mit chronischer Pharyngitis oder gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD);
- Mehr als zwei Versuche der Trachealintubation durch einen erfahrenen Anästhesisten;
- Patienten mit bekannter Allergie gegen die Studienmedikamente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Bei Ankunft im Operationssaal wurde bei den Teilnehmern eine routinemäßige Überwachung durchgeführt, einschließlich Elektrokardiogramm (EKG), Pulsoxymetrie (SpO₂), nicht-invasive Blutdruckmessung (NIBP) und Hauttemperatur, zusammen mit einem bispektralen Index (BIS) zur Überwachung der Narkosetiefe. Die Narkoseeinleitung erfolgte mit Midazolam 0,03 mg/kg, Sufentanil 0,4 µg/kg, Etomidat 0,4 mg/kg und Atracurium 0,6 mg/kg. Nach Präoxygenierung über eine Gesichtsmaske wurde eine endotracheale Intubation durchgeführt und der Patient an das Narkosegerät angeschlossen. Anschließend wurden 1 ml Budesonid plus 4 ml Lidokain durch Vernebelung im Bereich der Glottis verabreicht. Die Narkoseaufrechterhaltung erfolgte durch zielgesteuerte Infusion von Propofol bei 0,5-2 µg/ml und Remifentanil bei 0,2-0,3 µg/kg/min, wobei der BIS-Wert zwischen 40 und 60 gehalten wurde. |
Nach der Narkoseeinleitung wurde eine tracheale Intubation durchgeführt. Die Patienten erhielten eine kontinuierliche Verneblung von 1 mg (2 ml) Budesonid kombiniert mit 4 ml 2%igem Lidokain am Kehlkopf. Die Kontrollgruppe erhielt 5 ml physiologische Kochsalzlösung per Verneblung am Kehlkopf. |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Nach der Ankunft im Operationssaal wurden bei den Teilnehmern routinemäßige Überwachungsmaßnahmen durchgeführt, einschließlich Elektrokardiogramm (EKG), Pulsoximetrie (SpO₂), nicht-invasive Blutdruckmessung (NIBP), Hauttemperatur und Bispektralindex (BIS)-Überwachung für die Anästhesietiefe. Die Anästhesieeinleitung erfolgte mit Midazolam 0,03 mg/kg, Sufentanil 0,4 µg/kg, Etomidat 0,4 mg/kg und Atracurium 0,6 mg/kg. Nach Präoxygenierung über eine Gesichtsmaske erfolgte die endotracheale Intubation, und die Teilnehmer wurden an das Narkosegerät angeschlossen. 5 ml physiologische Kochsalzlösung wurden mittels Verneblung am Kehlkopf verabreicht. Die Anästhesieaufrechterhaltung wurde durch zielkontrollierte Infusion von Propofol bei 0,5-2 µg/ml und Remifentanil bei 0,2-0,3 µg/kg/min erreicht, wobei der BIS-Wert zwischen 40 und 60 gehalten wurde. |
Nach der Anästhesieeinleitung wurde eine Trachealintubation durchgeführt, und der Patient erhielt eine kontinuierliche Verneblung von 5 ml physiologischer Kochsalzlösung an der Glottis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz postoperativer Halsschmerzen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 postoperativen Stunden
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Postoperative Halsschmerzen (POST) sind eine der häufigen Komplikationen nach einer Allgemeinanästhesie mit endotrachealer Intubation, mit einer berichteten Inzidenz von 30 % bis 70 %.
Schwere POST, begleitet von Husten, Heiserkeit, Dysphagie und anderen Symptomen, verringert erheblich den postoperativen Komfort und die Zufriedenheit der Patienten und ist schädlich für eine schnelle postoperative Genesung.
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innerhalb der ersten 24 postoperativen Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vier-Punkte-Skala-Bewertung für postoperative Halsschmerzen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Extubation, 12 Stunden postoperativ und 24 Stunden postoperativ
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Die 4-Punkte-Schmerzskala ist ein einfaches Werkzeug zur Beurteilung der Schmerzintensität anhand einer Skala von 0-3: 0 = kein Schmerz,
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unmittelbar nach der Extubation, 12 Stunden postoperativ und 24 Stunden postoperativ
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Postoperative NRS-Werte der Patienten
Zeitfenster: unmittelbar nach der Extubation, 12 Stunden postoperativ und 24 Stunden postoperativ
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Die NRS ist eine 11-Punkte-Schmerzskala, die 11 Zahlen von 0 bis 10 verwendet, um die Schmerzintensität von keinem Schmerz bis zum stärksten Schmerz darzustellen.
Patienten wählen die entsprechende Zahl basierend auf ihrer eigenen Schmerzwahrnehmung, um die Schmerzintensität zu quantifizieren, was sie zu einem der am häufigsten verwendeten Instrumente für die perioperative und postoperative Schmerzbeurteilung macht.
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unmittelbar nach der Extubation, 12 Stunden postoperativ und 24 Stunden postoperativ
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Die Anästhesiedauer
Zeitfenster: Von der Anästhesieeinleitung bis zur Entlassung aus dem Operationssaal
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Die Zeit vom Abschluss der Anästhesieeinleitung mit Trachealintubation bis zum Ende der Operation und der Verlegung aus dem Operationssaal.
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Von der Anästhesieeinleitung bis zur Entlassung aus dem Operationssaal
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Postoperative Trachealkatheterisierungszeit
Zeitfenster: vom Ende der Operation und der Aufnahme in die postanästhesiologische Überwachungseinheit (PACU) bis zur erfolgreichen Extubation des Endotrachealtubus,
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Bezieht sich auf das Zeitintervall vom Ende der Operation und der Aufnahme in die Aufwachstation (PACU) bis zur erfolgreichen Extubation des Endotrachealtubus, normalerweise in Minuten gemessen.
Es ist ein wichtiger Indikator zur Bewertung des Atemwegsmanagements, der postoperativen Genesung und der Extubationssicherheit.
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vom Ende der Operation und der Aufnahme in die postanästhesiologische Überwachungseinheit (PACU) bis zur erfolgreichen Extubation des Endotrachealtubus,
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Die Anzahl der Fälle mit postoperativem Husten, Heiserkeit und Schluckbeschwerden.
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Extubation bis 24 Stunden postoperativ
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Von unmittelbar nach der Extubation bis 24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Liang Guo, Qianfoshan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QianfoshanH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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