Účinky různých léků pro glotickou atomizaci na pooperační bolest v krku po operaci štítné žlázy
Vyhodnocení účinnosti různých léků aplikovaných nebulizací na úrovni glottis při pooperační bolesti v krku při tyreoidektomii s monitorováním nervů: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bolest v krku po operaci je běžnou komplikací tyreoidektomie v celkové anestezii. Několik faktorů, jako je speciální chirurgická poloha pro tyreoidektomii a fyzická a elektrická stimulace z endotracheálních trubic pro monitorování nervů, může zhoršit poranění sliznice a zánětlivou reakci v oblasti hlasivek, zvýšit výskyt bolesti v krku po operaci a může být také doprovázeno nežádoucími reakcemi, jako je kašel, chrapot a dysfagie. Tyto problémy významně snižují pooperační komfort pacientů a brání procesu zlepšeného pooperačního zotavení. Jako neinvazivní metoda lokálního podávání léků může nebulizace na hlasivkách působit přímo na poškozenou sliznici hltanu a hrtanu, zvýšit lokální koncentraci léku a vykazovat významné výhody při zmírňování zánětu a bolesti v oblasti hltanu a hrtanu. Budesonid v kombinaci s lidokainem má potenciální preventivní a terapeutické účinky na bolest v krku po operaci, avšak jeho účinnost a klinická aplikační hodnota při nebulizaci na hlasivkách pro tyreoidektomii s monitorováním nervů nebyla systematicky ověřena.
Tato studie si klade za cíl systematicky vyhodnotit preventivní a terapeutickou účinnost nebulizace na hlasivkách s budesonidem v kombinaci s lidokainem versus fyziologický roztok po tracheální intubaci na bolest v krku po operaci u pacientů podstupujících tyreoidektomii s monitorováním nervů a objasnit vliv nebulizace s různými léky na výskyt bolesti v krku po operaci. Zároveň analyzuje zlepšující účinek nebulizace s různými léky na skóre čtyřbodové škály a NRS skóre bolesti v krku při okamžité extubaci, 12 hodin a 24 hodin po operaci a zkoumá její regulační účinek na závažnost a trvání bolesti v krku. Kromě toho tato studie bude sledovat dopady různých režimů nebulizace léků na výskyt souvisejících nežádoucích reakcí, jako je kašel, chrapot a dysfagie u pacientů po operaci, stejně jako ukazatele včetně krví potřísněné endotracheální trubice při extubaci, doby trvání operace a pooperační doby intubace. Komplexně porovnává účinnost a bezpečnost dvou režimů nebulizace, aby poskytla vědecké a spolehlivé medicínské důkazy založené na důkazech pro klinické sestavení individualizovaných preventivních a terapeutických režimů pro bolest v krku po operaci u tyreoidektomie s monitorováním nervů, dále optimalizovala perioperační managementovou strategii pro tyto operace a zlepšila pooperační komfort pacientů a úroveň zlepšeného pooperačního zotavení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250000
- Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci plně chápou účel a význam této studie, dobrovolně se účastní a podepisují informovaný souhlas;
- Podstupují tyreoidektomii s monitorováním nervů v celkové anestezii (s úspěšnou tracheální intubací na první pokus);
- Věkové rozpětí 18 až 60 let, bez ohledu na pohlaví;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 kg/m² až 30 kg/m²;
- Délka chirurgického zákroku 1 až 4 hodiny;
- Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) stupeň I-II;
- Žádné kontraindikace pro studijní léky.
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní kuřáci nebo pacienti s předoperační bolestí v krku;
- Nedávná anamnéza infekce horních nebo dolních dýchacích cest;
- Pacienti, kteří odmítají účast v této studii;
- Komplikovaní významnou jaterní, renální nebo jinou orgánovou dysfunkcí;
- Těhotenství nebo období kojení;
- Pacienti s Mallampatiho klasifikací stupně Ⅲ nebo vyšší (Mallampatiho klasifikace >2);
- Nutnost nazogastrické sondy během operace;
- Opakovaná tyreoidektomie;
- Předoperační podávání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo analgetik;
- Pacienti s chronickou faryngitidou nebo gastroezofageální refluxní chorobou (GERD);
- Více než dva pokusy o tracheální intubaci provedené zkušeným anesteziologem;
- Pacienti s prokázanou alergií na studijní léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina
Po příchodu na operační sál byl u účastníků proveden rutinní monitoring zahrnující elektrokardiogram (EKG), pulzní oxymetrii (SpO₂), neinvazivní měření krevního tlaku (NIBP) a teplotu kůže, spolu s monitoringem bispektrálního indexu (BIS) pro hloubku anestezie. Indukce anestezie byla provedena midazolamem 0,03 mg/kg, sufentanilem 0,4 µg/kg, etomidátem 0,4 mg/kg a atrakuriem 0,6 mg/kg. Po preoxygenaci přes obličejovou masku byla provedena tracheální intubace a pacient byl připojen k anestetickému přístroji. Poté bylo aplikováno 1 ml budesonidu s 4 ml lidokainu formou nebulizace na hlasivkové štěrbiny. Údržba anestezie byla dosažena cílenou infuzí propofolu v koncentraci 0,5–2 µg/ml a remifentanilu v dávce 0,2–0,3 µg/kg/min, přičemž hodnota BIS byla udržována mezi 40 a 60. |
Po indukci anestezie byla provedena tracheální intubace. Pacienti dostávali kontinuální nebulizaci 1 mg (2 ml) budesonidu kombinovaného s 4 ml 2% lidokainu na úrovni hlasivek. Kontrolní skupina dostávala 5 ml fyziologického roztoku prostřednictvím nebulizace na úrovni hlasivek. |
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Po příchodu na operační sál bylo provedeno rutinní monitorování účastníků, včetně elektrokardiogramu (EKG), saturace kyslíkem (SpO₂), neinvazivního měření krevního tlaku (NIBP), teploty kůže a monitorování bispektrálního indexu (BIS) pro hloubku anestezie. Indukce anestezie byla provedena midazolamem 0,03 mg/kg, sufentanilem 0,4 μg/kg, etomidátem 0,4 mg/kg a atrakuriem 0,6 mg/kg. Po preoxygenaci pomocí obličejové masky byla provedena tracheální intubace a účastníci byli připojeni k anesteziologickému přístroji. 5 ml fyziologického roztoku bylo podáno nebulizací na úrovni glottis. Údržba anestezie byla dosažena cílenou infuzí propofolu 0,5-2 μg/ml a remifentanilu 0,2-0,3 μg/kg/min, přičemž hodnota BIS byla udržována mezi 40 a 60. |
Po indukci anestezie byla provedena tracheální intubace a pacientovi byla podána kontinuální nebulizace 5 ml fyziologického roztoku na úrovni glottis.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační bolesti v krku
Časové okno: v prvních 24 hodinách po operaci
|
Bolest v krku po operaci (POST) je jednou z běžných komplikací po celkové anestezii s endotracheální intubací, s hlášenou incidencí 30 % až 70 %.
Těžká POST, doprovázená kašlem, chrapotem, dysfagií a dalšími příznaky, významně snižuje pooperační komfort a spokojenost pacientů a je škodlivá pro rychlé pooperační zotavení.
|
v prvních 24 hodinách po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na čtyřbodové stupnici pro pooperační bolest v krku
Časové okno: ihned po extubaci, 12 hodin po operaci a 24 hodin po operaci
|
4bodová škála bolesti je jednoduchý nástroj pro hodnocení intenzity bolesti pomocí stupnice 0-3: 0 = žádná bolest,
|
ihned po extubaci, 12 hodin po operaci a 24 hodin po operaci
|
|
Hodnoty NRS pacientů po operaci
Časové okno: bezprostředně po extubaci, 12 hodin po operaci a 24 hodin po operaci
|
NRS je 11bodová číselná škála pro hodnocení bolesti, která používá 11 čísel v rozsahu od 0 do 10 k vyjádření intenzity bolesti od žádné bolesti po nejtěžší bolest.
Pacienti vybírají odpovídající číslo na základě vlastního vnímání bolesti, aby kvantifikovali její intenzitu, což z ní činí jeden z nejčastěji používaných nástrojů pro hodnocení perioperativní a pooperační bolesti.
|
bezprostředně po extubaci, 12 hodin po operaci a 24 hodin po operaci
|
|
Doba trvání anestezie
Časové okno: Od indukce anestezie do odchodu z operačního sálu
|
Čas od dokončení indukce anestezie s tracheální intubací do konce operace a odchodu z operačního sálu.
|
Od indukce anestezie do odchodu z operačního sálu
|
|
Doba tracheální katetrizace po operaci
Časové okno: od konce chirurgického zákroku a přijetí na pooperační anesteziologickou jednotku (PACU) až do úspěšné extubace endotracheální trubice,
|
Odkazuje na časový interval od konce operace a přijetí na jednotku pooperační péče (PACU) až po úspěšnou extubaci endotracheální trubice, obvykle měřený v minutách.
Je důležitým ukazatelem pro vyhodnocení řízení dýchacích cest, pooperačního zotavení a bezpečnosti extubace.
|
od konce chirurgického zákroku a přijetí na pooperační anesteziologickou jednotku (PACU) až do úspěšné extubace endotracheální trubice,
|
|
Počet případů s pooperačním kašlem, chrapotem a obtížemi při polykání.
Časové okno: Od okamžiku po extubaci do 24 hodin po operaci
|
Od okamžiku po extubaci do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liang Guo, Qianfoshan Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QianfoshanH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .