Efectos de Diferentes Fármacos para la Atomización Glótica sobre el Dolor de Garganta Postoperatorio Tras Cirugía Tiroidea
Evaluación de la Eficacia de Diferentes Fármacos Nebulizados en la Glotis sobre el Dolor de Garganta Postoperatorio en Cirugía Tiroidea con Monitorización Nerviosa: un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de garganta postoperatorio es una complicación común de la tiroidectomía bajo anestesia general. Múltiples factores, como la posición quirúrgica especial para la tiroidectomía y la estimulación física y eléctrica de los tubos endotraqueales de monitorización nerviosa, pueden agravar la lesión de la mucosa y la respuesta inflamatoria en la glotis, aumentar la incidencia de dolor de garganta postoperatorio y también pueden ir acompañados de reacciones adversas como tos, ronquera y disfagia. Estos problemas reducen significativamente el confort postoperatorio de los pacientes y obstaculizan el proceso de recuperación postoperatoria mejorada. Como método no invasivo de administración local de fármacos, la nebulización glótica puede actuar directamente sobre la membrana mucosa dañada de la faringe y la laringe, aumentar la concentración local del fármaco y mostrar ventajas significativas en el alivio de la inflamación y el dolor faringolaríngeo. La budesonida combinada con lidocaína tiene efectos preventivos y terapéuticos potenciales sobre el dolor de garganta postoperatorio, pero su eficacia y valor de aplicación clínica en la nebulización glótica para tiroidectomía con monitorización nerviosa no se han verificado sistemáticamente.
Este estudio tiene como objetivo evaluar sistemáticamente la eficacia preventiva y terapéutica de la nebulización glótica con budesonida combinada con lidocaína versus solución salina normal después de la intubación traqueal sobre el dolor de garganta postoperatorio en pacientes sometidos a tiroidectomía con monitorización nerviosa, y aclarar el impacto de la nebulización con diferentes fármacos sobre la incidencia de dolor de garganta postoperatorio. Al mismo tiempo, analiza el efecto de mejora de la nebulización con diferentes fármacos sobre las puntuaciones de la escala de cuatro puntos y las puntuaciones NRS del dolor de garganta en el momento de la extubación inmediata, a las 12 horas y a las 24 horas después de la cirugía, y explora su efecto regulador sobre la gravedad y duración del dolor de garganta. Además, este estudio observará los impactos de los diferentes regímenes de nebulización de fármacos sobre la aparición de reacciones adversas relacionadas como tos, ronquera y disfagia en pacientes después de la cirugía, así como indicadores que incluyen el tubo endotraqueal manchado de sangre en la extubación, la duración de la operación y el tiempo de intubación postoperatorio. Compara de manera integral la eficacia y seguridad de los dos regímenes de nebulización, con el fin de proporcionar evidencia médica basada en la ciencia y confiable para la formulación clínica de regímenes preventivos y terapéuticos individualizados para el dolor de garganta postoperatorio en tiroidectomía con monitorización nerviosa, optimizar aún más la estrategia de manejo perioperatorio para tales cirugías y mejorar el confort postoperatorio de los pacientes y el nivel de recuperación postoperatoria mejorada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes comprenden plenamente el propósito y la importancia de este ensayo, participan voluntariamente en el ensayo y firman el formulario de consentimiento informado;
- Someterse a tiroidectomía con monitorización nerviosa bajo anestesia general (con intubación traqueal exitosa en el primer intento);
- Edad entre 18 y 60 años, independientemente del género;
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 kg/m² y 30 kg/m²;
- Duración quirúrgica de 1 a 4 horas;
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Grado I-II;
- Sin contraindicaciones para los fármacos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Fumadores actuales o pacientes con dolor de garganta preoperatorio;
- Historial reciente de infección del tracto respiratorio superior o inferior;
- Pacientes que se niegan a participar en este estudio;
- Complicados con disfunción hepática, renal u orgánica significativa;
- Embarazo o período de lactancia;
- Pacientes con clasificación de Mallampati de Grado II o superior (clasificación de Mallampati >2);
- Sonda nasogástrica requerida durante la cirugía;
- Tiroidectomía reoperatoria;
- Administración preoperatoria de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o analgésicos;
- Pacientes con faringitis crónica o enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE);
- Más de dos intentos de intubación traqueal por un anestesiólogo experimentado;
- Pacientes con alergia conocida a los fármacos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención
Al llegar a la sala de operaciones, se realizó un monitoreo de rutina a los participantes, incluidos electrocardiograma (ECG), saturación de oxígeno en el pulso (SpO₂), presión arterial no invasiva (PANI) y temperatura de la piel, junto con monitoreo del índice biespectral (BIS) para la profundidad anestésica. La inducción anestésica se realizó con midazolam 0.03 mg/kg, sufentanilo 0.4 μg/kg, etomidato 0.4 mg/kg y atracurio 0.6 mg/kg. Después de la preoxigenación mediante mascarilla facial, se realizó la intubación traqueal y el paciente se conectó a la máquina de anestesia. Luego, se administró 1 mL de budesonida más 4 mL de lidocaína mediante nebulización en la glotis. El mantenimiento anestésico se logró con infusión controlada por objetivo de propofol a 0.5-2 μg/mL y remifentanilo a 0.2-0.3 μg/kg/min, manteniendo el valor BIS entre 40 y 60. |
Tras la inducción de la anestesia, se realizó la intubación traqueal. Los pacientes recibieron una nebulización continua de 1 mg (2 mL) de budesonida combinada con 4 mL de lidocaína al 2% en la glotis. El grupo de control recibió 5 mL de solución salina normal mediante nebulización en la glotis. |
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Comparador de placebos: grupo de control
A su llegada al quirófano, se realizó un monitoreo de rutina a los participantes, incluidos electrocardiograma (ECG), saturación de oxígeno en pulso (SpO₂), presión arterial no invasiva (NIBP), temperatura de la piel y monitoreo del índice biespectral (BIS) para la profundidad anestésica. La inducción de la anestesia se realizó con midazolam 0,03 mg/kg, sufentanilo 0,4 µg/kg, etomidato 0,4 mg/kg y atracurio 0,6 mg/kg. Después de la preoxigenación mediante mascarilla facial, se realizó la intubación traqueal y los participantes se conectaron al aparato de anestesia. Se administraron 5 mL de solución salina normal mediante nebulización en la glotis. El mantenimiento de la anestesia se logró con infusión controlada por objetivo de propofol a 0,5-2 µg/mL y remifentanilo a 0,2-0,3 µg/kg/min, manteniendo el valor del BIS entre 40 y 60. |
Tras la inducción de la anestesia, se realizó la intubación traqueal, y el paciente recibió nebulización continua de 5 mL de solución salina normal a nivel de la glotis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de dolor de garganta postoperatorio
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas postoperatorias
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El dolor de garganta postoperatorio (POST) es una de las complicaciones comunes tras la anestesia general con intubación endotraqueal, con una incidencia reportada del 30% al 70%.
El POST severo, acompañado de tos, ronquera, disfagia y otros síntomas, reduce significativamente la comodidad y satisfacción postoperatorias de los pacientes, y es perjudicial para una recuperación postoperatoria rápida.
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dentro de las primeras 24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de escala de cuatro puntos para dolor de garganta postoperatorio
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la extubación, 12 horas después de la operación y 24 horas después de la operación
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La escala de dolor de 4 puntos es una herramienta sencilla para evaluar la intensidad del dolor utilizando una escala de 0 a 3: 0 = sin dolor,
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inmediatamente después de la extubación, 12 horas después de la operación y 24 horas después de la operación
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Puntuaciones NRS postoperatorias de los pacientes
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la extubación, 12 horas después de la operación y 24 horas después de la operación
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La NRS es una escala numérica de evaluación del dolor de 11 puntos que utiliza 11 números del 0 al 10 para representar la intensidad del dolor, desde ausencia de dolor hasta el dolor más intenso.
Los pacientes seleccionan el número correspondiente según su propia percepción del dolor para cuantificar la intensidad del dolor, lo que la convierte en una de las herramientas más utilizadas para la evaluación del dolor perioperatorio y postoperatorio.
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inmediatamente después de la extubación, 12 horas después de la operación y 24 horas después de la operación
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El tiempo de duración de la anestesia
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta la salida del quirófano
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El tiempo transcurrido desde la finalización de la inducción de la anestesia con intubación traqueal hasta el final de la cirugía y la salida del quirófano.
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Desde la inducción de la anestesia hasta la salida del quirófano
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Tiempo de cateterización traqueal postoperatoria
Periodo de tiempo: final de la cirugía y admisión en la unidad de cuidados post-anestésicos (UCPA) hasta la extubación exitosa del tubo endotraqueal,
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Se refiere al intervalo de tiempo desde el final de la cirugía y el ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) hasta la extubación exitosa del tubo endotraqueal, generalmente medido en minutos.
Es un indicador importante para evaluar el manejo de la vía aérea, la recuperación postoperatoria y la seguridad de la extubación.
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final de la cirugía y admisión en la unidad de cuidados post-anestésicos (UCPA) hasta la extubación exitosa del tubo endotraqueal,
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El número de casos con tos postoperatoria, ronquera y dificultad para tragar.
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente después de la extubación hasta 24 horas después de la operación
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Desde inmediatamente después de la extubación hasta 24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liang Guo, Qianfoshan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QianfoshanH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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