Eri lääkkeiden vaikutukset kurkunpään sumutukseen kilpirauhasen leikkauksen jälkeiseen kurkkukipuun
Eri lääkkeiden tehon arviointi glottisissa nebuloituna kilpirauhasen leikkauksen jälkeiseen kurkkukipuun hermon monitoroinnin yhteydessä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen kurkkukipu on yleinen komplikaatio kilpirauhasen poistoleikkauksessa yleisanestesian alaisena. Useat tekijät, kuten kilpirauhasen poistoleikkauksen erityinen kirurginen asento sekä hermoseuranta-ääniputkien aiheuttama mekaaninen ja sähköinen ärsyke, voivat pahentaa äänirakon limakalvon vauriota ja tulehdusreaktiota, lisätä postoperatiivisen kurkkukivun esiintyvyyttä ja saattavat myös olla yhteydessä haittareaktioihin kuten yskään, käheään ääneen ja nielemisvaikeuksiin. Nämä ongelmat vähentävät merkittävästi potilaiden postoperatiivista mukavuutta ja haittaavat tehostetun postoperatiivisen toipumisen prosessia. Ei-invasiivisena paikallisena lääkeannostelumenetelmänä äänirakosuihke voidaan kohdistaa suoraan vaurioituneeseen nielun ja kurkunpään limakalvoon, lisätä paikallista lääkepitoisuutta ja osoittaa merkittäviä etuja nielu- ja kurkunpäätulehduksen sekä kivun lievittämisessä. Budesonidin ja lidokaiinin yhdistelmällä on mahdollisia ehkäiseviä ja hoitavia vaikutuksia postoperatiiviseen kurkkukipuun, mutta sen tehoa ja kliinistä soveltamisarvoa äänirakosuihkeena hermoseurannallisessa kilpirauhasen poistoleikkauksessa ei ole systemaattisesti varmistettu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on systemaattisesti arvioida budesonidin ja lidokaiinin yhdistelmän äänirakosuihkeen ehkäisevää ja hoitavaa tehoa verrattuna fysiologiseen suolaliuokseen ääniputken asetuksen jälkeen postoperatiiviseen kurkkukipuun hermoseurannallisessa kilpirauhasen poistoleikkauksessa käytetyillä potilailla sekä selventää eri lääkkeiden suihkeiden vaikutusta postoperatiivisen kurkkukivun esiintyvyyteen. Samalla analysoidaan eri lääkkeiden suihkeiden parannusvaikutusta neliportaisen asteikon pisteisiin ja NRS-pisteisiin kurkkukivusta välittömästi ääniputken poiston jälkeen sekä 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen, ja tutkitaan sen säätelyvaikutusta kurkkukivun vakavuuteen ja kestoon. Lisäksi tämä tutkimus tarkkailee eri lääkkeiden suihkehoitosuunnitelmien vaikutuksia leikkauksen jälkeisiin liittyviin haittareaktioihin, kuten yskään, käheään ääneen ja nielemisvaikeuksiin, sekä indikaattoreihin kuten verestävä ääniputki poistettaessa, leikkauksen kestoon ja postoperatiiviseen intubaatioaikaan. Se vertailee kattavasti kahden suihkehoitosuunnitelman tehoa ja turvallisuutta, jotta voidaan tarjota tieteellistä ja luotettavaa näyttöpohjaista lääketieteellistä näyttöä kliinisen yksilöllisten ehkäisevien ja hoitavien hoitosuunnitelmien laatimiseen postoperatiiviseen kurkkukipuun hermoseurannallisessa kilpirauhasen poistoleikkauksessa, edelleen optimoida tällaisten leikkausten perioperatiivista hoitostrategiaa ja parantaa potilaiden postoperatiivista mukavuutta sekä tehostetun postoperatiivisen toipumisen tasoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujilla on täysi käsitys tämän tutkimuksen tarkoituksesta ja merkityksestä, he osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen;
- Kilpirauhasen poisto hermon seurannalla yleisanestesian alaisena (onnistunut keuhkoputken intubaatio ensimmäisellä yrityksellä);
- Ikä 18–60 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
- Painoindeksi (BMI) 18 kg/m² – 30 kg/m²;
- Leikkauskesto 1–4 tuntia;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus I–II;
- Ei vasta-aiheita tutkimuslääkkeille.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat tai potilaat, joilla on ennen leikkausta kurkkukipua;
- Äskettäinen ylä- tai alahengitystieinfektion historia;
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tähän tutkimukseen;
- Merkittävä maksa-, munuais- tai muun elimen toimintahäiriö;
- Raskaus tai imetysaika;
- Potilaat, joiden Mallampati-luokitus on luokka II tai korkeampi (Mallampati-luokitus >2);
- Leikkauksen aikana tarvittava nenä-mahaletku;
- Uusittava kilpirauhasen poisto;
- Ennen leikkausta annetut tulehduskipulääkkeet (NSAID) tai kipulääkkeet;
- Potilaat, joilla on krooninen nielutulehdus tai mahalaukun palautumistauti (GERD);
- Yli kaksi keuhkoputken intubaatioviritystä kokeneen anestesialääkärin toimesta;
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia tutkimuslääkkeille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Saavuttuaan leikkaussaliin osallistujille suoritettiin rutiinimonitorointi, mukaan lukien elektrokardiogrammi (EKG), pulssioksigenaatio (SpO₂), ei-invasiivinen verenpaine (NIBP) ja ihon lämpötila, yhdessä bispektraalisen indeksin (BIS) monitoroinnin kanssa anestesiassyvyyden seurantaa varten. Anestesian aloitus suoritettiin käyttämällä midatsolamia 0,03 mg/kg, sufentanyylia 0,4 μg/kg, etomidaattia 0,4 mg/kg ja atrakuriumia 0,6 mg/kg. Esihapettamisen jälkeen kasvonaamion kautta suoritettiin trakeaalinen intubaatio, ja potilas yhdistettiin anestesiakoneeseen. Tämän jälkeen glottikseen annosteltiin 1 ml budesoniidia ja 4 ml lidokaiinia sumuttamalla. Anestesian ylläpito saavutettiin propofolin kohdeohjatulla infuusiolla 0,5–2 μg/ml ja remifentanyylilla 0,2–0,3 μg/kg/min, pitäen BIS-arvon välillä 40–60. |
Anestesian induktion jälkeen suoritettiin henkitorven intubaatio. Potilaat saivat jatkuvaa sumutusta, jossa käytettiin 1 mg (2 ml) budesoniidia yhdistettynä 4 ml 2 % lidokaiiniin kurkunpäässä. Kontrolliryhmä sai 5 ml normaalia suolaliuosta sumutuksella kurkunpäässä. |
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Saavuttuaan leikkaussaliin osallistujille suoritettiin rutiiniseuranta, joka sisälsi elektrokardiogrammin (EKG), pulssioksigenaation (SpO₂), ei-invasiivisen verenpaineen (NIBP), ihon lämpötilan ja bispektri-indeksin (BIS) seurannan anestesian syvyyden määrittämiseksi. Anestesian indusktio suoritettiin käyttäen midatsolamia 0,03 mg/kg, sufentanyylia 0,4 µg/kg, etomidaattia 0,4 mg/kg ja atrakuriumia 0,6 mg/kg. Kasvonaamion kautta tehdyn hapettamisen jälkeen suoritettiin keuhkoputken intubaatio, ja osallistujat kytkettiin anestesiakoneeseen. Glottikseen annosteltiin 5 ml normaalisuolaliuosta nebulisaation kautta. Anestesian ylläpito saavutettiin propofolin kohdeohjatulla infuusiolla 0,5–2 µg/ml ja remifentanyylilla 0,2–0,3 µg/kg/min, pitäen BIS-arvon välillä 40–60. |
Anestesian induktion jälkeen suoritettiin keuhkoputki-intubaatio, ja potilas sai jatkuvan 5 ml normaalisuolaliuoksen nebulisaation kurkunpäässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen kurkkukivun esiintyvyys
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen kurkkukipu (POST) on yksi yleisimmistä yleisanestesian ja endotrakeaalisen intubaation jälkeisistä komplikaatioista, jonka raportoitu esiintyvyys on 30–70 prosenttia.
Vakava POST, johon liittyy yskää, käheää ääntä, nielun vaikeuksia ja muita oireita, heikentää merkittävästi potilaiden postoperatiivista mukavuutta ja tyytyväisyyttä sekä haittaa nopeaa toipumista leikkauksen jälkeen.
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näpäkkyysasteikko leikkauksen jälkeiselle kurkkukivulle
Aikaikkuna: välittömästi ekstuboinnin jälkeen, 12 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
4-pisteen kipuasteikko on yksinkertainen työkalu kipuintensiteetin arviointiin käyttäen 0-3 asteikkoa: 0 = ei kipua,
|
välittömästi ekstuboinnin jälkeen, 12 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden leikkauksen jälkeiset NRS-pisteet
Aikaikkuna: välittömästi ekstubaation jälkeen, 12 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
NRS on 11-pisteen numeerinen kipuarviointiasteikko, joka käyttää 11 numeroa välillä 0–10 kuvaamaan kivun voimakkuutta ei kivusta erittäin voimakkaaseen kipuun.
Potilaat valitsevat vastaavan numeron omien kipukokemustensa perusteella kivun voimakkuuden mittaamiseksi, mikä tekee siitä yhden yleisimmin käytetyistä työkaluista leikkauksen aikaisen ja jälkeisen kivun arvioinnissa.
|
välittömästi ekstubaation jälkeen, 12 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Anestesian kesto
Aikaikkuna: Anestesian aloituksesta leikkaussalista poistumiseen
|
Aika anestesian aloituksen ja henkitorvikanuunin asetuksen valmistumisesta leikkauksen loppumiseen ja poistumiseen leikkaussalista.
|
Anestesian aloituksesta leikkaussalista poistumiseen
|
|
Postoperatiivinen trakeaalikatetrointiaika
Aikaikkuna: leikkauksen päättymisestä ja otettua vastaan leikkaussalin jälkeiseen valvontayksikköön (PACU) kunnes onnistuneesti poistetaan keuhkoputki (endotrakiiaalinen putki),
|
Viittaa ajanjaksoon leikkauksen päättymisestä ja pääsystä anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) asti, kunnes endotraakaliputka onnistuneesti poistetaan, mitattuna yleensä minuutteina.
Se on tärkeä mittari ilmatien hoidon, leikkauksen jälkeisen toipumisen ja putkenpoiston turvallisuuden arvioinnissa.
|
leikkauksen päättymisestä ja otettua vastaan leikkaussalin jälkeiseen valvontayksikköön (PACU) kunnes onnistuneesti poistetaan keuhkoputki (endotrakiiaalinen putki),
|
|
Postoperatiivisen yskän, käheyden ja nielemisvaikeuksien esiintymistapaukset.
Aikaikkuna: Välittömästi ekstubaation jälkeen 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Välittömästi ekstubaation jälkeen 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liang Guo, Qianfoshan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QianfoshanH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .