갑상선 수술 후 인후통에 대한 성대 분무용 서로 다른 약물의 효과
신경 모니터링을 동반한 갑상선 수술에서 성대에 분무된 다양한 약물의 수술 후 인후통에 대한 효능 평가: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
수술 후 인후통은 전신 마취 하 갑상선 절제술의 흔한 합병증입니다. 갑상선 절제술을 위한 특수 수술 자세 및 신경 감시 기관 내 튜브의 물리적 및 전기적 자극과 같은 여러 요인으로 인해 성문의 점막 손상과 염증 반응이 악화되어 수술 후 인후통 발생률이 증가하며, 기침, 쉰 목소리 및 삼킴 곤란과 같은 부작용도 동반될 수 있습니다. 이러한 문제들은 환자의 수술 후 안락감을 현저히 감소시키고, 수술 후 회복 촉진 과정을 저해합니다. 비침습적 국소 약물 투여 방법인 성문 분무법은 인두 및 후두의 손상된 점막에 직접 작용하여 국소 약물 농도를 증가시키며, 인후두 염증 및 통증 완화에 있어서 현저한 장점을 보입니다. 부데소나이드와 리도카인의 병용 투여는 수술 후 인후통에 대한 예방 및 치료 효과가 있을 수 있으나, 신경 감시를 동반한 갑상선 절제술에서 성문 분무법으로의 효능 및 임상 적용 가치는 체계적으로 검증되지 않았습니다.
본 연구는 신경 감시를 동반한 갑상선 절제술 환자에서 기관 내 튜브 삽관 후 부데소나이드와 리도카인 병용 성문 분무법 대 생리식염수 성문 분무법의 수술 후 인후통에 대한 예방 및 치료 효능을 체계적으로 평가하고, 서로 다른 약물 분무법이 수술 후 인후통 발생률에 미치는 영향을 명확히 하고자 합니다. 동시에, 서로 다른 약물 분무법이 수술 직후 발관 시, 수술 후 12시간 및 24시간의 인후통 4점 척도 점수 및 NRS 점수에 미치는 개선 효과를 분석하고, 인후통의 중증도 및 지속 기간에 대한 조절 효과를 탐구합니다. 추가적으로, 본 연구는 서로 다른 약물 분무 요법이 수술 후 환자에서 기침, 쉰 목소리 및 삼킴 곤란과 같은 관련 부작용 발생 및 발관 시 혈액 부착 기관 내 튜브, 수술 시간, 수술 후 삽관 시간 등의 지표에 미치는 영향을 관찰합니다. 두 분무 요법의 효능과 안전성을 종합적으로 비교함으로써, 신경 감시를 동반한 갑상선 절제술 환자의 수술 후 인후통에 대한 맞춤형 예방 및 치료 요법을 임상에서 수립하는 데 과학적이고 신뢰할 수 있는 근거 기반 의학적 증거를 제공하고, 해당 수술의 수술 전후 관리 전략을 더욱 최적화하며, 환자의 수술 후 안락감과 수술 후 회복 촉진 수준을 향상시키고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250000
- Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 본 임상시험의 목적과 의의를 충분히 이해하고, 자발적으로 참여하며, 동의서에 서명합니다;
- 전신마취 하에 신경 모니터링을 이용한 갑상선 절제술을 받는 경우 (첫 시도에서 기관 내 삽관이 성공적으로 이루어진 경우);
- 성별에 관계없이 18세에서 60세 사이;
- 체질량지수(BMI)가 18 kg/m²에서 30 kg/m² 사이;
- 수술 시간이 1시간에서 4시간 사이;
- 미국 마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 I-II 등급;
- 연구 약물에 대한 금기 사항이 없습니다.
제외 기준:
- 현재 흡연자 또는 수술 전 인후통이 있는 환자;
- 최근 상부 또는 하부 호흡기 감염 병력;
- 본 연구 참여를 거부하는 환자;
- 중대한 간, 신장 또는 기타 장기 기능 장애를 동반한 경우;
- 임신 또는 수유 기간;
- 말람파티 분류가 등급 Ⅲ 이상인 환자 (말람파티 분류 >2);
- 수술 중 비위관이 필요한 경우;
- 재수술 갑상선 절제술;
- 수술 전 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 또는 진통제 투여;
- 만성 인후염 또는 위식도 역류병(GERD)이 있는 환자;
- 경험 있는 마취의사에 의한 기관 내 삽관 시도가 두 번 이상인 경우;
- 연구 약물에 대한 알레르기가 알려진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재군
수술실에 도착한 후, 참가자들에게 심전도(ECG), 맥박 산소 포화도(SpO₂), 비침습 혈압(NIBP), 피부 온도와 함께 마취 깊이를 위한 이분광 지수(BIS) 모니터링을 포함한 일상적인 모니터링이 수행되었습니다. 마취 유도는 미다졸람 0.03 mg/kg, 수페닐타닐 0.4 μg/kg, 에토미데이트 0.4 mg/kg, 아트라쿠리움 0.6 mg/kg으로 시행되었습니다. 안면 마스크를 통한 사전 산소화 후, 기관 내 삽관이 수행되었고 환자는 마취 기계에 연결되었습니다. 그런 다음, 1 mL 부데소나이드에 4 mL 리도카인을 혼합하여 성문 부위에 분무 방식으로 투여되었습니다. 마취 유지는 프로포폴을 0.5-2 μg/mL, 레미펜타닐을 0.2-0.3 μg/kg/min으로 표적 조절 주입하여 BIS 값을 40에서 60 사이로 유지하면서 달성되었습니다. |
마취 유도 후, 기관 내 삽관이 시행되었습니다. 환자들은 성문에서 1mg(2mL) 부데소나이드와 2% 리도카인 4mL를 혼합한 지속적인 분무 흡입을 받았습니다. 대조군은 성문에서 5mL의 생리식염수를 분무 흡입으로 받았습니다. |
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위약 비교기: 대조군
수술실에 도착한 후, 참가자들에게 심전도(ECG), 맥박 산소 포화도(SpO₂), 비침습 혈압(NIBP), 피부 온도 및 마취 깊이를 위한 이분광 지수(BIS) 모니터링을 포함한 일상적인 모니터링이 수행되었습니다. 마취 유도는 미다졸람 0.03 mg/kg, 수펜타닐 0.4 μg/kg, 에토미데이트 0.4 mg/kg 및 아트라쿠리움 0.6 mg/kg으로 수행되었습니다. 얼굴 마스크를 통한 사전 산소화 후, 기관 내 삽관이 수행되었고 참가자들은 마취 장치에 연결되었습니다. 성대 부위에 5mL의 생리식염수를 분무 방식으로 투여했습니다. 마취 유지는 프로포폴을 0.5-2 μg/mL 및 레미펜타닐을 0.2-0.3 μg/kg/min으로 표적 조절 주입하여 수행되었으며, BIS 값을 40에서 60 사이로 유지했습니다. |
마취 유도 후 기관 내 삽관을 시행하였고, 환자는 성문에서 5mL 생리식염수의 연속 분무를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 인후통의 발생률
기간: 수술 후 첫 24시간 이내에
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기관 내 삽관을 동반한 전신 마취 후 흔한 합병증 중 하나인 수술 후 인후통(POST)의 발생률은 30%에서 70%로 보고됩니다.
기침, 목소리 변화, 삼킴 곤란 및 기타 증상을 동반한 심한 POST는 환자의 수술 후 편안함과 만족도를 현저히 감소시키며, 수술 후 빠른 회복에 해롭습니다.
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수술 후 첫 24시간 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 인후통에 대한 4점 척도 점수
기간: 발관 직후, 수술 후 12시간, 그리고 수술 후 24시간
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4점 통증 척도는 0-3 척도를 사용하여 통증 강도를 평가하는 간단한 도구입니다: 0 = 통증 없음,
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발관 직후, 수술 후 12시간, 그리고 수술 후 24시간
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환자의 수술 후 NRS 점수
기간: 발관 직후, 수술 후 12시간 및 수술 후 24시간
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NRS는 0부터 10까지의 11개 숫자로 통증의 강도를 통증 없음에서 가장 심한 통증까지 나타내는 11점 숫자 통증 평가 척도입니다.
환자는 자신의 통증 인지에 따라 해당 숫자를 선택하여 통증 강도를 정량화하며, 이는 수술 중 및 수술 후 통증 평가를 위해 가장 일반적으로 사용되는 도구 중 하나입니다.
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발관 직후, 수술 후 12시간 및 수술 후 24시간
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마취 지속 시간
기간: 마취 유도부터 수술실 퇴실까지
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마취 유도 및 기관 삽관 완료부터 수술 종료 및 수술실 이탈까지의 시간.
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마취 유도부터 수술실 퇴실까지
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수술 후 기관 카테터 삽입 시간
기간: 수술 종료 및 마취 후 회복실(PACU) 입실부터 기관 내 튜브의 성공적인 발관까지,
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수술 종료 및 마취 후 회복실(PACU) 입실 시점부터 기관내관의 성공적인 발관까지의 시간 간격을 의미하며, 일반적으로 분 단위로 측정됩니다.
이것은 기도 관리, 수술 후 회복 및 발관 안전성을 평가하는 중요한 지표입니다.
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수술 종료 및 마취 후 회복실(PACU) 입실부터 기관 내 튜브의 성공적인 발관까지,
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수술 후 기침, 목소리 변화 및 삼키기 어려움 사례 수
기간: 발관 직후부터 수술 후 24시간까지
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발관 직후부터 수술 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Liang Guo, Qianfoshan Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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